Biverkningar
PREVPAC
Om de kliniska prövningarna utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i klinisk praxis.
De vanligaste biverkningarna (≥3 %) som rapporterats i kliniska prövningar när alla tre komponenterna i denna behandling gavs samtidigt i 14 dagar anges i tabell 8.
Tabell 8: Biverkningar som oftast rapporterats i kliniska prövningar (≥3%)
| Biverkningar | Trippelbehandling n=138 (%) |
| Diarré | 7.0 |
| Huvudvärk | 6.0 |
| Smakperversion | 5.0 |
De ytterligare biverkningar som rapporterades som möjligen eller troligen relaterade till behandlingen (mindre än 3 %) i kliniska prövningar när alla tre komponenterna i denna behandling gavs samtidigt listas nedan och är uppdelade efter kroppssystem:
Kroppen som helhet – buksmärta
Förtäringssystemet – mörk avföring, torr mun/törst, glossit, rektal klåda, illamående, oral moniliasis, stomatit, missfärgning av tungan, tunga störningar, kräkningar
Muskuloskeletala systemet -myalgi
Nervsystemet -konfusion, yrsel
Respiratoriskt system – andningsstörningar
Hud och bihang – hudreaktioner
Urogenitalt system -vaginit, vaginalmoniliasis
Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader i frekvensen av rapporterade biverkningar mellan 10- och 14-dagars trippelterapiregimerna.
PREVACID
Följande biverkningar från märkningen av PREVACID lämnas som information:
I hela världen har över 10 000 patienter behandlats med PREVACID i kliniska prövningar i fas 2 eller fas 3 med olika doser och behandlingslängder. I allmänhet har PREVACID-behandlingen tolererats väl i både kort- och långtidsstudier.
Förekomst i kliniska prövningar
Följande biverkningar rapporterades av den behandlande läkaren för att ha ett möjligt eller troligt samband med läkemedlet hos 1 % eller mer av de PREVACID-behandlade patienterna och inträffade i högre grad hos PREVACID-behandlade patienter än hos placebo-behandlade patienter:
Tabell 9: Incidens av möjliga eller troliga behandlingsrelaterade biverkningar på kort sikt, Placebo-kontrollerade PREVACID-studier
| Kroppssystem/biverkningar | PREVACID (N= 2768) % |
Placebo (N= 1023) % |
| Kroppen som helhet | ||
| Magsmärta | 2.1 | 1.2 |
| Förtäringssystemet | ||
| Konstipation | 1.0 | 0.4 |
| Diarré | 3.8 | 2,3 |
| Nausea | 1,3 | 1,2 |
Huvudvärk sågs också med en incidens på över 1 %, men var vanligare med placebo. Incidensen av diarré var liknande mellan patienter som fick placebo och patienter som fick 30 mg PREVACID, men högre hos de patienter som fick 60 mg PREVACID (2,9 %, 4,2 % respektive 7,4 %).
Den vanligaste rapporterade möjliga eller troliga behandlingsrelaterade biverkningen under underhållsbehandling var diarré.
Olika biverkningar som förekom hos mindre än 1 % av de patienter eller försökspersoner som fick PREVACID i inhemska prövningar visas nedan:
Kroppen som helhet – förstorad buk, allergisk reaktion, asteni, ryggsmärta, candidasjukdom, karcinom, bröstsmärta (ej specificerad på annat sätt), frossa, ödem, feber, influensasyndrom, halitosis, infektion (ej specificerad på annat sätt), illamående, nacksmärta, nackstelhet, smärta, bäckensmärta
Kärlsystemet – angina, arytmi, bradykardi, cerebrovaskulär olycka/cerebral infarkt, hypertoni/hypertoni, migrän, hjärtinfarkt, hjärtklappning, chock (cirkulationssvikt), synkope, takykardi, vasodilatation
Förtäringssystemet – onormal avföring, anorexia, bezoar, kardiospasm, kolelithiasis, kolit, muntorrhet, dyspepsi, dysfagi, enterit, eructation, esofagusstenos, esofagalsår, esofagit, fekal missfärgning, flatulens, magsäcksknölar/funduskörtelpolyper, gastrit, gastroenterit, gastrointestinal anomali, gastrointestinal störning, gastrointestinal blödning, glossit, tandköttsblödning, hematemesis, ökad aptit, ökad salivation, melena, munsår, illamående och kräkningar, illamående och kräkningar och diarré, gastrointestinal moniliasis, rektal sjukdom, rektalblödning, stomatit, tenesmus, törst, tunga störningar, ulcerös kolit, ulcerös stomatit
Endokrina systemet – diabetes mellitus,struma, hypotyreos
Hemiskt och lymfatiskt system – anemi, hemolys, lymfadenopati
Metabolism och näringsstörningar – avitaminos, gikt, dehydrering, hyperglykemi/hypoglykemi, periferalödem, viktökning/förlust
Muskuloskeletalt system – arthralgi, artrit, benstörning, ledstörning, benkramper, muskuloskeletal smärta, myalgi, myastheni, ptos, synovit
Nervsystemet – onormala drömmar, agitation, amnesi, ångest, apati, förvirring, kramper, demens, depersonalisering, depression, diplopi, yrsel, känslolabilitet, hallucinationer, hemiplegi, fientlighet förvärrad, hyperkinesi, hypertoni, hypestesi, sömnlöshet, minskad/ökad libido, nervositet, neuros, parestesi, sömnstörning, somnolens, tankemässiga avvikelser, tremor, vertigo
Respiratoriskt system – astma, bronkit, ökad hosta, dyspné, epistaxis, hemoptys, hicka, larynxneoplasi, lungfibros, faryngit, pleuraförstoring, lunginflammation, andningsstörning, inflammation/infektion i övre luftvägarna, rinit, sinusit, stridor
Hud och bihang – akne, alopeci, kontaktdermatit, torr hud, fast utbrott, hårsjukdom, makulopapulärt utslag, naildisorder, pruritus, utslag, hudcancer, hudstörning, svettning, urtikaria
Speciella sinnen – onormal syn, amblyopi, blefarit, suddig syn, grå starr, konjunktivit, dövhet, torra ögon, öron/ögonstörning, ögonsmärta, glaukom, otitis media, parosmia, fotofobi, retinal degeneration/störning, smakförlust, smakperversion, tinnitus, synfältsdefekt
Urogenitalt system – onormal menses, bröstförstoring, bröstsmärta, bröstömhet, dysmenorré, dysuri, gynekomasti, impotens, njursten, njursmärta, leukorré, menorragi, menstruationsstörning, penisstörning, polyuri, testikelstörning, smärta i urinröret, urinfrekvens, urinretention, urinvägsinfektion, urinsträngningar, nedsatt urinering, vaginit
Postmarknadsföring
Andra biverkningar har rapporterats sedanPREVACID har marknadsförts. Majoriteten av dessa fall är av utländsk härkomst och ett samband med PREVACID har inte fastställts. Eftersom dessa händelser rapporterades frivilligt från en population av okänd storlek kan uppskattningar av frekvensen inte göras. Dessa händelser anges nedan per COSTART-organismsystem:
Kroppen som helhet – anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, systemisk lupus erythematosus
Förtäringssystemet – hepatotoxicitet, pankreatit, kräkningar
Hemiskt och lymfatiskt system – agranulocytos, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, leukopeni, neutropeni, pancytopeni, trombocytopeni och trombotisk trombocytopenisk purpura
Infektioner och infestationer – Clostridiumdifficile-associerad diarré
Metabolism och näringsstörningar – hypomagnesemi
Muskuloskeletala systemet – benfraktur, myosit
Hud och bihang – allvarliga dermatologiska reaktioner inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxicepidermal nekrolys (vissa med dödlig utgång), kutan lupus erythematosus
Speciella sinnen – talstörning
Urogenitalt system – interstitiell nefrit, urinretention
Amoxicillin
Följande biverkningar från märkningen avamoxicillin ges som information:
De vanligaste biverkningarna (>1%) som observerades i kliniska prövningar av amoxicillinkapslar var diarré, utslag, kräkningar och illamående.
De vanligaste rapporterade biverkningarna för patienter som fick trippelbehandling (amoxicillin/klaritromycin/lansoprazol) var diarré (7 %), huvudvärk (6 %) och smakperversion (5 %).
Infektioner och infestationer – Mucokutancandidiasis
Gastrointestinal – Svart hårig tunga, ochhemorragisk/pseudomembranös kolit.
Det kan förekomma symtom på pseudomembranös kolit under eller efter antibiotikabehandlingen (se Varningar).
Överkänslighetsreaktioner – Anafylaxi (se VARNINGAR), serumsjuklighetsliknande reaktioner, erytematösa makulopapulära utslag, erythemamultiforme, Stevens-Johnsons syndrom, exfoliativ dermatit, toxisk epidermalnekrolys, akut generaliserad exanthematös pustulos, överkänslighetsvaskulit och urtikaria har rapporterats.
Lever – En måttlig ökning av AST och/eller ALT har noterats, men betydelsen av detta resultat är okänd. Leverdysfunktion inklusive kolestatisk gulsot, hepatisk kolestas och akut cytolytichepatit har rapporterats.
Renal – Kristalluri har också rapporterats (se ÖVERDOSERING).
Hemiska och lymfatiska system – Anemi, inklusivehemolytisk anemi, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura, eosinofili,leukopeni och agranulocytos har rapporterats. Dessa reaktioner är vanligen reversibla vid avslutad behandling och tros vara överkänslighetsfenomen.
Centrala nervsystemet – Reversibel hyperaktivitet, agitation, ångest, sömnlöshet, förvirring, beteendeförändringar och/eller yrsel har rapporterats.
Diverse – Missfärgning av tänder (bruna, gula eller gråa fläckar) har rapporterats. De flesta rapporterna förekom hos barnpatienter. Missfärgningen minskade eller försvann med tandborstning eller tandrengöring i de flesta fall.
Claritromycin
Följande biverkningar från märkningen förclaritromycin lämnas som information:
De mest frekventa och vanligaste biverkningarna relaterade tillclaritromycinbehandling för både vuxen- och barnpopulationer är buksmärta, diarré, illamående, kräkningar och dysgeusier. Dessa biverkningar överensstämmer med den kända säkerhetsprofilen för makrolidantibiotika.
Det fanns ingen signifikant skillnad i incidensen av dessa gastrointestinala biverkningar under kliniska prövningar mellan patientpopulationen med eller utan befintlig mykobakterieinfektion.
Biverkningar som observerats under kliniska prövningar av klaritromycin
Följande biverkningar har observerats i kliniska prövningar med klaritromycin i en frekvens större än eller lika med 1 %:
Gastrointestinala störningar – Diarré, kräkningar, dyspepsi, illamående, buksmärta
Hepatobiliära störningar – Leverfunktionstestbnormal
Immunsystemstörningar – Anafylaktoid reaktion
Infektioner och infestationer – Candidiasis
Nervsystemstörningar – Dysgeusier, huvudvärk
Psykiatriska störningar – sömnlöshet
Sjukdomar i hud och underhud – hudutslag
Andra biverkningar som observerats under kliniska prövningar av klaritromycin
Följande biverkningar har observerats i kliniska prövningar med klaritromycin i en frekvens som är lägre än 1 %:
Störningar i blod- och lymfsystemet – Leukopeni, neutropeni, trombocytemi, eosinofili
Hjärtstörningar – Elektrokardiogram QT-förlängd, hjärtstillestånd, förmaksflimmer, extrasystoler, Palpitationer
Sjukdomar i öron och labyrint – Vertigo, tinnitus, nedsatt hörsel
Gastrointestinala störningar – Stomatit, glossit, esofagit, gastroesofageal refluxsjukdom, gastrit, proktalgi,bukspänning, förstoppning, muntorrhet, upprepning, flatulens
Allmänna sjukdomar och tillstånd vid administreringsplatsen – Illamående, pyrexi, astma, bröstsmärta, frossa, trötthet
Hepatobiliära sjukdomar – Kolestasier, hepatit
Sjukdomar i immunsystemet – Överkänslighet
Infektioner och angrepp – Cellulit, gastroenterit, infektion, vaginalinfektion
Undersökningar – Bilirubin i blodet ökat, blodalkaliskt fosfatas förhöjt, blodlaktatdehydrogenas förhöjt, albuminglobulinkvot onormalt
Störningar i ämnesomsättning och näring – Anorexi,minskad aptit
Störningar i muskuloskeletala systemet och bindväven -Myalgi, Muskelspasmer, nackspänningar
Sjukdomar i nervsystemet – Yrsel, skakningar, medvetslöshet, dyskinesi, somnolens
Psykiatriska störningar – Ångest, nervositet
Renal- och urinstörningar – Förhöjt blodkreatinin, förhöjt blodurea
Respiratoriska, thorax- och mediastinala störningar – Astma, epistaxis, lungemboli
Sjukdomar i hud och underhud -Urtikaria, dermatitis bollus, pruritus, hyperhidros, makulopapulärt utslag
Följande biverkningar har identifierats vid användning av klaritromycin efter godkännandet. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.
Störningar i blod- och lymfsystemet – Trombocytopeni, agranulocytos
Hjärtstörningar – Torsades de pointes, ventrikulär takykardi, ventrikulär arytmi
Störningar i örat och labyrint – Dövhet rapporterades främst hos äldre kvinnor och var vanligtvis reversibel.
Gastrointestinala störningar – Akut pankreatit, missfärgning av tungan, missfärgning av tänderna rapporterades och var vanligen reversibla med professionell rengöring vid utsättande av läkemedlet.
Hepatobiliära störningar – Hepatisk svikt, gulsot hepatocellulär. Biverkningar relaterade till leverdysfunktion har rapporterats med klaritromycin (se VARNINGAR, Hepatotoxicitet)
Sjukdomar i immunsystemet – Anafylaktisk reaktion
Infektioner och angrepp – Pseudomembranouskolit
Undersökningar – Protrombintid förlängd, antalet vita blodkroppar minskat, internationellt normaliserat kvot ökat. Onormalurinfärgning har rapporterats, i samband med leversvikt.
Störningar i ämnesomsättning och nutrition – Hypoglykemi har rapporterats hos patienter som tar orala hypoglykemiska medel eller insulin.
Muskuloskeletala och bindvävssjukdomar -Myopati, rhabdomyolys har rapporterats och i några av rapporterna administrerades klaritromycin samtidigt med statiner, fibrater, kolchiciner eller allopurinol (se KONTRAINDIKATIONER och VARNINGAR).
Sjukdomar i nervsystemet – Konvulsioner, ageusia, parosmia, anosmia, parestesi
Psykiatriska störningar – Psykotisk störning, förvirringstillstånd, depersonalisering, depression, desorientering, maniskt beteende, hallucinationer, onormalt beteende, onormala drömmar. Dessa störningar försvinner vanligen vid utsättning av läkemedlet.
Det finns inga uppgifter om effekten av klaritromycin på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Risken för yrsel, svindel, förvirring och desorientering, som kan förekomma med läkemedlet, bör beaktas innan patienter kör bil eller använder maskiner.
Njur- och urinstörningar – Nefritinterstitiell, njursvikt
Hud- och underhudsstörningar -Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsutslag med witheosinofili och systemiska symtom (DRESS), Henoch-Schonlein purpura, akne
Kärlsjukdomar – Blödning
Det har förekommit rapporter om kolchicintoxicitet vid samtidig användning av klaritromycin och kolchicin, särskilt hos äldre, varav några förekom hos patienter med njurinsufficiens. Dödsfall har rapporterats hos vissa sådana patienter (se Varningar och försiktighetsåtgärder).
Laboratorievärden
Prevacid
Följande förändringar i laboratorieparametrar hos patienter som fått PREVACID har rapporterats som biverkningar:
Anormala leverfunktionstester, ökat SGOT (AST), ökat SGPT (ALT), ökat kreatinin, ökat alkaliskt fosfatas, ökade globuliner, ökat GGTP, ökat/förminskat/avvikande/avvikande WBC, onormaltAG-förhållande, onormala RBC, bilirubinemi, ökad kaliumhalt i blodet, blodurinförhöjd, förekomst av kristallurin, eosinofili, minskat hemoglobin, hyperlipemi, ökade/förminskade elektrolyter, ökat/förminskat kolesterol, ökade glukokortikoider, ökad LDH, ökade/förminskade/avvikta/avvikta onormala trombocyter, ökade gastrinnivåer och positivt fekalt ockult blod. Urinavvikelser såsom albuminuri, glykosuri och hematuri rapporterades också.
I de placebokontrollerade studierna, när SGOT (AST) ochSGPT (ALT) utvärderades, hade 0,4 % (4/978) och 0,4 % (11/2677) av patienterna, som fick placebo respektive PREVACID, enzymförhöjningar som var större än tre gånger den övre gränsen för normalvärdet vid det sista behandlingsbesöket. Ingen av dessa patienter som fick PREVACID rapporterade gulsot någon gång under studien.
Läs hela FDA:s ordinationsinformation för Prevpac (lansoprazol, amoxicillin och klaritromycin)