S.U.A. Food and Drug Administration

• Obiective de inspecție
• Fluidograma deciziilor

• Obiective de inspecție
• Graficul fluxului decizional
• Narațiune

Corecția și Acțiuni preventive (CAPA)

Obiective de inspecție

1. Verificați dacă au fost definite și documentate procedura (procedurile) sistemului CAPA care răspunde (răspund) cerințelor din regulamentul sistemului calității.
2. Determinați dacă au fost identificate sursele corespunzătoare de probleme ale produsului și ale calității. Confirmați că datele din aceste surse sunt analizate pentru a identifica problemele existente ale produsului și ale calității care pot necesita acțiuni corective.
3. Determinați dacă au fost identificate sursele de informații despre produs și calitate care pot prezenta tendințe nefavorabile. Confirmați că datele din aceste surse sunt analizate pentru a identifica problemele potențiale de produs și de calitate care pot necesita acțiuni preventive.
4. Contestați sistemul de informații privind datele de calitate. Verificați dacă datele primite de sistemul CAPA sunt complete, exacte și în timp util.
5. Verificați dacă sunt utilizate metode statistice adecvate (dacă este necesar) pentru a detecta problemele de calitate recurente. Determinați dacă rezultatele analizelor sunt comparate între diferite surse de date pentru a identifica și dezvolta amploarea problemelor legate de produs și de calitate.
6. Determinați dacă sunt respectate procedurile de investigare a eșecurilor. Determinați dacă gradul în care este investigată o problemă de calitate sau un produs neconform este proporțional cu importanța și riscul neconformității. Determinați dacă investigațiile privind defecțiunile sunt efectuate pentru a determina cauza principală (acolo unde este posibil). Verificați dacă există un control pentru prevenirea distribuirii produselor neconforme.
7. Determinați dacă au fost luate măsuri adecvate pentru problemele semnificative ale produsului și ale calității identificate din surse de date.
8. Determinați dacă acțiunile corective și preventive au fost eficiente și verificate sau validate înainte de implementare. Confirmați dacă acțiunile corective și preventive nu afectează în mod negativ dispozitivul finit.
9. Verificați dacă acțiunile corective și preventive pentru produsele și problemele de calitate au fost puse în aplicare și documentate.
10. Determinați dacă informațiile privind produsele neconforme și problemele de calitate și acțiunile corective și preventive au fost diseminate în mod corespunzător, inclusiv diseminarea pentru revizuirea de către conducere.

Acțiuni corective și preventive (CAPA)

Narațiune

1. Verificați dacă au fost definite și documentate procedura (procedurile) sistemului CAPA care abordează cerințele regulamentului sistemului calității.

Revizuiți procedura de acțiune corectivă și preventivă a firmei. Dacă este necesar, cereți conducerii să ofere definiții și interpretări ale cuvintelor sau termenilor precum „produs neconform”, „audit de calitate”, „corecție”, „prevenire”, „în timp util” și altele. Este important să se dobândească o cunoaștere practică a procedurii de acțiune corectivă și preventivă a firmei înainte de a începe evaluarea acestui subsistem.

NOTA: Acțiunea corectivă luată pentru a rezolva o problemă existentă a produsului sau a calității ar trebui să includă acțiuni pentru:
Corectarea neconformității produsului existent sau a problemelor de calitate și; Prevenirea reapariției problemei.

Procedura CAPA ar trebui să includă proceduri privind modul în care firma va îndeplini cerințele pentru toate elementele subsistemului CAPA. Toate procedurile ar trebui să fi fost implementate.

După ce ați dobândit o cunoaștere a procedurii de acțiune corectivă și preventivă a firmei, începeți prin a determina dacă firma are un sistem de identificare și introducere a datelor privind calitatea în subsistemul CAPA. Astfel de date includ informații privind problemele (și potențialele probleme) de produs și de calitate care pot necesita acțiuni corective și/sau preventive.

2. Determinați dacă au fost identificate sursele adecvate de probleme de produs și de calitate. Confirmați că datele din aceste surse sunt analizate pentru a identifica problemele existente ale produsului și ale calității care pot necesita acțiuni corective.

Firma ar trebui să dispună de metode și proceduri pentru a introduce problemele produsului sau ale calității în subsistemul CAPA. Problemele de produs și de calitate ar trebui să fie analizate pentru a identifica problemele de produs și de calitate care pot necesita acțiuni corective.

Firma ar trebui să analizeze în mod curent datele de calitate privind problemele de produs și de calitate. Această analiză ar trebui să includă date și informații din toate activitățile de acceptare, reclamații, service și înregistrări ale produselor returnate. Determinați dacă firma captează și analizează datele din activitățile de acceptare referitoare la testarea componentelor, a dispozitivelor în curs de fabricație și a dispozitivelor finite. Informațiile obținute ulterior distribuției, care includ reclamațiile, activitățile de service și produsele returnate, precum și informațiile referitoare la concesiuni (produse de calitate și neconforme), înregistrările de calitate și alte surse de date privind calitatea ar trebui, de asemenea, să fie capturate și analizate. Exemple de alte surse de date privind calitatea includ audituri de calitate, rapoarte de instalare, procese etc.

NOTA: În conformitate cu politica agenției (CPG 7151.02), nu solicitați înregistrări privind rezultatele auditurilor interne de calitate, ale analizelor de management, ale auditurilor efectuate de terți (inclusiv ale auditurilor ISO) sau ale auditurilor furnizorilor. Cu toate acestea, veți examina datele brute care sunt utilizate de către firmă atunci când își desfășoară auditurile de calitate, analizele de management etc. Informațiile privind tendințele și rezultatele analizelor fac parte, în general, din evaluările în cadrul cerințelor privind acțiunile corective și preventive. Aceste informații sunt utilizate în cadrul auditurilor interne și al analizelor de management. Informațiile sau datele utilizate în cadrul auditurilor interne și al analizelor de management sunt considerate date brute și ar trebui să fie disponibile pentru o analiză de rutină.

3. Determinați dacă au fost identificate sursele de informații privind produsele și calitatea care pot prezenta tendințe nefavorabile. Confirmați că datele din aceste surse sunt analizate pentru a identifica potențiale probleme de produs și de calitate care pot necesita o acțiune preventivă.

Determinați dacă firma identifică probleme de produs și de calitate care pot necesita o acțiune preventivă. Acest lucru poate fi realizat prin examinarea înregistrărilor istorice, cum ar fi datele privind tendințele, acțiunile corective, activitățile de acceptare (înregistrările privind istoricul componentelor, înregistrările de control al procesului, testarea dispozitivelor finite etc.) și alte înregistrări ale sistemului de calitate pentru tendințe nefavorabile. Examinați dacă au fost luate măsuri preventive în ceea ce privește tendințele nefavorabile recunoscute în urma analizei informațiilor privind produsul și calitatea. Îmbunătățirile produsului și ale calității și utilizarea tehnicilor adecvate de control statistic al procesului sunt dovezi ale conformității cu cerința privind acțiunile preventive.

Determinați dacă firma captează și analizează datele privind produsul neconform. Exemplele includ capturarea și analiza rezultatelor testelor componentelor pentru a detecta schimbări în rezultatele testelor care pot indica schimbări în procesele furnizorului, în proiectarea componentelor sau în procedurile de acceptare. Identificarea acestor indicatori poate necesita o investigație a furnizorului ca acțiune preventivă. Monitorizarea rezultatelor testelor de testare a dispozitivelor în curs de fabricație și a dispozitivelor finite poate dezvălui indicatori suplimentari ai unor potențiale probleme de calitate. În cazul dispozitivelor pentru care stabilitatea reprezintă o problemă, rezultatele testelor pentru eșantioanele de rezervă sunt monitorizate în permanență. Aceste activități de monitorizare pot declanșa modificări ale procesului, activități suplimentare de instruire și alte modificări necesare pentru a menține procesul în limitele și toleranțele sale.

Determinați dacă firma utilizează tehnici de control statistic pentru controalele de proces în cazul în care tehnicile statistice sunt aplicabile. Un exemplu ar fi „Controlul statistic al procesului” (SPC). SPC este utilizat pentru a monitoriza un proces și a iniția corecția procesului atunci când un proces se apropie de o limită de specificație. În mod obișnuit, activitățile SPC sunt întâlnite în cazul proceselor de producție de volum mare, cum ar fi turnarea și extrudarea plasticului. Orice îmbunătățire continuă a produsului (în absența unor probleme identificate ale produsului, cum ar fi un produs neconform) este, de asemenea, un indicator pozitiv al acțiunilor preventive.

Legături importante pentru această activitate includ 820.70 Controlul producției și al proceselor și 820.250 Tehnici statistice.

4. Contestați sistemul informațional de date privind calitatea. Verificați dacă datele primite de sistemul CAPA sunt complete, exacte și oportune.

Selectați una sau două surse de date privind calitatea. Folosind tabelele de eșantionare, examinați înregistrările din sursele de date alese pentru a determina dacă datele au fost introduse în sistemul CAPA. În plus, determinați dacă datele sunt complete, exacte și introduse în sistemul CAPA în timp util.

Legături importante pentru această activitate includ 820.80 Activități de acceptare, 820.90 Produs neconform, 820.170 Instalare, 820.198 Dosare de reclamații și 820.200 Service.

5. Verifică dacă sunt utilizate metode statistice adecvate (dacă este necesar) pentru a detecta problemele de calitate recurente. Determinați dacă rezultatele analizelor sunt comparate între diferite surse de date pentru a identifica și dezvolta amploarea problemelor legate de produse și de calitate.

Analiza problemelor legate de produse și de calitate trebuie să includă tehnici statistice și non-statistice adecvate. Tehnicile statistice includ analiza Pareto, foile de calcul și diagramele circulare. Tehnicile non-statistice includ consiliile de examinare a calității, comitetele de examinare a calității și alte metode.

Analiza problemelor de produs și de calitate ar trebui să includă, de asemenea, compararea problemelor și a tendințelor în diferite surse de date pentru a stabili o viziune globală, și nu izolată, a unei probleme. De exemplu, problemele notate în înregistrările de service ar trebui să fie comparate cu tendințele similare ale problemelor notate în reclamații și în informațiile privind activitatea de acceptare.

Totala amploare a unei probleme trebuie să fie surprinsă înainte de a se putea determina probabilitatea de apariție, analiza riscurilor și cursul adecvat al acțiunii corective sau preventive.

6. Determinați dacă sunt respectate procedurile de investigare a defecțiunilor. Determinați dacă gradul de investigare a unei probleme de calitate sau a unui produs neconform este proporțional cu importanța și riscul neconformității. Determinați dacă investigațiile privind defecțiunile sunt efectuate pentru a determina cauza principală (acolo unde este posibil). Verificați dacă există un control pentru prevenirea distribuirii produselor neconforme.

Revizuiți procedurile CAPA ale firmei pentru efectuarea investigațiilor privind eșecurile. Determinați dacă procedurile includ prevederi pentru identificarea modurilor de defectare, determinarea semnificației modurilor de defectare (utilizând instrumente cum ar fi analiza de risc), raționamentul pentru a determina dacă ar trebui efectuată o analiză a defecțiunilor ca parte a investigației și profunzimea analizei defecțiunilor.

Discutați cu firma raționamentul acesteia pentru a determina dacă este necesară o acțiune corectivă sau preventivă pentru o tendință identificată în ceea ce privește produsele sau problemele de calitate. Procesul decizional poate fi legat de rezultatele unei analize de risc și de ieșirile esențiale ale dispozitivului.

Utilizând tabelele de eșantionare, selectați înregistrări de investigare a defecțiunilor referitoare la mai mult de un mod de defecțiune (dacă este posibil) și determinați dacă firma respectă procedurile sale de investigare a defecțiunilor.

Confirmați că toate modurile de defecțiune din eșantionul selectat de investigații privind defecțiunile au fost capturate în rezumatele de date, cum ar fi rapoarte, diagrame circulare, foi de calcul, diagrame Pareto etc.

Determinați dacă profunzimea investigației (acolo unde este posibil) este suficientă (cauza principală) pentru a determina acțiunea corectivă necesară pentru a corecta problema. Selectați o investigație semnificativă privind eșecurile care a avut ca rezultat o acțiune corectivă și determinați dacă a fost identificată cauza principală, astfel încât să se poată realiza verificarea sau validarea acțiunii corective.

Utilizând tabelele de eșantionare, examinați un număr de investigații incomplete privind eșecurile pentru a identifica eventualele neconformități nerezolvate ale produselor și posibila distribuție a produselor neconforme. Problemele nerezolvate care ar putea reprezenta un risc semnificativ pentru pacient sau utilizator pot necesita rechemarea produsului dacă problema nu poate fi rezolvată.

Utilizând tabelele de eșantionare, examinați înregistrările privind produsele neconforme în cazul în care firma a concluzionat că nu a fost necesară o acțiune corectivă sau preventivă. După cum s-a menționat mai sus, verificați dacă firma nu continuă să distribuie produse neconforme. Aceasta poate fi o deficiență importantă pe baza clasei produsului și a riscului asociat cu acesta.

Legături importante pentru aceste activități includ 820.20 Responsabilitatea conducerii, 820.25 Formare, 820.30 Controale de proiectare, 820.90 Produs neconform și, eventual, 820.250 Tehnici statistice.

Utilizând tabelele de eșantionare, examinați produsul neconform și concesiile de calitate. Revizuiți controalele pentru prevenirea distribuirii produselor neconforme. Concesiile de produs și de calitate trebuie revizuite pentru a verifica dacă concesiile au fost făcute corespunzător riscului produsului, în conformitate cu cerințele sistemului de calitate și nu doar pentru a satisface nevoile de marketing.

Legături importante privind aceste activități includ 820.20 Responsabilitatea managementului și 820.90 Produs neconform.

7. Determină dacă au fost luate măsuri adecvate pentru problemele semnificative ale produsului și ale calității identificate din sursele de date.

Dacă este cazul, aceasta poate include acțiuni de rechemare, modificări ale activităților de acceptare a componentelor, a dispozitivelor în curs de fabricație și a dispozitivelor finite etc.

Utilizând tabelele de eșantionare, selectați și analizați acțiunile corective semnificative și determinați dacă schimbarea sau schimbările ar fi putut să se extindă dincolo de acțiunea întreprinsă. O acțiune semnificativă ar fi o modificare a produsului sau a procesului pentru a corecta o problemă de fiabilitate sau pentru a aduce produsul în conformitate cu specificațiile produsului. Discutați cu firma motivul pentru care aceasta nu a extins acțiunea pentru a include acțiuni suplimentare, cum ar fi modificări ale furnizorului de componente, instruire, modificări ale activităților de acceptare, acțiuni pe teren sau alte acțiuni aplicabile. Anchetatorii ar trebui să discute și să evalueze aceste aspecte, dar să fie atenți să nu spună nimic care ar putea fi interpretat ca o solicitare de rechemare a produsului.

8. Determinați dacă acțiunile corective și preventive au fost eficiente și verificate sau validate înainte de implementare. Confirmați că acțiunile corective și preventive nu afectează în mod negativ dispozitivul finit.

Utilizând eșantionul selectat de acțiuni corective și preventive semnificative, determinați eficacitatea acestor acțiuni corective sau preventive. Acest lucru poate fi realizat prin examinarea rezultatelor tendințelor privind produsele și problemele de calitate. Determinați dacă există probleme similare ale produsului sau ale calității după implementarea acțiunilor corective sau preventive. Determinați dacă firma a verificat sau validat acțiunile corective sau preventive pentru a se asigura că aceste acțiuni sunt eficiente și nu afectează în mod negativ dispozitivul finit.

Acțiunile corective trebuie verificate și (dacă este cazul) validate. Acțiunile corective trebuie să includă aplicarea controalelor de proiectare, dacă este cazul. Bunele principii de inginerie ar trebui să includă: stabilirea unui protocol de verificare sau validare; verificarea producției produsului în raport cu cerințele și specificațiile documentate ale produsului; asigurarea că instrumentele de testare sunt întreținute și calibrate; și că rezultatele testelor sunt păstrate, disponibile și lizibile.

Legături importante privind acest element CAPA includ 820.30 Controlul proiectării și 820.70(b) Controlul producției și al procesului.

9. Verificați dacă au fost implementate și documentate acțiunile corective și preventive pentru problemele legate de produs și de calitate.

Utilizând tabelele de eșantionare, selectați și examinați înregistrările celor mai recente acțiuni corective sau preventive (acest eșantion poate consta din sau include înregistrări din eșantionul selectat anterior de acțiuni corective semnificative). Pentru a determina dacă au fost documentate și implementate acțiunile corective și preventive pentru probleme și modificări ale produsului și ale calității, poate fi necesar să se vizualizeze procesele, echipamentele, instalațiile sau documentația reală.

10. Să se determine dacă informațiile privind produsele neconforme și problemele de calitate, precum și acțiunile corective și preventive au fost diseminate în mod corespunzător, inclusiv diseminarea în vederea revizuirii de către conducere.

Să se determine dacă informațiile relevante privind problemele de calitate, precum și acțiunile corective și preventive, au fost transmise pentru revizuire de către conducere. Acest lucru poate fi realizat prin determinarea înregistrărilor dintr-un eveniment CAPA recent care au fost transmise pentru revizuirea de către conducere. Examinați datele brute transmise pentru examinarea de către conducere și nu rezultatele efective ale unei examinări de către conducere.

Revizuiți CAPA (și alte proceduri, dacă este necesar) și confirmați că există un mecanism de diseminare a informațiilor CAPA relevante către persoanele direct responsabile pentru asigurarea calității produselor și prevenirea problemelor de calitate.

Revizuiți informațiile legate de probleme legate de produse și de calitate care au fost diseminate către persoanele direct responsabile pentru asigurarea calității produselor și prevenirea problemelor de calitate. Utilizând eșantionul de înregistrări din Obiectivul 9 de mai sus, confirmați că informațiile legate de problemele legate de produs și de calitate sunt diseminate către persoanele direct responsabile de asigurarea calității produsului și de prevenirea problemelor de calitate.

O legătură importantă cu acest element CAPA este 820.20 Responsabilitatea conducerii.

.