AVVERTENZA: MAGGIORE MORTALITÀ NEI PAZIENTI ANZIANI CON PSICOSI CORRELATA ALLA DEMENZA
Vedi le Informazioni complete sulla prescrizione per l’avvertenza completa.
Pazienti anziani con psicosi legata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono ad un aumentato rischio di morte. RISPERDAL CONSTA® non è approvato per l’uso in pazienti con psicosi correlate alla demenza.
Contraindicazioni: RISPERDAL CONSTA® è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al risperidone, al paliperidone o a qualsiasi eccipiente di RISPERDAL CONSTA®.
Eventi avversi cerebrovascolari (CAE): Gli eventi avversi (ad es. ictus, attacchi di ischemia transitoria), compresi i decessi, sono stati riportati in studi controllati con placebo in pazienti anziani con psicosi legata alla demenza che assumevano risperidone per via orale. L’incidenza di CAE era significativamente più alta rispetto al placebo. RISPERDAL CONSTA® non è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi legata alla demenza.
Sindrome neurolettica maligna (NMS): NMS, un complesso di sintomi potenzialmente fatale, è stato riportato con l’uso di farmaci antipsicotici. Le manifestazioni cliniche includono rigidità muscolare, febbre, stato mentale alterato ed evidenza di instabilità autonoma (vedi Informazioni complete sulla prescrizione). La gestione deve includere la sospensione immediata dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali alla terapia concomitante, il trattamento sintomatico intensivo e lo stretto monitoraggio medico, e il trattamento di qualsiasi problema medico grave concomitante.
Discinesia tardiva (TD): La TD è una sindrome di movimenti potenzialmente irreversibili, involontari e discinetici che può svilupparsi in pazienti trattati con farmaci antipsicotici. Si ritiene che il rischio di sviluppare TD e la probabilità che i movimenti discinetici diventino irreversibili aumentino con la durata del trattamento e la dose cumulativa totale, ma possono svilupparsi dopo un trattamento relativamente breve a basse dosi. Le donne anziane sembrano essere a maggior rischio di TD, sebbene sia impossibile prevedere quali pazienti svilupperanno la sindrome. La prescrizione deve essere coerente con la necessità di minimizzare il rischio di TD (vedi Informazioni complete sulla prescrizione). Sospendere il farmaco se clinicamente appropriato. La sindrome può regredire, parzialmente o completamente, se il trattamento antipsicotico viene interrotto.
Modifiche metaboliche: I farmaci antipsicotici atipici sono stati associati a cambiamenti metabolici che possono aumentare il rischio cardiovascolare/cerebrovascolare. Questi cambiamenti metabolici includono iperglicemia, dislipidemia e aumento del peso corporeo. Mentre tutti i farmaci della classe hanno dimostrato di produrre alcuni cambiamenti metabolici, ogni farmaco ha il suo profilo di rischio specifico.
Iperglicemia e diabete mellito: Iperglicemia e diabete mellito, alcuni casi estremi e associati a chetoacidosi, coma iperosmolare o morte, sono stati riportati in pazienti trattati con antipsicotici atipici (APS), incluso RISPERDAL CONSTA®. I pazienti che iniziano il trattamento con APS che hanno o sono a rischio di diabete mellito devono sottoporsi al test della glicemia a digiuno all’inizio e durante il trattamento. I pazienti che sviluppano sintomi di iperglicemia devono anche sottoporsi al test della glicemia a digiuno. Tutti i pazienti trattati con antipsicotici atipici devono essere monitorati per i sintomi di iperglicemia. Monitorare regolarmente il glucosio nei pazienti con diabete o a rischio di diabete. Alcuni pazienti richiedono la continuazione del trattamento antidiabetico nonostante la sospensione del farmaco sospetto.
Dislipidemia: Alterazioni indesiderate sono state osservate in pazienti trattati con antipsicotici atipici.
Aumento di peso: L’aumento di peso è stato osservato con l’uso di antipsicotici atipici. Si raccomanda il monitoraggio clinico del peso.
Iperprolattinemia: Come con altri farmaci che antagonizzano i recettori D2 della dopamina, il risperidone eleva i livelli di prolattina e l’elevazione persiste durante la somministrazione cronica. Risperidone è associato a livelli più alti di elevazione della prolattina rispetto ad altri agenti antipsicotici.
Ipotensione ortostatica e sincope: RISPERDAL CONSTA® può indurre ipotensione ortostatica in alcuni pazienti a causa della sua attività di blocco alfa-adrenergico. RISPERDAL CONSTA® deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare nota, malattia cerebrovascolare o condizioni che predispongano all’ipotensione (ad esempio disidratazione, ipovolemia, trattamento con farmaci antipertensivi). Il monitoraggio deve essere considerato in pazienti per i quali questo può essere di preoccupazione.
Cadute: Sonnolenza, ipotensione posturale, instabilità motoria e sensoriale sono stati riportati con l’uso di antipsicotici, incluso RISPERDAL CONSTA®, che possono portare a cadute e, di conseguenza, a fratture o altre lesioni correlate alla caduta. Per i pazienti, in particolare gli anziani, con malattie, condizioni o farmaci che potrebbero esacerbare questi effetti, valutare il rischio di cadute all’inizio del trattamento antipsicotico e periodicamente per i pazienti in terapia antipsicotica a lungo termine.
Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi sono state riportate con antipsicotici, incluso RISPERDAL CONSTA®. I pazienti con un’anamnesi di bassa conta dei globuli bianchi (WBC) clinicamente significativa o leucopenia/neutropenia indotta dal farmaco devono avere frequenti conteggi completi delle cellule del sangue durante i primi mesi di terapia. Al primo segno di un calo clinicamente significativo dei globuli bianchi, e in assenza di altri fattori causali, deve essere presa in considerazione l’interruzione di RISPERDAL CONSTA®. I pazienti con neutropenia clinicamente significativa devono essere attentamente monitorati per la febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati prontamente se tali sintomi o segni si presentano. I pazienti con neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili <1000/mm3) devono interrompere RISPERDAL CONSTA® e far seguire i loro globuli bianchi fino al recupero.
Potenziale di compromissione cognitiva e motoria: La sonnolenza è stata riportata in diversi studi in soggetti trattati con RISPERDAL CONSTA®. Poiché RISPERDAL CONSTA® può potenzialmente compromettere la capacità di giudizio, di pensiero o le capacità motorie, i pazienti devono essere messi in guardia dall’uso di macchinari pericolosi, compresi i veicoli a motore, finché non siano ragionevolmente certi che RISPERDAL CONSTA® non abbia effetti negativi su di loro.
Seizures: RISPERDAL CONSTA® deve essere usato con cautela nei pazienti con un’anamnesi di convulsioni.
Disfagia: dismotilità esofagea e aspirazione sono state associate all’uso di farmaci antipsicotici. La polmonite da aspirazione è una causa comune di morbilità e mortalità nei pazienti con demenza di Alzheimer avanzata. Usare con cautela nei pazienti a rischio di polmonite da aspirazione.
È stato riportato priapismo. Il priapismo grave può richiedere un intervento chirurgico.
Regolazione della temperatura corporea: L’interruzione della regolazione della temperatura corporea è stata attribuita agli agenti antipsicotici. Sia l’ipertermia che l’ipotermia sono state riportate in associazione con l’uso di RISPERDAL CONSTA®.
Sono stati riportati casi di porpora trombotica trombocitopenica (TTP).
Somministrazione: Solo per iniezione intramuscolare. Si deve prestare attenzione per evitare l’iniezione involontaria in un vaso sanguigno.
È stata riportata un’aumentata sensibilità in pazienti con malattia di Parkinson o con demenza a corpi di Lewy. Le manifestazioni e le caratteristiche sono coerenti con la NMS.
Utilizzare RISPERDAL CONSTA® con cautela in pazienti con condizioni e patologie mediche che potrebbero influenzare il metabolismo o le risposte emodinamiche (ad esempio, infarto miocardico recente o malattia cardiaca instabile).
Gravidanza/allattamento: RISPERDAL CONSTA® può causare sintomi extrapiramidali e/o di astinenza nei neonati con esposizione al terzo trimestre. Consigliare alle pazienti di informare il proprio medico curante in caso di gravidanza o di intenzione di rimanere incinta durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA®. Le pazienti devono essere informate che esiste un registro delle gravidanze che monitora gli esiti nelle donne esposte a RISPERDAL CONSTA® durante la gravidanza. RISPERDAL CONSTA® può passare nel latte materno. I benefici dell’allattamento al seno devono essere considerati insieme al bisogno clinico della madre di RISPERDAL CONSTA® e a qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno causato da RISPERDAL CONSTA® o dalla condizione di base della madre.
Fertilità: RISPERDAL CONSTA® può causare una riduzione reversibile della fertilità nelle femmine.
Reazioni avverse comunemente osservate per RISPERDAL CONSTA®: Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici in pazienti con schizofrenia (≥5%) sono state cefalea, parkinsonismo, capogiri, acatisia, affaticamento, stipsi, dispepsia, sedazione, aumento di peso, dolore alle estremità e secchezza delle fauci. Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici in pazienti con disturbo bipolare sono state aumento di peso (5% nello studio di monoterapia) e tremore e parkinsonismo (≥10% nello studio di terapia aggiuntiva).
Si prega di leggere le informazioni complete sulla prescrizione, inclusa l’AVVERTENZA in scatola, per RISPERDAL CONSTA®.