Kompletny przewodnik po działaniach korygujących vs. działaniach zapobiegawczych

Co należy rozumieć przez działania zapobiegawcze?

W systemie zarządzania, definicja działania zapobiegawczego (PA) może brzmieć: „działania podejmowane przez organizację w celu wyeliminowania przyczyny potencjalnej niezgodności procesu”. Innymi słowy, działania zapobiegawcze są podejmowane w celu usunięcia przyczyny problemu procesowego, zanim może on wystąpić. Jeśli identyfikujesz potencjalne problemy, które mogą wystąpić w procesie, oceniasz, co może spowodować te problemy i podejmujesz działania, aby zapobiec wystąpieniu problemu, zanim on wystąpi, wtedy podejmujesz działania zapobiegawcze.

Jaki jest przykład działania korygującego?

Po pierwsze, co to jest działanie korygujące? Działania korygujące (CA) to działania podejmowane w celu wyeliminowania przyczyny niezgodności procesu. Działanie korygujące jest aktywnością polegającą na reagowaniu na problem procesowy, uzyskaniu nad nim kontroli poprzez działania ograniczające, a następnie podjęciu działań niezbędnych do powstrzymania go od powtórzenia się. Wcześniejsze wersje ISO 9001 rozróżniały, że CA zapobiegnie ponownemu wystąpieniu problemu, ale PA zapobiegnie wystąpieniu problemu.

Innymi słowy, działania korygujące podejmują kroki w celu usunięcia przyczyny problemu po jego wystąpieniu, podczas gdy działania zapobiegawcze zauważają problem zanim on wystąpi i podejmują kroki w celu usunięcia przyczyny problemu zanim on wystąpi. Oto prosty przykład działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA):

• Działanie korygujące – zraniłem się o kant stołu, stwierdziłem, że przyczyną jest to, że stół ma ostre rogi i podjąłem działania, aby stół miał zaokrąglone rogi, aby nikt inny nie doznał obrażeń. Obejmuje to działania mające na celu zmianę projektu tak, aby przyszłe stoły miały zaokrąglone rogi.
• Działanie zapobiegawcze – zauważam, że rogi stołu mogą kogoś skaleczyć (mimo że nikt nie został zraniony), stwierdzam, że przyczyną są ostre rogi i podejmuję działania mające na celu zaokrąglenie rogów i zmianę przyszłego projektu tak, aby miał zaokrąglone rogi.

Jest to przykład, który wykorzystuje problem produktu, gdzie CAPA w systemie zarządzania zwykle obejmuje problemy procesowe, ale w tym przykładzie łatwo jest zobaczyć różnicę między działaniami zapobiegawczymi a działaniami korygującymi. W skrócie, działania korygujące są reaktywne na problem po jego wystąpieniu, podczas gdy działania zapobiegawcze są proaktywne na potencjalny problem, zanim może on wystąpić.

Dlaczego ISO 9001 wymaga działań korygujących, a nie zapobiegawczych?

Poprzednia wersja ISO 9001 zawierała wymagania dotyczące procesu działań korygujących i procesu działań zapobiegawczych jako części zarządzania jakością. Kroki zaangażowane w oba były zasadniczo takie same, ale działanie, które uruchamiało proces było inne; działanie korygujące reagowało na problem, który wystąpił, podczas gdy działanie zapobiegawcze było inicjowane przez identyfikację potencjalnego problemu. Podczas wdrażania wcześniejszych wersji ISO 9001 często dochodziło do nieporozumień w tym zakresie; niektórzy wykorzystywali proces działań zapobiegawczych tylko kilka razy, ponieważ jest to proces złożony i zabiera czas na reagowanie poprzez działania korygujące. Jeszcze inni ludzie interpretowali każde działanie podczas procesu działań korygujących, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu, jako działanie zapobiegawcze.

Tak więc, obecnie najnowsze wydanie normy Systemu Zarządzania Jakością (QMS), ISO 9001:2015, nie wymaga już działań zapobiegawczych. W pewnym sensie zapobiega to zamieszaniu, o którym mowa powyżej, ale w inny sposób, ISO wskazał, że złożony proces, który był wcześniej zaangażowany w PA jest niepotrzebny, a istnieją inne części normy, które, gdy są stosowane prawidłowo, mogą skutecznie zapewnić dobre działania zapobiegawcze. Obecnie działania zapobiegawcze są zastąpione przez inne części normy, w tym:

• Myślenie oparte na ryzyku – To nowe wymaganie wymaga identyfikacji obszarów, które mogą mieć wpływ na SZJ, w przypadku których nie ma pewności co do wyniku. Ten sposób myślenia wiąże się z identyfikacją tej niepewności lub ryzyka i określeniem, czy należy podjąć działania, aby zapobiec złym wynikom lub wykorzystać pozytywne wyniki; są to ryzyka i szanse (zasadniczo ryzyko pozytywne).
• Doskonalenie – Wszelkie działania doskonalące, które podejmuje się w celu usprawnienia procesów SZJ są działaniami zapobiegawczymi. Nowe wymagania koncentrują się na tym, aby każda firma znalazła dobre, sprawdzające się w jej przypadku sposoby doskonalenia procesów, a nie na posiadaniu skomplikowanego systemu działań zapobiegawczych z poprzednich wersji normy ISO 9001. Jeśli mamy coś tak prostego, jak program sugestii, który identyfikuje, jak usprawnić procesy i wdraża te zmiany, może to być działanie zapobiegające problemowi.

Należy zauważyć, że niektóre inne normy oparte na normie ISO 9001, w tym ISO 13485 i IATF 16949, nadal wymagają działań zapobiegawczych. W obu tych normach proces działań zapobiegawczych nadal ma być systematycznym procesem rozwiązywania zidentyfikowanych potencjalnych problemów, a nie działaniami doskonalącymi, o których mowa powyżej.

Więcej o tym, w jaki sposób myślenie oparte na ryzyku zastępuje działania zapobiegawcze w normie ISO 9001:2015, można dowiedzieć się z tego artykułu: Myślenie oparte na ryzyku zastępujące działania zapobiegawcze w normie ISO 9001:2015 – Korzyści.

Jak przeprowadzać działania korygujące i zapobiegawcze?

Systematyczny proces dla CAPA tak naprawdę nie zmienił się w normie ISO 9001:2015 i jest w zasadzie taki sam we wszystkich normach ISO dotyczących systemów zarządzania. Działania korygujące dotyczą poprawy zachowania lub wydajności procesu, i to się nie zmieniło. Ogólnie rzecz biorąc, należy:

1. Zidentyfikować problem z procesem – Zdefiniować, czym właściwie jest problem.
2. Zidentyfikować, jak duży jest problem – Jaki jest zakres problemu?
3. Podjąć działania w celu ograniczenia problemu – Jak możemy zatrzymać problem, podczas gdy naprawiamy pierwotną przyczynę?
4. Zidentyfikuj pierwotną przyczynę problemu – Co jest podstawą problemu, a nie tylko jego powierzchniową manifestacją?
5. Wymyśl plan naprawienia pierwotnej przyczyny – Co musisz zmienić, aby wyeliminować pierwotną przyczynę? Upewnij się, że planowane zmiany nie spowodują dalszych problemów.
6. Wprowadź swój plan w życie – Wykonaj to, co zaplanowałeś.
7. Sprawdź, czy Twój plan zadziałał – Upewnij się, że Twój plan był skuteczny.

Wiele firm będzie miało formularz działań korygujących, który jest zgodny z tym procesem lub zmodyfikowanym procesem, aby uchwycić informacje i zapewnić, że nie zapomnisz o żadnych krokach. Posiadanie dobrego, systematycznego procesu jest ważne, aby znaleźć i naprawić źródło problemu w przypadku dużych, systemowych problemów w organizacji. Jeśli będziesz leczyć tylko symptom, problem powróci. Celem działań korygujących jest skorygowanie źródła problemu, aby awaria nie powtórzyła się ponownie.

W celu lepszego zrozumienia wspólnego siedmioetapowego procesu dla działań korygujących, który może być stosowany do każdej normy ISO, zobacz artykuł Siedem kroków dla działań korygujących i zapobiegawczych w celu wsparcia ciągłego doskonalenia.

Co powinien zawierać plan działań korygujących?

Po zidentyfikowaniu pierwotnej przyczyny problemu, nadszedł czas na stworzenie planu działań korygujących w celu jej wyeliminowania. Plan działań korygujących dotyczy zajęcia się pierwotną przyczyną problemu, a nie tylko skorygowania objawu, który został znaleziony; korekta może być częścią działań ograniczających. Na przykład, dodanie dodatkowej inspekcji może powstrzymać problem procesowy w krótkim okresie, ale działania korygujące powstrzymają problem przed ponownym wystąpieniem.

Niektóre rzeczy, o których należy pomyśleć podczas przygotowywania planu działań korygujących obejmują:

• Pełna ocena przyczyny źródłowej – Czy w pełni oceniliśmy przyczynę źródłową, czy może istnieć dalsza przyczyna leżąca u podstaw tego, co zostało zidentyfikowane?
• Identyfikacja potrzebnych kroków – Jakie są kroki potrzebne do wyeliminowania przyczyny źródłowej z procesu?
• Ocena harmonogramu & kosztów – Jaki jest harmonogram wdrożenia? Jakie są koszty i zwrot z inwestycji? Czy istnieją inne alternatywy, które należy ocenić? Czy ten plan jest wykonalny?
• Plan oceny po drodze – Jak pracujesz przez swój plan, czy trzeba dokonać zmian? Ocena, czy plan działa w miarę postępów, może pomóc w zapewnieniu, że ostateczna ocena skuteczności da autentyczne wyniki.
• Plan oceny skuteczności – Przed rozpoczęciem realizacji planu, skąd będziemy wiedzieć, że zmiany rzeczywiście zadziałały? Czy kluczowy wskaźnik wydajności ulegnie poprawie? Czy będziemy musieli poczekać kilka miesięcy, aby upewnić się, że problem nie powróci (co oznaczałoby, że nie zajęliśmy się pierwotną przyczyną)?

Jak widać, plan działań korygujących jest w zasadzie równoważny z każdym innym planem projektu, jaki stworzyłbyś w swojej organizacji. Ważne jest, aby ustalić oczekiwania co do tego, jak długo potrwa plan, jakie zasoby będą wymagane i kiedy działania korygujące zostaną całkowicie zakończone. Należy zauważyć, że normy ISO zawierają stwierdzenie, że podjęte działania korygujące powinny być adekwatne do znaczenia skutków przedstawionych przez niezgodności; nie oczekuje się więc, że poświęcimy wyjątkową ilość czasu i pieniędzy na rozwiązanie małego problemu. Pamiętaj o tym podczas oceny wykonalności planu.

Więcej o różnicy między korektą a działaniem korygującym dowiesz się z artykułu: ISO 9001 – Różnica między korektą a działaniem korygującym.

Co to jest plan działań zapobiegawczych?

Plan działań zapobiegawczych, stworzony dla działań prewencyjnych, musi zawierać wszystkie te same rzeczy, które zawiera plan działań korygujących, jak przedstawiono powyżej. Jeśli podejmujesz działania mające na celu usunięcie zidentyfikowanego ryzyka, to również powinny być one traktowane jak projekt, z takim samym odpowiednim nadzorem i budżetowaniem zasobów.

Należy oczywiście zauważyć, że nawet plan CA zawiera elementy mające na celu zapobieżenie wystąpieniu problemu w przyszłości. Wyróżnikiem planu PA jest to, że jest on wdrażany proaktywnie dla potencjalnego problemu, a nie jako reakcja na istniejący problem.

Dlaczego działania korygujące są ważne?

Mając do czynienia z problemem systemowym, takim, który nie wynika z jednorazowego błędu, ale raczej jest spowodowany przez coś w systemie, można stracić dużo czasu i pieniędzy ignorując go. Dlatego właśnie ważne są działania korygujące. Jeśli ludzie wykonują niepotrzebne czynności, aby ciągle naprawiać pojawiające się problemy, lub muszą być stale czujni, aby wychwycić problemy, które zdarzają się cały czas, zanim się pogłębią, wtedy można zaoszczędzić wiele zasobów, podejmując niezbędne działania, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu problemów. Proces CA jest częścią Systemu Zarządzania Jakością, aby zaoszczędzić Państwa czas i pieniądze.

Należy zauważyć, że jednym z problemów z procesem działań korygujących jest to, że jest on trudny do zastosowania w przypadku małych, niesystemowych problemów, gdzie nie można znaleźć pierwotnej przyczyny. Z tego powodu w nowej normie ISO 9001:2015 (i innych z nią powiązanych, takich jak ISO 14001:2015 i ISO 45001:2018) dodano do wymagań decyzję po usunięciu problemu.

Po usunięciu problemu, który został znaleziony, można określić potrzebę podjęcia działań w celu wyeliminowania pierwotnej przyczyny niezgodności. Jeśli ustalisz, że nie jest to konieczne, np. w przypadku jednorazowego problemu, który nie wykazuje oznak ponownego wystąpienia, możesz zatrzymać proces działań korygujących bez kontynuowania go. Nadal będziesz chciał podjąć działania następcze, aby upewnić się, że problem się nie powtórzy, a jeśli okaże się, że ma charakter systemowy, zmienić decyzję i podjąć dalsze działania.

Kiedy lider powinien podjąć działania korygujące?

Działanie korygujące to coś więcej niż tylko naprawa małego problemu; to zajęcie się problemem systemowym, który wymaga eliminacji, a nie małym błędem, który wymaga korekty. Lider powinien więc podjąć działania naprawcze, gdy wykryje problem systemowy. Kilka pomysłów na to, co liderzy powinni sprawdzić w poszukiwaniu potencjalnych problemów systemowych, to między innymi:

• Kluczowe wskaźniki efektywności (KPI) – Czy wybrane przez Ciebie wskaźniki efektywności wskazują na rutynowe problemy? Czy Twoje KPI pokazują, że Twoje procesy działają prawidłowo?
• Przegląd rejestrów – Czy Twoje rejestry pokazują regularne problemy, które powinny być zbadane, takie jak cykliczne opóźnienie, które zawsze ma miejsce w określonym dniu w miesiącu?
• Informacje zwrotne od pracowników – Jeśli pracownicy sugerują problemy, które stale rozwiązują, czy należy je dalej badać?
• Wyniki audytów – Audyty służą do wskazywania miejsc, w których procesy nie spełniają zaplanowanych wymagań, a ocena tych braków może wskazać na problemy systemowe. Obejmuje to audyty wewnętrzne i audyty klientów, a także audyty certyfikacyjne.

Więcej na temat tego, jak lider powinien reagować na działania korygujące, można znaleźć w artykule: Jak postępować po zainicjowaniu działania korygującego w SZŚ.

Jak wdrożyć działanie korygujące?

Wdrożenie działania korygującego jest tak proste, jak postępowanie zgodnie z ustalonym planem. Wykonaj każdy krok, który zidentyfikowałeś, upewnij się, że został on zakończony w sposób zadowalający i oceń, czy zmiany nie wprowadziły nowych ryzyk, którymi musisz się dalej zajmować. Po raz kolejny, myślenie o swoim planie CA jako plan projektu może pomóc zrozumieć, jak realizacja powinna przebiegać.

Dla realizacji złożonego planu, może chcesz użyć wykresu Gantta, aby zorganizować wszystkie działania, kto będzie je robić, i kiedy. Tego typu narzędzie może również wskazać, które działania mogą być wykonywane równolegle, a które muszą poczekać, aż inne działania zostaną podjęte. Nawet jeśli wybierzesz inną metodę śledzenia realizacji, ważne jest, aby zapewnić, że działania są identyfikowane z zasobami, harmonogramami i jak kompletne są.

Jak napisać raport z działań korygujących?

Jak każdy inny raport w organizacji, raport z działań korygujących może przyjąć dowolną formę, która jest odpowiednia w Twojej firmie. Większe firmy, z wieloma osobami na najwyższych stanowiskach kierowniczych, mogą wymagać sformalizowanych raportów dla dużych działań korygujących – podobnie jak dla każdego projektu. Raporty te mogą zawierać streszczenia, szczegółowe wyniki i poniesione wydatki oraz dowody na skuteczne zamknięcie. Inne mogą po prostu zawierać wypełniony formularz CAPA jako raport.

W normach systemu zarządzania ISO są pewne wymagania dotyczące zapisów, które należy przechowywać, i to powinno być zawarte jako część twojego raportu jako minimum. Normy systemu zarządzania ISO, takie jak ISO 9001:2015 lub ISO 14001:2015, wymagają, aby następujące elementy były przechowywane jako zapisy CA:

• Natura niezgodności, dla których podjąłeś działania korygujące
• Działania podjęte w ramach działań korygujących
• Wyniki działań korygujących, które obejmowałyby skuteczność

Pamiętaj, że proces ten jest po to, aby pomóc Ci zaoszczędzić zasoby poprzez usunięcie większych problemów systemowych z Twojej organizacji, a nie po to, aby być obciążeniem dla Twojej firmy. Upewnij się, że wdrażasz system CAPA, który będzie pracował dla Ciebie, a nie taki, który jest tylko na pokaz. Usuwanie problemów może być jednym z najlepszych sposobów na ulepszenie organizacji.

Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak wykorzystać działania korygujące w audycie wewnętrznym, pobierz ten bezpłatny dokument white paper: Jak przeprowadzić audyt wewnętrzny z wykorzystaniem ISO 19011.

.