A szalmeterolból (50μg) álló, inhalációs por formájában, előre adagolt fix kombinált gyógyszerkészítmény, egy hosszú hatású béta-2-adrenoceptor-agonista, és flutikazon-propionát (FP 100μg, 250μg vagy 500μg), egy kortikoszteroid, először Svédországban engedélyezték az asztma rendszeres kezelésére, amikor a kombináció (hosszú hatású béta-agonista és inhalációs kortikoszteroid) alkalmazása indokolt. Ezt követően 1998 decemberében kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték, amelyben Svédország volt a referencia-tagállam; az érintett tagállamok Ausztria, Belgium, Németország, Dánia, Görögország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Portugália, Hollandia és az Egyesült Királyság voltak.
2001 szeptemberében a forgalomba hozatali engedély jogosultjai az MRP-n keresztül II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtottak be, hogy a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) terápiás javallatként szerepeljen a szalmeterol/FP 50/500 μg naponta kétszer fix dózisú kombinációra vonatkozóan. Az RMS negatív véleményt fogalmazott meg a COPD-ben való alkalmazásra vonatkozóan, még azután is, hogy a javasolt kezelési populációt a közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegekre korlátozták, amit az előre jelzett normális érték 50%-át vagy annál kisebb FEV1 érték jelez.
A szalmeterol/FP kombináció különálló összetevői nem minden EU-tagállamban kaptak engedélyt a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére.
2002. április 19-én Írország az Ír Gyógyszerügyi Tanácson (IMB) keresztül az 541/95/EK bizottsági rendelet 7. cikkének (5) bekezdése alapján az EMEA-hoz fordult. Az IMB úgy vélte, hogy a két komponens fix dózisú kombinációban történő alkalmazása kényelmi és megfelelőségi előnyt jelenthet az ebben a gyakori betegségben (azaz COPD-ben) szenvedő betegek számára, amint azt a rögzített kombinációs gyógyszerekről szóló iránymutatáshoz készült CPMP-jegyzet is elismeri (1.2.b szakasz – a terápia egyszerűsítése). Az IMB továbbá úgy vélte, hogy ezt a szempontot nem vették kellőképpen figyelembe, amikor az RMS arra a véleményére jutott, hogy a kombináció klinikai előnye marginális, és hogy a kombináció hatékonysági előnyét nem bizonyították meggyőzően a különálló komponensekhez képest. Az IMB ezért felkérte a CPMP-t, hogy véleményezze a módosítási kérelem alkalmazási körét, azaz a COPD kezelésének indikációját.
A beadványozási eljárás 2002. április 26-án kezdődött. A kijelölt előadó és társelőadó a következő volt: Dr. D. Lyons és Dr. P. Arlett. A MAH-ok 2002. augusztus 13-án adtak írásbeli magyarázatot. A MAH-ok 2002. december 16-án kiegészítő információkat nyújtottak be. A MAH-ok 2003. január 21-én adtak szóbeli magyarázatot.
A fent említett gyógyszerkészítményekről jelenleg rendelkezésre álló információk újraértékelése alapján a CPMP úgy ítélte meg, hogy a fent említett gyógyszerkészítmény kockázatainak és előnyeinek egyensúlya összességében kedvező az új, korlátozott javallat tekintetében, ezért 2003. január 23-án többségi szavazással elfogadta a szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmazó fix kombinált gyógyszerkészítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek módosításának megadására vonatkozó véleményt “a súlyos COPD-ben (FEV1 50%-os előre jelzett normális érték) és ismételt súlyosbodásokban szenvedő, a rendszeres hörgőtágító kezelés ellenére jelentős tüneteket mutató betegek tüneti kezelésére” és a termékjellemzők összefoglalójának módosítására vonatkozó ajánlást.
Az érintett terméknevek listáját az I. melléklet tartalmazza, a tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a módosított alkalmazási előírással együtt a III. melléklet.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2003. május 21-én határozatba foglalta.