Español
A mai napon az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta a Rukobia (fostemsavir) új típusú antiretrovirális gyógyszert olyan HIV-vel élő felnőttek számára, akik már több HIV-gyógyszert kipróbáltak, és akiknek HIV-fertőzése más terápiákkal nem kezelhető sikeresen rezisztencia, intolerancia vagy biztonsági megfontolások miatt.
“Ez a jóváhagyás az antiretrovirális gyógyszerek új osztályát jelzi, amely előnyös lehet azoknak a betegeknek, akik kifogytak a HIV-kezelési lehetőségekből” – mondta Dr. Jeff Murray, az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának vírusellenes gyógyszerek osztályának igazgatóhelyettese. “Az antiretrovirális gyógyszerek új osztályainak rendelkezésre állása kritikus fontosságú az erősen kezelési tapasztalattal rendelkező, multidrog-rezisztens HIV-fertőzéssel élő betegek számára – segítve a nehezen kezelhető HIV-fertőzéssel élőket, akiknél nagyobb a HIV-vel kapcsolatos szövődmények kockázata, hogy potenciálisan hosszabb és egészségesebb életet élhessenek”.”
A naponta kétszer szájon át szedett Rukobia biztonságosságát és hatékonyságát egy 371, súlyos kezelésben részesült felnőtt résztvevővel végzett klinikai vizsgálatban értékelték, akiknek vérében az antiretrovirális gyógyszerek szedése ellenére továbbra is magas volt a vírus (HIV-RNS) szintje. Kétszázhetvenkét résztvevőt kezeltek a fő vizsgálati ágban, és további 99 résztvevő kapott Rukobiát a vizsgálat egy másik ágában. A legtöbb résztvevőt több mint 15 éve kezelték HIV-vel (71 százalék), a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt öt vagy több különböző HIV-kezelési sémát alkalmaztak (85 százalék) és/vagy AIDS-es volt a kórtörténetük (86 százalék). A vizsgálat fő kohorszában részt vevők vagy Rukobiát vagy placebót kaptak naponta kétszer nyolc napon keresztül, a sikertelen antiretrovirális kezelésük mellett. A nyolcadik napon a Rukobiával kezelt résztvevők vérében szignifikánsan nagyobb mértékben csökkent a HIV-RNS szintje a placebót szedőkhöz képest. A nyolcadik nap után minden résztvevő más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt kapta a Rukobiát. A Rukobia és más antiretrovirális gyógyszerek 24 hetes alkalmazása után a résztvevők 53 százaléka ért el HIV-RNS-szuppressziót, ahol a HIV szintje elég alacsony volt ahhoz, hogy kimutathatatlannak lehessen tekinteni. A 96 hét elteltével a résztvevők 60 százalékánál továbbra is fennállt a HIV RNS-szuppresszió.
A Rukobia leggyakoribb mellékhatása a hányinger volt. A súlyos mellékhatások közé tartozott a májenzimek emelkedése a hepatitis B vagy C vírussal is fertőzött résztvevőknél, valamint az immunrendszer változásai (immunrekonstitúciós szindróma).
Az FDA megadta ennek a kérelemnek a Fast Track, Priority Review és Breakthrough Therapy minősítést.
Az FDA megadta a Rukobia jóváhagyását a ViiV Healthcare számára.
Az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumának egyik ügynöksége, az emberi és állatgyógyászati gyógyszerek, vakcinák és egyéb emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint orvostechnikai eszközök biztonságának, hatékonyságának és védelmének biztosításával védi a közegészségügyet. Az ügynökség felelős továbbá nemzetünk élelmiszerellátásának biztonságáért és védelméért, kozmetikumokért, étrend-kiegészítőkért, elektronikus sugárzást kibocsátó termékekért és a dohánytermékek szabályozásáért.
Inquiries