FIGYELMEZTETÉS: NÖVELTEbb halálozás idős, demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegeknél
A teljes dobozos figyelmeztetést lásd a teljes alkalmazási előírásban.
A demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő, antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt idős betegeknél fokozott a halálozás kockázata. A RISPERDAL CONSTA® nem engedélyezett demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegeknél történő alkalmazásra.
Ellenjavallatok: A RISPERDAL CONSTA® ellenjavallt a riszperidonnal, paliperidonnal vagy a RISPERDAL CONSTA® bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegeknél.
Cerebrovaszkuláris mellékhatások (CAE): CAE-kről (pl. stroke, átmeneti ischaemiás roham), beleértve a halálos kimenetelű eseteket is, számoltak be placebo-kontrollált vizsgálatokban demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő, szájon át szedett riszperidont szedő idős betegeknél. A CAE-k előfordulása szignifikánsan magasabb volt, mint placebónál. A RISPERDAL CONSTA® nem engedélyezett demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegek kezelésére.
Neuroleptikus malignus szindróma (NMS): NMS, egy potenciálisan halálos kimenetelű tünetegyüttes, amelyről antipszichotikus gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban számoltak be. Klinikai megnyilvánulásai közé tartozik az izommerevség, láz, megváltozott mentális állapot és a vegetatív instabilitás jelei (lásd a teljes körű alkalmazási előírást). A kezelésnek magában kell foglalnia az antipszichotikus gyógyszerek és más, az egyidejű kezeléshez nem nélkülözhetetlen gyógyszerek azonnali abbahagyását, intenzív tüneti kezelést és szoros orvosi megfigyelést, valamint az egyidejűleg fennálló súlyos orvosi problémák kezelését.
Tardív diszkinézia (TD): A TD potenciálisan irreverzibilis, akaratlan, diszkinetikus mozgások szindrómája, amely antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt betegeknél alakulhat ki. A TD kialakulásának kockázata és annak valószínűsége, hogy a diszkinetikus mozgások irreverzibilissé válnak, feltehetően nő a kezelés időtartamával és a teljes kumulatív dózissal, de kis dózisú, viszonylag rövid kezelés után is kialakulhat. Úgy tűnik, hogy az idősebb nőknél fokozott a TD kockázata, bár nem lehet megjósolni, hogy mely betegeknél alakul ki a szindróma. A gyógyszer felírásának összhangban kell lennie a TD kockázatának minimalizálásának szükségességével (lásd a teljes felírási tájékoztatót). Ha klinikailag indokolt, hagyja abba a gyógyszer szedését. A szindróma részben vagy teljesen visszahúzódhat, ha az antipszichotikus kezelést megvonják.
Metabolikus változások: Az atipikus antipszichotikumokat metabolikus változásokkal hozták összefüggésbe, amelyek növelhetik a kardiovaszkuláris/zerebrovaszkuláris kockázatot. Ezek a metabolikus változások közé tartozik a hiperglikémia, a diszlipidémia és a testsúlygyarapodás. Bár az osztályba tartozó valamennyi gyógyszerről kimutatták, hogy bizonyos metabolikus változásokat okoz, minden egyes gyógyszer sajátos kockázati profillal rendelkezik.
Hyperglikémia és cukorbetegség: Atipikus antipszichotikumokkal (APS), köztük a RISPERDAL CONSTA®-val kezelt betegeknél beszámoltak hiperglikémiáról és cukorbetegségről, egyes esetekben szélsőséges, ketoacidózissal, hiperozmoláris komával vagy halállal járó esetekről. Az APS kezelését megkezdő, cukorbetegségben szenvedő vagy annak kockázatának kitett betegeknél a kezelés kezdetén és a kezelés alatt éhgyomri vércukorszint-vizsgálatot kell végezni. Azoknak a betegeknek, akiknél a hiperglikémia tünetei jelentkeznek, szintén el kell végezniük az éhomi vércukorszint-vizsgálatot. Minden atipikus antipszichotikumokkal kezelt beteget figyelemmel kell kísérni a hiperglikémia tünetei miatt. A cukorbetegségben szenvedő vagy a cukorbetegség kockázatának kitett betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vércukorszintet. Egyes betegeknél a gyanús gyógyszer abbahagyása ellenére is szükséges az antidiabetikus kezelés folytatása.
Diszlipidémia: Nemkívánatos változásokat figyeltek meg az atipikus antipszichotikumokkal kezelt betegeknél.
Fogyás: Atipikus antipszichotikumok alkalmazása során súlygyarapodást figyeltek meg. A testsúly klinikai ellenőrzése ajánlott.
Hyperprolaktinémia: A dopamin D2-receptorokat antagonizáló más gyógyszerekhez hasonlóan a riszperidon is emeli a prolaktinszintet, és az emelkedés krónikus alkalmazás során fennáll. A riszperidon más antipszichotikus szerekhez képest magasabb prolaktinszint-emelkedéssel jár.
Ortosztatikus hipotenzió és szinkópa: A RISPERDAL CONSTA® alfa-adrenerg blokkoló hatása miatt egyes betegeknél ortosztatikus hipotenziót idézhet elő. A RISPERDAL CONSTA®-t óvatosan kell alkalmazni ismert szív- és érrendszeri betegségben, cerebrovaszkuláris betegségben vagy olyan állapotokban szenvedő betegeknél, amelyek hajlamosítanak a hipotenzióra (pl. dehidráció, hipovolémiás állapot, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel történő kezelés). Megfontolandó a monitorozás olyan betegeknél, akiknél ez aggodalomra adhat okot.
Elesések: Az antipszichotikumok, köztük a RISPERDAL CONSTA® alkalmazásával kapcsolatban szomnolenciáról, poszturális hipotenzióról, motoros és szenzoros instabilitásról számoltak be, ami esésekhez és ennek következtében törésekhez vagy más, eséssel kapcsolatos sérülésekhez vezethet. Az olyan betegek, különösen az idősek esetében, akiknél olyan betegségek, állapotok vagy gyógyszerek súlyosbíthatják ezeket a hatásokat, az antipszichotikus kezelés megkezdésekor és a hosszú távú antipszichotikus kezelésben részesülő betegek esetében visszatérően értékelje az esések kockázatát.
Leukopénia, neutropenia és agranulocitózis előfordulását jelentették antipszichotikumokkal, beleértve a RISPERDAL CONSTA®-t is. A klinikailag jelentős alacsony fehérvérsejtszámmal (WBC) vagy gyógyszer okozta leukopéniával/neutropéniával rendelkező betegeknél a terápia első néhány hónapjában gyakori teljes vérképet kell végezni. A klinikailag jelentős WBC-csökkenés első jelére és egyéb kiváltó tényezők hiányában a RISPERDAL CONSTA® kezelés abbahagyását kell megfontolni. A klinikailag jelentős neutropeniában szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell láz vagy a fertőzés egyéb tünetei vagy jelei szempontjából, és azonnal kezelni kell, ha ilyen tünetek vagy jelek jelentkeznek. A súlyos neutropeniában szenvedő betegeknek (abszolút neutrofil szám <1000/mm3) abba kell hagyniuk a RISPERDAL CONSTA® alkalmazását, és WBC értéküket a gyógyulásig nyomon kell követni.
Kognitív és motoros károsodás lehetősége: A RISPERDAL CONSTA®-val kezelt alanyoknál több vizsgálatban is beszámoltak szomnolenciáról. Mivel a RISPERDAL CONSTA® potenciálisan károsíthatja az ítélőképességet, a gondolkodást vagy a motoros képességeket, a betegeket figyelmeztetni kell a veszélyes gépek, beleértve a gépjárművek kezelését illetően, amíg nem bizonyosodtak meg arról, hogy a RISPERDAL CONSTA® nem befolyásolja őket hátrányosan.
Rángógörcsök: A RISPERDAL CONSTA®-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
Diszfágia: Nyelőcső diszmotilitás és aspiráció összefüggésbe hozható az antipszichotikus gyógyszerek alkalmazásával. Az aspirációs tüdőgyulladás az előrehaladott Alzheimer-demenciában szenvedő betegeknél a morbiditás és a mortalitás gyakori oka. Óvatosan kell alkalmazni az aspirációs pneumónia kockázatának kitett betegeknél.
Priapizmusról számoltak be. Súlyos priapizmus sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.
Testhőmérséklet-szabályozás: A testhőmérséklet szabályozásának zavara az antipszichotikus szereknek tulajdonítható. A RISPERDAL CONSTA® alkalmazásával kapcsolatban mind hipertermia, mind hipotermia kialakulásáról beszámoltak.
Trombotikus trombocitopéniás purpuráról (TTP) számoltak be.
Adagolás: Kizárólag intramuszkuláris injekcióhoz. Vigyázni kell, hogy elkerülhető legyen a véletlen injekció beadása egy vérérbe.
Növekedett érzékenységről számoltak be Parkinson-kórban szenvedő vagy Lewy-testes demenciában szenvedő betegeknél. A megnyilvánulások és jellemzők megegyeznek az NMS-sel.
A RISPERDAL CONSTA®-t óvatosan kell alkalmazni olyan állapotú és egészségügyi állapotú betegeknél, amelyek befolyásolhatják az anyagcserét vagy a hemodinamikai reakciókat (pl. friss szívinfarktus vagy instabil szívbetegség).
Terhesség/szoptatás: A RISPERDAL CONSTA® extrapiramidális és/vagy elvonási tüneteket okozhat újszülötteknél a harmadik trimeszterben történő expozíció esetén. Tanácsolja a betegeknek, hogy értesítsék egészségügyi szakemberüket, ha a RISPERDAL CONSTA® kezelés alatt teherbe esnek vagy teherbe kívánnak esni. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy létezik egy terhességi regiszter, amely figyelemmel kíséri a terhesség alatt RISPERDAL CONSTA®-nak kitett nők kimenetelét. A RISPERDAL CONSTA® átjuthat az emberi anyatejbe. A szoptatás előnyeit figyelembe kell venni az anya RISPERDAL CONSTA® iránti klinikai szükségletével és a szoptatott csecsemőre a RISPERDAL CONSTA® vagy az anya alapbetegségéből eredő esetleges káros hatásokkal együtt.
Fertilitás:
A RISPERDAL CONSTA® a termékenység reverzibilis csökkenését okozhatja nőknél.
A RISPERDAL CONSTA® esetében gyakran megfigyelt mellékhatások: A skizofréniában szenvedő betegek klinikai vizsgálataiban a leggyakoribb mellékhatások (≥5%) a következők voltak: fejfájás, parkinsonizmus, szédülés, akathisia, fáradtság, székrekedés, diszpepszia, nyugtatás, testsúlynövekedés, végtagfájdalom és szájszárazság. A bipoláris zavarban szenvedő betegek klinikai vizsgálataiban a leggyakoribb mellékhatások a testsúlynövekedés (5% a monoterápiás vizsgálatban), valamint a remegés és a parkinsonizmus (≥10% a kiegészítő terápiás vizsgálatban) voltak.
Kérjük, olvassa el a RISPERDAL CONSTA® teljes alkalmazási előírását, beleértve a dobozos figyelmeztetést.