US Pharm. 2009;34(4):12-15.
De introductie van hydrocortison op de markt zonder recept in 1979 was een revolutionaire stap van de FDA.1,2 Het was de eerste keer dat een corticosteroïde veilig genoeg werd bevonden voor gebruik zonder toezicht van een arts. Hoe werd hydrocortison veilig genoeg bevonden voor zelfgebruik door de consument?
De weg naar de status zonder recept
Hydrocortison werd voor het eerst op de markt gebracht als een receptplichtig geneesmiddel in 1952.1 In 1956 werd bij de FDA een verzoek ingediend om hydrocortison om te zetten naar de status zonder recept. Volgens het agentschap waren twee factoren doorslaggevend bij de afwijzing van het verzoekschrift. Ten eerste was er onvoldoende bewijs dat consumenten hydrocortison veilig als zelfmedicijn konden gebruiken. Ten tweede, het agentschap was bezorgd over percutane absorptie.
In 1979 was het FDA OTC-beoordelingsproces aan de gang. Het Advisory Panel on Topical Analgesic, Antirheumatic, Otic, Burn, and Sunburn Prevention and Treatment Drug Products (het Topical/External Analgesics Panel) begon in 1973 bijeen te komen en boog zich gedurende 70 opeenvolgende vergaderdagen over hydrocortisone (acetaat) en andere ingrediënten.2 Het panel bestond uit zes artsen en een apotheker/PhD die als decaan van een school voor farmacie fungeerde.
In 1979 publiceerde de FDA de resultaten van haar beraadslagingen in het Federal Register als “External Analgesic Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Establishment of a Monograph and Notice of Proposed Rulemaking. “2 Dit baanbrekende document was het eerste dat uitgebreid inging op de potentiële zelfzorgtoepassingen van hydrocortison. De deskundigen kwamen tot de conclusie dat hydrocortison 0,25% tot 0,5% en het acetaatzout ervan veilig en doeltreffend zouden zijn voor gebruik als antipruritica zonder recept. Met betrekking tot een kwestie die voor de FDA van het grootste belang was in haar negatieve besluit van 1956, concludeerde het panel op basis van het huidige onderzoek dat hydrocortison geen onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as) veroorzaakte bij patiënten met een chronische huidziekte. Op basis van dit rapport stond de FDA de OTC-verkoop toe.3 In slechts 2 jaar bespaarde deze stap patiënten maar liefst $ 600 miljoen aan medische kosten.4
In de late jaren ’80 ontving de FDA een burgerpetitie om hydrocortison 1% toe te staan de status zonder recept te krijgen. Een 1990 Notice of Proposed Rulemaking waarschuwde de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van de natie dat het agentschap zou toestaan dat de sterkere concentratie op de markt zou worden gebracht indien correct geëtiketteerd.5 Deze wijziging werd gefinaliseerd, en de patiënten konden profiteren van de verbeterde werkzaamheid van de 1% producten.
Physician Attitudes
Of hydrocortison zonder recept verkrijgbaar zou moeten zijn, werd in 1965 en 1975 besproken door de American Academy of Dermatology.4 In beide gevallen concludeerde de dermatologenvereniging dat de risico’s van gebruik zonder toezicht te groot waren en zwaarder wogen dan de mogelijke voordelen. Zij waren onder meer bezorgd over het verhullen van de ontwikkeling van huidkanker of andere ernstige aandoeningen, waardoor de diagnose zou worden uitgesteld, en over bijwerkingen zoals atrofie, striae en door steroïden veroorzaakte rosacea. Een artikel uit 2007 in de Archives of Dermatology concludeerde dat het eerdere verzet ongegrond was en dat de overstap gerechtvaardigd was.4
Huidige hydrocortisonetikettering
Hydrocortison bevat talrijke instructies en waarschuwingen die zorgvuldig moeten worden gelezen, grondig moeten worden begrepen en nauwgezet moeten worden opgevolgd om veilig gebruik te garanderen.6-8 Wanneer patiënten krachtige farmacologische middelen zoals hydrocortison kopen in niet-apotheken, moeten ze op hun eigen vaardigheden vertrouwen om veilig gebruik te garanderen. Wanneer echter een apotheker bij de interactie betrokken is, kan de patiënt profiteren van het vermogen van een getrainde professional om elk deel van het etiket uit te leggen dat onduidelijk is.
De leeftijd van de patiënt is belangrijk voor de apotheker om vast te stellen. Hydrocortison is niet veilig voor patiënten jonger dan 2 jaar.6-8 Dus of de zuigeling nu wel of niet een hydrocortison-responsieve aandoening heeft, hij of zij moet worden doorverwezen naar een arts voor de juiste zorg. Patiënten van 2 jaar of ouder wordt aangeraden het product drie- tot viermaal daags op de aangedane plek aan te brengen.
Hydrocortison is goedgekeurd voor zelfbehandeling van een verscheidenheid aan dermatologische aandoeningen. Deze omvatten insectenbeten; allergische reacties (bijv. op zeep, wasmiddelen, cosmetica of sieraden); huiduitslag; poison ivy, oak, of sumac; eczeem; psoriasis; seborrheic dermatitis; en uitwendige genitale of anale jeuk.6-8
De FDA staat niet toe dat aambeienproducten worden geëtiketteerd voor personen jonger dan 12 jaar en adviseert dat een arts wordt geraadpleegd bij de behandeling van uitwendige anale jeuk in deze leeftijdsgroep.6-8 Bovendien worden patiënten ouder dan 12 jaar op het etiket van hydrocortison gewaarschuwd om het gebruik te staken en een arts te raadplegen als rectale bloeding optreedt en wordt hen geadviseerd geen hydrocortison in het rectum in te brengen met de vingers of een ander soort applicator.
Patiënten worden geïnstrueerd het gebruik van hydrocortison zonder recept te staken en een arts te raadplegen als de symptomen verergeren, als ze langer dan 7 dagen aanhouden, of als ze opklaren en binnen enkele dagen weer terugkomen.6-8
Hydrocortisonproducten zonder recept mogen niet op de ogen of oogleden worden aangebracht.8 Patiënten mogen de hydrocortison na het aanbrengen niet bedekken in een poging een occlusief verband aan te leggen, tenzij dit door een arts is geadviseerd. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, mogen hydrocortison alleen gebruiken op advies van een arts.8
Condities That Should Not Be Beated
De etiketten van hydrocortisonproducten waarschuwen patiënten tegen gebruik bij luieruitslag.7 De logica ligt voor de hand, in die zin dat hydrocortison percutaan zou kunnen worden geabsorbeerd door de beschadigde huid, vooral wanneer deze wordt bevochtigd door urine en ontlasting en bedekt door een luier, die als occlusief verband fungeert.
Hydrocortison is gecontra-indiceerd als een vrouwelijke patiënt met genitale jeuk ook vaginale afscheiding heeft.6,7 In dat geval wijst afscheiding op de aanwezigheid van een vaginale infectie (bijv. candidiasis, trichomoniasis). Hydrocortison kan symptomatische verlichting geven, waardoor de patiënte het idee krijgt dat ze beter is, en het bezoek aan een arts voor een antibioticum of antibacterieel middel uitstelt.
Verbrandingen moeten niet met hydrocortison worden behandeld, omdat niet bekend is dat het effectief is bij verbrande huid.7 Bovendien is verbrande huid tot op zekere hoogte beschadigd, en afhankelijk van de diepte van de brandwond zou hydrocortison kunnen worden geabsorbeerd, wat tot systemische problemen zou kunnen leiden.
Hydrocortison is ongeschikt als enige therapie bij schimmelaandoeningen, zoals tinea pedis, tinea corporis of tinea cruris.7 Corticosteroïden die alleen bij deze dermatofytische infecties worden gebruikt, maken het mogelijk dat de tinea zich uitbreidt en atypische vormen aanneemt, die medisch bekend staan als tinea incognito. Van hydrocortison is niet bekend dat het effectief of veilig is voor de behandeling van kleinere aandoeningen zoals acne, roos, haaruitval, wratten, likdoorns, eeltplekken of zonnebrand.7
Survey Reinforces Added Value of Pharmacist Intervention
De Verenigde Staten zijn een van de weinige landen zonder een wijdverbreide derde klasse van geneesmiddelen waarvoor advies van een apotheker nodig is (met de beperkte uitzonderingen van pseudo-efedrine, efedrine en Plan B).7 Als gevolg van deze situatie kan de overgrote meerderheid van zonder recept verkrijgbare producten op elke locatie worden gekocht zonder tussenkomst van een apotheker. Aangezien professionele tussenkomst niet vereist is bij de verkoop van producten zonder recept, moet het etiket alle informatie bevatten die nodig is voor een correct gebruik door de zelfmedicerende patiënt.
De FDA gaat ervan uit dat patiënten die niet-receptplichtige producten gebruiken, alle delen van het etiket lezen en in acht nemen, alle informatie grondig begrijpen en precies zo handelen als het etiket voorschrijft. Deze veronderstelling ligt ten grondslag aan vrijwel elk besluit dat de FDA neemt met betrekking tot vrij verkrijgbare producten, maar is vooral van cruciaal belang bij producten die van een Rx naar een ROTC zijn overgeschakeld, zoals hydrocortison. Om deze veronderstelling te verifiëren of te weerleggen, moeten onderzoekers de werkelijke gebruikers van de producten in kwestie enquêteren.
Deze tabel illustreert de waarde van de tussenkomst van een apotheker die het gebruik van corticosteroïden zonder recept ontraadt (bv. vaginale spruw, tinea pedis, luieruitslag, acne, otitis externa).9 Bij verdere navraag bleek 39% van de respondenten het product te gebruiken voor niet op het etiket vermeld gebruik, en 13% gebruikte het product op de “grens” van het op het etiket vermelde gebruik, zoals het overschrijden van de gebruikslimiet van 7 dagen. Negen procent gebruikte de producten langer dan 7 dagen, en 6% had ze langer dan 14 dagen gebruikt. Tien procent bracht de producten aan op het gezicht, tegen de duidelijke aanwijzingen op het etiket in om dit niet te doen. De diagnose werd in 53% van de gevallen door een arts gesteld en in slechts 6% van de gevallen door een apotheker. In 35% van de gevallen had de patiënt aan zelfdiagnose gedaan. Een geïnteresseerde apotheker, getraind in het herkennen van kleine dermatologische aandoeningen, had misschien een betrouwbaarder oordeel kunnen vellen over welk type aandoening aanwezig was in dat grote segment van het winkelend publiek.
Conclusie
Hydrocortison is een niet-receptplichtig product dat talrijke kritische instructies en waarschuwingen bevat om ervoor te zorgen dat het veilig en effectief wordt gebruikt. Onderzoek in Groot-Brittannië heeft echter bevestigd dat het in veel gevallen voorkomt dat patiënten het verkeerd gebruiken. Apothekers kunnen van vitaal belang zijn om ervoor te zorgen dat patiënten krachtige OTC-geneesmiddelen alleen gebruiken wanneer dat nodig is en dat zij alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in acht nemen.
Hydrocortison zonder recept is al 30 jaar op de markt. Het is verkrijgbaar onder verschillende populaire handelsnamen, waaronder Cortaid, Cortizone, Aveeno Hydrocortisone Anti-Itch Cream en Itch-X Anti-Itch Moisturizing Lotion.
Waarvoor kan ik het gebruiken?
Hydrocortison is nuttig bij verschillende soorten dermatitis of huidontstekingen die worden veroorzaakt door allergenen of irriterende stoffen zoals zeep, wasmiddelen, cosmetica, juwelen en giftige klimop, eik of sumak. De huid die door deze problemen wordt aangetast, kan een uitslag vertonen, met blaasjes uitbreken, rauwe plekken vertonen, of er droog en schilferig uitzien. Hydrocortison kan helpen de jeuk van de huid en de genitale of anale delen te stoppen, en het helpt ook het ongemak van insectenbeten te verlichten. Bovendien is het nuttig bij psoriasis of seborrheïsch eczeem. Het product moet drie- tot viermaal daags worden aangebracht.
Het is belangrijk een verkeerd gebruik van dit product te vermijden. Hydrocortison mag niet worden gebruikt voor de volgende aandoeningen zonder advies van een arts: luieruitslag, jeuk bij vrouwen bij vaginale afscheiding, vaginale spruw, elke vorm van schimmelinfectie van de huid (d.w.z. voetschimmel, ringworm van het lichaam, jock itch), brandwonden, acne, roos, haaruitval, wratten, likdoorns, eelt, zonnebrand, of elke andere aandoening die niet specifiek op het etiket wordt vermeld. Patiënten jonger dan 12 jaar mogen het niet gebruiken voor rectale aandoeningen zoals aambeien zonder advies van een arts. Als u het middel gebruikt voor aambeien, probeer het dan niet in het rectum te brengen, noch met de vingers, noch met een ander hulpmiddel.
Wie mag geen hydrocortison gebruiken?
Hydrocortison gebruiken zonder advies van een arts kan gevaarlijk zijn, tenzij u alle aanwijzingen leest en opvolgt. Zo mag het bijvoorbeeld nooit worden gebruikt bij iemand jonger dan 2 jaar. Het mag niet in of bij de ogen worden gebruikt. Als de aandoening verergert of langer dan 7 dagen aanhoudt, moet u stoppen met het gebruik en een arts raadplegen. Als de aandoening verdwijnt maar een paar dagen later terugkomt, is hydrocortison niet geschikt en is een afspraak met een arts de beste oplossing. Zwangere patiënten en patiënten die borstvoeding geven, mogen het niet gebruiken, tenzij hun arts hen dit heeft aangeraden.
Welk type product is het beste?
U zult merken dat hydrocortison verkrijgbaar is in verschillende vormen, zoals crèmes, zalven, sprays, en lotions. De keuze is persoonlijk, want alle producten zijn effectief. Crèmes voelen glad aan, waar sommige patiënten de voorkeur aan geven, terwijl zalven de huid bedekken met een vettig of olieachtig laagje van de werkzame stof. Zalven zijn beter bestand tegen verwijdering door water, bijvoorbeeld wanneer men later de handen wast. Lotions verspreiden zich soepeler over de huid dan crèmes of zalven, maar zijn ook onderhevig aan waterverwijdering. Met sprays kan de gebruiker het gebied bedekken zonder het product in te wrijven. Dit is een voordeel wanneer wrijven of aanraken van de aangedane plek jeuk of pijn veroorzaakt.
Als u na het lezen van de OTC-etiketten van hydrocortison nog steeds niet weet welk product u moet kiezen, aarzel dan niet om de apotheker om een aanbeveling te vragen.
Denk eraan: als u vragen hebt, raadpleeg dan uw apotheker.
1. Gezamenlijke vergadering van het adviescomité NDAC/DODAC, samenvatting. 24 maart 2005. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_01_FDA-Backgrounder.pdf. Geraadpleegd op 26 februari 2009.
2. Aanbevelingen betreffende de veiligheid en werkzaamheid van hydrocortison. Advisory panel review of OTC topical analgesic, antirheumatic, otic, burn, and sunburn protection and treatment drug products. 4 december 1979. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_02_FDA-Tab2.pdf. Geraadpleegd op 26 februari 2009.
3. Bekrachtiging van de aanbeveling van het topical analgesics panel. 8 februari 1983. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_03_FDA-Tab3.pdf. Accessed February 26, 2009.
4. Ravis SM, Eaglstein WH. Topical hydrocortisone from prescription to over-the-counter sale. Arch Dermatol. 2007;143:413-415.
5. Erkenning door de FDA dat hydrocortison veilig en effectief is als een OTC-antipruritisch actief ingrediënt in concentraties tot 1,0 procent. 27 februari 1990. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_04_FDA-Tab4.pdf. Accessed February 26, 2009.
6. Cortaid Maximum Strength Cream. Jonson & Johnson Consumer Companies, Inc. www.cortaid.com/prod_cream.jsp#. Geraadpleegd op 26 februari 2009.
7. Pray WS. Nonprescription Product Therapeutics. 2nd ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2006.
8. Vaak gestelde vragen. Cortaid. Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc. www.cortaid.com/faq.jsp. Accessed February 26, 2009.
9. Rogers PJ, Wood SM, Garrett EL, et al. Use of nonprescription topical steroids: patients’ experiences. Br J Dermatol. 2005;152:1193-1198.
10. Watsky KL, Warshaw EM. Allergic contact dermatitis: another adverse effect of over-the-counter topical hydrocortisone. Arch Dermatol. 2007;143:1217.