O medicamento combinado fixo formulado como pó para inalação, pré-dispensado constituído por salmeterol (50μg), um agonista beta-2-adrenoceptor de acção prolongada e propionato de fluticasona (FP 100μg, 250μg, ou 500μg), um corticosteróide, foi inicialmente autorizado na Suécia para o tratamento regular da asma onde o uso de uma combinação (agonista beta de acção prolongada e corticosteróide inalado) é apropriado. Foi subsequentemente licenciado através de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP) em Dezembro de 1998 com a Suécia como Estado Membro de Referência (RMS); os Estados Membros Preocupados eram a Áustria, Bélgica, Alemanha, Dinamarca, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Portugal, Holanda e Reino Unido.
Em Setembro de 2001, os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) solicitaram uma variação de Tipo II através do MRP para incluir a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) como indicação terapêutica para a combinação em dose fixa de salmeterol/FP 50/500 μg duas vezes por dia. O RMS alcançou uma visão negativa no uso em DPOC mesmo após a população de tratamento proposta ter sido restrita a pacientes com DPOC moderada a grave, como indicado por um VEF1 de 50% ou menos do normal previsto.
Os componentes separados da combinação salmeterol/FP não estão aprovados para uso no tratamento de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em todos os Estados-Membros da UE.
Em 19 de abril de 2002, a Irlanda, através do Irish Medicines Board (IMB), desencadeou um encaminhamento para a EMEA nos termos do artigo 7(5) do Regulamento (CE) nº 541/95 da Comissão. O IMB acreditava que ter ambos os componentes como uma combinação de dose fixa poderia representar uma vantagem de conveniência e cumprimento para os pacientes que sofrem desta condição comum (ou seja, DPOC), como é reconhecido na Nota do CPMP para Orientação de Medicamentos Combinados Fixos (seção 1.2.b – uma simplificação da terapia). Além disso, a IMB considerou que este aspecto não foi suficientemente levado em consideração quando a RMS, chegou à sua opinião de que o benefício clínico da combinação era marginal e que a vantagem da eficácia da combinação não tinha sido demonstrada de forma convincente em relação à dos componentes separados. Assim, o IMB solicitou ao CPMP um parecer sobre o escopo desta aplicação de variação, ou seja, a indicação de tratamento da DPOC.
O procedimento de encaminhamento teve início em 26 de abril de 2002. Foram nomeados o Relator e o Co-Relator: o Dr. D. Lyons e o Dr. P. Arlett, respectivamente. As explicações escritas foram fornecidas pelos MAHs em 13 de Agosto de 2002. Informações suplementares foram fornecidas pelos MAHs em 16 de Dezembro de 2002. Explicações orais foram dadas pelos MAHs em 21 de Janeiro de 2003.
A lista dos nomes dos produtos em causa é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II juntamente com o Resumo das Características do Produto emendado no Anexo III.
O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 21 de Maio de 2003.