RISPERDAL CONSTA® recursos do paciente para a sua prática

Contra-indicações: RISPERDAL CONSTA® está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à risperidona, paliperidona, ou a qualquer excipiente do RISPERDAL CONSTA®.

Cerebrovascular Adverse Events (CAE): EAC (por exemplo, AVC, ataques de isquemia transitórios), incluindo fatalidades, foram relatados em ensaios controlados por placebo em pacientes idosos com psicose relacionada à demência tomando risperidona oral. A incidência de EAC foi significativamente maior do que com placebo. O RISPERDAL CONSTA® não é aprovado para o tratamento de pacientes com psicose relacionada à demência.

Síndrome Maligna Neuroléptica (EMN): NMS, um complexo de sintomas potencialmente fatal, tem sido relatado com o uso de medicamentos antipsicóticos. As manifestações clínicas incluem rigidez muscular, febre, alteração do estado mental e evidência de instabilidade autonômica (ver informação completa de Prescrição). O tratamento deve incluir a descontinuação imediata de medicamentos antipsicóticos e outros medicamentos não essenciais à terapia simultânea, tratamento sintomático intensivo e acompanhamento médico próximo, e tratamento de quaisquer problemas médicos graves concomitantes.

Tardive Dyskinesia (TD): A TD é uma síndrome de movimentos potencialmente irreversíveis, involuntários e discinéticos que podem se desenvolver em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos. Acredita-se que o risco de desenvolver TD e a probabilidade de que os movimentos discinéticos se tornem irreversíveis aumente com a duração do tratamento e a dose cumulativa total, mas pode se desenvolver após um tratamento relativamente breve em doses baixas. As mulheres idosas parecem estar em maior risco de desenvolver TD, embora seja impossível prever quais pacientes desenvolverão a síndrome. A prescrição deve ser consistente com a necessidade de minimizar o risco de TD (ver Informação de Prescrição completa). Descontinuar o medicamento se clinicamente apropriado. A síndrome pode remeter, parcial ou completamente, se o tratamento antipsicótico for retirado.

Metabolic Changes: Os medicamentos antipsicóticos atípicos têm sido associados a alterações metabólicas que podem aumentar o risco cardiovascular/cerebrovascular. Essas alterações metabólicas incluem hiperglicemia, dislipidemia e ganho de peso corporal. Embora todas as drogas da classe tenham demonstrado produzir algumas alterações metabólicas, cada droga tem seu próprio perfil de risco específico.

Hiperglicemia e Diabetes Mellitus: Hiperglicemia e diabetes mellitus, alguns casos extremos e associados a cetoacidose, coma hiperosmolar ou morte, foram relatados em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos (APS), incluindo o RISPERDAL CONSTA®. Os pacientes que iniciam tratamento com SAF que têm ou estão em risco de ter diabetes mellitus devem ser submetidos a testes de glicemia em jejum no início e durante o tratamento. Os pacientes que desenvolvem sintomas de hiperglicemia também devem ser submetidos a testes de glicemia em jejum. Todos os pacientes tratados com antipsicóticos atípicos devem ser monitorados quanto aos sintomas de hiperglicemia. Monitorizar regularmente a glicose em pacientes com diabetes ou em risco de diabetes. Alguns pacientes requerem a continuação do tratamento antidiabético apesar da descontinuação do medicamento suspeito.

Dislipidemia: Alterações indesejáveis têm sido observadas em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos.

Ganho de peso: Ganho de peso foi observado com o uso de antipsicóticos atípicos. É recomendada a monitorização clínica do peso.

Hiperprolactinemia: Como com outros medicamentos que antagonizam os receptores de dopamina D2, a risperidona eleva os níveis de prolactina e a elevação persiste durante a administração crônica. A risperidona está associada a níveis mais altos de elevação da prolactina que outros agentes antipsicóticos.

Hipotensão ortostática e síncope: RISPERDAL CONSTA® pode induzir hipotensão ortostática em alguns pacientes devido à sua atividade de bloqueio alfa-adrenérgico. O RISPERDAL CONSTA® deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular conhecida, doença cerebrovascular ou condições que predispõem os pacientes à hipotensão (por exemplo, desidratação, hipovolemia, tratamento com medicamentos anti-hipertensivos). A monitorização deve ser considerada em pacientes para os quais isto pode ser motivo de preocupação.

Quedas: Somnolência, hipotensão postural, instabilidade motora e sensorial têm sido relatadas com o uso de antipsicóticos, incluindo o RISPERDAL CONSTA®, que pode levar a quedas e, consequentemente, a fraturas ou outras lesões relacionadas à queda. Para pacientes, particularmente idosos, com doenças, condições ou medicamentos que possam exacerbar esses efeitos, avaliar o risco de quedas ao iniciar o tratamento antipsicótico e recurrentemente para pacientes em terapia antipsicótica de longo prazo.

Leucopenia, Neutropenia e Agranulocitose têm sido relatados com antipsicóticos, incluindo RISPERDAL CONSTA®. Pacientes com histórico de leucopenia/neutropenia induzida por drogas devem ter contagens completas freqüentes de leucócitos durante os primeiros meses de terapia. Ao primeiro sinal de diminuição clinicamente significativa da contagem de leucócitos, e na ausência de outros fatores causais, deve ser considerada a descontinuação do RISPERDAL CONSTA®. Pacientes com neutropenia clinicamente significativa devem ser cuidadosamente monitorados quanto a febre ou outros sintomas ou sinais de infecção e tratados prontamente se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos <1000/mm3) devem descontinuar o RISPERDAL CONSTA® e ter seu leucócito seguido até a recuperação.

Potencial de Cognitivo e Imparidade Motora: Somnolência foi relatada em múltiplos ensaios em sujeitos tratados com RISPERDAL CONSTA®. Como o RISPERDAL CONSTA® tem o potencial de prejudicar o julgamento, o pensamento ou as habilidades motoras, os pacientes devem ser alertados sobre a operação de máquinas perigosas, incluindo veículos motorizados, até que estejam razoavelmente certos de que o RISPERDAL CONSTA® não os afeta adversamente.

Seizuras: RISPERDAL CONSTA® deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de convulsões.

Disfagia: Dismotilidade esofágica e aspiração têm sido associadas ao uso de drogas antipsicóticas. A pneumonia aspirativa é uma causa comum de morbidade e mortalidade em pacientes com demência Alzheimer avançada. Uso cauteloso em pacientes com risco de pneumonia aspirativa.

Priapismo tem sido relatado. O priapismo grave pode requerer intervenção cirúrgica.

Regulação da temperatura corporal: A interrupção da regulação da temperatura corporal tem sido atribuída a agentes antipsicóticos. Tanto hipertermia como hipotermia têm sido relatadas em associação com o uso de RISPERDAL CONSTA®.

Púrpura Trombocitopênica Trombótica (TTP) tem sido relatada.

Administração: Apenas para injecção intramuscular. Deve-se tomar cuidado para evitar a injeção inadvertida em um vaso sanguíneo.

Sensibilidade aumentada em pacientes com doença de Parkinson ou aqueles com demência com corpos moles foram relatados. Manifestações e características são consistentes com NMS.

Utilizar RISPERDAL CONSTA® com cautela em pacientes com condições e condições médicas que possam afetar o metabolismo ou respostas hemodinâmicas (por exemplo, infarto recente do miocárdio ou doença cardíaca instável).

Gravidez/enfermagem: O RISPERDAL CONSTA® pode causar sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência em recém-nascidos com exposição ao terceiro trimestre. Aconselhe as pacientes a notificar o seu profissional de saúde se ficarem grávidas ou pretenderem engravidar durante o tratamento com RISPERDAL CONSTA®. As pacientes devem ser avisadas de que existe um registro de gravidez que monitora os resultados em mulheres expostas ao RISPERDAL CONSTA® durante a gravidez. O RISPERDAL CONSTA® pode passar para o leite materno humano. Os benefícios da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe do RISPERDAL CONSTA® e qualquer potencial efeito adverso sobre o bebê amamentado pelo RISPERDAL CONSTA® ou a condição subjacente da mãe.

Fertilidade: RISPERDAL CONSTA® pode causar uma redução reversível da fertilidade em mulheres.

Reações adversas observadas comumente para RISPERDAL CONSTA®: As reações adversas mais comuns em ensaios clínicos em pacientes com esquizofrenia (≥5%) foram dor de cabeça, Parkinson, tonturas, acatisia, fadiga, constipação intestinal, dispepsia, sedação, aumento de peso, dor nas extremidades e boca seca. As reacções adversas mais comuns em ensaios clínicos em doentes com doença bipolar foram aumento de peso (5% em ensaios de monoterapia) e tremor e Parkinson (≥10% em ensaios de terapia adjunta).

Por favor leia a Informação de Prescrição completa, incluindo o ADVERTÊNCIA em Caixa, para RISPERDAL CONSTA®.