Efectul alimentelor asupra expunerii timpurii la medicamente din partea stimulanților cu eliberare prelungită: rezultatele studiului Concerta, Adderall XR Food Evaluation (CAFE)

Terapia cu stimulenți este pilonul principal al tratamentului pentru copiii, adolescenții și adulții cu tulburare de deficit de atenție/hiperactivitate (ADHD). Formulările orale cu eliberare prelungită, o dată pe zi, oferă un control de lungă durată al simptomelor prin modificarea eliberării și absorbției medicamentului. În special, consecvența în expunerea timpurie la medicament este importantă pentru controlul simptomelor în timpul orelor de școală sau de muncă. Deoarece aceste formulări cu administrare o singură dată pe zi se iau de obicei dimineața, este importantă sincronizarea dozelor cu micul dejun. Acest studiu a comparat efectul unui mic dejun bogat în grăsimi asupra expunerii timpurii la medicament de la o doză de dimineață a două formulări stimulante cu eliberare prelungită: tableta OROS cu control osmotic de metilfenidat HCI (CONCERTA) și capsula care conține perle cu eliberare prelungită de săruri mixte de amfetamină (ADDERALL XR). Studiul a avut un design cu o singură doză, deschis, randomizat, cu patru tratamente, încrucișat, în care subiecții sănătoși au primit fie 36 mg CONCERTA, fie 20 mg ADDERALL XR dimineața, după un post de peste zi sau un mic dejun bogat în grăsimi. S-au recoltat probe de sânge în serie pe parcursul a 28h pentru a determina concentrațiile plasmatice de metilfenidat și amfetamină. Efectul alimentar asupra expunerii timpurii la medicament și profilurile farmacocinetice până la 8 h după administrarea celor două stimulente cu eliberare prelungită au fost comparate direct folosind aria parțială (AUC(p4h), AUC(p6h) și AUC(p8h)) a rapoartelor hrănit/prăjit. Concentrațiile de amfetamină au fost semnificativ mai mici atunci când subiecții au luat micul dejun, ceea ce a dus la expuneri timpurii mai mici la medicament (p < 0,0001). În schimb, concentrațiile de metilfenidat pe parcursul acelorași 8 h nu au fost afectate de micul dejun, oferind niveluri consistente de expunere timpurie la medicament. Prin urmare, pe măsură ce modelul alimentar al unui copil sau al unui adult variază, expunerea la metilfenidat pe parcursul primelor 8 h ar trebui să aibă o variație zilnică mai mică în comparație cu expunerea la amfetamină. Comprimatul OROS controlat osmotic asigură o administrare fiabilă și constantă de metilfenidat HCI, independent de alimente, pentru pacienții cu ADHD.