KanadaSzerkesztés
Kanadában négy gyógyszerlista van:
- Schedule 1: Az értékesítéshez vényköteles, és engedéllyel rendelkező gyógyszerész adja ki a lakosságnak.
- 2. jegyzék: Nem vényköteles, de az értékesítés előtt gyógyszerész általi értékelést igényel. Ezeket a gyógyszereket a gyógyszertár olyan területén tartják, ahová a nyilvánosság nem léphet be, és “pult mögötti” gyógyszereknek is nevezhetők.
- 3. lista: Nem vényköteles, de gyógyszerész felügyelete alatt álló területen kell tartani. Ezeket a gyógyszereket a kiskereskedelmi üzlet olyan területén tartják, ahol az önválasztás lehetséges, de szükség esetén gyógyszerésznek kell rendelkezésre állnia, hogy segítsen a gyógyszerek önválasztásában.
- Nem sorolt: Nem vényköteles, és bármely kiskereskedelmi üzletben árusítható.
Az 1. listán kívüli valamennyi gyógyszer OTC-gyógyszernek tekinthető, mivel ezek értékesítéséhez nem szükséges recept. Míg a Gyógyszerészeti Szabályozó Hatóságok Országos Szövetsége ajánlásokat ad a Kanadában forgalmazható gyógyszerek jegyzékbe sorolására vonatkozóan, az egyes tartományok meghatározhatják saját jegyzékbe sorolásukat. Az egyes jegyzékekben található gyógyszerek tartományonként eltérőek lehetnek.
IndiaSzerkesztés
2016 novemberében az indiai Kábítószerügyi Konzultatív Bizottság bejelentette, hogy megkezdi a vény nélkül kiadható gyógyszerek meghatározásának kidolgozását. Ezt megelőzően az általános feltételezés az volt, hogy minden olyan gyógyszer, amely nem tartozik a vényköteles listába, vény nélkül megvásárolható. A szükséges meghatározást azonban 2018 elejéig nem fogadták el. A vény nélkül kapható gyógyszerek jogi meghatározásának hiánya azt eredményezte, hogy ez a 4 milliárd dolláros piaci szegmens gyakorlatilag szabályozatlan maradt.
HollandiaSzerkesztés
Hollandiában négy kategória létezik:
A gyógyszer, amely UA, OTC is árusítható, de csak gyógyszerészek által. A gyógyszer ugyanúgy lehet a polcokon, mint bármely más termék. Ilyen például a domperidon, a 400 mg-os ibuprofen legfeljebb 50 tabletta és a dextrometorfán. Az UAD-nak minősülő gyógyszert a drogériákban is lehet árulni, olyan üzletekben, ahol nem lehet receptet igényelni, és csak viszonylag kis választék van a népszerű gyógyszerekből, például fájdalomcsillapítókból és köhögéscsillapítókból. A gyógyszerek általában a polcokon vannak, és az üzletben olyan árucikkeket is árulnak, mint játékok, kütyük, parfümök és homeopátiás termékek. Az ebbe a kategóriába tartozó gyógyszerek korlátozott kockázattal és függőségi potenciállal rendelkeznek. Ilyen például a naproxen és a diklofenák kis mennyiségben, a cinnarizin, a 400 mg-os ibuprofen legfeljebb 20 tabletta, valamint az 500 mg-os paracetamol legfeljebb 50 tabletta. Az AV kategóriába tartozó gyógyszerek szupermarketekben, benzinkutakon stb. árusíthatók, és csak olyan gyógyszerek tartoznak ide, amelyek minimális kockázatot jelentenek a lakosság számára, mint a paracetamol legfeljebb 20 tabletta, 200 mg ibuprofen legfeljebb 10 tabletta, cetirizin és loperamid.
Egyesült ÁllamokSzerkesztés
Az Egyesült Államokban az OTC-anyagok gyártását és értékesítését a Food and Drug Administration szabályozza. Az FDA megköveteli, hogy minden “új gyógyszer” új gyógyszer iránti kérelmet (New Drug Application, NDA) kapjon, mielőtt az államközi kereskedelembe kerülne, de a törvény mentesíti az általánosan biztonságosnak és hatékonynak elismert gyógyszereket (GRAS/E). Annak érdekében, hogy kezelje az OTC-gyógyszerek hatalmas számát, amelyek már azelőtt forgalomban voltak, hogy minden gyógyszerre NDA-t kellett volna kérni, az FDA létrehozta az OTC-monográfiák rendszerét, hogy felülvizsgálja a gyógyszerosztályokat, és szakértői bizottságok általi felülvizsgálat után GRAS/E-kategóriába sorolja őket. A vény nélkül kapható gyógyszerek bizonyos osztályai nem kötelesek NDA-t beszerezni, és a piacon maradhatnak, ha megfelelnek az adagolásra, címkézésre és figyelmeztetésekre vonatkozó, a Code of Federal Regulations
ben véglegesített monográfiai iránymutatásoknak. Így egy vény nélkül kapható gyógyszer vagy (1) az FDA monográfiája alapján, vagy (2) NDA alapján forgalmazható olyan termékek esetében, amelyek nem illeszkednek egy adott monográfiába. Az is lehetséges, hogy bizonyos OTC-gyógyszereket a Federal Food, Drug and Cosmetic Act nagykorúságra vonatkozó rendelkezései alapján forgalmaznak, de az FDA hivatalosan soha nem ismerte el, hogy létezne bármilyen törvényes nagykorúságra vonatkozó OTC-gyógyszer.
Az Egyesült Államokban engedélyezett OTC-hatóanyagok példái a napvédő krémek, a mikroba- és gombaellenes termékek, a külső és belső fájdalomcsillapítók, mint például a lidokain és az aszpirin, a pikkelysömör és az ekcéma helyi kezelése, a kőszénkátrányt tartalmazó korpásodás elleni samponok és egyéb terápiás hatású helyi termékek.
A Federal Trade Commission szabályozza az OTC-termékek reklámozását, ellentétben a vényköteles gyógyszerek reklámozásával, amelyet az FDA szabályoz.
Az FDA előírja, hogy az OTC-termékeket jóváhagyott “Drug Facts” címkével kell ellátni, hogy a fogyasztókat felvilágosítsák a gyógyszereikről. A címkék szabványos formátumnak felelnek meg, és célja, hogy az átlagos fogyasztók számára könnyen érthetőek legyenek. A “Drug Facts” címkék információkat tartalmaznak a termék hatóanyagáról (hatóanyagairól), javallatairól és céljáról, biztonsági figyelmeztetésekről, használati utasításról és inaktív összetevőkről.
A 2020-as Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act) olyan reformokat tartalmaz, amelyek korszerűsítik egyes vény nélkül kapható gyógyszerek szabályozását az Egyesült Államokban. Számos OTC-monográfiát frissíteni kell, de egy OTC-monográfia frissítése vagy módosítása a lassú és nehézkes értesítési és véleményezési szabályalkotási eljárást igényli. A CARES-törvény olyan rendelkezéseket tartalmaz az OTC-monográfiák reformjára vonatkozóan, amelyek a szabályalkotási eljárást egy közigazgatási rendeleti eljárással váltják fel.
Korlátozott vény nélkül kapható anyagokSzerkesztés
Az anyagok nem pontosan meghatározott harmadik kategóriája az FDA által vény nélkül kapható státusszal rendelkező termékek, amelyek egyidejűleg más értékesítési korlátozások hatálya alá tartoznak. Bár jogilag vény nélkül kapható gyógyszerként vannak besorolva, jellemzően a pult mögött tárolják őket, és csak az államuk által regisztrált üzletekben árusítják őket. Előfordulhat, hogy nem állnak rendelkezésre azokban a kis- és élelmiszerboltokban, amelyek más, nem korlátozott OTC-gyógyszereket tárolnak.
Például számos drogéria a pszeudoefedrint tartalmazó, OTC-terméknek minősülő termékeket olyan helyekre helyezte át, ahol a vásárlóknak gyógyszerésztől kell kérniük. Vényre nincs szükség; a változtatásra a metamfetamin-termelés csökkentése érdekében került sor. Az illinois-i metamfetamin-prekurzorok ellenőrzéséről szóló törvény és az azt követő 2005-ös szövetségi törvény a metamfetamin-járvány elleni küzdelemről óta a pszeudoefedrin vásárlása korlátozott. A pszeudoefedrin eladóknak be kell szerezniük és nyilvántartásba kell venniük a vásárló személyazonosságát, és érvényre kell juttatniuk a mennyiségi korlátozásokat. Egyes államok szigorúbb követelményeket támaszthatnak (például Oregon, ahol bármilyen mennyiségű pszeudoefedrin vásárlásához orvosi vény szükséges). Miután a metamfetamin-használat ellenőrzésére tett kezdeti kísérletek (a kormány által kiállított személyi igazolvánnyal történő eladás dokumentálásának előírása, valamint az egyén által megvásárolható mennyiség korlátozása) nem eredményezték a metamfetamin-használat és -gyártás jelentős csökkentését, Mississippi állam szenátusa február 2-án elfogadta a képviselőház 512. számú törvényjavaslatát, 2010-ben “engedélyes egészségügyi szakember által kiállított receptet követel meg a pszeudoefedrint, efedrint vagy bármely más olyan prekurzor vegyi anyagot tartalmazó, vény nélkül kapható gyógyszerek vásárlásához, amelyek könnyen és illegálisan metamfetaminná, metkatinonná vagy a feniletilaminok/amfetamin bármely aktív/engedélyezett analógjává alakíthatók.” Az anyagot tartalmazó termékek azonban a legtöbb államban továbbra is vény nélkül kaphatók, mivel nem szükséges receptre felírni őket.
Plan B One-Step
Egykor hasonló szabályozás vonatkozott a sürgősségi fogamzásgátlás egyes formáira is. Az FDA azonban 2014. február 25-én engedélyezte, hogy az egy tablettás, generikus sürgősségi fogamzásgátló készítményeket korlátlanul forgalmazzák a polcokon. Nincs korhatár, és a vásárláshoz nincs szükség személyi igazolványra.
Ezeken túlmenően egyes államokban egyes V. jegyzékben szereplő szabályozott anyagok OTC-terméknek minősíthetők. Ezeket a gyógyszereket vény nélkül árusítják, de nyilvántartási szabályok és mennyiségi és/vagy életkori korlátozások vonatkoznak rájuk, és gyógyszertárban kell kiadni őket.
Egyesült KirályságSzerkesztés
Az Egyesült Királyságban a gyógyszereket a 2012. évi gyógyszerrendeletek szabályozzák. A gyógyszerek három kategória egyikébe sorolhatók:
- Prescription Only Medication (POM), amelyek jogszerűen csak a felíró által kiállított érvényes recept alapján kaphatók. A POM gyógyszerek kiadásához gyógyszerésznek kell jelen lennie a helyszínen, amit a törvény előír. A gyógyszert kifejezetten a recepttel rendelkező beteg számára írták fel, így biztonságosnak tekinthető, hogy csak a címzett szedheti. Csak egy kis példa erre a legtöbb antibiotikum és az összes antidepresszáns vagy antidiabetikus gyógyszer. A POM-nak minősülő gyógyszerek közé tartoznak a nagy erejű fájdalomcsillapítók, például az oxikodon és a tramadol, az olyan gyógyszerek, mint a zolpidem (Ambien), a diazepam (Valium) és bizonyos helyi készítmények, például a kortikoszteroidok. Ezeket a gyógyszereket gyakran drogkereskedők árulják, különösen a “CD POM” jelzéssel ellátott, a visszaélés veszélye miatt ellenőrzött gyógyszereket, mint például a dipipanon, a temazepam és a metadon.
- Az általános értékesítési lista (GSL), a polcról kaphatók, az értékesítéshez nem szükséges gyógyszertári képzés (így bárhol, például szupermarketekben is árulhatók). Általánosságban elmondható, hogy a legtöbb ember számára biztonságosnak tekinthetők, ha megfelelően szedik őket. Ilyenek például a 16-os (vagy annál kisebb kiszerelésű) fájdalomcsillapítók, például a paracetamol és az ibuprofen, valamint számos más biztonságos gyógyszer, például kis kiszerelésű allergia elleni tabletták, hashajtó gyógyszerek és bőrkrémek.
- A gyógyszertári gyógyszerek (P) olyan gyógyszerek, amelyek jogilag nem tartoznak sem a POM, sem a GSL gyógyszerek közé. Ezeket a bejegyzett gyógyszertárban lehet árusítani, de nem szabad, hogy önválasztásra rendelkezésre álljanak (bár a “P” termékkel kapcsolatos megbeszélésre vonatkozó utasítások a polcon helyet kaphatnak a kapcsolódó GSL termékekkel együtt). A “P” gyógyszerek nem szerepelnek a GSL-listán, mivel vagy tanácsadásra van szükség a használatukkal kapcsolatban, vagy olyan állapotokban alkalmazzák őket, amelyekhez orvoshoz kell fordulni. Megfelelően képzett pultos asszisztensek gyógyszerész felügyelete mellett árusíthatnak “P” gyógyszereket, és kérdéseket tesznek fel annak megállapítására, hogy a vásárlót gyógyszerészhez kell-e irányítani megbeszélésre. Egyes “POM” gyógyszerek bizonyos helyzetekben és adagokban “P” gyógyszerként használhatók.
Ha egy “P” gyógyszer eladása nem megfelelő – azaz az állapot nem alkalmas az öngyógyításra, és orvoshoz kell fordulni -, akkor az eladásra nem kerülhet sor, és a gyógyszerésznek jogi és szakmai kötelessége, hogy megfelelő szolgálathoz irányítsa az érintettet.
Ezekre példák közé tartoznak egyes altató tabletták, mint például a Nytol, az emberi féregtelenítő tabletták, mint például a Mebendazol, a kis mennyiségű kodeint (tablettánként legfeljebb 12,8 mg) tartalmazó fájdalomcsillapítók és a pszeudoefedrin. A csak receptre kapható gyógyszereket a dobozon/tartályon valahol a . A csak gyógyszertári készítményeket a . A gyógyszerekhez nem szükséges recept, és a gyógyszertári eladók a Royal Pharmaceutical Society szabályzata szerint kötelesek bizonyos kérdéseket feltenni, ami a vásárló által elmondottak alapján változik. Ha konkrét terméket kérnek, a gyógyszertári eladónak meg kell kérdeznie: “Kinek szól”, “Mióta vannak a tünetei”, “Allergiás-e valamilyen gyógyszerre”, “Szed-e valamilyen gyógyszert” (“WHAM” kérdések). Ha a vásárló gyógyszert kér, pl. szénanátha esetén, akkor a két WHAM kérdést kell követnie: “Kinek szól”, “Mik a tünetek”, “Mióta vannak a tünetei”, “Mióta vannak a tünetei”, “Tett-e valamit a tünetei ellen”, “Szed-e más gyógyszert”. Ezekkel az információkkal a gyógyszerész szükség esetén le tudja állítani az értékesítést. A gyógyszertárban tárolt , illetve a gyógyszertárban tárolt termékek nem értékesíthetők, nem adhatók ki, illetve nem készíthetők elő, amíg a felelős gyógyszerész be nem jelentkezik és nem tartózkodik a helyiségben. Egyes szupermarketekben és benzinkutakon kapható gyógyszerek csak kisebb kiszerelésben kaphatók. Gyakran előfordul, hogy a nagyobb kiszerelésűeket úgy jelölik, hogy csak gyógyszertárban kaphatók. Gyakran előfordul, hogy a szokásosnál nagyobb dózisú gyógyszereket (például DXM, promethazin, kodein vagy Gee’s linctus) vásárló ügyfeleket a visszaélés lehetősége miatt megkérdőjelezik.