Farmaco da banco

CanadaModifica

In Canada, ci sono quattro tabelle di farmaci:

• Schedule 1: Richiede una prescrizione per la vendita ed è fornito al pubblico da un farmacista autorizzato.
• Schedule 2: Non richiede una prescrizione ma richiede una valutazione da parte di un farmacista prima della vendita. Questi farmaci sono tenuti in un’area della farmacia dove non c’è accesso al pubblico e possono anche essere indicati come farmaci “dietro il bancone”.
• Scheda 3: Non richiede una prescrizione ma deve essere tenuto in un’area sotto la supervisione di un farmacista. Questi farmaci sono tenuti in un’area del punto vendita dove è possibile l’auto-selezione, ma un farmacista deve essere disponibile per assistere nell’auto-selezione dei farmaci, se necessario.
• Non classificati: Non richiede una prescrizione e può essere venduto in qualsiasi punto vendita.

Tutti i farmaci diversi dalla Tabella 1 possono essere considerati un farmaco OTC, in quanto non richiedono prescrizioni per la vendita. Mentre la National Association of Pharmacy Regulatory Authorities fornisce raccomandazioni sulla classificazione dei farmaci in vendita in Canada, ogni provincia può determinare la propria classificazione. I farmaci che si trovano in ogni programma possono variare da provincia a provincia.

IndiaModifica

Nel novembre 2016, il comitato consultivo sulle droghe dell’India ha annunciato che si stava impegnando a stabilire una definizione di farmaci che potrebbero essere dispensati senza prescrizione. Prima di questo, il presupposto generale era che qualsiasi farmaco che non rientrava in un programma di prescrizione poteva essere acquistato senza ricetta. Tuttavia, la definizione necessaria non era stata promulgata all’inizio del 2018. La mancanza di una definizione legale per i farmaci OTC ha portato questo segmento di mercato da 4 miliardi di dollari ad essere effettivamente non regolamentato.

Paesi BassiModifica

Nei Paesi Bassi, ci sono quattro categorie:

• UR (Uitsluitend Recept): solo prescrizione
• UA (Uitsluitend Apotheek): solo farmacista
• UAD (Uitsluitend Apotheek of Drogist): solo farmacista o farmacia
• AV (Algemene Verkoop): può essere venduto in negozi generici

Un farmaco che è UA può essere venduto OTC ma solo dai farmacisti. Il farmaco può essere sugli scaffali come qualsiasi altro prodotto. Esempi sono il domperidone, 400 mg di ibuprofene fino a 50 compresse e il destrometorfano. Un farmaco che è UAD può anche essere venduto nelle farmacie, negozi dove non si può presentare una prescrizione e c’è solo una selezione relativamente piccola di farmaci popolari come antidolorifici e medicine per la tosse. I farmaci sono di solito sugli scaffali, e il negozio vende anche articoli come giocattoli, gadget, profumi e prodotti omeopatici. I farmaci di questa categoria hanno un rischio limitato e un potenziale di dipendenza. Esempi sono naprossene e diclofenac in piccole quantità, cinnarizina, 400 mg di ibuprofene fino a 20 compresse e anche 500 mg di paracetamolo fino a 50 compresse. I farmaci della categoria AV possono essere venduti nei supermercati, stazioni di servizio, ecc. e comprendono solo farmaci con un rischio minimo per il pubblico, come il paracetamolo fino a 20 compresse, 200 mg di ibuprofene fino a 10 compresse, cetirizina e loperamide.

Stati UnitiModifica

Negli Stati Uniti, la produzione e la vendita di sostanze OTC sono regolate dalla Food and Drug Administration. La FDA richiede che tutti i “nuovi farmaci” ottengano una New Drug Application (NDA) prima di entrare nel commercio interstatale, ma la legge esenta i farmaci generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci (GRAS/E). Per affrontare il vasto numero di farmaci OTC che erano già sul mercato prima del requisito che tutti i farmaci ottenessero una NDA, la FDA ha creato il sistema di monografie OTC per rivedere le classi di farmaci e classificarli come GRAS/E dopo la revisione da parte di gruppi di esperti. Alcune classi di farmaci OTC non avrebbero dovuto ottenere una NDA e avrebbero potuto rimanere sul mercato se conformi alle linee guida della monografia per le dosi, l’etichettatura e le avvertenze finalizzate nel Codice dei Regolamenti Federali

Quindi, un prodotto farmaceutico OTC può essere commercializzato (1) secondo una monografia FDA o (2) secondo una NDA per prodotti che non rientrano in una monografia specifica. C’è anche la possibilità che alcuni prodotti farmaceutici OTC siano commercializzati sotto le disposizioni di grandfathering del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, ma la FDA non ha mai riconosciuto formalmente l’esistenza di un legittimo farmaco OTC grandfathered.

Esempi di sostanze OTC approvate negli Stati Uniti sono creme solari, prodotti antimicrobici e antifungini, analgesici esterni e interni come lidocaina e aspirina, trattamenti topici per psoriasi ed eczema, shampoo antiforfora contenenti catrame di carbone, e altri prodotti topici con un effetto terapeutico.

La Federal Trade Commission regola la pubblicità dei prodotti OTC, in contrasto con la pubblicità dei farmaci da prescrizione, che è regolata dalla FDA.

La FDA richiede che i prodotti OTC siano etichettati con un’etichetta approvata “Drug Facts” per educare i consumatori sui loro farmaci. Le etichette sono conformi a un formato standard e sono intese per essere facili da capire per i consumatori tipici. Le etichette Drug Facts includono informazioni sul principio attivo del prodotto, le indicazioni e lo scopo, le avvertenze di sicurezza, le istruzioni per l’uso e gli ingredienti inattivi.

Il Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act) del 2020 include riforme che modernizzano il modo in cui alcuni farmaci OTC sono regolati negli Stati Uniti. Molte monografie OTC devono essere aggiornate, ma l’aggiornamento o la modifica di una monografia OTC richiede il lento e oneroso processo di regolamentazione notice-and-comment. Il CARES Act include disposizioni di riforma delle monografie OTC che sostituiscono il processo di regolamentazione con un processo di ordine amministrativo.

Sostanze da banco limitateModifica

Una terza categoria non ben definita di sostanze è costituita da prodotti che hanno lo status di over-the-counter dalla FDA mentre sono contemporaneamente soggetti ad altre restrizioni sulla vendita. Mentre sono legalmente classificati come farmaci OTC, sono tipicamente conservati dietro il bancone e sono venduti solo nei negozi che sono registrati con il loro stato. Possono non essere disponibili nei negozi di alimentari e di convenienza che hanno in stock altri farmaci OTC non soggetti a restrizioni.

Per esempio, molte farmacie hanno spostato i prodotti contenenti pseudoefedrina, un prodotto OTC, in luoghi dove i clienti devono chiedere al farmacista. Una prescrizione non è richiesta; il cambiamento è stato fatto nel tentativo di ridurre la produzione di metanfetamina. Dal passaggio dell’Illinois Methamphetamine Precursor Control Act e del successivo Combat Methamphetamine Epidemic Act federale del 2005, l’acquisto di pseudoefedrina è limitato. I venditori di pseudoefedrina devono ottenere e registrare l’identità dell’acquirente e far rispettare le restrizioni sulle quantità. Alcuni stati possono avere requisiti più severi (come l’Oregon, dove è necessaria una prescrizione medica per acquistare qualsiasi quantità di pseudoefedrina). Dopo che i tentativi iniziali di controllare l’uso di metanfetamina (richiedendo la documentazione di vendita con un documento d’identità rilasciato dal governo, nonché limiti sulla quantità che un individuo poteva acquistare) non sono riusciti a realizzare riduzioni significative nell’uso e nella produzione di metanfetamina, il Mississippi ha approvato il House Bill 512 al Senato statale il 2 febbraio, 2010 “per richiedere una prescrizione da parte di un professionista medico autorizzato per l’acquisto di farmaci da banco con pseudoefedrina, efedrina, o qualsiasi altro precursore chimico che può essere prontamente e illecitamente convertito in metanfetamina, metacinone o qualsiasi analogo attivo/schedulato di feniletilammine/anfetamina.” Tuttavia, i prodotti contenenti la sostanza sono ancora OTC nella maggior parte degli stati, dato che non è richiesta alcuna prescrizione.

Un regolamento simile una volta si applicava ad alcune forme di contraccezione di emergenza. Tuttavia, il 25 febbraio 2014, la FDA ha approvato i prodotti generici di contraccezione d’emergenza con una pillola per la vendita illimitata sullo scaffale. Non c’è limite di età o bisogno di un documento di identità per l’acquisto.

Inoltre, alcune sostanze controllate della Tabella V possono essere classificate come prodotti OTC in alcuni stati. Tali farmaci sono venduti senza prescrizione, ma sono soggetti a regole di registrazione e restrizioni di quantità e/o età, e devono essere dispensati da una farmacia.

Regno UnitoModifica

Nel Regno Unito, i farmaci sono regolati dalle Medicines Regulations 2012. I farmaci rientrano in una delle tre categorie:

1. Prescription Only Medication (POM), che sono legalmente disponibili solo con una prescrizione valida di un prescrittore. Un farmacista deve essere presente nei locali per dispensare i medicinali POM, come richiesto dalla legge. Il farmaco è stato specificamente prescritto per il paziente in possesso della prescrizione, quindi è considerato sicuro solo per il destinatario di prendere. Solo un piccolo esempio di questi include la maggior parte degli antibiotici e tutti gli antidepressivi o farmaci antidiabetici. I farmaci inclusi come POM sono antidolorifici ad alta resistenza come l’ossicodone e il tramadolo, farmaci come lo Zolpidem (Ambien), il diazepam (Valium), e alcuni preparati topici come i corticosteroidi. Questi farmaci sono spesso venduti dagli spacciatori, specialmente quelli marcati come “CD POM”, che sono controllati a causa del rischio di abuso come dipipanone, temazepam, e metadone.
2. General Sales List (GSL), disponibili off the shelf senza che sia necessaria una formazione in farmacia per vendere (quindi possono essere venduti ovunque, come nei supermercati). In generale, sono considerati sicuri per la maggior parte delle persone se presi correttamente. Esempi di questi includono confezioni da 16 (o meno) di antidolorifici come il paracetamolo e l’ibuprofene, così come una serie di altri farmaci sicuri come piccole confezioni di compresse antiallergiche, farmaci lassativi e creme per la pelle.
3. I farmaci della farmacia (P) sono farmaci che legalmente non sono né un farmaco POM né GSL. Questi possono essere venduti da una farmacia registrata, ma non dovrebbero essere disponibili per l’autoselezione (anche se le indicazioni per discutere un prodotto ‘P’ possono essere assegnate allo scaffale con gli articoli GSL associati). I farmaci ‘P’ sono riservati dalla lista GSL in quanto sono associati alla necessità di un consiglio sull’uso, o utilizzati in condizioni che possono richiedere il rinvio a un medico prescrittore. Gli assistenti di banco adeguatamente formati possono vendere un farmaco ‘P’ sotto la supervisione di un farmacista e faranno domande per determinare se il cliente ha bisogno di essere indirizzato a un colloquio con un farmacista. Alcuni farmaci ‘POM’ sono disponibili per l’uso in determinate situazioni e dosi come farmaci ‘P’.

Se non è appropriato vendere un farmaco ‘P’ – cioè la condizione non è adatta all’autogestione e richiede il rinvio a un medico prescrittore – allora la vendita non dovrebbe avvenire e il farmacista ha l’obbligo legale e professionale di rinviare il cliente a un servizio appropriato.

Esempi di questi includono alcune compresse sonnifere come il Nytol, compresse per la sverminazione umana come il Mebendazolo, antidolorifici con piccole quantità di codeina (fino a 12,8 mg per compressa), e pseudoefedrina. I farmaci disponibili solo con prescrizione sono contrassegnati da qualche parte sulla scatola/contenitore con . I prodotti disponibili solo in farmacia sono contrassegnati con . Una prescrizione non è necessaria per i medicinali, e gli assistenti alle vendite delle farmacie sono obbligati dai codici della Royal Pharmaceutical Society a fare certe domande, che variano per quello che dice il cliente. Se il cliente chiede un prodotto specifico, l’assistente di farmacia deve chiedere: “A chi è destinato”, “Da quanto tempo ha i sintomi”, “È allergico a qualche farmaco”, “Sta prendendo qualche farmaco” (domande ‘WHAM’). Se un cliente chiede un rimedio, per esempio il raffreddore da fieno, allora le due domande WHAM devono essere seguite “Per chi è,” “Quali sono i sintomi,” “Da quanto tempo ha i sintomi,” “Ha preso qualche provvedimento per i suoi sintomi,” e “Sta prendendo qualche altro farmaco.” È con queste informazioni che il farmacista può fermare la vendita, se necessario. Nessun , o prodotti che sono immagazzinati in una farmacia possono essere venduti, dispensati, o pre-fatti fino a quando un farmacista responsabile è firmato e nei locali. Alcuni farmaci disponibili nei supermercati e nelle stazioni di servizio sono venduti solo in confezioni più piccole. Spesso, le confezioni più grandi sono contrassegnate come e disponibili solo in farmacia. Spesso, i clienti che acquistano dosi più grandi del solito di medicinali (come DXM, prometazina, codeina o Gee’s linctus) saranno interrogati, a causa della possibilità di abuso.