SIDE EFFECTS
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O padrão de efeitos adversos observados com a diciclomina está principalmente relacionado com as suas acções farmacológicas receptores atmuscarínicos . São uma consequência do efeito inibitório dos receptores muscarínicos dentro do sistema nervoso autônomo. Estes efeitos estão relacionados à dose e são reversíveis quando o tratamento é interrompido.
As reacções adversas mais graves relatadas com o cloridrato de diciclomina incluem sintomas cardiovasculares e do sistema nervoso central.
Experiência de ensaios clínicos clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados sob condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser directamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Os dados descritos abaixo refletem a exposição em ensaios clínicos controlados envolvendo mais de 100 pacientes tratados para síndrome do intestino funcional/territável com cloridrato de diciclomina nas doses iniciais de 160 mg diários (40 mg quatro vezes ao dia)
Nesses ensaios, a maioria dos efeitos colaterais foram tipicamente anticolinérgicos por natureza e foram relatados por 61% dos pacientes. A Tabela 1 apresenta reações adversas (termos preferidos do MedDRA 13.0) por ordem decrescente de freqüência em uma comparação lado a lado com placebo.
Tabela 1: Reações adversas experimentadas em ensaios clínicos controlados com ordem decrescente de frequência
| MedDRA Termo Preferencial | Diclomina Cloridrato (40 mg quatro vezes a dia) % | Placebo % |
| Boca Seca | 33 | 5 |
| Tonturas | 40 | 5 |
| Visão desfocada | 27 | 2 |
| Nausea | 14 | 6 |
| Somnolência | 9 | 1 |
| Asthenia | 7 | 1 |
| Nervosidade | 6 | 2 |
Nove por cento (9%) dos pacientes foram descontinuados de BENTYL devido a um ou mais destes efeitos secundários (em comparação com 2% no grupo placebo). Em 41% dos pacientes com efeitos secundários, os efeitos secundários desapareceram ou foram tolerados na dose diária de 160 mg sem redução. Uma redução da dose de 160 mg diários para uma dose média diária de 90 mg foi necessária em 46% dos pacientes com efeitos colaterais que continuaram a experimentar uma resposta clínica favorável; seus efeitos colaterais desapareceram ou foram tolerados.
Postmarketing Experience
As seguintes reações adversas, apresentadas por classe de órgão do sistema em ordem alfabética, foram identificadas durante o uso de BENTYL após a aprovação. Como essas reações são relatadas voluntariamente para uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma confiável sua freqüência ou estabelecer relação causal com a exposição a drogas.
- Distúrbios cardíacos: palpitações, taquiarritmias
- Distúrbios oculares: cicloplegia, midríase, visão turva
- Distúrbios gastrointestinais: distensão abdominal, dor abdominal, constipação, boca seca, dispepsia, náuseas, vômitos
- Distúrbios gerais e condições do local de administração: fadiga, mal-estar
- Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade a drogas, incluindo edema facial, angioedema, choque anafilático
- Distúrbios do sistema nervoso: tonturas, dor de cabeça, sonolência, síncope
- Distúrbios psiquiátricos: Assim como os outros medicamentos anticolinérgicos, casos de delírio ou sintomas de delírio, como amnésia (ou amnésia global transitória), agitação, estado confusional, ilusão, desorientação, alucinação (incluindo alucinação visual), bem como mania, alteração do humor e pseudodemência, têm sido relatados com o uso de Diciclomina. Nervosismo e insônia também têm sido relatados.
- Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama: lactação suprimida
- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dispneia, congestão nasal
- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: dermatite alérgica, eritema, erupção cutânea
Casos de trombose, tromboflebite e reacções no local da injecção, tais como dor local, edema, alteração da cor da pele e mesmo síndrome da distrofia simpática reflexa, foram relatados após a injecção inadvertida de BENTYL por via intravenosa.
Reações Adversas Relatadas com Drogas Semelhantes Com Ação Anti-Colinérgica/Antiespasmódica
Gastrointestinal: anorexia,
Sistema Nervoso Central: formigamento, dormência, discinesia, distúrbios da fala, insônia
Sistema Nervoso Periférico: Com hiperdosagem, pode ocorrer uma acção semelhante à curar (ou seja bloqueios neuromusculares que levam a fraqueza muscular e possível paralisia).
Oftálmica: diplopia, aumento da tensão ocular
Dermatológica/Alérgica: urticária, prurido e outras manifestações dérmicas;
Geniturinária: hesitação urinária, retenção urinária em pacientes com hipertrofia prostática
Cardiovascular: hipertensão
Respiratório: apneia
Outros: diminuição da sudorese, espirros, congestão da garganta, impotência. Com a forma injetável, talvez haja uma sensação temporária de leveza. Pode ocorrer alguma irritação local e necrose da coagulação focal após a injeção intramuscular de BENTYL.
Ler toda a informação de prescrição da FDA para Bentyl (Dicyclomine)