Activase® (alteplase)

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Indicação

Ativase (alteplase) é indicada para o tratamento de derrame isquêmico agudo. Excluir hemorragia intracraniana como causa primária dos sinais e sintomas de acidente vascular cerebral antes do início do tratamento. Iniciar o tratamento o mais rápido possível, mas dentro de 3 horas após o início dos sintomas.

Ativase está indicada para uso em infarto agudo do miocárdio (IAM) para redução da mortalidade e redução da incidência de insuficiência cardíaca.

Limitação do uso: O risco de acidente vascular cerebral pode superar o benefício produzido pela terapia trombolítica em pacientes cujo IAM os coloca em baixo risco de morte ou insuficiência cardíaca.

Ativase é indicada para a lise de embolia pulmonar maciça aguda (EP), definida como:

  • Bolias pulmonares agudas obstruindo o fluxo sanguíneo para um lóbulo ou múltiplos segmentos pulmonares.
  • Bolias pulmonares agudas acompanhadas de hemodinâmica instável, por exemplo falha em manter a pressão sanguínea sem medidas de apoio.

Informações de segurança importantes

Contraindicações

Não administrar Activase para tratar AVC isquêmico agudo nas seguintes situações em que o risco de sangramento é maior do que o benefício potencial: hemorragia intracraniana corrente (HIC); hemorragia subaracnoídea; hemorragia interna activa; cirurgia intracraniana ou intracraniana recente (dentro de 3 meses) ou traumatismo craniano grave; presença de condições intracranianas que podem aumentar o risco de hemorragia (e.g., algumas neoplasias, malformações arteriovenosas ou aneurismas); diátese hemorrágica; e hipertensão arterial grave e descontrolada actual.

Não administrar Activase para tratar enfarte agudo do miocárdio ou embolia pulmonar nas seguintes situações em que o risco de sangramento é maior que o benefício potencial: sangramento interno activo; história de AVC recente; cirurgia intracraniana ou intracraniana recente (dentro de 3 meses) ou traumatismo craniano grave; presença de condições intracranianas que podem aumentar o risco de sangramento; diátese hemorrágica; e hipertensão descontrolada grave actual.

Avencimentos e Precauções

Sangria

Activase pode causar sangramento interno ou externo significativo, às vezes fatal, especialmente em locais de punção arterial e venosa. Evite injecções intramusculares e traumas no paciente. Realizar punções venosas com cuidado e apenas quando necessário. Casos fatais de hemorragia associada à intubação traumática em pacientes administrados Activase têm sido relatados. Aspirina e heparina têm sido administradas concomitantemente e após infusão com Activase no tratamento de infarto agudo do miocárdio e embolia pulmonar. A administração concomitante de heparina e aspirina com e após infusões de Activase para o tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo durante as primeiras 24 horas após o início dos sintomas não foi investigada. Como a heparina, aspirina ou Activase podem causar complicações hemorrágicas, monitorize cuidadosamente a hemorragia, especialmente nos locais de punção arterial. A hemorragia pode ocorrer 1 ou mais dias após a administração de Activase, enquanto os pacientes ainda estão recebendo terapia anticoagulante. Se ocorrer sangramento grave, termine a infusão de Activase, e trate-a adequadamente.

Nas seguintes condições, os riscos de sangramento com Activase são aumentados e devem ser ponderados em relação aos benefícios previstos: cirurgia ou procedimento cirúrgico recente; doença cerebrovascular; hemorragia intracraniana recente; sangramento gastrointestinal ou geniturinário recente; trauma recente; hipertensão arterial; pericardite aguda; endocardite bacteriana subaguda; defeitos hemostáticos incluindo aqueles secundários a doença hepática ou renal grave; disfunção hepática significativa; gravidez; retinopatia hemorrágica diabética ou outras condições hemorrágicas oftálmicas; tromboflebite séptica ou cânula AV ocluída em local gravemente infectado; idade avançada; e pacientes atualmente recebendo anticoagulantes orais, ou qualquer outra condição na qual a hemorragia constitui um risco significativo ou seria particularmente difícil de manejar devido à sua localização.

Hypersensibilidade

Hypersensibilidade, incluindo reacções urinárias / anafiláticas, foram relatadas após a administração de Activase. Raro resultado fatal para hipersensibilidade foi relatado. Angioedema foi observado durante e até 2 horas após a infusão de Activase em pacientes tratados por acidente vascular cerebral isquêmico agudo e infarto agudo do miocárdio. Em muitos casos, os pacientes receberam inibidores da enzima conversora de angiotensina concomitante. Monitorar pacientes tratados com Activase durante e por várias horas após a infusão para hipersensibilidade. Caso ocorram sinais de hipersensibilidade, por exemplo, uma reacção anafilactoide ou angioedema, interromper a infusão de Activase e instituir prontamente a terapia apropriada (por exemplo anti-histamínicos, corticosteróides intravenosos, epinefrina).

Tromboembolismo

O uso de trombolíticos pode aumentar o risco de eventos trombo-embólicos em pacientes com alta probabilidade de trombos cardíacos esquerdos, tais como pacientes com estenose mitral ou fibrilação atrial. A ativase não demonstrou tratar adequadamente a trombose venosa profunda subjacente em pacientes com EP. Considere o possível risco de re-embolização devido à lise de trombos venosos profundos subjacentes neste cenário.

Embolização por colesterol

Embolia por colesterol, às vezes fatal, tem sido relatada raramente em pacientes tratados com agentes trombolíticos; a incidência verdadeira é desconhecida. Está associada a procedimentos vasculares invasivos (por exemplo, cateterismo cardíaco, angiografia, cirurgia vascular) e/ou terapia anticoagulante.

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Testes de coagulação podem não ser confiáveis durante a terapia com Activase

Testes de coagulação e/ou medidas de atividade fibrinolítica podem não ser confiáveis durante a terapia com Activase, a menos que sejam tomadas precauções específicas para prevenir artefatos in vitro. Quando presente no sangue em concentrações farmacológicas, a Activase permanece activa em condições in vitro, o que pode resultar na degradação do fibrinogénio nas amostras de sangue retiradas para análise.

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Reacções adversas

A reacção adversa mais frequente associada à terapia com Activase é o sangramento.

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Relatar eventos adversos:

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Poderá reportar eventos adversos à FDA em (800) FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch. Você também pode relatar eventos adversos à Genentech em (888) 835-2555.

Por favor, veja informações de Prescrição de Activase para informações adicionais importantes de segurança.

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