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Recentemente tive um espectador que me perguntou qual é a diferença entre um Patrocinador de um ensaio clínico e uma CRO? Eles também queriam saber quem paga pelo estudo de pesquisa e se alguém pode contratar o CRO para pesquisa desde que possa pagar por isso. Estas perguntas são simples e curtas, mas são importantes porque muitas pessoas ficam confusas com a terminologia desta indústria.
Para começar, um Patrocinador é exatamente o que parece – eles patrocinam o estudo de pesquisa clínica. Um Patrocinador pode ou não escolher usar um CRO, que é uma organização de pesquisa clínica ou uma organização de pesquisa contratada. Basicamente, um CRO é o “homem do meio” entre o Patrocinador e os sites de pesquisa. Enquanto há alguns Patrocinadores que não usam CRO’s e optam por fazer o monitoramento de sites e dados por conta própria, a maioria dos Patrocinadores acaba utilizando os serviços de uma CRO. Eu diria que cerca de 90% dos Patrocinadores usam CROs porque a especialidade do Patrocinador é criar a droga e desenvolver novos produtos, bem como melhores tratamentos. A sua especialidade não é necessariamente a gestão de ensaios clínicos e a apresentação de estudos à FDA para revisão. É aí que entra um CROs. Um CRO ajuda o Patrocinador a escrever o protocolo, enviar os dados para a FDA e monitorar os locais ao longo do estudo. Os CROs normalmente também têm um monitor médico, que normalmente é um médico que os centros de pesquisa podem chamar quando têm uma pergunta sobre um determinado participante do estudo, ou precisam solicitar uma renúncia para permitir que um determinado participante do estudo entre no estudo. Normalmente, se o Patrocinador tiver um CRO, eles terão o CRO responsável por toda a comunicação com os locais. Ocasionalmente eles se envolvem, mas geralmente deixam o CRO fazer isso.
Os CROs também contratam seus próprios CRAs (associados de pesquisa clínica) que saem e monitoram os sites. Os CRAs basicamente saem e certificam-se de que os sites estão exibindo boas práticas clínicas (GCP) e estão seguindo o protocolo.
Para resumir, essa é essencialmente a diferença entre um Patrocinador e um CRO. Quem pode pagar por uma CRO? Basicamente, qualquer pessoa que tenha um ensaio clínico. Tipicamente, muitos biotecnólogos têm usado CROs recentemente porque não têm muita experiência em gerenciar estudos ou submeter estudos à FDA para revisão. Como tal, eles precisam da experiência e da ajuda de uma CRO para, esperançosamente, trazer o seu produto para o mercado.