Abstract
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de effecten van een formule van Chinese kruidengeneeskunde (Jia Wei Liu Jun Zi Tang: JWLJZT) op motorische en niet-motorische symptomen, en op complicaties van conventionele therapie bij idiopathische ziekte van Parkinson (PD), gebruikmakend van een add-on design. Vijfenvijftig patiënten met PD werden willekeurig toegewezen om gedurende 24 weken ofwel Chinese kruidengeneeskunde ofwel placebo te ontvangen. De primaire uitkomstmaat was de 39-item Parkinson’s Disease Questionnaire (PDQ-39). Secundaire uitkomstmaten waren de Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS), Short-Form-36 Health Survey (SF-36), Geriatric Depression Scale (GDS), thuisdagboeken, en een reeks van categorie-beoordelingsschalen. JWLJZT resulteerde in een significante verbetering van de UPDRS IVC in vergelijking met placebo na 12 weken (P = .039) en 24 weken (P = .034). Bovendien vertoonden de patiënten in de Chinese kruidengeneesmiddelengroep ook een significante verbetering in de PDQ-39 communicatiescores na 12 weken (P = .024) en na 24 weken (P = .047) in vergelijking met de placebogroep. Er waren geen significante verschillen tussen de behandelings- en controlegroepen voor SF-36 variabelen, GDS score of de gemiddelde dagelijkse “aan-uit” tijd. In de behandelingsgroep werd één geval van milde diarree vastgesteld. De bevindingen suggereren dat JWLJZT sommige niet-motorische complicaties van conventionele therapie kan verlichten en het communicatievermogen bij patiënten met PD kan verbeteren. De resultaten van deze pilotstudie rechtvaardigen grotere multi-center klinische studies om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van JWLJZT op lange termijn te beoordelen, en om de mechanismen waardoor het de PD-functie beïnvloedt op te helderen.
1. Inleiding
De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve ziekte met prominente motorische stoornissen die rusttrillingen, rigiditeit, bradykinesie en houdingsafwijkingen omvatten. Epidemiologische studies tonen aan dat de prevalentie van PD in geïndustrialiseerde landen gewoonlijk wordt geschat op 0,3% van de gehele bevolking en op ~1% bij mensen ouder dan 60 jaar. Een eerdere studie onder de Chinese bevolking in Hong Kong meldde dat de prevalentie onder personen van 55 jaar 0,5% bedroeg.
Ondanks verschillende vorderingen in het begrip van PD, is de farmacologische behandeling van PD door de westerse geneeskunde voornamelijk voor symptoombestrijding. Onder de verschillende farmacologische behandelingen blijft levodopa de meest effectieve en is nog steeds de steunpilaar van de therapie. Langdurig gebruik van levodopa kan echter invaliderende motorische complicaties veroorzaken, met name dyskinesieën en motorische fluctuaties, die het nut ervan beperken. Beide motorische complicaties blijken voor te komen bij ~40 en 70% van de patiënten na respectievelijk 5 en 15 jaar behandeling met levodopa. Bovendien kunnen, in combinatie met motorische afwijkingen, vele niet-motorische aspecten van PD de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk beïnvloeden door problemen te veroorzaken zoals autonome disfunctie, constipatie, misselijkheid, slaapstoornissen, pijn, buitensporige slaperigheid overdag en stemmingsstoornissen. Deze problemen reageren vaak niet op en kunnen zelfs verergeren door conventionele medische behandelingen.
In het licht van de ongewenste lange termijn bijwerkingen van de westerse geneeskunde, zoeken veel patiënten een alternatieve behandeling voor PD. Traditionele Chinese geneeskunde (TCM) wordt al eeuwenlang gebruikt voor de behandeling van aandoeningen zoals trillende handen en schudden van het hoofd, die overeenkomen met de moderne term “PD”. Tot op heden blijft de Chinese kruidengeneeskunde zeer populair voor de behandeling van PD in Aziatische landen zoals China, Korea en Japan. In een studie van Rajendran et al. werd vastgesteld dat 40% van de patiënten met PD minstens één vorm van alternatieve therapie gebruiken. Kruidengeneeskunde is een van de drie meest populaire vormen van alternatieve therapie die door PD patiënten wordt toegepast. Er zijn echter zeer weinig klinische studies die de werkzaamheid van TCM bij PD onderzoeken. Eén studie uit Japan evalueerde de rol van Chinese kruidengeneeskunde bij patiënten met antipsychotica-geïnduceerd Parkinsonisme . Met het gebruik van een standaard 10-kruiden formule, toonden de onderzoekers een significante vermindering van tremor bij de patiënten.
In tegenstelling tot de westerse geneeskunde, vallen TCM diagnoses van PD in verschillende categorieën, afhankelijk van de fundamentele constitutie van de patiënt. Volgens de TCM-theorie is PD een aandoening die een uitputting van energie vertegenwoordigt, vooral in de milt en de maag. Kruidengeneesmiddelen zijn daarom gebruikt bij de behandeling van PD onder de algemene richtlijn van “versterken van de milt en reguleren van de maag”. “Jia Wei Liu Jun Zi Tang (JWLJZT) is een oude formule ontwikkeld door een TCM arts Zhang Lu in 1695 AD, met de specifieke functie van het versterken van de energie (Qi) van milt en maag; het is gebruikt om symptomen te behandelen die nu gedefinieerd worden als PD . In deze studie bepaalden we het effect van deze formulering van Chinese kruidengeneeskunde op de symptomen en de kwaliteit van leven van patiënten met idiopathische PD.
2. Methoden
2.1. Patiënten
Alle idiopathische PD-patiënten (in de leeftijd van 20-80 jaar) die zich meldden bij het Mr and Mrs Chan Hon Yin Modern Chinese Medicine Research and Service Centre van het Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong, werden gescreend om in aanmerking te komen. De diagnose van idiopathische PD was gebaseerd op de criteria van de UK Hersenbank. Inclusiecriteria waren Hoehn & Yahr (H&Y) stadium 5, optimale en stabiele levodopa behandeling gedurende tenminste 1 maand voorafgaand aan het begin van de studie, aanwezigheid van motorische fluctuaties en dyskinesieën tijdens de bezoeken aan het centrum, en een stabiele medische conditie die de deelnemer in staat zou stellen het behandelingsprotocol te voltooien. Zelfs wanneer de medische toestand van een patiënt aanpassing behoefde, d.w.z. door het optreden van andere milde ziekten maar geen ernstige gelijktijdige ziekte, zoals actieve hart-, lever-, nier- of neoplastische ziekte, leidde deze aanpassing niet tot uitsluiting.
Patiënten met atypisch of secundair Parkinsonisme, uitgesproken klinisch relevante cognitieve stoornis (Mini Mental State Examination score 24), ernstige gelijktijdige ziekte of voorgeschiedenis van psychotische ziekte werden uitgesloten. Vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven of geen goede anticonceptie gebruikten kwamen niet in aanmerking. Gelijktijdig gebruik van andere Chinese geneesmiddelen dan het studiegeneesmiddel was niet toegestaan. Na beoordeling door een neuroloog werden de in aanmerking komende patiënten beoordeeld door een TCM-beoefenaar om er zeker van te zijn dat ze in aanmerking kwamen voor de huidige TCM-formulering volgens TCM-theorieën. Patiënten moesten gediagnosticeerd zijn met het TCM syndroom van “asthenie van de milt en maag” voor de randomisatie. Van alle in aanmerking komende patiënten werd geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen, en het studieprotocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Institutional Review Board van de Hong Kong Baptist University (goedkeuringscode: HASC/05-06/12).
2.2. Trial Design
Dit was een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie. Patiënten werden willekeurig toegewezen om ofwel 24 weken de actieve kruidenformule ofwel placebo te ontvangen bij elke dosis van hun levodopa behandeling. Gestratificeerde geblokkeerde randomisatie werd uitgevoerd door de steekproef op baseline te verdelen in deelnemers met H&Y stadia I, II, III of IV, en vervolgens een geblokkeerde randomisatie uit te voeren binnen elk van deze vier strata door een computergegenereerde lijst van willekeurige getallen. De informatie over de randomisatie werd geblindeerd bijgehouden door een onafhankelijke onderzoeksassistent (S.C.M.) die de actieve geneesmiddelen en placebo’s had geleverd. De informatie werd bewaard op een locatie ver weg van de kliniek waar de patiënten werden beoordeeld. Nood-enveloppen met de randomisatie code werden ook bewaard bij de TCM arts (Y.C.L.) aan de School of Chinese Medicine in Hong Kong Baptist University. De beoordelaar (W.F.K.) en de patiënten waren geblindeerd voor de behandelingstoewijzing voor de duur van de studie. De behandelingstoewijzing werd pas bekendgemaakt na afloop van de studie. De studie startte in februari 2007 en eindigde in juni 2008.
2.3. Kruidenpreparaat
Voor deze studie gebruikten we kruidenkorrels die bereid waren volgens de formule van TCM-arts Zhang Lu van de Qing-dynastie (1695). Deze formule is specifiek voor het TCM syndroom dat overeenkomt met de symptomen van PD, en het is de basis van veel over-the-counter patentgeneesmiddelen die op grote schaal verkrijgbaar zijn in Chinese kruidenwinkels over de hele wereld. Gebaseerd op het oorspronkelijke recept voor JWLJZT, bevatte het kruidenpreparaat dat in deze studie werd gebruikt 11 kruiden, zoals vermeld in tabel 1. De productie van kruidengranulaat werd uitgevoerd door de GMP-fabriek van Eu Yan Sang Ltd (Hong Kong). De extractie gebeurde in één enkele batch om een constante kwaliteit te garanderen. Een mengsel van kruiden werd met heet water geëxtraheerd; daarna werd het waterige extract geconcentreerd, gesproeidroogd en in verzegelde ondoorzichtige aluminium zakken gedaan. Alle kruiden werden verkregen van gekwalificeerde leveranciers in Hongkong en werden geauthenticeerd in de test- en certificeringslaboratoria van de Chinese fabrikantenvereniging en het onderzoeks- en analyselaboratorium Eu Yan Sang op basis van de normen die zijn vastgesteld in de Farmacopee van de Volksrepubliek China (uitgave 2005). Deze tests omvatten macroscopisch en microscopisch onderzoek van dwarsdoorsneden en poeders, chemische tests, en/of chromatografische analyses. Om de veiligheid voor menselijk gebruik te garanderen, werden verontreinigingscontroles op zware metalen en pesticiden en een microbiële limiettest uitgevoerd. Met behulp van lactose, citroenzuur, karamel en Momordica charantia-vruchten werd een placebo van vergelijkbaar uiterlijk, grootte en smaak gemaakt. Dit werd op dezelfde manier verpakt als het actieve kruidengeneesmiddel in ondoorzichtige aluminium zakjes. Alle verpakkingen werden uitgedeeld door een onafhankelijke onderzoeker in een andere kamer na het bezoek van de patiënten. De patiënten kregen de instructie om de korrels in elke verpakking op te lossen in heet water en eenmaal daags op te drinken.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2.4. Beoordelingen
De basisevaluatie werd uitgevoerd vóór de randomisatie en bestond uit: de 39-item Parkinson’s Disease Questionnaire (PDQ-39, inclusief alle dimensies en de enkele index) ; Unified PD Rating Scale (UPDRS) ; Short Form-36 Health Survey (SF-36) ; Geriatric Depression Scale (GDS) ; en Deficiency of Spenic Qi Scale (DSQS) . Bijwerkingen van de conventionele behandeling, zoals bijvoorbeeld monddroogheid, constipatie, misselijkheid, slapeloosheid, hartkloppingen, aan-uit-fenomeen, dyskinesieën en psychische problemen, werden beoordeeld in een gestructureerd interview dat voor dit doel was ontwikkeld. Het thuisdagboek werd ingevuld door de patiënten of hun verzorgers en bestreek de periode van 6 uur ’s morgens tot middernacht (verdeeld in intervallen van 30 minuten) gedurende de 3 dagen voorafgaand aan het volgende bezoek. Voor elk halfuur werd genoteerd of de patiënt “aan”, “uit” of “in bed” was. Het aandeel van de “uit”-tijd terwijl de patiënt wakker was, werd berekend door het totale aantal “uit”-uren over 3 dagen te delen door het totale aantal uren dat de patiënt wakker was. Tijdens het eerste bezoek kregen de patiënten formele instructies voor het invullen van het thuisdagboek. Naleving werd gedefinieerd als het gebruik van 70% van de studie kruidengeneesmiddelen, en werd bepaald door het tellen van de geretourneerde TCM verpakkingen. Ongewenste voorvallen (AEs) werden spontaan gemeld door de patiënt of waargenomen door de onderzoeker; de ernst, het resultaat en de hypothetische oorzaak van elke gemelde AE werden beoordeeld en geregistreerd.
Dezelfde TCM arts (W.F.K.) beoordeelde ook de patiënten tijdens elk bezoek op basis van de standaard TCM praktijk, met inbegrip van inspectie, auscultatie en olfactie, ondervraging, het nemen van polsslag en palpatie. Wijziging van de studie kruidengeneesmiddelen was niet toegestaan tijdens de studie periode.
Follow-up evaluaties werden gehouden voor alle patiënten op 12 weken (op behandeling) en 24 weken (einde van de behandeling). De evaluatie werd uitgevoerd in de “on”-toestand, d.w.z. het tijdstip van optimaal medicatie-effect zoals bepaald door de patiënt. Follow-up onderzoeken werden uitgevoerd op vergelijkbare tijdstippen van de dag om effecten van motorische fluctuaties te verzachten.
2.5. Statistische analyse
Op basis van eerder gepubliceerde studies werd berekend dat een steekproefgrootte van 36 voor de studie voldoende was om een vermindering van de primaire uitkomstmaat (PDQ-39 single index) met 11 punten met 80% betrouwbaarheid tot een significantieniveau van 0,05 te kunnen detecteren.
Alle effectiviteitsanalyses werden uitgevoerd in de intent-to-treat (ITT) populatie, die bestond uit alle gerandomiseerde patiënten die een uitgangsmeting hadden en ten minste één meting terwijl ze het studiegeneesmiddel gebruikten. Statistische analyse werd uitgevoerd met SPSS software versie 12 (SPSS, Chicago, IL). De normaliteit van de gegevens werd gecontroleerd met de K-S-test. Voor normaal verdeelde gegevens werd de onafhankelijke Student’s t-test toegepast op verschillen tussen de 12 weken en 24 weken-baseline, respectievelijk, voor de twee groepen patiënten. Verschillen binnen groepen vóór en na de behandeling van 12 en 24 weken werden bepaald met gepaarde t-toetsen. Voor niet-normaal verdeelde gegevens werd de Mann-Whitney U-test of Wilcoxon’s rank sum test gebruikt, al naar gelang het geval. Een -waarde .05 werd als statistisch significant beschouwd.
3. Resultaten
3.1. Patiënten
Er werden in totaal 106 patiënten met PD gescreend, waarvan 55 voldeden aan de inclusieve criteria en werden gerandomiseerd. Achtentwintig patiënten kregen een kruidengeneesmiddel en 27 een placebo. De patiëntenstroom en de redenen voor uitsluiting worden getoond in figuur 1. Acht proefpersonen werden uitgesloten van de analyse omdat zij de studie verlieten vóór enige post-baseline testen. Analyse werd uitgevoerd op de resterende 47 proefpersonen, 22 in de TCM-groep en 25 in de placebogroep. Er waren geen significante verschillen tussen de twee behandelingsgroepen met betrekking tot de uitgangskenmerken (tabel 2). In totaal 14 (25,5%) patiënten trokken zich terug uit het onderzoek tijdens de studieperiode: 7 (25%) in de TCM-groep en 7 (25,9%) in de placebogroep. Eenentwintig patiënten in de TCM-groep en 20 patiënten in de placebogroep voltooiden het onderzoek.
Patiëntenstroom. Uitvallers zijn vermeld samen met hun PDQ-39 samenvattende indexscore op baseline.
3.2. Behandelingseffecten binnen groepen
De gemiddelde score van PDQ-39 samenvattende index, totale UPDRS en andere parameters met significante verandering worden getoond in tabel 3. TCM-therapie verminderde de complicaties van de therapie significant van 4,22 punten bij baseline tot 3,36 punten bij 12 weken en 3,22 punten bij 24 weken (UPDRS Deel IV; ). UPDRS Deel IVC (andere complicaties) scores in de TCM-groep waren significant verbeterd van 1,09 naar 0,64 punten en 0,50 punten op respectievelijk 12 en 24 weken, (). Communicatie op 12 en 24 weken significant verslechterd in de placebogroep van baseline 23,75 naar 30,67 punten en 29,67 punten, respectievelijk, (PDQ-39 Communicatie schaal; ). Er was geen verschil tussen de controlegroep en de TCM-groep in de items van de SF-36 gezondheidsenquête. Er waren ook geen significante veranderingen in andere parameters, waaronder GDS, DSQS, gemiddelde “uit” tijd, en de gestructureerde interview items in de test en de controlegroepen (Gegevens niet getoond).
3.3. Groep Verschillen
Vergelijkingen tussen de TCM-groep en de controlegroep in PDQ-39 single index, totaal UPDRS en andere parameters met significant verschil zijn samengevat in tabel 4. De PDQ-39 Communicatie score verbeterde in de TCM groep maar verslechterde in de controlegroep. Groepsverschillen voor deze schaal waren significant op beide tijdstippen (). Er was geen groepseffect op de rest van de secties van de PDQ-39. TCM verminderde de complicaties van de therapie (UPDRS deel IV) meer dan placebo bij 12 weken () maar niet bij 24 weken. Er was echter een trend voor TCM om de UPDRS Deel IV score meer te verbeteren dan placebo bij 24 weken (). UPDRS Deel IVC (andere complicaties) score verbeterde significant meer met TCM dan met placebo op beide tijdstippen (). Er was geen groepseffect op andere delen van UPDRS (data niet getoond). Voor de maten in SF-36, GDS, DSQS, gemiddelde “uit” tijd, en de gestructureerde interview items, waren er geen significante verschillen tussen de TCM groep en de placebo groep (gegevens niet getoond).
3.4. Bijwerkingen
De meeste patiënten verdroegen het studiegeneesmiddel goed. Eén patiënt in de TCM-groep had last van milde diarree. Er werden geen andere bijwerkingen gemeld door patiënten.
4. Discussie
Ondanks wijdverbreid enthousiasme voor TCM bij het publiek, zijn er weinig gecontroleerde klinische gegevens over de werkzaamheid ervan. In dit onderzoek bestudeerden we de werkzaamheid van een oude TCM formulering bij de behandeling van idiopathische PD bij Chinese patiënten. Deze studie heeft verschillende bijzondere kenmerken. Ten eerste, hoewel er significante verschillen zijn in de theorie tussen TCM en conventionele westerse geneeskunde, waren wij in staat om patiënten te includeren met een diagnose bevestigd door zowel westerse criteria van PD (UK Brain Bank) als TCM diagnostische criteria. Deze opzet garandeerde de inclusie van patiënten die mogelijk baat zouden hebben bij dit kruidengeneesmiddel. Vervolgens, anders dan veel eerdere studies over TCM behandeling van PD , dit was een gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde trial. Alle kruidengeneesmiddelen en placebo’s werden verpakt in identieke aluminium zakjes om voldoende blindering van de patiënten en beoordelaars te garanderen. Bovendien beoordeelden we de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van elke patiënt naast zijn/haar PD-symptomen.
De resultaten van deze studie toonden aan dat JWLJZT, gemaakt van een Chinees kruidenafkooksel, een aantal niet-motorische complicaties significant verminderde bij patiënten met PD onder behandeling van conventionele medicijnen. De belangrijkste verbetering werd weerspiegeld door de vermindering van de score in UPDRS IVC, die gastro-intestinale stoornissen, zoals anorexia, misselijkheid en braken, slaapstoornissen, zoals slapeloosheid en hypersomnolentie, en symptomatische orthostase beoordeelde. In aanvulling op de UPDRS IVC resultaten, toonden onze resultaten significante verbetering in de gehele UPDRS IV in de JWLJZT groepen na 12 en 24 weken behandeling. Deze resultaten zijn echter niet doorslaggevend omdat analyse van de UPDRS IV als drie afzonderlijke delen geen significante veranderingen liet zien in het dyskinesiegedeelte (UPDRS IVA) noch in het klinische fluctuatiegedeelte (UPDRS IVB). Ook was er geen significante verandering in de gemiddelde dagelijkse “vrije” tijd in beide groepen zoals gemeten door middel van thuisdagboeken, ondanks een trend van vermindering van de gemiddelde dagelijkse “vrije” tijd in de JWLJZT groepen na 24 weken (basislijn: 16,65 17,59 versus 24 weken: 13,15 16,58, ). Onze resultaten worden ondersteund door de bevindingen van een eerdere klinische studie waarin de werkzaamheid van een ander kruidengeneesmiddel, “Zhenzhanning” (ZZN), bij PD werd beoordeeld. Er werd gerapporteerd dat de frequentie van misselijkheid, braken, anorexia en orthostatische hypotensie in de testgroep significant meer afnam dan in de controlegroep. Naast deze laatste studie hebben andere klinische experimenten met Chinese kruidengeneesmiddelen een significante verbetering aangetoond van niet-motorische complicaties van conventionele therapie, waaronder verminderde slapeloosheid, levendig dromen, constipatie, duizeligheid en vermoeidheid .
Een eerdere klinische studie evalueerde de effecten van een recept dat vergelijkbaar is met het onze (zes van de kruiden die in onze formulering aanwezig zijn, zitten ook in hun formulering) . Hiyama et al. beoordeelden de werkzaamheid van Liu Jun Zi Tang (LJZT) bij de behandeling van PD-patiënten met klinische schommelingen. Zij richtten zich op de invloed van verminderde maaglediging bij PD-patiënten, die kan leiden tot schommelingen in de plasmaspiegels van levodopa. Als resultaat gebruikten zij LJZT en levodopa om zeven PD-patiënten met motorische schommelingen te behandelen. De beoordeling omvatte observatie van tremor, rigiditeit en bradykinesieën, de subjectieve scoringsschaal van de patiënt, absorptie van acetaminofen, en de plasmaspiegel van levodopa. Twee weken later toonden de resultaten aan dat LJZT de mobiliteit van de patiënt en het percentage van de gemiddelde dagelijkse “aan”-tijd aanzienlijk verbeterde. Bovendien werd de frequentie van maagklachten, anorexia en misselijkheid verlaagd. In de tussentijd werd een verbetering van de maaglediging en de stabiliteit van de plasma levodopa spiegel waargenomen. Dit kan verklaren waarom, in onze studie, JWLJZT de niet-motorische complicaties kon verlichten die acute bijwerkingen van levodopa zijn, zoals misselijkheid, braken en orthostatische hypotensie, omdat is aangetoond dat deze effecten gecorreleerd zijn met plasma levodopa concentraties. Verder fundamenteel onderzoek is nodig om de onderliggende mechanismen in detail te onderzoeken. Onze studie was eenvoudigweg ontworpen om de effecten te verifiëren, niet om de mechanismen van deze effecten van JWLJZT op te helderen.
Een andere belangrijke observatie van onze RCT is dat JWLJZT de communicatie significant beïnvloedt zoals beoordeeld door de PDQ-39. Gedurende de studie verslechterden de communicatiescores van de controlegroep, terwijl in de behandelingsgroep verbetering werd waargenomen na 12 en 24 weken. De verschillen tussen deze twee groepen waren significant. De PDQ-39 meet communicatie in verschillende contexten, waaronder moeite met spreken, het gevoel niet goed te kunnen communiceren en het gevoel genegeerd te worden door mensen. In feite treden bij PD-patiënten in 80-90% van de gevallen veranderingen op in spraak en stem, en deze veranderingen kunnen de verstaanbaarheid, het vermogen en de wens om te communiceren beïnvloeden. In het algemeen hebben mensen het gevoel dat ze de controle over hun communicatie kwijt zijn, hebben ze minder zelfvertrouwen en hebben ze moeite om hun boodschap over te brengen, met als gevolg frustratie, gevoelens van ontoereikendheid en een gevoel van verlies van onafhankelijkheid . Als gevolg hiervan kunnen deze patiënten in een sociaal isolement terechtkomen, wat hun levenskwaliteit sterk vermindert en tot depressie leidt. Onze bevindingen bieden dus een nieuwe therapeutische benadering voor die PD patiënten met communicatieproblemen. Voorafgaand aan onze studie, beoordeelden Cao en collega de effecten van een Chinees kruidengeneesmiddel “Naokangtai capsule” op 62 gevallen van PD patiënten. Hun resultaten toonden aan dat patiënten beter communiceerden na 3 maanden TCM behandeling. Toch kunnen we niet uitsluiten dat consultatie en aandacht van TCM-artsen van invloed kunnen zijn op deze uitkomsten in onze testgroep. Dergelijke effecten zijn nooit onderzocht. Bovendien is communicatie gevoelig voor een verscheidenheid aan stressoren in het leven. Het is dus moeilijk om de behandelingseffecten te onderscheiden van die verstorende factoren. Daarom zouden de effecten op communicatie die in onze studie werden waargenomen, moeten bijdragen tot de lopende discussie over mogelijke werkingsmechanismen en verdienen ze zeker aandacht in verdere studies. Bijvoorbeeld, verdere klinische studies met behulp van de specifieke “Self-Perceived Communication Competence Scale” (SPCC) zouden in staat zijn om het effect van TCM op communicatie diepgaand te evalueren.
In deze studie had JWLJZT geen effect op de motorische afwijking van Parkinson. Afwijkend van de conventionele westerse geneeskunde, wordt geïndividualiseerde behandeling op basis van het huidige symptoomcomplex van de patiënt beschouwd als een belangrijk kenmerk van TCM. Niettemin, vanwege problemen met standaardisatie en voldoende blindering voor geïndividualiseerde behandeling, hebben we de werkzaamheid van geïndividualiseerde behandeling in deze trial niet beoordeeld. Het potentiële nadeel van een gestandaardiseerde behandeling is een mogelijk verlies in de werkzaamheid van de Chinese kruidengeneeskunde behandelingen door een gebrek aan geïndividualiseerde therapie, zoals uitgevoerd op de traditionele manier. Een klinische studie met een goede opzet is verdiend om de werkzaamheid van geïndividualiseerde kruidenbehandeling bij patiënten met PD te evalueren.
In conclusie, het 11-kruiden TCM recept resulteerde in significante verbetering van een aantal niet-motorische complicaties van de conventionele geneeskunde behandeling en communicatie vaardigheden bij patiënten met idiopathische PD. Onderzoek naar de biochemische mechanismen waardoor JWLJZT de PD beïnvloedt zou de weg kunnen wijzen naar verdere vooruitgang en een nog betere klinische behandeling van PD. Ook zijn studies met grotere steekproefgroottes nodig die een grotere statistische power zouden hebben en beter zouden kunnen bepalen of JWLJZT op lange termijn controle van PD kan bieden en de progressie van deze ziekte kan vertragen.
Funding
Acknowledgments
De auteurs danken in het bijzonder de heer en mevrouw Chan Hon Yin Modern Chinese Medicine Research and Service Centre van de Hong Kong Baptist University in het Queen Elizabeth Hospital voor hun steun gedurende de studie.