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Oggi la U.S. Food and Drug Administration ha approvato Rukobia (fostemsavir), un nuovo tipo di farmaco antiretrovirale per adulti che vivono con l’HIV e che hanno provato diversi farmaci per l’HIV e la cui infezione da HIV non può essere trattata con successo con altre terapie a causa di resistenza, intolleranza o considerazioni sulla sicurezza.
“Questa approvazione segna una nuova classe di farmaci antiretrovirali che possono beneficiare i pazienti che hanno esaurito le opzioni di trattamento dell’HIV”, ha detto Jeff Murray, M.D., vice direttore della divisione degli antivirali nel Centro per la valutazione e la ricerca dei farmaci della FDA. “La disponibilità di nuove classi di farmaci antiretrovirali è fondamentale per i pazienti fortemente trattati che vivono con un’infezione da HIV resistente ai farmaci, aiutando le persone che vivono con un HIV difficile da trattare e che sono a maggior rischio di complicazioni legate all’HIV, a vivere potenzialmente una vita più lunga e più sana”.
La sicurezza e l’efficacia di Rukobia, assunto due volte al giorno per bocca, sono state valutate in uno studio clinico su 371 partecipanti adulti fortemente provati dal trattamento che continuavano ad avere alti livelli di virus (HIV-RNA) nel loro sangue nonostante fossero sotto farmaci antiretrovirali. Duecentosettantadue partecipanti sono stati trattati nel braccio principale dello studio, e altri 99 partecipanti hanno ricevuto Rukobia in un braccio diverso dello studio. La maggior parte dei partecipanti era stata trattata per l’HIV per più di 15 anni (71%), era stata esposta a cinque o più diversi regimi di trattamento dell’HIV prima di entrare nello studio (85%) e/o aveva una storia di AIDS (86%). I partecipanti alla coorte principale dello studio hanno ricevuto Rukobia o un placebo due volte al giorno per otto giorni, in aggiunta al loro regime antiretrovirale in crisi. L’ottavo giorno, i partecipanti trattati con Rukobia hanno avuto una diminuzione significativamente maggiore dei livelli di HIV-RNA nel loro sangue rispetto a quelli che hanno preso il placebo. Dopo l’ottavo giorno, tutti i partecipanti hanno ricevuto Rukobia con altri farmaci antiretrovirali. Dopo 24 settimane di Rukobia più altri farmaci antiretrovirali, il 53 per cento dei partecipanti ha raggiunto la soppressione dell’HIV RNA, dove i livelli di HIV erano abbastanza bassi da essere considerati non rilevabili. Dopo 96 settimane, il 60 per cento dei partecipanti ha continuato ad avere la soppressione dell’HIV RNA.
La reazione avversa più comune a Rukobia è stata la nausea. Le reazioni avverse gravi includevano elevazioni degli enzimi epatici tra i partecipanti infettati anche con il virus dell’epatite B o C, e cambiamenti nel sistema immunitario (sindrome da ricostituzione immunitaria).
La FDA ha concesso a questa applicazione le designazioni Fast Track, Priority Review e Breakthrough Therapy.
La FDA ha concesso l’approvazione di Rukobia a ViiV Healthcare.
La FDA, un’agenzia all’interno del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la protezione di farmaci umani e veterinari, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano, e dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile della sicurezza dell’approvvigionamento alimentare della nostra nazione, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.