Activase® (alteplase)

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Indicazione

Activase (alteplase) è indicato per il trattamento dell’ictus ischemico acuto. Escludere l’emorragia intracranica come causa primaria dei segni e dei sintomi dell’ictus prima di iniziare il trattamento. Iniziare il trattamento appena possibile ma entro 3 ore dall’inizio dei sintomi.

Activase è indicato per l’uso nell’infarto miocardico acuto (AMI) per la riduzione della mortalità e la riduzione dell’incidenza di insufficienza cardiaca.

Limitazione d’uso: Il rischio di ictus può superare il beneficio prodotto dalla terapia trombolitica in pazienti il cui AMI li mette a basso rischio di morte o insufficienza cardiaca.

Activase è indicato per la lisi dell’embolia polmonare acuta massiva (PE), definita come:

• Emboli polmonari acuti che ostruiscono il flusso di sangue a un lobo o a più segmenti polmonari.

• Emboli polmonari acuti accompagnati da emodinamica instabile, ad es, fallimento nel mantenere la pressione sanguigna senza misure di supporto.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Contraindicazioni

Non somministrare Activase per trattare l’ictus ischemico acuto nelle seguenti situazioni in cui il rischio di sanguinamento è maggiore del potenziale beneficio: emorragia intracranica (ICH) in corso; emorragia subaracnoidea; emorragia interna attiva; recente (entro 3 mesi) chirurgia intracranica o intraspinale o grave trauma cranico; presenza di condizioni intracraniche che possono aumentare il rischio di sanguinamento (es.g., alcune neoplasie, malformazioni arterovenose, o aneurismi); diatesi emorragica; e attuale grave ipertensione non controllata.

Non somministrare Activase per trattare l’infarto miocardico acuto o l’embolia polmonare nelle seguenti situazioni in cui il rischio di sanguinamento è maggiore del potenziale beneficio: sanguinamento interno attivo; storia di ictus recente; recente (entro 3 mesi) chirurgia intracranica o intraspinale o grave trauma cranico; presenza di condizioni intracraniche che possono aumentare il rischio di sanguinamento; diatesi di sanguinamento; e grave ipertensione non controllata in corso.

Avvertenze e precauzioni

Sanguinamento

Activase può causare un significativo, a volte fatale sanguinamento interno o esterno, specialmente nei siti di puntura arteriosa e venosa. Evitare iniezioni intramuscolari e traumi al paziente. Eseguire le venipunture con attenzione e solo se necessario. Sono stati riportati casi fatali di emorragia associati a intubazione traumatica in pazienti cui è stato somministrato Activase. Aspirina ed eparina sono state somministrate in concomitanza e dopo l’infusione di Activase nella gestione dell’infarto miocardico acuto e dell’embolia polmonare. La somministrazione concomitante di eparina e aspirina con e dopo infusioni di Activase per il trattamento dell’ictus ischemico acuto durante le prime 24 ore dall’inizio dei sintomi non è stata studiata. Poiché l’eparina, l’aspirina o Activase possono causare complicazioni emorragiche, monitorare attentamente il sanguinamento, specialmente nei siti di puntura arteriosa. L’emorragia può verificarsi 1 o più giorni dopo la somministrazione di Activase, mentre i pazienti stanno ancora ricevendo una terapia anticoagulante. Se si verifica una grave emorragia, interrompere l’infusione di Activase e trattarla in modo appropriato.

Nelle seguenti condizioni, i rischi di sanguinamento con Activase sono aumentati e devono essere valutati rispetto ai benefici previsti: recente intervento chirurgico importante o procedura; malattia cerebrovascolare; recente emorragia intracranica; recente emorragia gastrointestinale o genitourinaria; recente trauma; ipertensione; pericardite acuta; endocardite batterica subacuta; difetti emostatici inclusi quelli secondari a grave malattia epatica o renale; significativa disfunzione epatica; gravidanza; retinopatia diabetica emorragica o altre condizioni oftalmiche emorragiche; tromboflebite settica o cannula AV occlusa in sito gravemente infetto; età avanzata; e pazienti che attualmente ricevono anticoagulanti orali, o qualsiasi altra condizione in cui il sanguinamento costituisce un pericolo significativo o sarebbe particolarmente difficile da gestire a causa della sua posizione.

Ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni orticaria/anafilattica, dopo la somministrazione di Activase. Raro esito fatale per ipersensibilità è stato riportato. L’angioedema è stato osservato durante e fino a 2 ore dopo l’infusione di Activase in pazienti trattati per ictus ischemico acuto e infarto miocardico acuto. In molti casi, i pazienti hanno ricevuto concomitanti inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Monitorare i pazienti trattati con Activase durante e per diverse ore dopo l’infusione per l’ipersensibilità. Se si verificano segni di ipersensibilità, ad esempio una reazione anafilattoide o si sviluppa un angioedema, interrompere l’infusione di Activase e istituire prontamente una terapia appropriata (ad es, antistaminici, corticosteroidi per via endovenosa, epinefrina).

Tromboembolismo

L’uso di trombolitici può aumentare il rischio di eventi trombo-embolici in pazienti con alta probabilità di trombi al cuore sinistro, come i pazienti con stenosi mitrale o fibrillazione atriale. Activase non ha dimostrato di trattare adeguatamente la trombosi venosa profonda sottostante nei pazienti con PE. Considerare il possibile rischio di ri-embolizzazione dovuto alla lisi dei trombi venosi profondi sottostanti in questo contesto.

Embolizzazione del colesterolo

L’embolia del colesterolo, a volte fatale, è stata riportata raramente in pazienti trattati con agenti trombolitici; la vera incidenza è sconosciuta. È associato a procedure vascolari invasive (ad es. cateterismo cardiaco, angiografia, chirurgia vascolare) e/o terapia anticoagulante.

I test di coagulazione possono essere inaffidabili durante la terapia con Activase

I test di coagulazione e/o le misure di attività fibrinolitica possono essere inaffidabili durante la terapia con Activase a meno che non vengano prese precauzioni specifiche per prevenire artefatti in vitro. Quando è presente nel sangue a concentrazioni farmacologiche, Activase rimane attivo in condizioni in vitro, il che può comportare la degradazione del fibrinogeno nei campioni di sangue rimossi per l’analisi.

Reazioni avverse

La reazione avversa più frequente associata alla terapia con Activase è il sanguinamento.

Relazione di eventi avversi:

È possibile segnalare eventi avversi alla FDA al numero (800) FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch. Può anche segnalare eventi avversi a Genentech al numero (888) 835-2555.

Per ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza, consulti le Informazioni sulla Prescrizione complete di Activase.