Efeitos secundários
Experiência em ensaios clínicos clínicos
Porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não podem ser directamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outra droga e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Reacções adversas associadas ao RYTHMOL ocorrem com maior frequência nos sistemas gastrointestinais, cardiovasculares, e nervos centrais. Cerca de 20% dos pacientes tratados com RYTHMOL interromperam o tratamento devido a reações adversas.
Reações adversas relatadas para > 1,5% de 474 pacientes SVT que receberam RYTHMOL nos EUA. Os ensaios clínicos são apresentados na Tabela 1 por incidência e por percentagem de descontinuação, relatados para a percentagem mais próxima.
Quadro 1: Reacções adversas relatadas para > 1,5% de doentes com TSV
| Incidência (N = 480) |
% de Pts. Quem Descontinuou | |
| Sabor não habitual | 14% | 1,3% |
| Nausea e/ou Vómito | 11% | 2.9% |
| Tonturas | 9% | 1.7% |
| Constipação | 8% | 0,2% |
| Headache | 6% | 0.8% |
| Fatiga | 6% | 1,5% |
| Visão enevoada | 3% | 0.6% |
| Fraqueza | 3% | >1.3% |
| Dipneia | 2% | 1,0% |
| Tachycardia Complexa Larga | 2% | 1.9% |
| CHF | 2% | 0,6% |
| Bradicardia | 2% | 0.2% |
| Palpitações | 2% | 0.2% |
| Tremor | 2% | 0,4% |
| Anorexia | 2% | 0,2% |
| Diarreia | 2% | 0.4% |
| Ataxia | 2% | 0.0% |
Em ensaios controlados em pacientes com arritmia ventricular, as reações mais comuns relatadas para o RYTHMOL e mais freqüentes que no placebo foram sabor incomum, tontura, bloqueio AV de primeiro grau, atraso na condução intraventricular, náuseas e/ou vômitos e constipação. A dor de cabeça também era relativamente comum, mas não foi aumentada em comparação ao placebo. Outras reações relatadas com mais freqüência do que no placebo ou no comparador e ainda não relatadas em outros lugares incluíram ansiedade, angina, bloqueio AV de segundo grau, bloqueio de ramo, perda de equilíbrio, insuficiência cardíaca congestiva e dispepsia.
Reações adversas relatadas para ≥ 1% dos 2.127 pacientes com arritmia ventricular que receberam propafenona nos EUA foram avaliados por dose diária. As reações adversas mais comuns apareceram relacionadas à dose (mas note que a maioria dos pacientes passou mais tempo com doses maiores), especialmente tonturas, náuseas e/ou vômitos, gosto incomum, constipação e visão embaçada. Algumas reações menos comuns também podem ter sido relacionadas à dose, como bloqueio AV de primeiro grau, insuficiência cardíaca congestiva, dispepsia e fraqueza. Outras reações adversas incluíram erupção cutânea, síncope, dor no peito, dor abdominal, ataxia e hipotensão.
Além disso, as seguintes reações adversas foram relatadas com menos frequência do que 1% tanto em estudos clínicos quanto em experiência de mercado. Causalidade e relação com a terapia com propafenona não podem ser julgadas desnecessariamente a partir destes eventos.
Sistema Cardiovascular: Flutter atrial, AVdissociação, parada cardíaca, rubor, afrontamentos, síndrome do seio doente, pausa ou parada sinusal, taquicardia supraventricular.
Sistema nervoso: Sonhos anormais, fala anormal, visão anormal, confusão, depressão, perda de memória, dormência, parestesia, psicose/mania, convulsões (0,3%), zumbido, sensação de cheiro anormal, vertigem.
Gastrointestinal: Colestase, hepatopatias elevadas (fosfatase alcalina, transaminases séricas), gastroenterite, hepatite.
Hematológica: Agranulocitose, anemia, hematomas, granulocitopenia, leucopenia, púrpura, trombocitopenia.
Outros: Alopécia, irritação ocular, impotência, aumento da glicose, ANA positivo (0,7%), cãibras musculares, fraqueza muscular, síndrome nefrótica, dor, prurido.
Postmarketing Experience
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante o uso do RYTHMOL após a aprovação. Como estas reacções são reportedvoltarily de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar toreliavelmente a sua frequência ou estabelecer uma relação causal para drugexposure.
Gastrointestinal: Vários pacientes com anormalidades hepáticas associadas à terapia com propafenona têm sido relatados em experiências de pós-comercialização. Alguns apareceram devido a lesão hepatocelular, alguns apresentaram um quadro colestático e outros apresentaram um quadro misto. Alguns destes relatos foram amplamente descobertos através de químicas clínicas, outros por causa de sintomas clínicos, incluindo hepatite fulminante e morte. Um caso foi rechaçado com um resultado positivo.
Sistema linfático e de sopro: Aumento do tempo de sangramento
Sistema imunológico: lúpus eritematoso
Sistema nervoso: Apnéia, coma
Renal e urinário: Hiponatremia/sorção ADH inadequada, insuficiência renal
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