US Pharm. 2009;34(4):12-15.
Införandet av hydrokortison på den receptfria marknaden 1979 var ett revolutionerande steg från FDA:s sida.1,2 Det var första gången som en kortikosteroid hade bedömts vara tillräckligt säker för att användas utan läkares övervakning. Hur bedömdes hydrokortison vara tillräckligt säkert för att användas av konsumenten själv?
Vägen till receptfri status
Hydrokortison marknadsfördes för första gången som receptbelagt läkemedel 1952.1 1956 fick FDA en begäran om att hydrokortison skulle övergå till receptfri status. Enligt myndigheten var två faktorer avgörande för att avslå framställningen. För det första fanns det inte tillräckliga bevis för att konsumenterna på ett säkert sätt kunde självmedicinera med hydrokortison. För det andra var myndigheten orolig för perkutan absorption.
År 1979 pågick FDA:s OTC-granskningsprocess. Advisory Panel on Topical Analgesic, Antirheumatic, Otic, Burn, and Sunburn Prevention and Treatment Drug Products (Topical/External Analgesics Panel) började sammanträda 1973 och genom 70 efterföljande mötesdagar behandlade man hydrokortison (acetat) och andra ingredienser.2 Panelen bestod av sex läkare och en apotekare/doktorand som tjänstgjorde som dekanus för en apoteksskola.
1979 publicerade FDA resultatet av sina överläggningar i Federal Register som ”External Analgesic Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Establishment of a Monograph and Notice of Proposed Rulemaking” (externa smärtstillande läkemedelsprodukter för receptfri användning hos människor; fastställande av en monografi och tillkännagivande om föreslaget regelverk).2 Detta banbrytande dokument var det första som utförligt utforskade potentiella användningsområden för hydrokortison inom egenvården. Experterna drog slutsatsen att hydrokortison 0,25-0,5 % och dess acetatsalt skulle vara säkra och effektiva för användning som receptfria antipruritiska medel. Panelen tog upp en fråga som var av största vikt för FDA i dess negativa beslut från 1956 och drog på grundval av aktuell forskning slutsatsen att hydrokortison inte orsakar undertryckning av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA-axeln) hos patienter med kroniska hudsjukdomar. På grundval av denna rapport tillät FDA att försäljningen av receptfria läkemedel fortsatte.3 På bara två år sparade denna åtgärd patienterna så mycket som 600 miljoner dollar i sjukvårdskostnader.4
I slutet av 1980-talet mottog FDA ett medborgarförslag om att tillåta att hydrokortison 1 % skulle få status som receptfritt läkemedel. I ett meddelande om föreslaget regelverk från 1990 uppmärksammades landets sjukvårdspersonal på att myndigheten skulle tillåta att den starkare koncentrationen saluförs om den är korrekt märkt.5 Denna ändring slutfördes, och patienterna kunde dra nytta av den ökade effekten av 1 %-produkterna.
Läkares attityder
Om hydrokortison borde vara tillgängligt utan recept debatterades av American Academy of Dermatology 1965 och 1975.4 Vid båda tillfällena drog dermatologsällskapet slutsatsen att riskerna med oövervakad användning var alltför tvingande, och att de övervägde alla potentiella fördelar. Bland deras farhågor har funnits att de maskerat utvecklingen av hudcancer eller andra allvarliga tillstånd och därmed fördröjt diagnosen, liksom sådana biverkningar som atrofi, striae och steroidinducerad rosacea. I en artikel från 2007 i Archives of Dermatology drogs slutsatsen att det tidigare motståndet hade varit obefogat och att bytet var motiverat.4
Aktuell märkning av hydrokortison
Hydrokortison är försett med ett stort antal anvisningar och varningar som måste läsas noggrant, förstås grundligt och följas noggrant för att garantera en säker användning.6-8 När patienterna köper kraftfulla farmakologiska medel som hydrokortison på andra ställen än apoteken måste de förlita sig på sina egna färdigheter för att säkerställa säker användning. Men när en farmaceut är involverad i interaktionen kan patienten dra nytta av en utbildad yrkesutbildad persons förmåga att förklara varje avsnitt av märkningen som är oklart.
Patientens ålder är viktig för farmaceuten att förvissa sig om. Hydrokortison är inte säkert för någon patient under 2 år.6-8 Oavsett om spädbarnet har ett hydrokortisonresponsivt tillstånd eller inte måste han eller hon därför hänvisas till en läkare för korrekt vård. Patienter som är 2 år eller äldre uppmanas att applicera produkten på det drabbade området tre till fyra gånger dagligen.
Hydrokortison är godkänt för självbehandling av en mängd olika dermatologiska tillstånd. Dessa inkluderar insektsbett, allergiska reaktioner (t.ex. mot tvål, tvättmedel, kosmetika eller smycken), utslag, giftig murgröna, ek eller sumak, eksem, psoriasis, seborrheisk dermatit och klåda i yttre könsorganen eller i analen.6-8
FDA tillåter inte att hemorrojderprodukter märks för personer under 12 år och rekommenderar att en läkare bör konsulteras när man behandlar klåda i yttre analen i denna åldersgrupp.6-8 Dessutom varnas patienter över 12 år på hydrokortisonetiketten för att avbryta användningen och söka läkare om rektal blödning uppstår och uppmanas att inte föra in hydrokortison i rektum med fingrarna eller någon typ av applikator.
Patienterna uppmanas att avbryta användningen av receptfritt hydrokortison och uppsöka läkare om symtomen förvärras, om de kvarstår i mer än 7 dagar eller om de försvinner och återkommer igen inom några dagar.6-8
Receptfria hydrokortisonpreparat ska inte appliceras på ögonen eller ögonlocken.8 Patienterna får inte täcka över hydrokortisonet efter applicering i ett försök att skapa ett ocklusivt förband, såvida inte en läkare råder dem att göra det. Patienter som är gravida eller ammar bör endast använda hydrokortison på inrådan av en läkare.8
Tillstånd som inte bör behandlas
Etiketterna på hydrokortisonprodukter varnar patienterna för användning vid blöjutslag.7 Logiken är uppenbar, eftersom hydrokortison skulle kunna absorberas perkutant genom skadad hud, särskilt när den är fuktad av urin och avföring och täckt av en blöja, som fungerar som ett ocklusivt förband.
Hydrokortison är kontraindicerat om en kvinnlig patient med genital klåda också har vaginala flytningar.6,7 I detta fall tyder flytningarna på förekomst av en vaginal infektion (t.ex. candidiasis, trichomoniasis). Hydrokortison kan ge symtomlindring, vilket ger patienten en föreställning om att hon mår bättre och fördröjer hennes läkarbesök för ett antibiotikum eller antibakteriellt medel.
Brännskador bör inte behandlas med hydrokortison, eftersom det inte är känt för att vara effektivt på bränd hud.7 Dessutom är bränd hud skadad i viss utsträckning, och beroende på brännskadans djup kan hydrokortison absorberas och leda till systemiska problem.
Hydrokortison är olämpligt som enda behandling av svampsjukdomar, t.ex. tinea pedis, tinea corporis eller tinea cruris.7 Kortikosteroider som används ensamma vid dessa dermatofytiska infektioner gör att tinea kan sprida sig och anta atypiska former, medicinskt känt som tinea incognito. Hydrokortison är inte känt för att vara effektivt eller säkert för behandling av sådana mindre allvarliga tillstånd som akne, mjäll, håravfall, vårtor, majs, förhårdnader eller solbränna.7
Undersökningen förstärker mervärdet av apoteksintervention
USA är ett av de enda länder som inte har en utbredd tredje klass av läkemedel som skulle kräva apoteksrådgivning (med de begränsade undantagen pseudoefedrin, efedrin och Plan B).7 Som ett resultat av denna situation kan den stora majoriteten av icke-receptbelagda produkter köpas på vilken plats som helst utan apoteksintervention. Eftersom professionell inblandning inte krävs vid försäljning av receptfria produkter måste märkningen innehålla all information som behövs för att säkerställa en korrekt användning av den självmedicinerande patienten.
FDA förutsätter att patienter som använder receptfria produkter läser och uppmärksammar alla delar av märkningen, att de förstår all information och agerar exakt enligt anvisningarna på märkningen. Detta antagande ligger till grund för praktiskt taget alla beslut som FDA fattar om receptfria produkter, men det är särskilt kritiskt när det gäller produkter som byts ut från Rx till receptfria produkter, t.ex. hydrokortison. För att verifiera eller motbevisa detta antagande måste forskarna undersöka de faktiska användarna av produkterna i fråga.
Denna tabell illustrerar värdet av att farmaceuter ingriper genom att avråda från användning när receptfria kortikosteroider är olämpliga (t.ex. vaginal tröst, tinea pedis, blöjutslag, akne, otitis externa).9 Vid ytterligare förfrågningar bedömdes 39 % av de svarande att de använde produkten för icke-märkta användningsområden och 13 % att de använde produkterna på gränsen till märkta användningsområden, t.ex. överskreds gränsen för användning i 7 dagar. Nio procent använde dem i mer än 7 dagar och 6 procent hade använt dem i mer än 14 dagar. Tio procent använde produkterna i ansiktet, i direkt motsats till de tydliga anvisningarna på etiketten att inte göra det. Diagnosen hade ställts av en läkare i 53 procent av fallen och av en apotekare i endast 6 procent av fallen. I 35 % av fallen hade patienten ställt sin egen diagnos. En intresserad farmaceut som är utbildad i att känna igen mindre dermatologiska tillstånd hade kanske kunnat göra en mer tillförlitlig bedömning av vilken typ av tillstånd som förelåg hos detta stora segment av kunderna.
Slutsats
Hydrokortison är en receptfri produkt som är försedd med många kritiska anvisningar och varningar för att säkerställa att den används säkert och effektivt. Forskning i Storbritannien bekräftade dock att det finns många fall då patienter ägnar sig åt felaktig användning. Apotekare kan spela en mycket viktig roll för att se till att patienterna använder kraftfulla receptfria farmakologiska medel endast när det är lämpligt och att de tar hänsyn till alla varningar och försiktighetsåtgärder.
Hydrokortison utan recept har funnits på marknaden i 30 år. Det finns som flera populära handelsnamn, bland annat Cortaid, Cortizone, Aveeno Hydrocortisone Anti-Itch Cream och Itch-X Anti-Itch Moisturizing Lotion.
Vad kan jag använda det till?
Hydrokortison är användbart vid olika typer av dermatit eller hudinflammationer som orsakas av sådana allergena eller irriterande ämnen som tvål, rengöringsmedel, kosmetika, smycken och giftig murgröna, ek eller sumak. Den hud som drabbas av dessa problem kan se ut att ha utslag, vara utbruten med blåsor, vara drabbad av råa områden eller ha ett torrt, fjällande utseende. Hydrokortison kan hjälpa till att stoppa klåda i huden och i genitala eller anala områden, och det hjälper också till att lindra obehaget från insektsbett. Dessutom är det av viss nytta vid psoriasis eller seborrheisk dermatit. Produkten ska appliceras tre till fyra gånger dagligen.
Det är viktigt att undvika felaktig användning av denna produkt. Hydrokortison ska inte användas för följande tillstånd utan läkares råd: blöjutslag, klåda hos kvinnor vid vaginala flytningar, vaginal tröst, alla former av svampinfektioner i huden (t.ex. fotröta, ringorm på kroppen, klåda), brännskador, akne, mjäll, håravfall, vårtor, liktornar, förhårdnader, solbränna eller något annat tillstånd som inte uttryckligen nämns på etiketten. Patienter under 12 år bör inte använda det för rektala tillstånd som hemorrojder utan läkares råd. Om du använder det för hemorrojder ska du inte försöka placera det i ändtarmen, vare sig med fingrarna eller någon annan typ av appliceringsanordning.
Vem ska inte använda hydrokortison?
Att använda hydrokortison utan läkarens råd kan vara farligt om du inte läser och följer alla anvisningar. Du bör till exempel aldrig låta det användas på någon under 2 års ålder. Det ska inte användas i eller i närheten av ögonen. Om tillståndet förvärras eller varar längre än 7 dagar ska du sluta använda det och rådgöra med en läkare. Om tillståndet går över men återkommer några dagar senare är hydrokortison inte lämpligt och ett läkarbesök är det bästa alternativet. Gravida patienter och de som ammar bör inte använda det om inte läkaren råder dem att göra det.
Vilken typ av produkt är bäst?
Du kommer att märka att hydrokortison finns i flera former, till exempel krämer, salvor, sprayer och lotioner. Valet är personligt eftersom alla produkter är effektiva. Krämer har en smidig känsla som vissa patienter föredrar, medan salvor täcker huden med ett fett eller oljigt lager av aktiv substans. Salvorna är mer motståndskraftiga mot att avlägsnas av vatten, t.ex. när man senare tvättar händerna. Lotioner sprider sig jämnare över huden än krämer och salvor, men kan också avlägsnas av vatten. Sprayer gör det möjligt för användaren att täcka området utan att gnugga in en produkt. Detta är en fördel när gnidning eller beröring av det drabbade området orsakar klåda eller smärta.
Om du efter att ha läst etiketterna för OTC-hydrokortison fortfarande är förvirrad över vilken produkt du ska välja, tveka inte att be apotekaren om en rekommendation.
Håll dig till att om du har frågor, rådfråga din apotekare.
1. Sammanfattning av det gemensamma mötet med den rådgivande kommittén NDAC/DODAC. Den 24 mars 2005. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_01_FDA-Backgrounder.pdf. Tillgänglig 26 februari 2009.
2. Recommendations regarding the safety and effectiveness of hydrocortisone. Advisory panel review of OTC topical analgesic, antirheumatic, otic, burn, and sunburn protection and treatment drug products. Den 4 december 1979. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_02_FDA-Tab2.pdf. Tillgänglig den 26 februari 2009.
3. Överensstämmelse med rekommendationen från panelen för topiska analgetika. 8 februari 1983. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_03_FDA-Tab3.pdf. Tillgänglig den 26 februari 2009.
4. Ravis SM, Eaglstein WH. Topisk hydrokortison från receptbelagd till receptfri försäljning. Arch Dermatol. 2007;143:413-415.
5. FDA:s erkännande att hydrokortison är säkert och effektivt som ett receptfritt antipruritiskt aktivt ämne i koncentrationer upp till 1,0 procent. 27 februari 1990. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_04_FDA-Tab4.pdf. Tillgänglig den 26 februari 2009.
6. Cortaid Maximum Strength Cream. Jonson & Johnson Consumer Companies, Inc. www.cortaid.com/prod_cream.jsp#. Tillgänglig den 26 februari 2009.
7. Pray WS. Terapeutiska produkter som inte är receptbelagda. 2nd ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2006.
8. Vanliga frågor. Cortaid. Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc. www.cortaid.com/faq.jsp. Tillgänglig 26 februari 2009.
9. Rogers PJ, Wood SM, Garrett EL, et al. Användning av receptfria topiska steroider: patienternas erfarenheter. Br J Dermatol. 2005;152:1193-1198.
10. Watsky KL, Warshaw EM. Allergisk kontaktdermatit: ytterligare en biverkning av receptfritt topiskt hydrokortison. Arch Dermatol. 2007;143:1217.