EFFETTI COLLATERALI
PREVPAC
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
Le reazioni avverse più comuni (≥3%) riportate negli studi clinici quando tutti e tre i componenti di questa terapia sono stati somministrati contemporaneamente per 14 giorni sono elencati nella tabella 8.
Tabella 8: Reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici (≥3%)
| Reazione avversa | Triple Therapy n=138 (%) |
| Diarrea | 7.0 |
| Mal di testa | 6.0 |
| Perversione del gusto | 5.0 |
Le ulteriori reazioni avverse che sono state riportate come possibilmente o probabilmente correlate al trattamento (meno del 3%) negli studi clinici quando tutti e tre i componenti di questa terapia sono stati somministrati contemporaneamente sono elencati di seguito e divisi per sistema corporeo:
Corpo intero -dolore addominale
Sistema digestivo -feci scure, bocca secca/sete, glossite, prurito rettale, nausea, moniliasi orale, stomatite, decolorazione della lingua, disturbo della lingua, vomito
Sistema muscoloscheletrico -mialgia
Sistema nervoso -confusione, vertigini
Sistema respiratorio -disordini respiratori
Pelle e appendici -reazioni cutanee
Sistema urogenitale -vaginite, moniliasi vaginale
Non ci sono state differenze statisticamente significative nella frequenza degli eventi avversi riportati tra i regimi di tripla terapia di 10 e 14 giorni.
PREVACID
Le seguenti reazioni avverse dall’etichettatura di PREVACID sono fornite per informazione:
In tutto il mondo, oltre 10.000 pazienti sono stati trattati con PREVACID in studi clinici di fase 2 o fase 3 con vari dosaggi e durata del trattamento. In generale, il trattamento PREVACID è stato ben tollerato sia negli studi a breve che a lungo termine.
Incidenza negli studi clinici
I seguenti eventi avversi sono stati riportati dal medico curante per avere una possibile o probabile relazione con il farmaco nell’1% o più dei pazienti trattati con PREVACID e si sono verificati con un tasso maggiore nei pazienti trattati con PREVACID rispetto ai pazienti trattati con placebo:
Tabella 9: Incidenza di reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate al trattamento nel breve termine, Placebo-Studi PREVACID controllati a breve termine
| Sistema corporeo/evento avverso | PREVACID (N= 2768) % |
Placebo (N= 1023) % |
| Corpo nel suo insieme | ||
| Dolore addominale | 2.1 | 1.2 |
| Sistema digestivo | ||
| Constipazione | 1.0 | 0.4 |
| Diarrea | 3.8 | 2.3 |
| Nausea | 1.3 | 1.2 |
Il mal di testa è stato visto anche con un’incidenza superiore all’1% ma era più comune con il placebo. L’incidenza della diarrea era simile tra i pazienti che hanno ricevuto il placebo e i pazienti che hanno ricevuto 30 mg di PREVACID, ma più alta nei pazienti che hanno ricevuto 60 mg di PREVACID (2,9%, 4,2%, e 7,4%, rispettivamente).
L’evento avverso più comunemente riportato, probabilmente o probabilmente correlato al trattamento, durante la terapia di mantenimento era la diarrea.
Le esperienze avverse aggiuntive che si sono verificate in meno dell’1% dei pazienti o dei soggetti che hanno ricevuto PREVACID negli studi nazionali sono riportate di seguito:
Corpo intero – addome ingrossato, reazione allergica, astenia, mal di schiena, candidosi, carcinoma, dolore al petto (non altrimenti specificato), brividi, edema, febbre, sindrome influenzale, alitosi, infezione (non altrimenti specificata), malessere, dolore al collo, rigidità del collo, dolore, dolore pelvico
Sistema cardiovascolare – angina, aritmia, bradicardia, incidente cerebrovascolare/infarto cerebrale, ipertensione/ipotensione, emicrania, infarto miocardico, palpitazioni, shock (insufficienza circolatoria), sincope, tachicardia, vasodilatazione
Sistema digestivo – feci anormali, anoressia, bezoar, cardiospasmo, coleliti, colite, bocca secca, dispepsia, disfagia, enterite, eruttazione, stenosi esofagea, ulcera esofagea, esofagite, decolorazione fecale, flatulenza, noduli gastrici/polipi della ghiandola fonica, gastrite, gastroenterite, anomalia gastrointestinale, disturbo gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, glossite, emorragia gengivale, ematemesi, aumento dell’appetito, aumento della salivazione, melena, ulcerazione della bocca, nausea e vomito, nausea e vomito e diarrea, moniliasi gastrointestinale, disturbo rettale, emorragia rettale, stomatite, tenesmo, sete, disturbo della lingua, colite ulcerosa, stomatite ulcerosa
Sistema endocrino – diabete mellito,gozzo, ipotiroidismo
Sistema ematico e linfatico – anemia, emolisi, linfoadenopatia
Metabolismo e disturbi nutrizionali – avitaminosi, gotta, disidratazione, iperglicemia/ipoglicemia, peripheraledema, aumento/perdita di peso
Sistema Muscoloscheletrico – artralgia, artrite, disturbo osseo, disturbo articolare, crampi alle gambe, dolore muscoloscheletrico, mialgia, miastenia, ptosi, sinovite
Sistema nervoso – sogni anormali, agitazione, amnesia, ansia, apatia, confusione, convulsioni, demenza, depersonalizzazione, depressione, diplopia, vertigini, labilità emotiva, allucinazioni, emiplegia, ostilità aggravata, ipercinesia, ipertonia, ipestesia, insonnia, libido diminuita/aumentata, nervosismo, nevrosi, parestesia, disturbo del sonno, sonnolenza, anormalità del pensiero, tremore, vertigini
Sistema respiratorio – asma, bronchite, tosse aumentata, dispnea, epistassi, emottisi, singhiozzo, neoplasia laringea, polmonite, faringite, disturbi pleurici, polmonite, disturbi respiratori, infiammazione/infezione delle vie respiratorie superiori, rinite, sinusite, stridore
Pelle e appendici – acne, alopecia, dermatite da contatto, pelle secca, eruzione fissa, disturbo dei capelli, eruzione maculopapulare, naildisorder, prurito, eruzione cutanea, carcinoma della pelle, disturbo della pelle, sudorazione, orticaria
Sensi speciali – visione anormale, ambliopia, blefarite, visione offuscata, cataratta, congiuntivite, sordità, occhi secchi, disturbo dell’orecchio/occhio, dolore agli occhi, glaucoma, otite media, parosmia, fotofobia, degenerazione/disordine della retina, perdita del gusto, perversione del gusto, tinnito, difetto del campo visivo
Sistema Urogenitale – mestruazioni anormali, ingrossamento del seno, dolore al seno, tenerezza del seno, dismenorrea, disuria, ginecomastia, impotenza, calcolo renale, dolore renale, leucorrea, menorragia, disturbo mestruale, disturbo del pene, poliuria, disturbo del testicolo, dolore uretrale, frequenza urinaria, ritenzione urinaria, infezione del tratto urinario, urgenza urinaria, compromissione della minzione, vaginite
Postmarketing
Esperienze avverse aggiuntive sono state riportate da quando PreVACID è stato commercializzato. La maggior parte di questi casi sono di origine straniera e non è stata stabilita una relazione con PREVACID. Poiché questi eventi sono stati riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è possibile effettuare stime della frequenza. Questi eventi sono elencati di seguito per sistema corporeo COSTART:
Corpo intero – reazioni anafilattiche/anafilattoidi, lupus eritematoso sistemico
Sistema digestivo – epatotossicità, pancreatite, vomito
Sistema ematico e linfatico – agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia e porpora trombotica trombocitopenica
Infezioni e infestazioni – diarrea associata al Clostridiumdifficile
Metabolismo e disturbi nutrizionali – ipomagnesiemia
Sistema muscoloscheletrico – frattura ossea, Miosite
Pelle e Appendici – gravi reazioni dermatologiche incluso eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi toxicepidermica, (alcune fatali), lupus eritematoso cutaneo
Sensi particolari – disturbo della parola
Sistema urogenitale – nefrite interstiziale, ritenzione urinaria
Amoxicillina
Le seguenti reazioni avverse dall’etichetta per l’amossicillina sono fornite per informazione:
Le reazioni avverse più comuni (>1%) osservate negli studi clinici sulle capsule di amoxicillina erano diarrea, eruzione cutanea, vomito e nausea.
Gli eventi avversi più frequentemente segnalati per i pazienti che hanno ricevuto la terapia tripla (amoxicillina/claritromicina/lansoprazolo) sono stati diarrea (7%), mal di testa (6%) e perversione del gusto (5%).
Infezioni ed infestazioni – Mucocutaneouscandidiasis
Gastrointestinale – Lingua pelosa nera, andhemorrhagic/colite pseudomembranosa.
L’inizio dei sintomi della colite pseudomembranosa può occurduring o dopo il trattamento antibiotico (vedi WARNINGS).
Reazioni di ipersensibilità – Anafilassi (vedi AVVERTENZE), reazioni simili alla malattia del siero, eruzioni maculopapulari eritematose, erythemamultiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, epidermalnecrolisi tossica, pustola esantematica generalizzata acuta, ipersensibilitàvasculite e orticaria sono stati riportati.
Fegato – Un aumento moderato in AST e/o ALT è stato notato, ma il significato di questo risultato è sconosciuto. Sono state riportate disfunzioni epatiche incluso ittero colestatico, colestasi epatica e epatite citolitica acuta.
Renale – È stata riportata anche cristalluria (vedi OVERDOSAGE).
Sistema ematico e linfatico – Sono stati riportati anemia, inclusa anemia emolitica, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia e agranulocitosi. Queste reazioni sono usuallyreversible sull’interruzione della terapia e sono credute essere fenomeni di ipersensibilità.
Sistema nervoso centrale – iperattività reversibile, agitazione, ansia, insonnia, confusione, cambiamenti comportamentali, e/o vertigini sono stati riportati.
Varie – lo scolorimento dei denti (marrone, giallo, o macchie grigie) è stato riportato. La maggior parte dei rapporti si sono verificati in pazienti pediatrici. Lo scolorimento è stato ridotto o eliminato con la spazzolatura o la pulizia dentale nella maggior parte dei casi.
Claritromicina
Le seguenti reazioni avverse dall’etichettatura forclarithromycin sono fornite per informazione:
Le reazioni avverse più frequenti e comuni relative alla terapia con claritromicina sia per adulti che per popolazioni pediatriche sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e disgeusia. Queste reazioni avverse sono coerenti con il noto profilo di sicurezza degli antibiotici macrolidi.
Non c’era alcuna differenza significativa nell’incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali durante gli studi clinici tra la popolazione di pazienti con o senza preesistenti infezioni micobatteriche.
Reazioni avverse osservate durante gli studi clinici della claritromicina
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate negli studi clinici con claritromicina ad un tasso maggiore o uguale all’1%:
Disturbi gastrointestinali – Diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale
Disturbi epatobiliari – Test di funzionalità epatica
Disturbi del sistema immunitario – Reazione anafilattoide
Infezioni e infestazioni – Candidosi
Disturbi del sistema nervoso – Disgeusia, cefalea
Disturbi psichiatrici – Insonnia
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo – Rash
Altre reazioni avverse osservate durante gli studi clinici della claritromicina
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in studi clinici con claritromicina ad un tasso inferiore all’1%:
Disturbi del sangue e del sistema linfatico – Leucopenia, neutropenia, trombocitemia, eosinofilia
Disturbi cardiaci – Elettrocardiogramma QTprolungato, arresto cardiaco, fibrillazione atriale, extrasistoli, palpitazioni
Disturbi dell’orecchio e del labirinto – Vertigini, tinnito, disturbi dell’udito
Disturbi gastrointestinali – Stomatite, glossite, esofagite, malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, proctalgia,distensione addominale, costipazione, bocca secca, eruttazione, flatulenza
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione – Malessere, piressia, asma, dolore al petto, brividi, affaticamento
Disturbi epatobiliari – Colestasi, epatite
Disturbi del sistema immunitario – Ipersensibilità
Infezioni e infestazioni – Cellulite, gastroenterite, infezione, infezione vaginale
Indagini – Bilirubina nel sangue aumentata, fosfatasi alcalina nel sangue aumentata, lattato deidrogenasi nel sangue aumentata, rapporto albuminglobulina anormale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione – Anoressia, diminuzione dell’appetito
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo -Mialgia, spasmi muscolari, rigidità nucale
Disturbi del sistema nervoso – Vertigini, tremore, perdita di coscienza, discinesia, sonnolenza
Disturbi psichiatrici – Ansia, nervosismo
Disturbi renali e urinari – Aumento della creatinina nel sangue, aumento dell’urea nel sangue
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici -Asma, epistassi, embolia polmonare
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo -Urticaria, dermatite bollosa, prurito, iperidrosi, rash maculopapulare
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post approvazione della claritromicina. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico – Trombocitopenia, agranulocitosi
Disturbi cardiaci – Torsades de pointes, ventriculartachycardia, aritmia ventricolare
Disturbi dell’orecchio e del labirinto – La sordità è stata riportata soprattutto nelle donne anziane ed era solitamente reversibile.
Disturbi gastrointestinali – Pancreatite acuta, decolorazione della lingua, decolorazione dei denti è stata riportata ed era solitamente reversibile con pulizia professionale dopo la sospensione del farmaco.
Disturbi epatobiliari – insufficienza epatica, ittero epatocellulare. Reazioni avverse relative a disfunzione epatica sono state riportate con claritromicina (vedere AVVERTENZE, Epatotossicità)
Disturbi del sistema immunitario – Reazione anafilattica
Infezioni e infestazioni – Pseudomembranouscolitis
Indagini – Tempo di protrombina prolungato, conta delle cellule bianche del sangue diminuita, rapporto internazionale normalizzato aumentato. È stato segnalato un colore anormale diurno, associato a insufficienza epatica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione – Ipoglicemia è stata riportata in pazienti che prendono agenti ipoglicemici orali o insulina.
Disturbi del muscoloscheletrico e del tessuto connettivo – È stata riportata miopatia, rabdomiolisi e in alcune delle segnalazioni, claritromicina è stata somministrata in concomitanza con statine, fibrati, colchicina o allopurinolo (vedere CONTRAINDICAZIONI e AVVERTENZE).
Disturbi del sistema nervoso – Convulsione, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia
Disturbi psichiatrici – Disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, comportamento maniacale, allucinazione, comportamento anomalo, sogni anomali. Questi disordersusually si risolvono alla sospensione del farmaco.
Non ci sono dati sull’effetto della claritromicina sulla capacità di guidare o usare macchine. Il potenziale di vertigine, vertigine, confusione e disorientamento, che possono verificarsi con il farmaco, deve essere preso in considerazione prima che i pazienti guidino o usino macchine.
Disturbi renali e urinari – Nefrite interstiziale, insufficienza renale
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo -Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), porpora di Henoch-Schonlein, acne
Disturbi vascolari – emorragia
Ci sono state segnalazioni di tossicità da colchicina con uso concomitante di claritromicina e colchicina, specialmente negli anziani, alcune delle quali si sono verificate in pazienti con insufficienza renale. I decessi sono stati riportati in alcuni di questi pazienti (vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI).
Valori di laboratorio
Prevacid
I seguenti cambiamenti nei parametri di laboratorio nei pazienti che hanno ricevuto PREVACID sono stati riportati come reazioni avverse:
Test di funzionalità epatica anormali, aumento della SGOT (AST), aumento della SGPT (ALT), aumento della creatinina, aumento della fosfatasi alcalina, aumento delle globuline, aumento della GGTP, aumento/diminuzione/anormalità dei WBC, rapportoAG anormale, RBC anormale, bilirubinemia, aumento del potassio nel sangue, urea nel sangue aumentata, urina cristallina presente, eosinofilia, emoglobina diminuita, iperlipemia, elettroliti aumentati/diminuiti, colesterolo aumentato/diminuito, glucocorticoidi aumentati, LDH aumentato, piastrine aumentate/diminuite/anormali, livelli di gastrina aumentati e sangue occulto fecale positivo. Negli studi controllati con placebo, quando sono stati valutati SGOT (AST) e SGPT (ALT), lo 0,4% (4/978) e lo 0,4% (11/2677) dei pazienti che hanno ricevuto rispettivamente placebo e PREVACID, hanno avuto aumenti degli enzimi superiori a tre volte il limite superiore del range normale alla visita finale del trattamento. Nessuno di questi pazienti che hanno ricevuto PREVACID ha riportato ittero in qualsiasi momento durante lo studio.
Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Prevpac (Lansoprazolo, Amoxicillina e Claritromicina)
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