Mellékhatások
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Miatt a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
A RYTHMOL-lal kapcsolatos mellékhatások leggyakrabban a gasztrointesztinális, a kardiovaszkuláris és a központi idegrendszerben fordulnak elő. A RYTHMOL-lal kezelt betegek körülbelül 20%-a hagyta abba a kezelést mellékhatások miatt.
A RYTHMOL-t kapó 474 SVT-beteg > 1,5%-ánál jelentett mellékhatások az USA-ban. klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknél jelentett mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be az előfordulási gyakoriság és a megszakítás százalékos aránya szerint, a legközelebbi százalékban megadva.
1. táblázat: Az SVT-betegek > 1,5%-ának
| Inkidencia (N = 480) |
% of Pts. Akik abbahagyták | |
| Szokatlan íz | 14% | 1,3% |
| Hányinger és/vagy hányás | 11% | 2.9% |
| Szédülés | 9% | 1.7% |
| Székrekedés | 8% | 0.2% |
| Főfájás | 6% | 0.8% |
| Fáradtság | 6% | 1.5% |
| Homályos látás | 3% | 0.6% |
| Fogyatékosság | 3% | 1.3% |
| Dyspnoe | 2% | 1.0% |
| Széles komplex tachycardia | 2% | 1.9% |
| CHF | 2% | 0.6% |
| Bradikardia | 2% | 0.2% |
| Palpitáció | 2% | 0.2% |
| Tremor | 2% | 0.4% |
| Anorexia | 2% | 0.2% |
| Diarrhoea | 2% | 0.4% |
| Ataxia | 2% | 0.0% |
Kamrai ritmuszavarban szenvedő betegeken végzett kontrollált vizsgálatokban a RYTHMOL esetében leggyakrabban jelentett és a placebónál gyakoribb reakciók a szokatlan íz, szédülés, elsőfokú AV-blokk, intraventrikuláris vezetési késés, hányinger és/vagy hányás, valamint székrekedés voltak. A fejfájás is viszonylag gyakori volt, de a placebóhoz képest nem volt megnövekedett. A placebónál vagy az összehasonlító készítménynél gyakrabban jelentett és máshol még nem jelentett egyéb reakciók közé tartozott a szorongás, angina, másodfokú AV-blokk, kötegelt ágblokk, egyensúlyvesztés, pangásos szívelégtelenség és diszpepszia.
Az amerikai klinikai vizsgálatokban propafenont kapott 2127 propafenonban szenvedő, szívritmuszavarban szenvedő beteg ≥ 1%-ánál jelentett mellékhatásokat napi adagonként értékelték. A leggyakoribb mellékhatások dózissal kapcsolatosnak tűntek (de megjegyzendő, hogy a legtöbb beteg több időt töltött a nagyobb dózisoknál),különösen szédülés, hányinger és/vagy hányás, szokatlan íz, székrekedés és homályos látás. Néhány kevésbé gyakori reakció is lehetett dózisfüggő, mint például elsőfokú AV-blokk, pangásos szívelégtelenség, diszpepszia és gyengeség.Egyéb mellékhatások közé tartozott a kiütés, szinkópa, mellkasi fájdalom, hasi fájdalom, ataxia és hipotenzió.
Ezenkívül a következő mellékhatásokat 1%-nál ritkábban jelentették akár a klinikai vizsgálatokban, akár a piaci tapasztalatok alapján. Az okokozati összefüggés és a propafenonterápiával való kapcsolat nem feltétlenül ítélhető meg ezen események alapján.
Szív- és érrendszer:
Idegrendszer: pitvarlebegés, AV-dissociáció, szívmegállás, kipirulás, hőhullámok, sick sinus szindróma, sinusszünet vagy -megállás, szupraventrikuláris tachycardia.
Idegrendszer: Rendellenes álmok, rendellenes beszéd, rendellenes látás, zavartság, depresszió, emlékezetkiesés, zsibbadás, paresztéziák, pszichózis/mánia, görcsrohamok (0,3%), fülzúgás, szokatlan szagérzet, szédülés.
Gasztrointesztinális: Cholestasis, emelkedett liberenzimek (alkalikus foszfatáz, szérum transzaminázok), gastroenteritis, hepatitis.
Hematológiai: Agranulocitózis, anémia, véraláfutás, granulocitopénia, leukopénia, purpura, trombocitopénia.
Más:
Marketing utáni tapasztalatok
A RYTHMOL engedélyezés utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították: Alopecia, szemirritáció, impotencia, fokozott glükózszint, pozitív ANA (0,7%), izomgörcsök, izomgyengeség, nefrotikus szindróma, fájdalom, pruritus.
Marketing utáni tapasztalatok
A RYTHMOL engedélyezés utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az okozati összefüggést a gyógyszerrel való expozícióval.
Gasztrointesztinális: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok szerint számos betegnél jelentettek a propafenonterápiával összefüggő májrendellenességeket. Néhányan májsejtkárosodás miatt jelentek meg, néhányan kolesztatikusak voltak, néhányan pedig vegyes képet mutattak. E jelentések némelyikét egyszerűen a klinikai kémiai vizsgálatok alapján fedezték fel, mások a klinikai tünetek miatt, beleértve a fulmináns hepatitist és a halált. Egy esetet pozitív kimenetelű újrakezeltek.
Vér és nyirokrendszer: Megnövekedett vérzési idő
Immunrendszer: lupus erythematosis
Idegrendszer: Apnoe, kóma
Vese- és vizeletrendszer: Hyponatremia/nem megfelelő ADH kiválasztás, veseelégtelenség
Read the whole FDA prescribing information for Rythmol (Propafenone)
.