EFFETTI COLLATERALI
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Il modello di effetti avversi visti con la diciclomina è per lo più legato alle sue azioni farmacologiche sui recettori atmuscarinici. Essi sono una conseguenza dell’effetto inibitorio sui recettori muscarinici nel sistema nervoso autonomo. Questi effetti sono legati alla dose e sono solitamente reversibili quando il trattamento viene interrotto.
Le reazioni avverse più gravi riportate con diciclomina cloridrato includono sintomi cardiovascolari e del sistema nervoso centrale.
Esperienza negli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.
I dati descritti di seguito riflettono l’esposizione in studi clinici controllati che coinvolgono oltre 100 pazienti trattati per intestino funzionale/sindrome dell’intestino irritabile con diciclomina cloridrato a dosi iniziali di 160 mg al giorno (40 mg quattro volte al giorno)
In questi studi la maggior parte degli effetti collaterali erano tipicamente di natura anticolinergica ed erano riportati dal 61% dei pazienti. La tabella 1 presenta le reazioni avverse (termini preferiti MedDRA 13.0) per ordine decrescente di frequenza in un confronto side-by-side con placebo.
Tabella 1: Reazioni avverse sperimentate in studi clinici controllati con ordine decrescente di frequenza
| Termine preferito MedDRA | Cloridrato di diciclomina (40 mg quattro volte al giorno) % | Placebo % |
| Bocche secche | 33 | 5 |
| Sbagliamento | 40 | 5 |
| Visione offuscata | 27 | 2 |
| Nausea | 14 | 6 |
| Sonnolenza | 9 | 1 |
| Astenia | 7 | 1 |
| Nervosismo | 6 | 2 |
Il nove per cento (9%) dei pazienti ha interrotto BENTYL a causa di uno o più di questi effetti collaterali (rispetto al 2% nel gruppo placebo). Nel 41% dei pazienti con effetti collaterali, gli effetti collaterali sono scomparsi o sono stati tollerati alla dose giornaliera di 160 mg senza riduzione. Una riduzione della dose da 160 mg al giorno ad una dose media giornaliera di 90 mg è stata richiesta nel 46% dei pazienti con effetti collaterali che hanno continuato a sperimentare una risposta clinica favorevole; i loro effetti collaterali sono scomparsi o sono stati tollerati.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse, presentate per sistema di organi in ordine alfabetico, sono state identificate durante l’uso post approvazione di BENTYL. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
- Disturbi cardiaci: palpitazioni, tachiaritmie
- Disturbi agli occhi: cicloplegia, midriasi, visione offuscata
- Disturbi gastrointestinali: distensione addominale, dolore addominale, stipsi, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito
- Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione: affaticamento, malessere
- Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità al farmaco incluso edema del viso, angioedema, shock anafilattico
- Disturbi del sistema nervoso: vertigini, mal di testa, sonnolenza, sincope
- Disturbi psichiatrici: Come con gli altri farmaci anticolinergici, casi di delirio o sintomi di delirio come amnesia (o amnesia globale transitoria), agitazione, stato confusionale, delusione, disorientamento, allucinazione (inclusa allucinazione visiva) così come mania, umore alterato epseudodemenza, sono stati riportati con l’uso di Dicyclomine. Sono stati riportati anche nervosismo e insonnia.
- Disturbi del sistema riproduttivo e del seno: lattazione soppressa
- Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: dispnea, congestione nasale
- Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: dermatite allergica, eritema, eruzione cutanea
Casi di trombosi, tromboflebite e reazioni nel sito di iniezione come dolore locale, edema, cambiamento di colore della pelle e anche sindrome da distrofia simpatica riflessa sono stati riportati in seguito a inavvertite iniezioni IV di BENTYL.
Reazioni avverse riportate con farmaci simili con azione anticolinergica/antispasmodica
Gastrointestinale: anoressia,
sistema nervoso centrale: formicolio, intorpidimento, discinesia, disturbi della parola, insonnia
sistema nervoso periferico: Con il sovradosaggio, può verificarsi un’azione simile al curaro (es, blocco neuromuscolare che porta a debolezza muscolare e possibile paralisi).
Oftalmologico: diplopia, aumento della tensione oculare
Dermatologico/Allergico: orticaria, prurito e altre manifestazioni dermiche;
Genitourinario: esitazione urinaria, ritenzione urinaria in pazienti con ipertrofia prostatica
Cardiovascolare: ipertensione
Respiratorio: apnea
Altro: diminuzione della sudorazione, starnuti, congestione della gola, impotenza. Con la forma iniettabile, c’è forse una sensazione temporanea di stordimento. Alcune irritazioni locali e necrosi di coagulazione focale possono verificarsi in seguito all’iniezione intramuscolare di BENTYL.
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