Il medicinale ad associazione fissa formulato come polvere per inalazione, predosato costituito da salmeterolo (50μg), un agonista beta-2-adrenocettore a lunga durata d’azione, e fluticasone propionato (FP 100μg, 250μg, o 500μg), un corticosteroide, è stato autorizzato per la prima volta in Svezia per il trattamento regolare dell’asma quando l’uso di una combinazione (beta agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide inalato) è appropriato. È stato successivamente autorizzato tramite una procedura di riconoscimento reciproco (MRP) nel dicembre 1998 con la Svezia come Stato membro di riferimento (RMS); gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Germania, Danimarca, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Portogallo, Paesi Bassi e Regno Unito.
Nel settembre 2001, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) hanno richiesto una variazione di tipo II tramite MRP per includere la broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD) come indicazione terapeutica per la combinazione a dose fissa di salmeterolo/FP 50/500 μg due volte al giorno. L’RMS ha raggiunto un parere negativo sull’uso nella BPCO anche dopo che la popolazione di trattamento proposta è stata ristretta ai pazienti con BPCO da moderata a grave, come indicato da un FEV1 del 50% o meno del normale previsto.
I componenti separati della combinazione salmeterolo/FP non sono approvati per l’uso nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in tutti gli Stati membri dell’UE.
Il 19 aprile 2002, l’Irlanda attraverso l’Irish Medicines Board (IMB) ha avviato un rinvio all’EMEA ai sensi dell’articolo 7(5) del regolamento (CE) n. 541/95 della Commissione. L’IMB riteneva che avere entrambi i componenti come combinazione a dose fissa potesse rappresentare un vantaggio in termini di convenienza e conformità per i pazienti che soffrono di questa patologia comune (cioè la BPCO), come è riconosciuto nella nota CPMP di orientamento per i prodotti medicinali a combinazione fissa (sezione 1.2.b – una semplificazione della terapia). Inoltre, l’IMB ha ritenuto che questo aspetto non sia stato sufficientemente preso in considerazione quando l’RMS, ha raggiunto la sua opinione che il beneficio clinico della combinazione fosse marginale e che il vantaggio in termini di efficacia della combinazione non fosse stato dimostrato in modo convincente rispetto a quello dei componenti separati. L’IMB ha quindi chiesto al CPMP di esprimere un parere sul campo di applicazione di questa domanda di variazione, cioè l’indicazione del trattamento della BPCO.
La procedura di rinvio è iniziata il 26 aprile 2002. Il relatore e il correlatore nominati erano: Dr. D. Lyons e Dr. P. Arlett, rispettivamente. Le spiegazioni scritte sono state fornite dai MAH il 13 agosto 2002. Informazioni supplementari sono state fornite dai MAH il 16 dicembre 2002. Spiegazioni orali sono state fornite dai MAH il 21 gennaio 2003.
Sulla base di una nuova valutazione delle informazioni attualmente disponibili sui medicinali in questione, il CPMP ha ritenuto che nel complesso il bilancio dei rischi e dei benefici del medicinale in questione sia favorevole per la nuova indicazione limitata, e ha quindi adottato a maggioranza un parere il 23 gennaio 2003 che raccomanda la concessione della variazione delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali ad associazione fissa contenenti salmeterolo e fluticasone propionato per l’indicazione “il trattamento sintomatico dei pazienti con BPCO grave (FEV1 normale al 50%) e una storia di esacerbazioni ripetute, che presentano sintomi significativi nonostante una terapia broncodilatatoria regolare” e la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
L’elenco dei nomi dei prodotti interessati è riportato nell’allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell’allegato II insieme al riassunto modificato delle caratteristiche del prodotto nell’allegato III.
Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 21 maggio 2003.