Abstract
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu formuły chińskiego leku ziołowego (Jia Wei Liu Jun Zi Tang: JWLJZT) na objawy motoryczne i niemotoryczne oraz na powikłania terapii konwencjonalnej w idiopatycznej chorobie Parkinsona (PD), z wykorzystaniem projektu add-on. Pięćdziesięciu pięciu pacjentów z PD zostało losowo przydzielonych do otrzymywania chińskiego leku ziołowego lub placebo przez 24 tygodnie. Pierwszorzędową miarą wyniku był 39-itemowy Kwestionariusz Choroby Parkinsona (PDQ-39). Drugorzędowe miary wyników obejmowały Ujednoliconą Skalę Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), Krótką Ankietę Zdrowia (SF-36), Geriatryczną Skalę Depresji (GDS), dzienniki domowe i szereg skal oceny kategorii. JWLJZT spowodował znaczącą poprawę w UPDRS IVC w porównaniu z placebo po 12 tygodniach (P = .039) i 24 tygodniach (P = .034). Ponadto, pacjenci w grupie stosującej chiński lek ziołowy wykazali również znaczącą poprawę w punktacji komunikacji PDQ-39 w 12 tygodniu (P = .024) i 24 tygodniu (P = .047) w porównaniu z grupą placebo. Nie było istotnych różnic pomiędzy grupą leczoną i kontrolną w zakresie zmiennych SF-36, wyniku GDS lub średniego dziennego czasu „on-off”. Odnotowano jeden przypadek łagodnej biegunki w grupie leczonej. Wyniki sugerują, że JWLJZT może złagodzić niektóre pozamotoryczne powikłania konwencjonalnej terapii i poprawić zdolność komunikacji u pacjentów z PD. Wyniki tego pilotażowego badania uzasadniają przeprowadzenie większych, wieloośrodkowych badań klinicznych w celu oceny długoterminowej skuteczności i tolerancji JWLJZT oraz wyjaśnienia mechanizmów, za pomocą których wpływa on na funkcjonowanie PD.
1. Wprowadzenie
Choroba Parkinsona (PD) jest chorobą neurodegeneracyjną z wyraźnymi zaburzeniami ruchowymi, do których należą drżenie spoczynkowe, sztywność, bradykinezja i zaburzenia postawy. Badania epidemiologiczne wskazują, że częstość występowania PD w krajach uprzemysłowionych szacuje się zwykle na 0,3% całej populacji i ~1% u osób powyżej 60. roku życia. Wcześniejsze badanie populacji chińskiej w Hongkongu wykazało, że częstość występowania wśród osób w wieku 55 lat wynosiła 0,5% .
Pomimo różnych postępów w zrozumieniu PD, leczenie farmakologiczne PD przez medycynę zachodnią służy głównie do zarządzania objawami. Wśród różnych metod leczenia farmakologicznego lewodopa pozostaje najskuteczniejsza i nadal stanowi podstawę terapii. Długotrwałe stosowanie lewodopy może jednak powodować upośledzające powikłania ruchowe, zwłaszcza dyskinezy i fluktuacje ruchowe, co ogranicza jej przydatność. Stwierdzono, że oba te powikłania ruchowe występują u ~40 i 70% pacjentów, odpowiednio po 5 i 15 latach leczenia lewodopą. Ponadto, w połączeniu z zaburzeniami motorycznymi, wiele pozamotorycznych aspektów PD może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów, powodując takie problemy, jak dysfunkcja autonomiczna, zaparcia, nudności, zaburzenia snu, ból, nadmierna senność w ciągu dnia i zaburzenia nastroju. Problemy te często nie odpowiadają na konwencjonalne leczenie medyczne, a nawet mogą się pogarszać.
W związku z niepożądanymi długoterminowymi działaniami niepożądanymi medycyny zachodniej wielu pacjentów poszukuje alternatywnych metod leczenia PD. Tradycyjna medycyna chińska (TCM) od wieków była stosowana w leczeniu takich stanów, jak drżenie rąk i potrząsanie głową, które odpowiadają współczesnemu terminowi „PD”. Do dziś chińska medycyna ziołowa pozostaje bardzo popularna w leczeniu PD w krajach azjatyckich, takich jak Chiny, Korea i Japonia. W badaniu przeprowadzonym przez Rajendran i wsp. zaobserwowano, że 40% pacjentów z PD stosuje co najmniej jedną formę terapii alternatywnej. Ziołolecznictwo jest jedną z trzech najpopularniejszych form terapii alternatywnej stosowanej przez pacjentów z PD. Istnieje jednak bardzo niewiele rygorystycznie zaprojektowanych badań klinicznych, w których badano skuteczność TCM w PD. W jednym badaniu z Japonii oceniano rolę chińskiego ziołolecznictwa u pacjentów z parkinsonizmem wywołanym lekami przeciwpsychotycznymi. Stosując standardową formułę 10 ziół, badacze wykazali znaczące zmniejszenie drżenia u pacjentów.
W przeciwieństwie do medycyny zachodniej, diagnozy TCM dotyczące PD dzielą się na różne kategorie w zależności od fundamentalnej konstytucji pacjenta. Zgodnie z teorią TCM, PD jest stanem, który reprezentuje wyczerpanie energii, szczególnie w śledzionie i żołądku. Dlatego też leki ziołowe były stosowane w leczeniu PD zgodnie z ogólną wytyczną „wzmacniania śledziony i regulowania żołądka”. „Jia Wei Liu Jun Zi Tang” (JWLJZT) jest starożytnym preparatem opracowanym przez lekarza TCM Zhang Lu w 1695 AD, ze szczególną funkcją tonizowania energii (Qi) śledziony i żołądka; był on stosowany w leczeniu objawów, które są obecnie definiowane jako PD . W tym badaniu określono wpływ tego preparatu chińskiego leku ziołowego na objawy i jakość życia pacjentów z idiopatyczną PD.
2. Metody
2.1. Pacjenci
Wszyscy pacjenci z idiopatyczną PD (w wieku 20-80 lat), którzy zgłosili się do Centrum Badań i Usług Współczesnej Medycyny Chińskiej Pana i Pani Chan Hon Yin w Szpitalu Królowej Elżbiety w Hongkongu, zostali przebadani w celu zakwalifikowania się do badania. Diagnozę idiopatycznej PD postawiono na podstawie kryteriów UK Brain Bank . Kryteriami włączenia do badania były: stadium 5 w skali Hoehn & Yahr (H&Y), optymalne i stabilne leczenie lewodopą przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania, obecność fluktuacji ruchowych i dyskinez podczas wizyt w ośrodku oraz stabilny stan zdrowia, który umożliwiłby uczestnikowi ukończenie protokołu leczenia. Nawet jeśli stan medyczny pacjenta wymagał dostosowania, tj. z powodu występowania innych łagodnych chorób, ale nie ciężkich chorób współistniejących, takich jak aktywna choroba serca, wątroby, nerek lub choroba nowotworowa, dostosowanie to nie prowadziło do wykluczenia.
Pacjenci z nietypowym lub wtórnym parkinsonizmem, wyraźnymi klinicznie istotnymi zaburzeniami poznawczymi (wynik Mini Mental State Examination 24), ciężką chorobą współistniejącą lub chorobą psychotyczną w wywiadzie zostali wykluczeni. Kobiety, które były w ciąży, karmiące lub nie stosowały odpowiedniej antykoncepcji nie kwalifikowały się do badania. Jednoczesne stosowanie leków chińskich innych niż badany lek nie było dozwolone. Po ocenie przez neurologa, kwalifikujący się pacjenci byli oceniani przez lekarza TCM w celu zapewnienia ich kwalifikacji do aktualnej formuły TCM zgodnie z teoriami TCM. Pacjenci musieli być zdiagnozowani z zespołem TCM „astenii śledziony i żołądka” przed randomizacją. Świadoma pisemna zgoda została uzyskana od wszystkich kwalifikujących się pacjentów, a protokół badania został zatwierdzony przez Komitet Etyczny Rady Przeglądu Instytucjonalnego Hong Kong Baptist University (kod zatwierdzenia: HASC/05-06/12).
2.2. Trial Design
To było prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania przez 24 tygodnie aktywnego preparatu ziołowego lub placebo z każdą dawką stosowanego leczenia lewodopą. Stratyfikowaną randomizację blokową przeprowadzono, dzieląc próbę na początku badania na uczestników z I, II, III lub IV stopniem zaawansowania choroby H&Y, a następnie przeprowadzając randomizację blokową w każdej z tych czterech warstw za pomocą wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych. Informacje dotyczące randomizacji były przechowywane w formie zaślepionej przez niezależnego asystenta badawczego (S.C.M.), który dostarczył aktywne leki i placebo. Przechowywano je w miejscu odległym od kliniki, w której oceniano pacjentów. Koperty awaryjne z kodem randomizacji przechowywano również u lekarza TCM (Y.C.L.) w School of Chinese Medicine w Hong Kong Baptist University. Osoba oceniająca (W.F.K.) i pacjenci byli zaślepieni w kwestii przydziału leczenia na czas trwania badania. Przydziały do leczenia nie były ujawniane aż do zakończenia badania. Badanie rozpoczęto w lutym 2007 roku, a zakończono w czerwcu 2008 roku.
2.3. Przygotowanie ziół
Do tego badania użyliśmy ziołowych granulek przygotowanych zgodnie z formułą lekarza TCM Zhang Lu z dynastii Qing (1695). Formuła ta jest specyficzna dla zespołu TCM, który odpowiada objawom PD i jest podstawą wielu leków patentowych dostępnych bez recepty, które są szeroko dostępne w chińskich sklepach zielarskich na całym świecie. W oparciu o oryginalną recepturę JWLJZT, preparat ziołowy użyty w tym badaniu zawierał 11 ziół wymienionych w Tabeli 1. Produkcja granulek ziołowych została przeprowadzona w zakładzie GMP firmy Eu Yan Sang Ltd (Hong Kong). Ekstrakcję przeprowadzono w jednej partii, aby zapewnić stałą jakość. Mieszaninę ziół ekstrahowano gorącą wodą; następnie ekstrakt wodny zatężano, suszono rozpyłowo i umieszczano w szczelnie zamkniętych nieprzezroczystych torebkach aluminiowych. Wszystkie zioła uzyskano od wykwalifikowanych dostawców z Hongkongu i poddano uwierzytelnieniu w Laboratoriach Badań i Certyfikacji Chińskiego Stowarzyszenia Producentów oraz w Laboratorium Badań i Analiz Eu Yan Sang na podstawie norm określonych w Farmakopei Chińskiej Republiki Ludowej (wydanie 2005). Badania te obejmowały makroskopowe i mikroskopowe badania przekrojów i proszków, testy chemiczne i/lub analizy chromatograficzne. W celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania u ludzi przeprowadzono badania przesiewowe na obecność metali ciężkich, pestycydów oraz badanie limitu mikrobiologicznego. Z laktozy, kwasu cytrynowego, karmelu i owoców Momordica charantia sporządzono placebo o podobnym wyglądzie, wielkości i smaku. Pakowano je w taki sam sposób jak aktywny lek ziołowy w nieprzezroczyste aluminiowe torebki. Wszystkie opakowania zostały rozdane przez niezależnego badacza w innym pomieszczeniu po wizycie pacjentów. Pacjenci zostali poinstruowani, aby rozpuścić granulki w każdym opakowaniu w gorącej wodzie i pić raz dziennie.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2.4. Oceny
Ocena wyjściowa została przeprowadzona przed randomizacją i obejmowała: 39-itemowy kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39 obejmujący wszystkie wymiary i pojedynczy wskaźnik) ; Unified PD Rating Scale (UPDRS) ; Short Form-36 Health Survey (SF-36) ; Geriatric Depression Scale (GDS) ; i Deficiency of Spenic Qi Scale (DSQS) . Działania niepożądane leczenia konwencjonalnego, na przykład suchość w ustach, zaparcia, nudności, bezsenność, kołatanie serca, zjawisko on-off, dyskinezy i problemy psychiczne, oceniano w opracowanym w tym celu ustrukturyzowanym wywiadzie. Dzienniczek domowy był wypełniany przez chorych lub ich opiekunów i obejmował okres od 6.00 do 24.00 (podzielony na 30-minutowe odstępy) przez 3 dni poprzedzające kolejną wizytę. Dla każdego półgodzinnego odcinka odnotowywano, czy pacjent był „włączony”, „wyłączony” czy „w łóżku”. Proporcję czasu „wyłączonego” podczas czuwania obliczano dzieląc całkowitą liczbę godzin „wyłączonych” w ciągu 3 dni przez całkowitą liczbę godzin czuwania. Podczas pierwszej wizyty udzielono pacjentom formalnego instruktażu w zakresie wypełniania dzienniczka domowego. Zgodność z zaleceniami zdefiniowano przez zastosowanie 70% badanych leków ziołowych i określono przez policzenie zwróconych opakowań TCM. Zdarzenia niepożądane (AEs) były zgłaszane spontanicznie przez pacjenta lub obserwowane przez badacza; ciężkość, wynik i hipotetyczna przyczyna każdego zgłoszonego AE zostały ocenione i zapisane.
Ten sam lekarz TCM (W.F.K.) oceniał również pacjentów podczas każdej wizyty w oparciu o standardową praktykę TCM, w tym inspekcję, osłuchiwanie i węch, przesłuchanie, mierzenie pulsu i palpację. Zmiana badanych leków ziołowych nie była dozwolona podczas okresu badania.
Oceny uzupełniające przeprowadzono dla wszystkich pacjentów w 12 tygodniu (w trakcie leczenia) i 24 tygodniu (koniec leczenia). Ocenę przeprowadzono w stanie „on”, czyli w czasie optymalnego działania leku określonego przez pacjenta. Badania kontrolne przeprowadzano o podobnych porach dnia, aby osłabić wpływ fluktuacji ruchowych.
2.5. Analiza statystyczna
Na podstawie wcześniej opublikowanych badań obliczono, że wielkość próby wynosząca 36 osób w badaniu jest wystarczająca, aby umożliwić wykrycie zmniejszenia pierwotnej miary wyniku (pojedynczy wskaźnik PDQ-39) o 11 punktów z 80% pewnością do poziomu istotności 0,05.
Wszystkie analizy skuteczności przeprowadzono w populacji ITT (intent-to-treat), która obejmowała wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy mieli pomiar początkowy i co najmniej jeden pomiar podczas przyjmowania leku badanego. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 12 (SPSS, Chicago, IL). Normalność danych sprawdzono za pomocą testu K-S. W przypadku danych o normalnym rozkładzie zastosowano niezależny test t-Studenta dla różnic pomiędzy dwiema grupami pacjentów odpowiednio po 12 tygodniach i 24 tygodniach od linii podstawowej. Różnice w obrębie grup przed i po 12 i 24 tygodniach leczenia określano za pomocą testu t sparowanych. W przypadku danych o rozkładzie nienormalnym stosowano odpowiednio test U Manna-Whitneya lub test sumy rang Wilcoxona. Wartość .05 uznawano za istotną statystycznie.
3. Wyniki
3.1. Pacjenci
Przesiewowo przebadano 106 pacjentów z PD, z których 55 spełniało kryteria włączenia i zostało poddanych randomizacji. Dwudziestu ośmiu pacjentów przydzielono do otrzymywania leku ziołowego, a 27 do otrzymywania placebo. Przepływ pacjentów i powody wykluczenia przedstawiono na rycinie 1. Ośmiu uczestników wyłączono z analizy, ponieważ opuścili oni badanie przed wykonaniem jakichkolwiek badań po osiągnięciu linii podstawowej. Analiza została przeprowadzona na pozostałych 47 uczestnikach, 22 w grupie TCM i 25 w grupie placebo. Nie było znaczących różnic pomiędzy dwoma grupami badanymi w odniesieniu do charakterystyki wyjściowej (Tabela 2). W sumie 14 (25,5%) pacjentów wycofało się z badania w trakcie jego trwania: 7 (25%) w grupie TCM i 7 (25,9%) w grupie placebo. Dwudziestu jeden pacjentów w grupie TCM i 20 pacjentów w grupie placebo ukończyło badanie.
Przepływ pacjentów. Pacjenci, którzy zrezygnowali z leczenia są podani wraz z wynikiem indeksu PDQ-39 na poziomie podstawowym.
3.2. Treatment Effects within Groups
Średni wynik pojedynczego indeksu PDQ-39, całkowitego UPDRS i innych parametrów z istotną zmianą przedstawiono w tabeli 3. Terapia TCM znacząco zmniejszyła powikłania terapii z 4,22 punktu na poziomie podstawowym do 3,36 punktu w 12 tygodniu i 3,22 punktu w 24 tygodniu (UPDRS część IV; ). Punktacja UPDRS część IVC (inne powikłania) w grupie TCM uległa znaczącej poprawie z 1,09 do 0,64 punktu i 0,50 punktu odpowiednio w 12 i 24 tygodniu, (). Komunikacja w 12 i 24 tygodniu znacznie pogorszyła się w grupie placebo z wyjściowych 23,75 do 30,67 punktów i 29,67 punktów, odpowiednio, (skala PDQ-39 Communications; ). Nie stwierdzono różnicy pomiędzy grupą kontrolną a grupą TCM w pozycjach kwestionariusza SF-36 Health Survey. Nie stwierdzono również istotnych zmian innych parametrów, w tym GDS, DSQS, średniego czasu „off” oraz pozycji wywiadu ustrukturyzowanego w grupie badanej i kontrolnej (dane nie pokazane).
3.3. Różnice między grupami
Porównania między grupą TCM a grupą kontrolną w pojedynczym indeksie PDQ-39, całkowitym UPDRS i innych parametrach z istotną różnicą podsumowano w Tabeli 4. Wynik PDQ-39 Communications poprawił się w grupie TCM, ale pogorszył się w grupie kontrolnej. Różnice między grupami dla tej skali były znaczące w obu punktach czasowych (). Nie było efektu grupowego w pozostałych sekcjach PDQ-39. TCM zmniejszył powikłania terapii (UPDRS część IV) bardziej niż placebo w 12 tygodniu (), ale nie w 24 tygodniu. Zaobserwowano jednak tendencję do poprawy wyniku w części IV UPDRS przez TCM w większym stopniu niż przez placebo w 24 tygodniu (). Wynik UPDRS część IVC (inne powikłania) poprawił się znacząco bardziej przy TCM niż przy placebo w obu punktach czasowych (). Nie było efektu grupy na inne części UPDRS (dane nie pokazane). W przypadku pomiarów w SF-36, GDS, DSQS, średniego czasu „off” i pozycji wywiadu strukturalnego nie było istotnych różnic między grupą TCM a grupą placebo (dane nie pokazane).
3.4. Zdarzenia niepożądane
Większość pacjentów dobrze tolerowała badany lek. U jednego pacjenta w grupie TCM wystąpiła łagodna biegunka. Żadne inne działania niepożądane nie zostały zgłoszone przez pacjentów.
4. Dyskusja
Pomimo powszechnego entuzjazmu dla TCM wśród społeczeństwa, istnieje niewiele kontrolowanych danych klinicznych na temat jego skuteczności. W tym badaniu, badaliśmy skuteczność starożytnej formuły TCM w leczeniu idiopatycznej PD u chińskich pacjentów. Badanie to ma różne cechy szczególne. Po pierwsze, chociaż istnieją znaczne różnice w teorii pomiędzy TCM a konwencjonalną medycyną zachodnią, byliśmy w stanie włączyć pacjentów z diagnozą potwierdzoną zarówno przez zachodnie kryteria PD (UK Brain Bank), jak i kryteria diagnostyczne TCM. Taki projekt zapewniał włączenie pacjentów, którzy potencjalnie odnieśliby korzyści z tego leku ziołowego. Następnie, w odróżnieniu od wielu wcześniejszych badań nad leczeniem PD za pomocą TCM, było to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo. Wszystkie leki ziołowe i placebo były pakowane w identyczne aluminiowe torebki, aby zapewnić zadowalające zaślepienie pacjentów i oceniających. Ponadto ocenialiśmy jakość życia każdego pacjenta związaną ze zdrowiem, oprócz jego/jej objawów PD.
Wyniki tego badania wykazały, że JWLJZT, sporządzony z wywaru z chińskich ziół, znacząco zmniejszył niektóre powikłania niemotoryczne u pacjentów z PD leczonych konwencjonalnymi lekami. Główną poprawę odzwierciedlała redukcja punktacji w UPDRS IVC, która oceniała zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak anoreksja, nudności i wymioty, zaburzenia snu, takie jak bezsenność i hipersomnolencja oraz objawowa ortostaza. Oprócz wyników UPDRS IVC, nasze wyniki wykazały znaczącą poprawę w całej skali UPDRS IV w grupach JWLJZT po 12 i 24 tygodniach leczenia. Wyniki te nie są jednak rozstrzygające, ponieważ analiza UPDRS IV jako trzech oddzielnych części nie wykazała istotnych zmian w części dotyczącej dyskinez (UPDRS IVA) ani w części dotyczącej fluktuacji klinicznych (UPDRS IVB). Nie stwierdzono również istotnej zmiany w średnim dziennym czasie „off” w obu grupach, mierzonym za pomocą dzienniczków domowych, pomimo tendencji do zmniejszania średniego dziennego czasu „off” w grupie JWLJZT w 24 tygodniu (poziom wyjściowy: 16,65 17,59 w porównaniu z 24 tygodniem: 13,15 16,58, ). Nasze wyniki są poparte wynikami poprzedniego badania klinicznego, w którym oceniano skuteczność innego leku ziołowego, „Zhenzhanning”(ZZN), w PD . Stwierdzono, że częstość nudności, wymiotów, anoreksji i niedociśnienia ortostatycznego w grupie badanej zmniejszyła się istotnie bardziej niż w grupie kontrolnej. Oprócz tego ostatniego badania, inne eksperymenty kliniczne z chińskimi lekami ziołowymi wykazały znaczącą poprawę w nie-ruchowych powikłaniach konwencjonalnej terapii, w tym zmniejszenie bezsenności, żywych snów, zaparć, zawrotów głowy i zmęczenia .
Wcześniejsze badanie kliniczne oceniało efekty recepty podobnej do naszej (sześć ziół obecnych w naszej recepturze jest również w ich recepturze) . Hiyama i wsp. oceniali skuteczność Liu Jun Zi Tang (LJZT) w leczeniu pacjentów z PD z klinicznymi fluktuacjami. Skupili się na wpływie zmniejszonego opróżniania żołądka u pacjentów z PD, co może prowadzić do wahań poziomu lewodopy w osoczu. W rezultacie zastosowano LJZT i lewodopę w leczeniu siedmiu pacjentów z PD z fluktuacjami ruchowymi. Ocena obejmowała obserwację drżenia, sztywności i bradykinezji, subiektywną skalę punktową pacjenta, wchłanianie acetaminofenu oraz poziom lewodopy w osoczu. Dwa tygodnie później wyniki wykazały, że LJZT znacząco poprawiła mobilność pacjenta i procent średniego dziennego czasu „on”. Ponadto zmniejszyła się częstotliwość występowania dyskomfortu żołądkowego, anoreksji i nudności. W międzyczasie odnotowano poprawę w zakresie opróżniania żołądka i stabilności stężenia lewodopy w osoczu. Może to wyjaśniać, dlaczego w naszym badaniu JWLJZT mógł złagodzić powikłania niemotoryczne, które są ostrymi działaniami niepożądanymi lewodopy, takimi jak nudności, wymioty i niedociśnienie ortostatyczne, ponieważ wykazano, że efekty te są skorelowane ze stężeniem lewodopy w osoczu. Konieczne jest przeprowadzenie dalszych badań podstawowych w celu dokładnego poznania mechanizmów leżących u podstaw tych działań. Nasze badanie zostało zaprojektowane po prostu w celu weryfikacji efektów, a nie wyjaśnienia mechanizmów tych efektów JWLJZT.
Inną ważną obserwacją naszego RCT jest to, że JWLJZT znacząco wpływa na komunikację ocenianą przez PDQ-39. W trakcie całego badania wyniki grupy kontrolnej w zakresie komunikacji uległy pogorszeniu, podczas gdy w grupie leczonej odnotowano poprawę w 12 i 24 tygodniu. Różnice między tymi dwiema grupami były znaczące. PDQ-39 mierzy komunikację w różnych kontekstach, w tym trudności z mową, poczucie niemożności poprawnego komunikowania się i poczucie bycia ignorowanym przez ludzi. W rzeczywistości zmiany w mowie i głosie u pacjentów z PD występują nawet w 80-90% przypadków, a zmiany te mogą wpływać na zrozumiałość, zdolność i chęć komunikacji. Ogólnie rzecz biorąc, chorzy czują, że stracili kontrolę nad komunikacją, są mniej pewni siebie i mają trudności z przekazaniem swojego komunikatu, co powoduje frustrację, poczucie nieadekwatności i utraty niezależności. W konsekwencji u tych pacjentów może dojść do izolacji społecznej, co znacznie obniża jakość ich życia i prowadzi do depresji. Nasze odkrycia dostarczają zatem nowego podejścia terapeutycznego dla tych pacjentów z PD, którzy mają trudności w komunikacji. Przed naszym badaniem Cao i współpracownicy oceniali wpływ chińskiego leku ziołowego „Naokangtai capsule” na 62 przypadki pacjentów z PD. Ich wyniki wykazały, że pacjenci poprawili się w komunikacji po 3 miesiącach leczenia TCM. Niemniej jednak, nie możemy wykluczyć, że konsultacje i uwaga lekarza TCM mogą mieć wpływ na te wyniki w naszej grupie badanej. Takie efekty nigdy nie były badane. Co więcej, komunikacja jest wrażliwa na różne stresory życiowe. Tak więc, trudno jest odróżnić efekty leczenia od tych czynników zakłócających. Dlatego obserwowany w naszym badaniu wpływ na komunikację powinien być przyczynkiem do toczącej się dyskusji na temat możliwych mechanizmów działania i z pewnością zasługuje na uwzględnienie w dalszych badaniach. Na przykład, dalsze badania kliniczne wykorzystujące specyficzną „Skalę postrzeganych kompetencji komunikacyjnych” (SPCC) byłyby w stanie dogłębnie ocenić wpływ TCM na komunikację
W tym badaniu, JWLJZT nie miał wpływu na parkinsonowskie nieprawidłowości motoryczne. Distinct from conventional Western medicine, individualized treatment according to patient’s current TCM symptom complex is regarded as a major feature of TCM. Niemniej jednak, z powodu trudności w standaryzacji i wystarczającego zaślepienia dla zindywidualizowanego leczenia, nie ocenialiśmy skuteczności zindywidualizowanego leczenia w tym badaniu. Potencjalną wadą leczenia standaryzowanego jest możliwość utraty skuteczności leczenia chińskim ziołolecznictwem z powodu braku indywidualizacji terapii, tak jak to się robi w sposób tradycyjny. W celu oceny skuteczności zindywidualizowanego leczenia ziołowego u pacjentów z PD należy przeprowadzić badanie kliniczne o odpowiedniej konstrukcji.
Podsumowując, 11 ziołowa recepta TCM spowodowała znaczącą poprawę niektórych niemotorycznych powikłań leczenia konwencjonalnego oraz zdolności komunikacyjnych u pacjentów z idiopatyczną PD. Badania biochemicznych mechanizmów, przez które JWLJZT wpływa na PD mogą wskazać drogę do dalszych postępów i jeszcze lepszego klinicznego leczenia PD. Wymagane są również badania z większą liczebnością próby, które miałyby większą moc statystyczną i pozwoliłyby lepiej określić, czy JWLJZT może zapewnić długoterminową kontrolę PD i opóźnić postęp tej choroby.
Finansowanie
Podziękowania
Autorzy szczególnie dziękują Panu i Pani Chan Hon Yin Modern Chinese Medicine Research and Service Centre of Hong Kong Baptist University at Queen Elizabeth Hospital za wsparcie podczas całego badania.