Biverkningar
schizofreni/article.htm
Mönstret av biverkningar som ses med dicyclomine är mestadels relaterade till dess farmakologiska åtgärder atmuskariniska receptorer . De är en följd av den hämmande effekten på muskarinreceptorer inom det autonoma nervsystemet. Dessa effekter är dosrelaterade och är vanligtvis reversibla när behandlingen avbryts.
De allvarligaste biverkningarna som rapporterats med dicyklominhydroklorid inkluderar kardiovaskulära och centralnervösa symtom.
Erfarenheter från kliniska prövningar
Då kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningsfrekvenser som observerats vid kliniska prövningar av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser vid kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i praktiken.
Data som beskrivs nedan återspeglar exponering i kontrollerade kliniska prövningar med över 100 patienter som behandlades för funktionell tarm/irritabelt tarmsyndrom med dicyklominhydroklorid i initiala doser om 160 mg dagligen (40 mg fyra gånger dagligen)
I dessa prövningar var de flesta biverkningarna typiskt sett antikolinerga till sin karaktär och rapporterades av61% av patienterna. I tabell 1 presenteras biverkningarna (MedDRA 13.0 föredragna termer) i fallande frekvensordning i en jämförelse sida vid sida med placebo.
Tabell 1: Biverkningar som upplevts i kontrollerade kliniska prövningar med fallande frekvens
| MedDRA Preferred Term | Dicyklominhydroklorid (40 mg fyra gånger per dag). dag) % | Placebo % |
| Torr mun | 33 | 5 |
| Svindel | 40 | 5 |
| Synen är suddig | 27 | 2 |
| Nausea | 14 | 6 |
| Somnolence | 9 | 1 |
| Asthenia | 7 | 1 |
| Nervositet | 6 | 2 |
Nio procent (9 %) av patienterna slutade med BENTYL på grund av en eller flera av dessa biverkningar (jämfört med 2 % i placebogruppen). Hos 41 % av patienterna med biverkningar försvann biverkningarna eller tolererades vid dosen 160 mg dagligen utan minskning. En dosreduktion från 160 mg dagligen till en genomsnittlig daglig dos på 90 mg krävdes hos 46 % av patienterna med biverkningar som sedan fortsatte att uppleva ett gynnsamt kliniskt svar; deras biverkningar försvann eller tolererades.
Erfarenheter efter marknadsintroduktion
Följande biverkningar, som presenteras per systemorganklass i alfabetisk ordning, har identifierats under användning av BENTYL efter godkännandet. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.
- Hjärtstörningar: Palpitationer, takyarytmier
- Ögonstörningar: Cykloplegi, mydriasis, suddig syn
- Gastrointestinala störningar: bukspänning, buksmärta, förstoppning, muntorrhet, dyspepsi, illamående, kräkningar
- Allmänna störningar och förhållanden på administreringsstället: Trötthet, illamående
- Störningar i immunförsvaret: läkemedelsöverkänslighet inklusive ödem i ansiktet, angioödem, anafylaktisk chock
- Störningar i nervsystemet: yrsel, huvudvärk, somnolens, synkope
- Psykiatriska störningar: Liksom för andra antikolinerga läkemedel har fall av delirium eller symtom på delirium såsom minnesförlust (eller övergående global minnesförlust), agitation, förvirringstillstånd, vanföreställningar, desorientering, hallucinationer (inklusive visuella hallucinationer) samt mani, humörförändringar och pseudodemens rapporterats i samband med användning av dicyklomin. Nervositet och sömnlöshet har också rapporterats.
- Störningar i reproduktionssystemet och bröstet: undertryckt amning
- Störningar i andningsorganen, bröstkorgen och mediastinalen: dyspné, nästäppa
- Störningar i huden och den subkutana vävnaden:
Fall av trombos, tromboflebit och reaktioner på injektionsstället såsom lokal smärta, ödem, hudfärgförändring och till och med reflexsympatisk dystrofi har rapporterats efter oavsiktlig intravenös injektion av BENTYL.
Biverkningar som rapporterats med liknande läkemedel med antikolinergisk/antispasmodisk verkan
Gastrointestinal: anorexi,
Centrala nervsystemet: stickningar, domningar, dyskinesi, talstörningar, sömnlöshet
Perifera nervsystemet: Vid överdosering kan en curare-liknande verkan uppstå (dvs, neuromuskulär blockad som leder till muskelsvaghet och eventuell förlamning).
Oftalmologiskt: Diplopi, ökad okulär spänning
Dermatologiskt/Allergiskt: Urtikaria, klåda och andra hudmanifestationer;
Genitourinärt: Med den injicerbara formen finns det kanske tillfällig känsla av yrsel. Viss lokal irritation och fokal koagulationsnekros kan förekomma efter intramuskulär injektion av BENTYL.
Läs hela FDA:s förskrivningsinformation för Bentyl (Dicyklomin)
.