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Hoje, a U.S. Food and Drug Administration aprovou o Rukobia (fostemsavir), um novo tipo de medicamento anti-retroviral para adultos vivendo com HIV que experimentaram múltiplos medicamentos contra o HIV e cuja infecção pelo HIV não pode ser tratada com sucesso com outras terapias por causa de resistência, intolerância ou considerações de segurança.
“Esta aprovação marca uma nova classe de medicamentos anti-retrovirais que pode beneficiar os pacientes que ficaram sem opções de tratamento do HIV”, disse Jeff Murray, M.D., vice-diretor da Divisão de Antivirais do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos do FDA. “A disponibilidade de novas classes de medicamentos anti-retrovirais é fundamental para pacientes com experiência em tratamento de pacientes que vivem com infecções multirresistentes ao HIV – ajudando as pessoas que vivem com HIV difíceis de tratar e que correm maior risco de complicações relacionadas ao HIV, a viver potencialmente vidas mais longas e saudáveis”.
A segurança e eficácia do Rukobia, tomado duas vezes ao dia por via oral, foram avaliadas em um ensaio clínico de 371 participantes adultos altamente experientes no tratamento que continuaram a ter altos níveis de vírus (HIV-RNA) em seu sangue, apesar de estarem em uso de drogas anti-retrovirais. Duzentos e setenta e dois participantes foram tratados no braço principal do ensaio, e 99 participantes adicionais receberam Rukobia em um braço diferente do ensaio. A maioria dos participantes tinha sido tratada para HIV por mais de 15 anos (71%), tinha sido exposta a cinco ou mais regimes diferentes de tratamento de HIV antes de entrar no estudo (85%) e/ou tinha um histórico de AIDS (86%). Os participantes da coorte principal do ensaio receberam Rukobia ou um placebo duas vezes por dia durante oito dias, além de seu regime anti-retroviral falho. No oitavo dia, os participantes tratados com Rukobia tiveram uma redução significativamente maior nos níveis de HIV-RNA no seu sangue em comparação com os que tomaram o placebo. Após o oitavo dia, todos os participantes receberam Rukobia com outros medicamentos anti-retrovirais. Após 24 semanas de Rukobia mais outros medicamentos anti-retrovirais, 53% dos participantes alcançaram a supressão do RNA HIV, onde os níveis de HIV eram baixos o suficiente para serem considerados indetectáveis. Após 96 semanas, 60% dos participantes continuaram com a supressão do RNA do HIV.
A reacção adversa mais comum à Rukobia foi a náusea. Reações adversas graves incluíram elevações nas enzimas hepáticas entre os participantes também infectados com o vírus da hepatite B ou C, e mudanças no sistema imunológico (síndrome de reconstituição imunológica).
A FDA concedeu a este pedido designações de Fast Track, Revisão Prioritária e Breakthrough Therapy.
A FDA concedeu a aprovação da Rukobia à ViiV Healthcare.
A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, garantindo a segurança, a eficácia e a segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do fornecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que liberam radiação eletrônica e pela regulamentação dos produtos de tabaco.
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