Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har äntligen medgett att det generiska läkemedlet av det populära antidepressiva läkemedlet Wellbutrin XL inte är lika effektivt som GlaxoSmithKlines originalpreparat. Meddelandet kom den 3 oktober, efter att nya uppgifter visat att Budeprion XL 300 inte avger sin huvudingrediens korrekt.
Som en följd av detta bad FDA Teva Pharmaceuticals, världens ledande tillverkare av generiska läkemedel, att stoppa leveranserna av sitt generiska bupropion med förlängd frisättning. Åtgärden kommer fyra år efter att myndigheten avvisade klagomål från patienter som rapporterade att Budeprion XL 300 inte fungerade på samma sätt som Wellbutrin XL. De sade att läkemedlet som användes för att behandla deras depression eller ångest orsakade oönskade biverkningar, såsom huvudvärk, ångest och sömnlöshet.
Godkännandeprocessen lämnar konsumenterna sårbara
Enligt Associated Press visade en analys av Wellbutrin XL och Budeprion XL 300 som gjordes av ConsumerLab 2007 först att det generiska läkemedlet frigjorde sin aktiva substans mycket snabbare än märkesläkemedlet. Nyhetstjänsten rapporterar att FDA:s egen studie avslutades i augusti och har utlöst dess senaste återkallelse av godkännandet av det generiska läkemedlet.
Det är en sällsynt händelse för FDA. Faktum är att David Read, regulatorisk rådgivare för FDA:s kontor för generiska läkemedel, berättade för Associated Press att myndigheten endast har återkallat sitt godkännande av likvärdigheten för tre läkemedel under de senaste fem åren. Förra året utgjorde generiska läkemedel 80 procent av de 4 miljarder recept som skrevs ut i USA, rapporterar nyhetstjänsten.
Den mindre stränga processen för att godkänna generiska läkemedel gör dock att konsumenterna riskerar att inte bara gå miste om den medicin de behöver utan också drabbas av biverkningar. Tillverkare av generiska läkemedel behöver bara visa FDA att deras recept har samma dos och styrka och att de fungerar på samma sätt i kroppen som sina namnskyddade motsvarigheter. I praktiken innebär det att det krävs små fallstudier i stället för stora, dyra kliniska prövningar. Och de pengar som sparas in på testerna går vidare till konsumenterna när generiska läkemedel prissätts till en bråkdel av kostnaden för märkesläkemedel.
Tevas Budeprion XL var inte det enda generiska Wellbutrin med förlängd frisättning som ifrågasattes. FDA beordrade tillverkarna Anchen, Activis, Mylan och Watson att testa sina generika på nytt för att säkerställa att de uppfyller standarden för bioekvivalens.
Wellbutrin används ofta tillsammans med SSRI
Bupropion är en noradrenalin-dopaminåterupptagshämmare (NDRI) som används för att behandla depression, oftast tillsammans med ett antidepressivt medel med selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Bupropion läggs till en patients behandlingsschema när en SSRI ensam inte ger önskat resultat. Typiskt sett fungerar bupropion bäst tillsammans med SSRI-preparaten Prozac (fluoxetin) eller Zoloft (sertralin).
Tyvärr har SSRI-preparat kopplats till många allvarliga komplikationer och fosterskador. Dessutom har FDA varnat konsumenterna för att dessa antidepressiva medel kan öka självmordstankar och självmordsbeteenden hos barn och unga vuxna.