Medicamento de venda livre

CanadaEdit

No Canadá, há quatro horários de medicamentos:

• Espaço 1: Requer prescrição para venda e é fornecida ao público por um farmacêutico licenciado.
• Espaço 2: Não requer receita médica, mas requer uma avaliação por parte de um farmacêutico antes da venda. Estes medicamentos são mantidos numa área da farmácia onde não há acesso público e também podem ser referidos como medicamentos “de venda livre”.
• Calendário 3: Não necessita de receita mas deve ser mantido numa área sob a supervisão de um farmacêutico. Estes medicamentos são mantidos numa área do ponto de venda a retalho onde é possível a auto-selecção, mas um farmacêutico deve estar disponível para ajudar na auto-selecção dos medicamentos, se necessário.
• Desmarcado: Não requer receita médica e pode ser vendido em qualquer ponto de venda.

Todos os medicamentos que não o Schedule 1 podem ser considerados um medicamento de venda livre, uma vez que não requerem receita médica para venda. Enquanto a Associação Nacional de Autoridades Reguladoras de Farmácia fornece recomendações sobre a programação de medicamentos para venda no Canadá, cada província pode determinar a sua própria programação. Os medicamentos encontrados em cada cronograma podem variar de província para província.

IndiaEdit

Em novembro de 2016, o Comitê Consultivo de Medicamentos da Índia anunciou que estava embarcando no estabelecimento de uma definição de medicamentos que poderiam ser dispensados sem receita médica. Antes disso, a suposição geral era que qualquer droga que não coubesse em um cronograma de prescrição poderia ser comprada sem receita médica. Entretanto, a definição necessária não havia sido promulgada até o início de 2018. A falta de uma definição legal para medicamentos OTC levou a que esse segmento de mercado de US$ 4 bilhões fosse efetivamente desregulamentado.

NetherlandsEdit

Na Holanda, existem quatro categorias:

• UR (Uitsluitend Recept): apenas prescrição
• UA (Uitsluitend Apotheek): apenas farmacêutico
• UAD (Uitsluitend Apotheek of Drogist): apenas farmacêutico ou drogaria
• AV (Algemene Verkoop): pode ser vendido em lojas em geral

Um medicamento que é UA pode ser vendido OTC mas apenas por farmacêuticos. O medicamento pode ser vendido nas prateleiras como qualquer outro produto. Exemplos são domperidona, ibuprofeno 400 mg até 50 comprimidos e dextrometorfano. Um medicamento que é UAD também pode ser vendido em drogarias, lojas onde não é possível apresentar receita médica e existe apenas uma selecção relativamente pequena de medicamentos populares, como analgésicos e remédios para a tosse. Os medicamentos normalmente estão nas prateleiras, e a loja também vende itens como brinquedos, gadgets, perfumes e produtos homeopáticos. Os medicamentos desta categoria têm risco limitado e potencial de dependência. Exemplos são naproxeno e diclofenaco em pequenas quantidades, cinarizina, ibuprofeno 400 mg até 20 comprimidos e também paracetamol 500 mg até 50 comprimidos. As drogas da categoria AV podem ser vendidas em supermercados, postos de gasolina, etc. e incluem apenas drogas com risco mínimo para o público, como paracetamol até 20 comprimidos, 200 mg ibuprofeno até 10 comprimidos, cetirizina e loperamida.

Estados UnidosEditar

Nos Estados Unidos, a fabricação e venda de substâncias OTC são regulamentadas pela Food and Drug Administration. A FDA exige que todos os “novos medicamentos” obtenham uma Nova Aplicação de Medicamentos (NDA) antes de entrar no comércio interestadual, mas o ato isenta quaisquer medicamentos geralmente reconhecidos como seguros e eficazes (GRAS/E). Para lidar com o vasto número de medicamentos OTC que já estavam no mercado antes da exigência de que todos os medicamentos obtenham um NDA, a FDA criou o sistema de monografias OTC para rever classes de medicamentos e categorizá-las como GRAS/E após revisão por painéis de especialistas. Certas classes de medicamentos OTC não seriam exigidas para a obtenção de um NDA e poderiam permanecer no mercado se estivessem de acordo com as diretrizes da monografia para doses, rotulagem e advertências finalizadas no Código de Regulamentação Federal

Assim, um medicamento OTC pode ser comercializado (1) de acordo com uma monografia do FDA ou (2) de acordo com um NDA para produtos que não se encaixam em uma monografia específica. Há também a possibilidade de certos medicamentos OTC serem comercializados de acordo com as disposições da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, mas a FDA nunca reconheceu formalmente a existência de qualquer medicamento OTC legítimo.

Exemplos de substâncias OTC aprovadas nos Estados Unidos são protetores solares, produtos antimicrobianos e anti-fúngicos, analgésicos externos e internos como lidocaína e aspirina, psoríase e eczema tratamentos tópicos, xampus anticaspa contendo alcatrão de carvão, e outros produtos tópicos com efeito terapêutico.

A Comissão Federal de Comércio regulamenta a publicidade de produtos OTC, em contraste com a publicidade de medicamentos prescritos, que é regulamentada pela FDA.

A FDA exige que os produtos OTC sejam rotulados com um rótulo aprovado “Drug Facts” para educar os consumidores sobre os seus medicamentos. Os rótulos obedecem a um formato padrão e destinam-se a ser de fácil compreensão para os consumidores típicos. Os rótulos de “Drug Facts” incluem informações sobre o(s) ingrediente(s) ativo(s) do produto, indicações e propósito, avisos de segurança, instruções de uso e ingredientes inativos.

A Lei 2020 de Ajuda ao Coronavírus, Alívio e Segurança Econômica (Lei CARES) inclui reformas que modernizam a forma como certos medicamentos OTC são regulados nos Estados Unidos. Muitas monografias OTC precisam ser atualizadas, mas atualizar ou mudar uma monografia OTC requer o lento e oneroso processo de elaboração de regras de notificação e comentários. A Lei CARES inclui disposições de reforma de monografias OTC que substituem o processo de regulamentação por um processo de ordem administrativa.

Substâncias de venda livre restritasEditar

Uma terceira categoria de substâncias mal definida é a de produtos com status de venda livre da FDA enquanto estão simultaneamente sujeitos a outras restrições à venda. Embora estejam legalmente classificados como medicamentos de venda livre, eles são normalmente armazenados atrás do balcão e são vendidos apenas em lojas registradas no seu estado. Eles podem não estar disponíveis em lojas de conveniência e supermercados que estocam outros medicamentos OTC não restritos.

Por exemplo, muitas drogarias moveram produtos contendo pseudoefedrina, um produto OTC, para locais onde os clientes devem perguntar a um farmacêutico por eles. Uma prescrição não é necessária; a mudança foi feita num esforço para reduzir a produção de metanfetaminas. Desde a aprovação da Lei de Controle de Precursores de Metanfetamina de Illinois e da subseqüente Lei Federal de Combate à Epidemia de Metanfetamina de 2005, a compra de pseudoefedrina é restrita. Os vendedores de pseudoefedrina devem obter e registrar a identidade do comprador e impor restrições de quantidade. Alguns estados podem ter requisitos mais rigorosos (como o Oregon, onde uma prescrição médica é necessária para comprar qualquer quantidade de pseudoefedrina). Após tentativas iniciais de controlar o uso de metanfetaminas (exigindo documentação de venda com identificação emitida pelo governo, bem como limites sobre a quantidade que um indivíduo poderia comprar) não conseguiram realizar reduções significativas no uso e produção de metanfetaminas, Mississippi aprovou o Projeto de Lei 512 da Câmara no Senado Estadual em 2 de fevereiro, 2010 “exigir uma prescrição de um profissional médico licenciado para comprar medicamentos de venda livre com pseudoefedrina, efedrina ou qualquer outro produto químico precursor que possa ser rápida e ilicitamente convertido em metanfetamina, metcatinona ou qualquer análogo ativo/agendado de Feniletilaminas/anfetaminas.” Entretanto, os produtos que contêm a substância ainda são OTC na maioria dos estados, já que nenhuma prescrição é necessária.

Uma regulamentação semelhante uma vez aplicada a algumas formas de anticoncepção de emergência. No entanto, em 25 de fevereiro de 2014, a FDA aprovou produtos genéricos de anticoncepção de emergência de uma só pílula para venda sem restrições na prateleira. Não há limite de idade ou necessidade de identificação para compra.

Outras vezes, algumas substâncias controladas de Cronograma V podem ser classificadas como produtos OTC em certos estados. Tais medicamentos são vendidos sem receita médica, mas estão sujeitos a regras de manutenção de registros e restrições de quantidade e/ou idade, e devem ser dispensados por uma farmácia.

Reino UnidoEditar

No Reino Unido, o medicamento é regido pelo Medicines Regulations 2012. Os medicamentos enquadram-se numa das três categorias:

1. Prescription Only Medication (POM), que estão legalmente disponíveis apenas com uma prescrição válida de um prescritor. Um farmacêutico tem de estar nas instalações para que os medicamentos POM sejam dispensados, exigidos por lei. O medicamento foi prescrito especificamente para o paciente detentor da receita, pelo que é considerado seguro apenas para o receptor. Apenas um pequeno exemplo destes inclui a maioria dos antibióticos e todos os antidepressivos ou medicamentos antidiabéticos. Os medicamentos incluídos como POM são analgésicos de alta resistência como oxicodona e tramadol, medicamentos como Zolpidem (Ambien), diazepam (Valium), e certas preparações tópicas como corticosteróides. Estes medicamentos são frequentemente vendidos por comerciantes de drogas, especialmente aqueles marcados como “CD POM”, que são controlados devido ao risco de abuso, tais como dipipanona, temazepam e metadona.
2. Lista Geral de Vendas (GSL), disponível fora das prateleiras sem necessidade de formação em farmácia para vender (para que possam ser vendidos em qualquer lugar, tais como supermercados). Em geral, são considerados seguros para a maioria das pessoas quando tomados corretamente. Exemplos disso incluem 16 pacotes (ou menos) de analgésicos como paracetamol e ibuprofeno, bem como uma série de outros medicamentos seguros, como pequenas embalagens de comprimidos antialérgicos, medicamentos laxantes e cremes para a pele.
3. Medicamentos Farmacêuticos (P) são medicamentos que legalmente não são nem um medicamento POM ou GSL. Eles podem ser vendidos de uma farmácia registrada, mas não devem estar disponíveis para auto-seleção (embora instruções para discutir um produto ‘P’ possa ser alocado espaço na prateleira com itens GSL associados). Os medicamentos ‘P’ são reservados da lista GSL, pois estão associados a uma necessidade de aconselhamento sobre o uso, ou usados em condições que podem exigir o encaminhamento a um médico prescritor. Assistentes de balcão devidamente treinados podem vender um medicamento ‘P’ sob a supervisão de um farmacêutico e farão perguntas para determinar se o cliente precisa ser encaminhado para uma discussão com um farmacêutico. Alguns medicamentos ‘POM’ estão disponíveis para uso em certas situações e doses como medicamentos ‘P’.

Se não for apropriado vender um medicamento ‘P’ – ou seja, a condição não é adequada para autogestão e requer o encaminhamento a um médico prescritor – então a venda não deve ocorrer e o farmacêutico tem a obrigação legal e profissional de encaminhar este para um serviço apropriado.

Exemplos destes incluem alguns comprimidos para dormir como o Nytol, comprimidos para desparasitação humana como o Mebendazol, analgésicos com pequenas quantidades de codeína (até 12,8 mg por comprimido), e pseudoefedrina. Os medicamentos disponíveis apenas com receita médica estão marcados em algum lugar na caixa/contentor com . Os produtos apenas em farmácia estão marcados com . Não é necessária receita médica para os medicamentos, e os vendedores de farmácias são obrigados pelos códigos da Royal Pharmaceutical Society a fazer certas perguntas, o que varia de acordo com o que o cliente diz. Se perguntarem por um produto específico, o assistente de farmácia deve perguntar “Para quem é,” “Há quanto tempo tem os sintomas,” “É alérgico a algum medicamento,” “Está a tomar algum medicamento,” (perguntas ‘WHAM’). Se um cliente perguntar por um remédio, por exemplo, febre dos fenos, então as duas perguntas WHAM devem ser seguidas “Para quem é,” “Quais são os sintomas,” “Há quanto tempo tem os sintomas,” “Tomou alguma medida em relação aos seus sintomas,” e “Está a tomar algum outro medicamento,”. É com esta informação que o farmacêutico pode interromper a venda, se necessário. Não , ou os produtos que estão armazenados numa farmácia podem ser vendidos, distribuídos ou pré-fabricados até que um farmacêutico responsável seja assinado dentro e nas instalações. Alguns medicamentos disponíveis nos supermercados e postos de abastecimento são vendidos apenas em embalagens de menor tamanho. Muitas vezes, as embalagens maiores são marcadas como e só estão disponíveis numa farmácia. Frequentemente, os clientes que compram doses maiores do que o habitual de medicamentos (tais como DXM, promethazine, codeine ou Gee’s linctus) serão questionados, devido à possibilidade de abuso.