A FDA (Food and Drug Administration) finalmente admitiu que o genérico do popular antidepressivo Wellbutrin XL não é tão eficaz como o medicamento original da GlaxoSmithKline. O anúncio veio em 3 de outubro, depois que novos dados mostraram que o Budeprion XL 300 não libera seu principal ingrediente corretamente.
Como resultado, a FDA pediu à Teva Pharmaceuticals, a principal fabricante mundial de medicamentos genéricos, que suspendesse o fornecimento de seu bupropiona genérico de liberação prolongada. A mudança veio quatro anos depois que a agência indeferiu reclamações de pacientes, que relataram que o Budeprion XL 300 não teve o mesmo desempenho que o Wellbutrin XL. Eles disseram que o medicamento usado para tratar sua depressão ou ansiedade causou efeitos colaterais indesejados, como dores de cabeça, ansiedade e insônia.
Processo de avaliação deixa os consumidores vulneráveis
De acordo com a The Associated Press, uma análise do Wellbutrin XL e Budeprion XL 300 pelo ConsumerLab em 2007 indicou pela primeira vez o genérico lançou seu ingrediente ativo muito mais rapidamente do que o medicamento de marca. O serviço de notícias relata que o próprio estudo da FDA concluiu em agosto e desencadeou sua recente reversão na aprovação do genérico.
Esta é uma ocorrência rara para a FDA. Na verdade, David Read, conselheiro regulador do escritório de medicamentos genéricos da FDA, disse à The Associated Press que a agência só reverteu sua aprovação sobre a equivalência de três medicamentos nos últimos cinco anos. No ano passado, os medicamentos genéricos representaram 80% dos 4 bilhões de prescrições escritas nos Estados Unidos, informou o serviço de notícias.
Ainda, o processo menos restritivo de aprovação de medicamentos genéricos deixa os consumidores abertos à possibilidade de não só perderem os medicamentos de que precisam, mas também de sofrerem efeitos colaterais. Os fabricantes de medicamentos genéricos só têm de demonstrar à FDA que as suas prescrições são a mesma dose e força e funcionam de forma semelhante no organismo do que as suas homólogas de marca. Em termos práticos, isso significa que são necessários estudos de casos pequenos em vez de estudos clínicos grandes e caros. E o dinheiro economizado nos testes é repassado aos consumidores quando os genéricos são cotados a uma fração do custo dos medicamentos de marca.
O Budeprion XL da Teva não foi o único genérico de liberação prolongada Wellbutrin a ser posto em questão. A FDA ordenou aos fabricantes Anchen, Activis, Mylan e Watson que retestem seus genéricos para garantir que eles cumpram o padrão de bioequivalência.
Wellbutrin Frequentemente usado com SSRIs
Bupropion é um inibidor de recaptação da norepinefrina (NDRI) que é usado para tratar a depressão, na maioria das vezes em conjunto com um antidepressivo seletivo de recaptação da serotonina (SSRI). A bupropiona é adicionada ao regime de tratamento de um paciente quando uma IRS apenas não está a produzir os resultados desejados. Tipicamente, a bupropiona funciona melhor com o Prozac (fluoxetina) ou Zoloft (sertralina) da SSRIs.
Felizmente, a SSRIs tem sido associada a inúmeras complicações graves e defeitos congênitos. Além disso, a FDA advertiu os consumidores que esses antidepressivos podem aumentar os pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adultos jovens.