Ezetimibe

Meccanismo d’azioneEzetimibe

Inibisce selettivamente l’assorbimento intestinale del colesterolo e degli steroli vegetali correlati. Agisce sul trasportatore di steroli (NPC1L1), che è responsabile dell’assorbimento intestinale di colesterolo e fitosteroli.

Indicazioni terapeuticheEzetimibe

Aiuvante dietetico in pazienti con ipercolesterolemia 1<exp>aria<exp> (eterozigote familiare e non familiare), che non sono controllati con una statina o in monoterapia se la statina è inadeguata o non tollerata. Ipercolesterolemia familiare omozigote con una statina. Sitosterolemia omozigote.

PosologiaEzetimibe

Orale: 10 mg/giorno. Prendere 2 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Modo di somministrazioneEzetimibe

Oralmente. Somministrare in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Il paziente deve seguire una dieta appropriata per la riduzione dei lipidi, che deve essere continuata durante il trattamento con ezetimibe. Ezetimibe deve essere preso almeno 2 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante di acido biliare.

ContraindicazioniEzetimibe

Ipersensibilità a ezetimibe. Co-somministrato con una statina: gravidanza, allattamento, malattia epatica attiva o persistente elevazione delle transaminasi del siero di origine sconosciuta.

Avvertenze e precauzioniEzetimibe

Bambini 10-17 anni (esperienza limitata). Non raccomandato in < 10 anni o in ragazze prima del menarca (mancanza di dati), o in HI moderata o grave. Monitoraggio del fegato prima e durante il trattamento con le statine. Rischio di miopatia e rabdomiolisi. Cautela con ciclosporina e monitorare INR se somministrato con anticoagulanti cumarina o fluindione. Non somministrare in concomitanza con i fibrati, possibile rischio di colelitiasi e malattie della cistifellea.

Malattia epaticaEzetimibe

Non consigliato in H.I. moderata o grave.

InterazioniEzetimibe

Vedi Precauzioni e Pos.

GravidanzaEzetimibe

Ezetimibe deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se chiaramente necessario. Non sono disponibili dati clinici sull’uso di ezetimibe durante la gravidanza. Gli studi sugli animali sull’uso di ezetimibe come monoterapia non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale-fetale, la nascita o lo sviluppo postnatale. Somministrato con una statina è controindicato durante la gravidanza.

AllattamentoEzetimibe

Ezetimibe non deve essere usato durante l’allattamento. Studi nel ratto hanno dimostrato che l’ezetimibe viene escreto nel latte. Non è noto se l’ezetimibe è escreto nel latte umano.

Effetti sulla capacità di guidaEzetimibe

Studi sulla capacità di guidare e usare macchine non sono stati eseguiti. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si usano macchine, si deve notare che sono state riportate vertigini.

Reazioni avverseEzetimibe

Monoterapia: dolore addominale, diarrea, flatulenza; affaticamento. Co-somministrato con la statina: mal di testa, mialgia, aumento delle ALT e/o AST. Co-somministrato con fenofibrato: dolore addominale.

Vidal VademecumSource: Il contenuto di questa monografia di principio attivo secondo la classificazione ATC, è stato scritto tenendo conto delle informazioni cliniche di tutti i medicinali autorizzati e commercializzati in Spagna classificati in quel codice ATC. Per informazioni dettagliate autorizzate dall’AEMPS per ogni medicinale, si prega di fare riferimento al corrispondente SPC autorizzato dall’AEMPS.

Monografie Principio attivo: 01/01/2015