Receptfria läkemedel

KanadaRedigera

I Kanada finns det fyra läkemedelslistor:

• Lista 1: Kräver ett recept för försäljning och tillhandahålls till allmänheten av en licensierad apotekare.
• Skola 2: Kräver inget recept men kräver en bedömning av en farmaceut före försäljning. Dessa läkemedel förvaras i ett område av apoteket där allmänheten inte har tillträde och kan också kallas ”bakom disken”.
• Skola 3: Kräver inget recept men måste förvaras i ett område som står under tillsyn av en farmaceut. Dessa läkemedel förvaras i ett område av försäljningsstället där självval är möjligt, men en farmaceut måste vara tillgänglig för att vid behov hjälpa till med självvalet av läkemedel.
• Oförtecknat: Kräver inget recept och får säljas på alla försäljningsställen.

Alla andra läkemedel än de i förteckning 1 kan betraktas som OTC-läkemedel, eftersom de inte kräver recept för att få säljas. National Association of Pharmacy Regulatory Authorities ger rekommendationer om schemaläggning av läkemedel för försäljning i Kanada, men varje provins kan bestämma sin egen schemaläggning. Vilka läkemedel som finns i varje lista kan variera från provins till provins.

IndiaEdit

I november 2016 meddelade Indiens rådgivande kommitté för läkemedel att den påbörjade arbetet med att fastställa en definition av läkemedel som kan ges ut utan recept. Dessförinnan var det allmänna antagandet att alla läkemedel som inte omfattades av ett receptbelagt schema kunde köpas utan recept. Den nödvändiga definitionen hade dock inte antagits i början av 2018. Avsaknaden av en rättslig definition av receptfria läkemedel har lett till att detta marknadssegment på 4 miljarder US-dollar i praktiken är oreglerat.

NederländernaRedigera

I Nederländerna finns det fyra kategorier:

• UR (Uitsluitend Recept): receptbelagt
• UA (Uitsluitend Apotheek): Endast apotek
• UAD (Uitsluitend Apotheek of Drogist): Endast apotek eller drugstore
• AV (Algemene Verkoop): Får säljas i allmänna butiker

Ett läkemedel som är UA får säljas receptfritt men endast av apotekare. Läkemedlet kan finnas på hyllorna som vilken annan produkt som helst. Exempel är domperidon, 400 mg ibuprofen upp till 50 tabletter och dextrometorfan. Ett läkemedel som är UAD kan också säljas på apotek, butiker där inget recept kan lämnas in och där det bara finns ett relativt litet urval av populära läkemedel som smärtstillande medel och hostmedicin. Läkemedlen står vanligtvis på hyllorna och i butiken säljs även varor som leksaker, prylar, parfymer och homeopatiska produkter. Läkemedlen i denna kategori har begränsad risk- och beroendepotential. Exempel är naproxen och diklofenak i små mängder, cinnarizin, 400 mg ibuprofen upp till 20 tabletter och även 500 mg paracetamol upp till 50 tabletter. Läkemedel i AV-kategorin kan säljas på stormarknader, bensinstationer etc. och omfattar endast läkemedel med minimal risk för allmänheten, som paracetamol upp till 20 tabletter, 200 mg ibuprofen upp till 10 tabletter, cetirizin och loperamid.

USARedigera

I USA regleras tillverkning och försäljning av receptfria substanser av Food and Drug Administration. FDA kräver att alla ”nya läkemedel” ska erhålla en New Drug Application (NDA) innan de får komma in i den mellanstatliga handeln, men lagen undantar alla läkemedel som är allmänt erkända som säkra och effektiva (GRAS/E). För att hantera det stora antalet OTC-läkemedel som redan fanns på marknaden innan kravet på att alla läkemedel måste få ett NDA infördes skapade FDA systemet med OTC-monografier för att granska klasser av läkemedel och kategorisera dem som GRAS/E efter att ha granskats av expertpaneler. Vissa klasser av OTC-läkemedel skulle inte behöva erhålla ett NDA och skulle kunna finnas kvar på marknaden om de överensstämde med riktlinjerna för monografier för doser, märkning och varningar som slutförts i Code of Federal Regulations

Sålunda får en OTC-läkemedelsprodukt marknadsföras antingen (1) i enlighet med en FDA-monografi eller (2) i enlighet med ett NDA för produkter som inte passar in i en specifik monografi. Det finns också en möjlighet att vissa OTC-läkemedel saluförs enligt bestämmelserna om grandfathering i Federal Food, Drug and Cosmetic Act, men FDA har aldrig formellt erkänt att det finns något legitimt grandfathered OTC-läkemedel.

Exempel på OTC-ämnen som godkänts i USA är solskyddsmedel, antimikrobiella och svampdödande produkter, externa och interna smärtstillande medel som lidokain och aspirin, topiska behandlingar av psoriasis och eksem, schampo mot mjäll som innehåller stenkolstjära och andra topiska produkter med terapeutisk effekt.

Federal Trade Commission reglerar reklam för OTC-produkter, till skillnad från reklam för receptbelagda läkemedel som regleras av FDA.

Ferdenary Trade Commission kräver att OTC-produkter ska märkas med en godkänd ”Drug Facts”-etikett för att utbilda konsumenterna om deras mediciner. Etiketterna följer ett standardformat och är avsedda att vara lätta att förstå för typiska konsumenter. Etiketter med läkemedelsinformation innehåller information om produktens aktiva ingrediens(er), indikationer och syfte, säkerhetsvarningar, bruksanvisningar och inaktiva ingredienser.

The 2020 Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act) innehåller reformer som moderniserar det sätt på vilket vissa receptfria läkemedel regleras i USA. Många OTC-monografier behöver uppdateras, men för att uppdatera eller ändra en OTC-monografi krävs den långsamma och betungande processen för regelgivning genom meddelande och kommentarer. CARES Act innehåller bestämmelser om reform av OTC-monografier som ersätter regelutformningsprocessen med en administrativ orderprocess.

Restricted over-the-counter substancesEdit

En dåligt definierad tredje kategori av substanser är produkter som har status som OTC-läkemedel från FDA och som samtidigt är föremål för andra begränsningar av försäljningen. Även om de juridiskt sett klassificeras som receptfria läkemedel förvaras de vanligtvis bakom disken och säljs endast i butiker som är registrerade i sin delstat. De kan vara otillgängliga i närbutiker och livsmedelsbutiker som lagerhåller andra icke-begränsade receptfria läkemedel.

För exempel har många apotek flyttat produkter som innehåller pseudoefedrin, en receptfri produkt, till platser där kunderna måste be en apotekare om dem. Ett recept krävs inte; förändringen har gjorts i ett försök att minska produktionen av metamfetamin. Sedan antagandet av Illinois Methamphetamine Precursor Control Act och den efterföljande federala Combat Methamphetamine Epidemic Act från 2005 är inköp av pseudoefedrin begränsat. Säljare av pseudoefedrin måste inhämta och registrera köparens identitet och tillämpa kvantitetsbegränsningar. Vissa stater kan ha strängare krav (t.ex. Oregon, där det krävs ett läkarrecept för att köpa någon mängd pseudoefedrin). Efter att de första försöken att kontrollera användningen av metamfetamin (genom att kräva dokumentation av försäljningen med statligt utfärdad legitimation samt begränsningar av den mängd som en enskild person kan köpa) misslyckades med att åstadkomma meningsfulla minskningar av användningen och produktionen av metamfetamin, antog Mississippi House Bill 512 i delstatens senat den 2 februari, 2010 ”för att kräva ett recept från en legitimerad läkare för att köpa receptfria läkemedel med pseudoefedrin, efedrin eller andra kemiska prekursorer som lätt och olagligt kan omvandlas till metamfetamin, methcathinon eller aktiva/kontrollerade analoger av fenyletylaminer/amfetamin”.” Produkter som innehåller ämnet är dock fortfarande receptfria i de flesta stater, eftersom inget recept krävs.

En liknande reglering gällde en gång för vissa former av akut preventivmedel. Den 25 februari 2014 godkände dock FDA generiska akutpreventivmedel i en tablett för obegränsad försäljning på hyllan. Det finns ingen åldersgräns eller behov av legitimation för att köpa.

För övrigt kan vissa kontrollerade ämnen enligt förteckning V klassificeras som receptfria produkter i vissa stater. Sådana läkemedel säljs utan recept men omfattas av regler för registerhållning och kvantitets- och/eller åldersbegränsningar, och de måste delas ut av ett apotek.

StorbritannienEdit

I Storbritannien regleras medicineringen av Medicines Regulations 2012. Läkemedel faller in i en av tre kategorier:

1. Prescription Only Medication (POM), som är lagligt tillgängliga endast med ett giltigt recept från en förskrivare. En farmaceut måste vara på plats för att POM-läkemedel ska kunna delas ut, vilket krävs enligt lag. Läkemedlet har förskrivits specifikt för den patient som innehar receptet, så det anses vara säkert för endast mottagaren att ta. Bara ett litet exempel på dessa är de flesta antibiotika och alla antidepressiva eller antidiabetiska läkemedel. Läkemedel som ingår som POM är starka smärtstillande medel som oxycodon och tramadol, läkemedel som zolpidem (Ambien), diazepam (Valium) och vissa topiska preparat som kortikosteroider. Dessa läkemedel säljs ofta av narkotikahandlare, särskilt de som är märkta med ”CD POM”, som är kontrollerade på grund av missbruksrisken, t.ex. dipipanon, temazepam och metadon.
2. General Sales List (GSL), tillgängliga från hyllan utan att det krävs någon apoteksutbildning för att sälja dem (så de kan säljas var som helst, t.ex. i stormarknader). I allmänhet anses de vara säkra för de flesta människor när de tas på rätt sätt. Exempel på dessa är 16-pack (eller mindre) av smärtstillande läkemedel som paracetamol och ibuprofen samt en mängd andra säkra läkemedel som små förpackningsstorlekar av antiallergitabletter, laxermedel och hudkrämer.
3. Apoteksläkemedel (P) är läkemedel som juridiskt sett varken är POM- eller GSL-läkemedel. Dessa kan säljas från ett registrerat apotek men bör inte vara tillgängliga för självvald (även om anvisningar för att diskutera en ”P”-produkt kan tilldelas hyllutrymme tillsammans med tillhörande GSL-artiklar). P-läkemedel är reserverade från GSL-förteckningen eftersom de antingen är förknippade med ett behov av råd om användning eller används vid tillstånd som kan kräva remiss till en läkare. Lämpligt utbildade diskassistenter kan sälja P-läkemedel under överinseende av en farmaceut och ställa frågor för att avgöra om kunden behöver hänvisas till en diskussion med en farmaceut. Vissa POM-läkemedel kan användas i vissa situationer och doser som P-läkemedel.

Om det inte är lämpligt att sälja ett P-läkemedel – dvs. att tillståndet inte lämpar sig för självförvaltning och kräver remiss till en förskrivare – bör ingen försäljning ske, och farmaceuten har en rättslig och yrkesmässig skyldighet att hänvisa till en lämplig tjänst.

Exempel på detta är vissa sömntabletter som Nytol, avmaskningstabletter för människor som mebendazol, smärtstillande medel med små mängder kodein (upp till 12,8 mg per tablett) och pseudoefedrin. Läkemedel som är receptbelagda är märkta någonstans på lådan/behållaren med . Läkemedel som endast kan fås på apotek är märkta med . Det krävs inget recept för läkemedel, och apoteksförsäljare är enligt Royal Pharmaceutical Societys koder skyldiga att ställa vissa frågor, som varierar beroende på vad kunden säger. Om de frågar efter en specifik produkt måste apoteksassistenten fråga ”Vem är det till för”, ”Hur länge har du haft symptomen”, ”Är du allergisk mot något läkemedel”, ”Tar du något läkemedel” (”WHAM”-frågor). Om en kund frågar efter ett botemedel, t.ex. mot hösnuva, måste de två WHAM-frågorna följas: ”Vem är det till för”, ”Vilka är symtomen”, ”Hur länge har du haft symtomen”, ”Har du vidtagit några åtgärder mot dina symtom” och ”Tar du någon annan medicin”. Det är med hjälp av denna information som farmaceuten vid behov kan stoppa försäljningen. Inga , eller produkter som finns i lager på ett apotek får säljas, delas ut eller förtillverkas förrän en ansvarig farmaceut har skrivit in sig och är på plats. Vissa läkemedel som finns i stormarknader och bensinstationer säljs endast i mindre förpackningar. Ofta är större förpackningar märkta som och tillgängliga endast på apotek. Ofta kommer kunder som köper större doser än vanligt av läkemedel (t.ex. DXM, promethazin, kodein eller Gee’s linctus) att ifrågasättas på grund av risken för missbruk.