EFFETTI COLLATERALI
Esperienza di studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Le reazioni avverse associate a RYTHMOL si verificano più frequentemente nei sistemi gastrointestinale, cardiovascolare e nervoso centrale. Circa il 20% dei pazienti trattati con RYTHMOL hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse.
Reazioni avverse riportate per > 1,5% di 474 pazienti SVT che hanno ricevuto RYTHMOL negli Stati Uniti. Le reazioni avverse riportate per > l’1,5% di 474 pazienti SVT che hanno ricevuto RYTHMOL in studi clinici negli Stati Uniti sono presentate nella tabella 1 per incidenza e percentuale di interruzione, riferite alla percentuale più vicina.
Tabella 1: Reazioni avverse riportate per > l’1,5% dei pazienti SVT
| Incidenza (N = 480) |
% dei pazienti che hanno interrotto | |
| Sapore insolito | 14% | 1,3% |
| Nausea e/o vomito | 11% | 2.9% |
| Capogiri | 9% | 1.7% |
| Constipazione | 8% | 0,2% |
| Mal di testa | 6% | 0.8% |
| Fatica | 6% | 1.5% |
| Visione offuscata | 3% | 0.6% |
| Debolezza | 3% | 1.3% |
| Dispnea | 2% | 1.0% |
| Tachicardia a complesso largo | 2% | 1.9% |
| CHF | 2% | 0,6% |
| Bradicardia | 2% | 0.2% |
| Palpitazioni | 2% | 0.2% |
| Tremore | 2% | 0,4% |
| Anoressia | 2% | 0,2% |
| Diarrea | 2% | 0.4% |
| Atassia | 2% | 0.0% |
Negli studi controllati in pazienti con aritmia ventricolare, le reazioni più comuni riportate per RYTHMOL e più frequenti rispetto al placebo sono state gusto insolito, vertigini, blocco AV di primo grado, ritardo di conduzione intraventricolare, nausea e/o vomito e costipazione. Anche il mal di testa era relativamente comune, ma non era aumentato rispetto al placebo. Altre reazioni riportate più frequentemente rispetto al placebo o al comparatore e non già riportate altrove hanno incluso ansia, angina, blocco AV di secondo grado, blocco di branca, perdita di equilibrio, insufficienza cardiaca congestizia e dispepsia.
Le reazioni avverse riportate per ≥ 1% di 2.127 pazienti con aritmia ventricolare che hanno ricevuto propafenone negli studi clinici statunitensi sono state valutate per dose giornaliera. Le reazioni avverse più comuni sono apparse correlate alla dose (ma si noti che la maggior parte dei pazienti ha trascorso più tempo alle dosi più grandi), in particolare vertigini, nausea e/o vomito, gusto insolito, costipazione e visione offuscata. Alcune reazioni meno comuni possono anche essere state legate alla dose, come il blocco AV di primo grado, l’insufficienza cardiaca congestizia, la dispepsia e la debolezza. Altre reazioni avverse includevano eruzione cutanea, sincope, dolore toracico, dolore addominale, atassia e ipotensione.
Inoltre, le seguenti reazioni avverse werereported meno frequentemente dell’1% sia negli studi clinici che nell’esperienza di marketing. La causalità e la relazione alla terapia con propafenone non possono necessariamente essere giudicate da questi eventi.
Sistema cardiovascolare: Flutter atriale, AVdissociazione, arresto cardiaco, vampate, vampate di calore, sindrome del seno malato, pausa o arresto del seno, tachicardia sopraventricolare.
Sistema nervoso: Sogni anormali, discorso anormale, visione anormale, confusione, depressione, perdita di memoria, intorpidimento, parestesie, psicosi/mania, convulsioni (0,3%), tinnito, sensazione di odore insolito, vertigini.
Gastrointestinale: Colestasi, liverenzimi elevati (fosfatasi alcalina, transaminasi sieriche), gastroenterite, epatite.
ematologico: Agranulocitosi, anemia, ecchimosi, granulocitopenia, leucopenia, porpora, trombocitopenia.
Altro: Alopecia, irritazione oculare, impotenza, aumento del glucosio, ANA positivo (0,7%), crampi muscolari, debolezza muscolare, sindrome nefrosica, dolore, prurito.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di RYTHMOL. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Gastrointestinale: Un certo numero di pazienti con anomalie epatiche associate alla terapia con propafenone sono state riportate nell’esperienza post-marketing. Alcuni sono apparsi a causa di lesioni epatocellulari, alcuni erano colestatici e alcuni hanno mostrato un quadro misto. Alcuni di questi rapporti weresimply scoperti attraverso la chimica clinica, altri a causa di clinicalsymptoms compreso l’epatite fulminante e la morte. Un caso è stato rechallengedwith un risultato positivo.
Sistema sanguigno e linfatico: Aumento del tempo di sanguinamento
Sistema immunitario: lupus eritematoso
Sistema nervoso: Apnea, coma
Renale e urinario: Iponatriemia/secrezione inappropriata di ADH, insufficienza renale
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