Di recente uno spettatore mi ha chiesto qual è la differenza tra uno sponsor di uno studio clinico e una CRO? Volevano anche sapere chi paga per lo studio di ricerca e se chiunque può contrattare la CRO per la ricerca, purché se lo possa permettere. Queste domande sono semplici e brevi, ma sono importanti perché molte persone là fuori sono confuse dalla terminologia in questo settore.
Per cominciare, uno Sponsor è esattamente quello che sembra – sponsorizza lo studio di ricerca clinica. Uno sponsor può scegliere o meno di utilizzare una CRO, che è un’organizzazione di ricerca clinica o un’organizzazione di ricerca a contratto. Fondamentalmente, una CRO è l'”uomo medio” tra lo Sponsor e i siti di ricerca. Mentre ci sono alcuni sponsor che non usano le CRO e scelgono di fare da soli il monitoraggio dei siti e dei dati, la maggior parte degli sponsor finisce per utilizzare i servizi di una CRO. Direi che circa il 90% degli sponsor usa le CRO perché la specialità dello sponsor è la creazione del farmaco e lo sviluppo di nuovi prodotti e di migliori trattamenti. La loro competenza non è necessariamente nella gestione di studi clinici e nella presentazione di studi alla FDA per la revisione. È qui che entra in gioco una CRO. Una CRO aiuta lo sponsor a scrivere il protocollo, a presentare i dati alla FDA e a monitorare i siti durante lo studio. Le CRO di solito hanno anche un monitor medico, che di solito è un medico che i siti di ricerca possono chiamare quando hanno una domanda su un particolare partecipante allo studio, o hanno bisogno di richiedere una deroga per permettere a un particolare partecipante allo studio di entrare nello studio. Di solito, se lo sponsor ha una CRO, sarà la CRO a gestire tutte le comunicazioni con i siti. Occasionalmente saranno coinvolti, ma di solito lasciano che sia la CRO a farlo.
Le CRO assumono anche i loro CRA (clinical research associates) che vanno a monitorare i siti. I CRA fondamentalmente escono e si assicurano che i siti stiano esibendo una buona pratica clinica (GCP) e stiano seguendo il protocollo.
Per riassumere, questa è essenzialmente la differenza tra uno Sponsor e una CRO. Chi può pagare una CRO? Fondamentalmente, chiunque abbia una sperimentazione clinica. In genere un sacco di biotecnologie stanno usando le CRO di recente perché non hanno molta esperienza nella gestione degli studi o nella presentazione degli studi alla FDA per la revisione. Come tali, hanno bisogno dell’esperienza e dell’aiuto di una CRO per portare il loro prodotto sul mercato.