A közelmúltban egy nézőm megkérdezte tőlem, mi a különbség a klinikai vizsgálatok szponzora és a CRO között? Azt is szerették volna megtudni, hogy ki fizeti a kutatási tanulmányt, és hogy bárki szerződhet-e a CRO-val a kutatásra, amennyiben megengedheti magának. Ezek a kérdések egyszerűek és rövidek, de fontosak, mert sok embert összezavarnak a terminológiák ebben az iparágban.
Kezdésnek a Szponzor pontosan az, aminek hangzik – ők szponzorálják a klinikai kutatási tanulmányt. A szponzor dönthet úgy, hogy CRO-t, azaz klinikai kutatószervezetet vagy szerződéses kutatószervezetet vesz igénybe, vagy nem. Alapvetően a CRO a “közvetítő” a szponzor és a kutatóhelyek között. Bár vannak olyan szponzorok, amelyek nem veszik igénybe a CRO-kat, és maguk végzik a helyszínek és az adatok nyomon követését, a legtöbb szponzor végül is igénybe veszi a CRO szolgáltatásait. Azt mondanám, hogy a szponzorok körülbelül 90%-a használ CRO-kat, mivel a szponzor specialitása a gyógyszer létrehozása és új termékek, valamint jobb kezelések kifejlesztése. Az ő szakértelmük nem feltétlenül a klinikai vizsgálatok irányítása és a tanulmányok FDA-hoz történő benyújtása felülvizsgálatra. Itt jön a képbe a CRO. A CRO segít a szponzornak megírni a protokollt, benyújtani az adatokat az FDA-nak, és felügyeli a helyszíneket a vizsgálat során. A CRO-knak általában van egy orvosi felügyelőjük is, aki általában egy orvos, akit a kutatóhelyek felhívhatnak, ha kérdésük van egy adott vizsgálati résztvevővel kapcsolatban, vagy ha felmentést kell kérniük, hogy egy adott vizsgálati résztvevő részt vehessen a vizsgálatban. Ha a szponzornak van CRO-ja, akkor általában a CRO kezeli az összes kommunikációt a kutatóhelyekkel. Alkalmanként ők is közreműködnek, de általában ezt a CRO-ra bízzák.
A CRO-k saját CRA-kat (klinikai kutatási munkatársakat) is alkalmaznak, akik kimennek és felügyelik a helyszíneket. A CRA-k alapvetően kimennek, és meggyőződnek arról, hogy a helyszínek a helyes klinikai gyakorlatot (GCP) követik-e, és betartják-e a protokollt.
Összefoglalva, lényegében ez a különbség a szponzor és a CRO között. Ki fizethet egy CRO-ért? Alapvetően bárki, akinek klinikai vizsgálata van. Az utóbbi időben jellemzően sok biotechnológiai vállalat vesz igénybe CRO-kat, mivel nem rendelkeznek nagy szakértelemmel a vizsgálatok irányításában vagy a vizsgálatok FDA-hoz történő benyújtásában felülvizsgálatra. Ezért szükségük van egy CRO szakértelmére és segítségére, hogy remélhetőleg piacra tudják dobni a terméküket.