La toți pacienții:
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 și riscurile gastro-intestinale și cardiovasculare de mai jos). Pacienții tratați cu AINS pe termen lung trebuie să fie supuși unei supravegheri medicale regulate pentru monitorizarea evenimentelor adverse.
Vârstnici:
Pacienții vârstnici și/sau debilitați prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special hemoragii și perforații gastrointestinale care pot fi fatale (vezi pct. 4.2 – Posologie și mod de administrare). Nu se recomandă utilizarea prelungită a AINS la acești pacienți. În cazul în care este necesar un tratament prelungit, pacienții trebuie revizuiți periodic.
Activitățile antipiretice și antiinflamatorii ale Naproxenului pot reduce febra și inflamația, diminuând astfel utilitatea acestora ca semne de diagnostic.
Dezordini respiratorii:
Este necesară prudență dacă se administrează la pacienții care suferă sau au antecedente de astm bronșic sau boli alergice, deoarece s-a raportat că AINS precipită bronhospasmul la acești pacienți.
Insuficiență renală legată de reducerea producției de prostaglandine:
Administrarea unui AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării de prostaglandine și poate precipita insuficiența renală. Pacienții cu cel mai mare risc de apariție a acestei reacții sunt cei cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, cei care iau diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și persoanele în vârstă. Funcția renală trebuie monitorizată și la acești pacienți (vezi și pct. 4.3 – Contraindicații)
Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală:
Ca urmare a faptului că naproxenul este eliminat în mare măsură (95%) prin excreție urinară prin filtrare glomerulară, trebuie utilizat cu mare precauție la pacienții cu funcție renală semnificativ afectată și se recomandă monitorizarea creatininei serice și/sau a clearance-ului creatininei la acești pacienți. Naproxenul este contraindicat la pacienții care au clearance-ul creatininei de bază mai mic de 30 ml/minut. La anumiți pacienți, în special la cei la care fluxul sanguin renal este compromis, cum ar fi în caz de depleție a volumului extracelular, ciroză hepatică, restricție de sodiu, insuficiență cardiacă congestivă și boală renală preexistentă, trebuie evaluată funcția renală înainte și în timpul tratamentului cu naproxen. Unii pacienți vârstnici, la care se poate aștepta o afectare a funcției renale, precum și pacienții care utilizează diuretice ar putea, de asemenea, să se încadreze în această categorie. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei zilnice pentru a evita posibilitatea acumulării excesive de metaboliți ai naproxenului la acești pacienți.
Haemodializa nu scade concentrația plasmatică a naproxenului din cauza gradului ridicat de legare la proteine.
Efecte renale:
Au fost raportate cazuri de afectare a funcției renale, insuficiență renală, nefrită interstițială acută, hematurie, proteinurie, necroză papilară renală și ocazional sindrom nefrotic asociate cu naproxen.
Utilizarea la pacienții cu afectarea funcției hepatice:
Boala hepatică alcoolică cronică și probabil alte forme de ciroză reduc concentrația plasmatică totală a naproxenului, dar concentrația plasmatică a naproxenului nelegat este crescută. Implicațiile acestei constatări pentru dozarea naproxenului sunt necunoscute, dar este prudent să se utilizeze cea mai mică doză eficientă.
Ca și în cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene, pot apărea creșteri ale unuia sau mai multor teste ale funcției hepatice. Anomaliile hepatice pot fi mai degrabă rezultatul unei hipersensibilități decât al unei toxicități directe. Reacții hepatice severe, inclusiv icter și hepatită (unele cazuri de hepatită au fost fatale) au fost raportate cu acest medicament, ca și cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. A fost raportată reactivitate încrucișată.
Utilizarea la pacienții cu insuficiență cardiovasculară:
Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edeme în asociere cu tratamentul cu AINS.
Deși retenția de sodiu nu a fost raportată în studiile metabolice, este posibil ca pacienții cu funcție cardiacă îndoielnică sau compromisă să prezinte un risc mai mare la administrarea de Naproxen.
Sângerare, ulcerație și perforație gastrointestinală:
Sângerare, ulcerație sau perforație gastrointestinală, care poate fi fatală, a fost raportată cu toate AINS, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
Riscul de hemoragie, ulcerație sau perforație gastrointestinală este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă se complică cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Tratamentul combinat cu agenți protectori (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luat în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care necesită concomitent o doză mică de aspirină sau alte medicamente susceptibile de a crește riscul gastrointestinal (vezi pct. 4.5).
Naproxenul s-a dovedit a fi bine tolerat de către pacienții care prezintă dispepsie cu alți agenți similari. Cu toate acestea, au fost raportate episoade de hemoragie gastro-intestinală la pacienții cu tratament cu naproxen.
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special atunci când sunt vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special hemoragii gastro-intestinale) în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care primesc concomitent medicamente, care ar putea crește riscul de gastrotoxicitate, sau de sângerare, cum ar fi corticosteroizii, sau anticoagulante cum ar fi warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetarieni cum ar fi aspirina (vezi punctul 4.5 – Interacțiuni).
Când apar hemoragii sau ulcerații gastrointestinale la pacienții care primesc naproxen, tratamentul trebuie întrerupt
Naproxenul trebuie administrat sub supraveghere atentă la pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (Vezi punctul 4.8 – Efecte nedorite).
LEP și afecțiuni mixte ale țesutului conjunctiv:
La pacienții cu lupus eritematos sistemic (LES) și afecțiuni mixte ale țesutului conjunctiv poate exista un risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8 – Efecte nedorite).
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Este necesară monitorizarea și consilierea adecvată a pacienților cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edeme în asociere cu tratamentul cu AINS.
Datele studiilor clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea coxibilor și a unor AINS (în special la doze mari și în tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Deși datele sugerează că utilizarea naproxenului (1000 mg pe zi) poate fi asociată cu un risc mai mic, un anumit risc nu poate fi exclus.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu naproxen numai după o analiză atentă. O considerație similară trebuie făcută înainte de inițierea tratamentului pe termen mai lung al pacienților cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat și fumat).
Hematologic
Pacienții care au tulburări de coagulare sau care primesc tratament medicamentos care interferează cu hemostaza trebuie să fie atent observați dacă se administrează produse care conțin naproxen.
Pacienții cu risc ridicat de sângerare sau cei care urmează terapii complete anticoagulante (de exemplu, derivați de dicoumarol) pot prezenta un risc crescut de sângerare dacă li se administrează concomitent produse care conțin naproxen.
Naproxenul scade agresivitatea plachetară și prelungește timpul de sângerare. Acest efect trebuie avut în vedere atunci când se determină timpii de sângerare.
Reacții anafilactice (anafilactoide)
La persoanele susceptibile pot apărea reacții de hipersensibilitate. Reacțiile anafilactice (anafilactoide) pot apărea atât la pacienții cu și fără antecedente de hipersensibilitate sau de expunere la aspirină, la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau la produse care conțin naproxen. Ele pot apărea, de asemenea, la persoanele cu antecedente de angioedem, reactivitate bronhospastică (de exemplu, astm), rinită și polipi nazali.
Reacțiile anafilactoide, ca și anafilaxia, pot avea un rezultat fatal.
Steroizi
Dacă doza de steroizi este redusă sau eliminată în timpul tratamentului, doza de steroizi trebuie redusă lent, iar pacienții trebuie observați îndeaproape pentru orice dovadă de efecte adverse, inclusiv insuficiență suprarenală și exacerbarea simptomelor de artrită.
Efecte oculare
Studiile nu au evidențiat modificări oculare atribuibile administrării de naproxen. În cazuri rare, au fost raportate tulburări oculare adverse, inclusiv papilită, nevrită optică retrobulbară și edem papilar, la utilizatorii de AINS, inclusiv naproxen, deși nu se poate stabili o relație cauză-efect; în consecință, pacienții care prezintă tulburări de vedere în timpul tratamentului cu produse care conțin naproxen trebuie să efectueze un examen oftalmologic.
Dermatologice
Reacții cutanate grave, unele dintre ele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Pacienții par să prezinte cel mai mare risc de apariție a acestor reacții la începutul tratamentului: debutul reacțiilor are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Naproxenul trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Combinația cu alte AINS
Nu se recomandă asocierea produselor care conțin naproxen cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, din cauza riscurilor cumulative de inducere a unor reacții adverse grave legate de AINS.
Conține lactoză
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe comprimat, adică în esență „fără sodiu”
.