La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha finalmente ammesso che il generico del popolare antidepressivo Wellbutrin XL non è efficace come il farmaco originale della GlaxoSmithKline. L’annuncio è arrivato il 3 ottobre, dopo che nuovi dati hanno mostrato che Budeprion XL 300 non rilascia correttamente il suo ingrediente chiave.
Come risultato, la FDA ha chiesto a Teva Pharmaceuticals, il principale produttore mondiale di farmaci generici, di fermare le spedizioni del suo bupropione generico a rilascio prolungato. La mossa arriva quattro anni dopo che l’agenzia ha respinto le lamentele dei pazienti, che hanno riferito che il Budeprion XL 300 non ha funzionato allo stesso modo del Wellbutrin XL. Hanno detto che il farmaco usato per trattare la loro depressione o ansia ha causato effetti collaterali indesiderati, come mal di testa, ansia e insonnia.
Il processo di approvazione lascia i consumatori vulnerabili
Secondo l’Associated Press, un’analisi di Wellbutrin XL e Budeprion XL 300 di ConsumerLab nel 2007 ha indicato che il generico ha rilasciato il suo principio attivo molto più rapidamente del farmaco di marca. Il servizio di notizie riferisce che lo studio della FDA si è concluso in agosto e ha innescato la sua recente inversione sull’approvazione del generico.
Questo è un evento raro per la FDA. Infatti, David Read, consigliere normativo per l’ufficio dei farmaci generici della FDA, ha detto a The Associated Press che l’agenzia ha invertito la sua approvazione sull’equivalenza di solo tre farmaci negli ultimi cinque anni. L’anno scorso, i farmaci generici hanno costituito l’80% dei 4 miliardi di prescrizioni scritte negli Stati Uniti, riporta il servizio di notizie.
Ancora, il processo meno rigoroso di approvazione dei farmaci generici lascia i consumatori aperti alla possibilità non solo di perdere il farmaco di cui hanno bisogno, ma anche di subire effetti collaterali. I produttori di farmaci generici devono solo dimostrare alla FDA che le loro prescrizioni hanno la stessa dose e forza e funzionano in modo simile nel corpo come le loro controparti di marca. In termini pratici, questo significa che sono necessari piccoli studi di casi invece di grandi e costosi studi clinici. E il denaro risparmiato sui test viene passato ai consumatori quando i generici hanno un prezzo di una frazione del costo dei farmaci di marca.
Il Budeprion XL di Teva non è stato l’unico Wellbutrin generico a rilascio prolungato ad essere messo in discussione. La FDA ha ordinato ai produttori Anchen, Activis, Mylan e Watson di ritestare i loro generici per garantire che soddisfino lo standard di bioequivalenza.
Wellbutrin spesso usato con gli SSRI
Bupropione è un inibitore della ricaptazione della norepinefrina-dopamina (NDRI) che è usato per trattare la depressione, più spesso in combinazione con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI). Il bupropione viene aggiunto al regime di trattamento di un paziente quando un SSRI da solo non produce i risultati desiderati. In genere, il bupropione funziona meglio con gli SSRI Prozac (fluoxetina) o Zoloft (sertralina).
Purtroppo, gli SSRI sono stati collegati a numerose complicazioni gravi e difetti di nascita. Inoltre, la FDA ha avvertito i consumatori che questi antidepressivi possono aumentare i pensieri e i comportamenti suicidi nei bambini e nei giovani adulti.