Varning: Ökad dödlighet hos äldre patienter med demensrelaterad psykos
Se fullständig information om läkemedlet för fullständig varningstext.
Äldre patienter med demensrelaterad psykos som behandlas med antipsykotiska läkemedel löper en ökad risk att dö. RISPERDAL CONSTA® är inte godkänt för användning hos patienter med demensrelaterad psykos.
Kontraindikationer: RISPERDAL CONSTA® är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot risperidon, paliperidon eller mot något hjälpämne i RISPERDAL CONSTA®.
Cerebrovaskulära biverkningar (CAE): CAE (t.ex. stroke, övergående ischemiattacker), inklusive dödsfall, rapporterades i placebokontrollerade prövningar hos äldre patienter med demensrelaterad psykos som fick oralt risperidon. Incidensen av CAE var signifikant högre än med placebo. RISPERDAL CONSTA® är inte godkänt för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.
Neuroleptiskt malignt syndrom (NMS): NMS, ett potentiellt dödligt symtomkomplex, har rapporterats vid användning av antipsykotiska läkemedel. Kliniska manifestationer inkluderar muskelstelhet, feber, förändrat mentalt status och tecken på autonom instabilitet (se fullständig förskrivningsinformation). Behandlingen bör omfatta omedelbart utsättande av antipsykotiska läkemedel och andra läkemedel som inte är nödvändiga för samtidig behandling, intensiv symtomatisk behandling och noggrann medicinsk övervakning samt behandling av eventuella samtidiga allvarliga medicinska problem.
Tardiv dyskinesi (TD): TD är ett syndrom med potentiellt irreversibla, ofrivilliga, dyskinetiska rörelser som kan utvecklas hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel. Risken för att utveckla TD och sannolikheten att dyskinetiska rörelser blir irreversibla tros öka med behandlingens längd och den totala kumulativa dosen, men kan utvecklas efter relativt kortvarig behandling med låga doser. Äldre kvinnor verkar ha en ökad risk för TD, även om det är omöjligt att förutsäga vilka patienter som kommer att utveckla syndromet. Förskrivningen ska vara förenlig med behovet av att minimera risken för TD (se fullständig förskrivningsinformation). Avbryt läkemedlet om det är kliniskt lämpligt. Syndromet kan remittera, delvis eller helt, om antipsykotisk behandling avbryts.
Metaboliska förändringar: Atypiska antipsykotiska läkemedel har förknippats med metaboliska förändringar som kan öka den kardiovaskulära/cerebrovaskulära risken. Dessa metaboliska förändringar inkluderar hyperglykemi, dyslipidemi och viktökning. Även om alla läkemedel i klassen har visat sig ge vissa metaboliska förändringar har varje läkemedel sin egen specifika riskprofil.
Hyperglykemi och diabetes mellitus: Hyperglykemi och diabetes mellitus, i vissa fall extrema och förknippade med ketoacidos, hyperosmolärt koma eller död, har rapporterats hos patienter som behandlats med atypiska antipsykotika (APS), inklusive RISPERDAL CONSTA®. Patienter som påbörjar behandling med APS och som har eller löper risk att drabbas av diabetes mellitus ska genomgå fasteblodsglukosmätning i början av och under behandlingen. Patienter som utvecklar symtom på hyperglykemi bör också genomgå fasteblodsglukosmätning. Alla patienter som behandlas med atypiska antipsykotika ska övervakas med avseende på symtom på hyperglykemi. Kontrollera glukos regelbundet hos patienter med diabetes eller med risk för diabetes. Vissa patienter kräver fortsatt antidiabetisk behandling trots utsättning av det misstänkta läkemedlet.
Dyslipidemi: Oönskade förändringar har observerats hos patienter som behandlas med atypiska antipsykotika.
Viktökning: Viktökning har observerats vid användning av atypiska antipsykotika. Klinisk övervakning av vikten rekommenderas.
Hyperprolaktinemi: I likhet med andra läkemedel som antagoniserar dopamin D2-receptorer höjer risperidon prolaktinnivåerna och förhöjningen kvarstår vid kronisk administrering. Risperidon är förknippat med högre nivåer av prolaktinförhöjning än andra antipsykotiska medel.
Orthostatisk hypotension och synkope: RISPERDAL CONSTA® kan framkalla ortostatisk hypotension hos vissa patienter på grund av dess alfa-adrenerga blockerande aktivitet. RISPERDAL CONSTA® ska användas med försiktighet hos patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller tillstånd som skulle predisponera patienterna för hypotension (t.ex. dehydrering, hypovolemi, behandling med antihypertensiva läkemedel). Övervakning bör övervägas hos patienter för vilka detta kan vara ett bekymmer.
Falls: Somnolens, postural hypotension, motorisk och sensorisk instabilitet har rapporterats vid användning av antipsykotika, inklusive RISPERDAL CONSTA®, vilket kan leda till fall och följaktligen till frakturer eller andra fallrelaterade skador. För patienter, särskilt äldre, med sjukdomar, tillstånd eller läkemedel som kan förvärra dessa effekter, ska risken för fall bedömas när antipsykotisk behandling inleds och återkommande för patienter med långvarig antipsykotisk behandling.
Leukopeni, neutropeni och agranulocytos har rapporterats med antipsykotika, inklusive RISPERDAL CONSTA®. Patienter med en historia av kliniskt signifikant lågt antal vita blodkroppar (WBC) eller läkemedelsinducerad leukopeni/neutropeni bör ha frekventa kompletta blodkroppsräkningar under de första behandlingsmånaderna. Vid första tecknet på en kliniskt signifikant minskning av WBC, och i avsaknad av andra orsaksfaktorer, ska avbrytande av RISPERDAL CONSTA® övervägas. Patienter med kliniskt signifikant neutropeni ska noggrant övervakas med avseende på feber eller andra symtom eller tecken på infektion och behandlas omgående om sådana symtom eller tecken uppstår. Patienter med allvarlig neutropeni (absolut neutrofilantal <1000/mm3) bör avbryta RISPERDAL CONSTA® och få sina WBC följda tills de är återställda.
Potential för kognitiv och motorisk nedsättning: Somnolens rapporterades i flera studier hos försökspersoner som behandlades med RISPERDAL CONSTA®. Eftersom RISPERDAL CONSTA® har potential att försämra omdöme, tänkande eller motoriska färdigheter ska patienterna varnas för att använda farliga maskiner, inklusive motorfordon, tills de är rimligt säkra på att RISPERDAL CONSTA® inte påverkar dem negativt.
Kramper: RISPERDAL CONSTA® ska användas med försiktighet hos patienter med anamnes på kramper.
Skepsis: Dysmotilitet i matstrupen och aspiration har förknippats med användning av antipsykotiska läkemedel. Aspirationspneumoni är en vanlig orsak till morbiditet och mortalitet hos patienter med avancerad Alzheimers demens. Använd försiktigt hos patienter med risk för aspirationspneumoni.
Priapism har rapporterats. Svår priapism kan kräva kirurgiskt ingrepp.
Kroppstemperaturreglering: Störning av regleringen av kroppstemperaturen har tillskrivits antipsykotiska medel. Både hypertermi och hypotermi har rapporterats i samband med användning av RISPERDAL CONSTA®.
Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) har rapporterats.
Administrering: Endast för intramuskulär injektion. Försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig injektion i ett blodkärl.
Ökad känslighet hos patienter med Parkinsons sjukdom eller patienter med demens med Lewy-kroppar har rapporterats. Manifestationer och drag överensstämmer med NMS.
Använd RISPERDAL CONSTA® med försiktighet hos patienter med tillstånd och medicinska förhållanden som kan påverka ämnesomsättningen eller hemodynamiska reaktioner (t.ex. nyligen inträffad hjärtinfarkt eller instabil hjärtsjukdom).
Graviditet/omvårdnad: RISPERDAL CONSTA® kan orsaka extrapyramidala och/eller abstinenssymtom hos nyfödda barn med exponering under tredje trimestern. Rådgör med patienterna att meddela sin sjukvårdspersonal om de blir gravida eller har för avsikt att bli gravida under behandling med RISPERDAL CONSTA®. Patienterna bör informeras om att det finns ett graviditetsregister som övervakar resultaten hos kvinnor som exponerats för RISPERDAL CONSTA® under graviditet. RISPERDAL CONSTA® kan passera över i mänsklig bröstmjölk. Fördelarna med amning ska övervägas tillsammans med moderns kliniska behov av RISPERDAL CONSTA® och eventuella negativa effekter på det ammade spädbarnet av RISPERDAL CONSTA® eller moderns underliggande tillstånd.
Fertilitet: RISPERDAL CONSTA® kan orsaka en reversibel minskning av fertiliteten hos kvinnor.
Sällan observerade biverkningar för RISPERDAL CONSTA®: De vanligaste biverkningarna i kliniska prövningar på patienter med schizofreni (≥5 %) var huvudvärk, parkinsonism, yrsel, akathisia, trötthet, förstoppning, dyspepsi, sedering, viktökning, smärta i extremiteter och muntorrhet. De vanligaste biverkningarna i kliniska prövningar hos patienter med bipolär sjukdom var viktuppgång (5 % i monoterapistudien) och tremor och Parkinsonism (≥10 % i studien om tilläggsbehandling).
Vänligen läs hela förskrivningsinformationen, inklusive Båda de vanligaste varningarna, för RISPERDAL CONSTA®.