Uso appropriato dell’idrocortisone senza ricetta

US Pharm. 2009;34(4):12-15.

L’introduzione dell’idrocortisone sul mercato senza prescrizione nel 1979 è stata una mossa rivoluzionaria da parte della FDA.1,2 Ha segnato la prima volta che un corticosteroide è stato giudicato sufficientemente sicuro per l’uso senza la supervisione di un medico. Come è stato giudicato l’idrocortisone abbastanza sicuro per l’auto-uso da parte del consumatore?

Il percorso verso lo stato di non prescrizione

L’idrocortisone è stato commercializzato per la prima volta come farmaco da prescrizione nel 1952.1 Nel 1956, la FDA ha ricevuto una petizione per passare l’idrocortisone allo stato di non prescrizione. Secondo l’agenzia, due fattori furono critici nel negare la petizione. In primo luogo, non c’erano prove sufficienti che i consumatori potessero auto-medicarsi in modo sicuro con l’idrocortisone. In secondo luogo, l’agenzia era preoccupata per l’assorbimento percutaneo.

Nel 1979, il processo di revisione OTC della FDA era in corso. L’Advisory Panel on Topical Analgesic, Antirheumatic, Otic, Burn, and Sunburn Prevention and Treatment Drug Products (il Topical/External Analgesics Panel) iniziò a riunirsi nel 1973, e nei 70 giorni di riunione successivi prese in considerazione l’idrocortisone (acetato) e altri ingredienti.2 Il panel era composto da sei medici e un farmacista/PhD che era in servizio come preside di una scuola di farmacia.

Nel 1979, la FDA pubblicò i risultati delle sue deliberazioni nel Federal Register come “External Analgesic Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Establishment of a Monograph and Notice of Proposed Rulemaking. “2 Questo documento innovativo fu il primo ad esplorare ampiamente i potenziali usi auto-curativi dell’idrocortisone. Gli esperti hanno concluso che l’idrocortisone dallo 0,25% allo 0,5% e il suo sale acetato sarebbero sicuri ed efficaci per l’uso come antiprurito senza prescrizione. Affrontando una questione di primaria importanza per la FDA nella sua decisione negativa del 1956, il gruppo ha concluso sulla base della ricerca attuale che l’idrocortisone non ha causato la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) in pazienti con malattie croniche della pelle. Sulla base di questo rapporto, la FDA permise che le vendite OTC procedessero.3 In soli 2 anni, questa mossa fece risparmiare ai pazienti ben 600 milioni di dollari in spese mediche.4

Alla fine degli anni ’80, la FDA ricevette una petizione popolare per permettere all’idrocortisone 1% di ottenere lo status di farmaco senza prescrizione. Un Notice of Proposed Rulemaking del 1990 avvertiva gli operatori sanitari della nazione che l’agenzia avrebbe permesso la commercializzazione della concentrazione più forte se correttamente etichettata.5 Questo emendamento è stato finalizzato e i pazienti hanno potuto beneficiare della maggiore efficacia dei prodotti all’1%.

L’atteggiamento dei medici

Se l’idrocortisone dovesse essere disponibile senza prescrizione è stato discusso dall’American Academy of Dermatology nel 1965 e nel 1975.4 In entrambe le occasioni, la società dei dermatologi ha concluso che i rischi dell’uso non supervisionato erano troppo evidenti e superavano qualsiasi potenziale beneficio. Tra le loro preoccupazioni c’era quella di mascherare lo sviluppo di tumori della pelle o altre condizioni gravi, ritardando così la loro diagnosi, così come le reazioni avverse come atrofia, strie e rosacea indotta da steroidi. Un articolo del 2007 negli Archives of Dermatology ha concluso che l’opposizione precedente era stata ingiustificata e che il cambiamento era giustificato.4

L’attuale etichettatura dell’idrocortisone

L’idrocortisone contiene numerose istruzioni e avvertenze che devono essere lette attentamente, comprese a fondo e seguite scrupolosamente per garantire un uso sicuro.6-8 Quando i pazienti acquistano potenti agenti farmacologici come l’idrocortisone in negozi non farmaceutici, devono affidarsi alle proprie capacità per garantire un uso sicuro. Tuttavia, quando un farmacista è coinvolto nell’interazione, il paziente può trarre vantaggio dalla capacità di un professionista addestrato di spiegare qualsiasi sezione dell’etichetta che non è chiara.

L’età del paziente è importante per il farmacista da accertare. L’idrocortisone non è sicuro per qualsiasi paziente sotto l’età di 2 anni.6-8 Così, se il bambino ha o meno una condizione idrocortisone-responsivo, lui o lei deve essere riferito a un medico per la cura adeguata. I pazienti dai 2 anni in su sono diretti ad applicare il prodotto sull’area interessata da tre a quattro volte al giorno.

L’idrocortisone è approvato per auto-trattare una varietà di condizioni dermatologiche. Questi includono punture di insetti; reazioni allergiche (ad esempio, al sapone, detergenti, cosmetici o gioielli); eruzioni cutanee; edera velenosa, quercia o sommacco; eczema; psoriasi; dermatite seborroica e prurito anale o genitale esterno.6-8

La FDA non consente prodotti emorroidi essere etichettati per quelli sotto l’età di 12 anni e consiglia di consultare un medico quando si tratta di prurito anale esterno in questo gruppo di età.6-8 Inoltre, i pazienti di età superiore ai 12 anni sono avvertiti sulle etichette dell’idrocortisone di interrompere l’uso e cercare un medico se si verifica un sanguinamento rettale e sono invitati a non inserire l’idrocortisone nel retto utilizzando le dita o qualsiasi tipo di applicatore.

I pazienti sono istruiti a interrompere l’uso di idrocortisone senza ricetta e consultare un medico se i sintomi peggiorano, se persistono per più di 7 giorni, o se si chiariscono e si ripresentano entro pochi giorni.6-8

I prodotti di idrocortisone senza ricetta non devono essere applicati agli occhi o alle palpebre.8 I pazienti non devono coprire l’idrocortisone dopo l’applicazione nel tentativo di creare una medicazione occlusiva, salvo consiglio del medico. I pazienti in gravidanza o che allattano dovrebbero usare l’idrocortisone solo su consiglio di un medico.8

Condizioni che non dovrebbero essere trattate

Le etichette dei prodotti a base di idrocortisone mettono in guardia i pazienti dall’uso in caso di eruzioni da pannolino.7 La logica è ovvia, in quanto l’idrocortisone potrebbe essere assorbito percutaneamente attraverso la pelle danneggiata, specialmente quando è inumidita da urina e feci e coperta da un pannolino, che funziona come una medicazione occlusiva.

L’idrocortisone è controindicato se una paziente donna con prurito genitale ha anche delle perdite vaginali.6,7 In questo caso, le perdite indicano la presenza di un’infezione vaginale (per esempio, candidosi, tricomoniasi). L’idrocortisone potrebbe fornire un sollievo sintomatico, dando alla paziente l’idea di stare meglio e ritardando la visita dal medico per un antibiotico o un antibatterico.

Le ustioni non dovrebbero essere trattate con idrocortisone, poiché non è noto che sia efficace nella pelle ustionata.7 Inoltre, la pelle ustionata è danneggiata in qualche misura, e a seconda della profondità dell’ustione, l’idrocortisone potrebbe essere assorbito, portando a problemi sistemici.

L’idrocortisone è inappropriato come unica terapia per condizioni fungine, come la tinea pedis, la tinea corporis, o la tinea cruris.7 I corticosteroidi usati da soli in queste infezioni dermatofitiche permettono alla tinea di diffondersi e di assumere forme atipiche, note dal punto di vista medico come tinea incognito. L’idrocortisone non è noto per essere efficace o sicuro nel trattamento di condizioni minori come l’acne, la forfora, la perdita di capelli, le verruche, i calli, i calli o le scottature solari.7

Il sondaggio rafforza il valore aggiunto dell’intervento del farmacista

Gli Stati Uniti sono uno dei pochi paesi senza una terza classe diffusa di farmaci che richieda la consulenza del farmacista (con le limitate eccezioni di pseudoefedrina, efedrina e Plan B).7 Come risultato di questa situazione, la grande maggioranza dei prodotti senza prescrizione può essere acquistata in qualsiasi luogo senza l’intervento del farmacista. Dato che l’intervento professionale non è richiesto nelle vendite di prodotti senza ricetta, l’etichetta deve contenere tutte le informazioni necessarie per garantire un uso corretto da parte del paziente che si automedica.

La FDA presume che i pazienti che usano prodotti senza ricetta leggano e tengano conto di tutte le sezioni dell’etichetta, comprendendo a fondo tutte le informazioni e agendo esattamente come l’etichetta prescrive. Questo presupposto è alla base di quasi tutte le decisioni prese dalla FDA riguardo ai prodotti non soggetti a prescrizione, ma è particolarmente critico nei prodotti commutati da Rx a OTC come l’idrocortisone. Per verificare o confutare questo presupposto, i ricercatori devono fare un sondaggio tra gli utenti reali dei prodotti in questione.

Questa tabella illustra il valore dell’intervento del farmacista nel consigliare di non usare i corticosteroidi non prescritti quando sono inappropriati (per esempio, mughetto vaginale, tinea pedis, eruzione da pannolino, acne, otite esterna).9 A seguito di ulteriori domande, il 39% degli intervistati è stato giudicato utilizzare il prodotto per usi non indicati in etichetta, e il 13% è stato giudicato utilizzare i prodotti al “limite” dell’uso indicato in etichetta, ad esempio superando il limite di 7 giorni. Il nove per cento li ha usati per più di 7 giorni, e il 6% li ha usati per più di 14 giorni. Il dieci per cento ha applicato i prodotti sul viso, in diretta opposizione alle chiare indicazioni dell’etichetta di non farlo. La diagnosi era stata fatta da un medico nel 53% dei casi e da un farmacista solo nel 6% dei casi. Nel 35% dei casi, il paziente si era impegnato nell’autodiagnosi. Un farmacista interessato, addestrato al riconoscimento delle condizioni dermatologiche minori, avrebbe potuto rendere un giudizio più affidabile su quale tipo di condizione era presente in quel grande segmento di acquirenti.

Conclusione

L’idrocortisone è un prodotto non soggetto a prescrizione medica che porta con sé numerose istruzioni e avvertenze critiche per garantire un uso sicuro ed efficace. Tuttavia, la ricerca in Gran Bretagna ha confermato che ci sono numerosi casi in cui i pazienti fanno un uso scorretto. I farmacisti possono essere di vitale importanza nel garantire che i pazienti usino potenti agenti farmacologici OTC solo quando è appropriato e che tengano conto di tutte le avvertenze e precauzioni.

L’idrocortisone senza ricetta è stato sul mercato per 30 anni. E ‘disponibile come diversi nomi commerciali popolari, tra cui Cortaid, Cortizone, Aveeno Hydrocortisone Anti-Itch Cream, e Itch-X Anti-Itch Moisturizing Lotion.

Che cosa posso usare per?

Hydrocortisone è utile per diversi tipi di dermatiti o infiammazioni cutanee causate da tali allergeni o irritanti come sapone, detergenti, cosmetici, gioielli, edera velenosa, quercia, o sommacco. La pelle colpita da questi problemi può sembrare avere un’eruzione cutanea, essere scoppiata con vesciche, essere colpita con aree crude, o avere un aspetto secco e squamoso. L’idrocortisone può aiutare a fermare il prurito della pelle e delle aree genitali o anali, e aiuta anche ad alleviare il disagio delle punture di insetti. Inoltre, è di qualche utilità nella psoriasi o nella dermatite seborroica. Il prodotto dovrebbe essere applicato da tre a quattro volte al giorno.

È importante evitare un uso scorretto di questo prodotto. L’idrocortisone non deve essere usato per le seguenti condizioni senza il consiglio di un medico: eruzione da pannolino, prurito femminile quando c’è uno scarico vaginale, mughetto vaginale, qualsiasi forma di infezione fungina della pelle (cioè, piede d’atleta, tigna del corpo, jock itch), ustioni, acne, forfora, perdita di capelli, verruche, calli, calli, scottature solari, o qualsiasi altra condizione non specificamente menzionati sull’etichetta. I pazienti di età inferiore ai 12 anni non dovrebbero usarlo per condizioni rettali come le emorroidi senza il consiglio di un medico. Se si utilizza per le emorroidi, non tentare di metterlo nel retto, sia utilizzando le dita o qualsiasi altro tipo di dispositivo applicatore.

Chi non dovrebbe usare l’idrocortisone?

Utilizzare l’idrocortisone senza il consiglio di un medico può essere pericoloso se non si leggono e seguono tutte le indicazioni. Per esempio, non si dovrebbe mai permettere di usarlo su qualcuno sotto l’età di 2 anni. Non dovrebbe essere usato dentro o vicino agli occhi. Se la condizione peggiora o dura più di 7 giorni, si dovrebbe interrompere l’uso e consultare un medico. Se la condizione si risolve ma ritorna qualche giorno dopo, l’idrocortisone non è appropriato e una visita medica è la mossa migliore. I pazienti in gravidanza e quelli che stanno allattando non dovrebbero usarlo a meno che non sia stato consigliato dal loro medico.

Quale tipo di prodotto è meglio?

Si noterà che l’idrocortisone è disponibile in diverse forme, come creme, unguenti, spray e lozioni. La scelta è personale, poiché tutti i prodotti sono efficaci. Le creme hanno una sensazione di morbidezza che alcuni pazienti preferiscono, mentre le pomate coprono la pelle con uno strato grasso o oleoso di principio attivo. Le pomate sono più resistenti alla rimozione dell’acqua, come quando ci si lava le mani. Le lozioni si distribuiscono sulla pelle in modo più uniforme rispetto alle creme o agli unguenti, ma sono anch’esse soggette alla rimozione dell’acqua. Gli spray permettono all’utente di coprire la zona senza strofinare il prodotto. Questo è un vantaggio quando strofinare o toccare la zona interessata provoca prurito o dolore.

Se dopo aver letto le etichette di idrocortisone OTC sei ancora confuso su quale prodotto scegliere, non esitare a chiedere al farmacista una raccomandazione.

Ricorda, se hai domande, consulta il tuo farmacista.

1. Riassunto esecutivo della riunione congiunta del comitato consultivo NDAC/DODAC. 24 marzo 2005. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_01_FDA-Backgrounder.pdf. Accessed February 26, 2009.
2. Raccomandazioni riguardanti la sicurezza e l’efficacia dell’idrocortisone. Revisione del comitato consultivo dei prodotti analgesici, antireumatici, ottici, per le ustioni e per la protezione e il trattamento delle scottature solari OTC. 4 dicembre 1979. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_02_FDA-Tab2.pdf. Accessed February 26, 2009.
3. Concurrence with the recommendation of the topical analgesics panel. 8 febbraio 1983. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_03_FDA-Tab3.pdf. Accessed February 26, 2009.
4. Ravis SM, Eaglstein WH. Idrocortisone topico dalla prescrizione alla vendita da banco. Arch Dermatol. 2007;143:413-415.
5. Riconoscimento della FDA che l’idrocortisone è sicuro ed efficace come ingrediente attivo antipruriginoso da banco a concentrazioni fino all’1,0%. 27 febbraio 1990. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_04_FDA-Tab4.pdf. Accessed February 26, 2009.
6. Cortaid Maximum Strength Cream. Jonson & Johnson Consumer Companies, Inc. www.cortaid.com/prod_cream.jsp#. Accessed February 26, 2009.
7. Pray WS. Nonprescription Product Therapeutics. 2a ed. Baltimora, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2006.
8. Domande frequenti. Cortaid. Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc. www.cortaid.com/faq.jsp. Accessed February 26, 2009.
9. Rogers PJ, Wood SM, Garrett EL, et al. Uso di steroidi topici senza prescrizione: esperienze dei pazienti. Br J Dermatol. 2005;152:1193-1198.
10. Watsky KL, Warshaw EM. Dermatite allergica da contatto: un altro effetto avverso dell’idrocortisone topico da banco. Arch Dermatol. 2007;143:1217.