SIDE EFFECTS
schizophrenia/article.htm
A diciklomin mellékhatásainak mintázata leginkább a farmakológiai hatásaihoz, az atmuscarinic receptorokhoz kapcsolódik. Ezek a vegetatív idegrendszeren belüli muskarin receptorokra gyakorolt gátló hatás következményei. Ezek a hatások dózisfüggőek és a kezelés abbahagyásával általában visszafordíthatók.
A diklikomin-hidrokloriddal kapcsolatban jelentett legsúlyosabb mellékhatások közé tartoznak a kardiovaszkuláris és központi idegrendszeri tünetek.
Klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos tapasztalatok
Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
Az alábbiakban ismertetett adatok a több mint 100, funkcionális bélműködés/irritábilis bél szindróma miatt diciklomin-hidrokloriddal kezelt, napi 160 mg kezdeti adagban (napi négyszer 40 mg)
A vizsgálatokban a legtöbb mellékhatás jellemzően antikolinerg jellegű volt, és a betegek61%-a számolt be róluk. Az 1. táblázat a mellékhatásokat (MedDRA 13.0 preferált kifejezések) a gyakoriság csökkenő sorrendjében mutatja be a placebóval való egymás melletti összehasonlításban.
1. táblázat: A kontrollált klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások csökkenő gyakorisági sorrendben
| MedDRA preferált kifejezés | Diciklomin-hidroklorid (40 mg négyszer egy alkalommal egy naponta) % | Placebo % |
| Szájszárazság | 33 | 5 |
| Szédülés | 40 | 5 |
| Látás homályos | 27 | 2 |
| Nausea | 14 | 6 |
| Somnolencia | 9 | 1 |
| Asthenia | 7 | 1 |
| Nervozottság | 6 | 2 |
A betegek 9 százalékánál (9%) szakították meg a BENTYL-kezelést egy vagy több ilyen mellékhatás miatt (szemben a placebocsoport 2 százalékával). A mellékhatásokat mutató betegek 41%-ánál a mellékhatások eltűntek vagy a napi 160 mg-os adagot csökkentés nélkül tolerálták. A napi 160 mg-os adagról napi 90 mg-os átlagos napi adagra történő dóziscsökkentésre volt szükség a mellékhatásokat mutató betegek 46%-ánál, akiknél továbbra is kedvező klinikai reakciót tapasztaltak; mellékhatásaik vagy megszűntek, vagy tolerálhatók voltak.
Megjelenés utáni tapasztalatok
A BENTYL engedélyezés utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították, a rendszer szervi osztályai szerint, betűrendben. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani a gyógyszer-expozícióval való okozati összefüggést.
- Szívműködési zavarok: szívdobogás, tachyarrhythmiák
- Szemészeti zavarok: cikloplegia, mydriázis, homályos látás
- Gyomor-bélrendszeri zavarok: haspuffadás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, dyspepsia,hányinger, hányás
- Általános betegségek és az alkalmazás helyének körülményei: Fáradtság, rossz közérzet
- Immunrendszeri zavarok: gyógyszer túlérzékenység, beleértve az arcödémát, angioödémát, anafilaxiás sokkot
- Idegrendszeri zavarok: szédülés, fejfájás, álmosság, szinkópa
- Pszichiátriai zavarok: A többi antikolinerg gyógyszerhez hasonlóan a diciklomin alkalmazásával kapcsolatban is beszámoltak delírium vagy a delírium olyan tüneteiről, mint amnézia (vagy átmeneti globális amnézia), izgatottság, zavarodott állapot, téveszme, dezorientáció, hallucináció (beleértve a vizuális hallucinációt), valamint mánia, hangulatváltozás éspszeudodementia. Idegességről és álmatlanságról is beszámoltak.
- Reproduktív rendszer és emlő rendellenességek: elfojtott szoptatás
- Légzőszervi, mellkasi és mediastinális rendellenességek: dyspnoe, orrdugulás
- Bőr és bőr alatti szöveti rendellenességek:
A BENTYL véletlen intravénás beadását követően trombózis, tromboflebitisz és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, mint például helyi fájdalom, ödéma, bőrszínváltozás, sőt reflexes szimpatikus disztrófia szindróma eseteiről is beszámoltak.
A hasonló antikolinerg/görcsoldó hatású gyógyszerekkel kapcsolatban jelentett mellékhatások
Gasztrointesztinális: étvágytalanság,
Központi idegrendszer: bizsergés, zsibbadás, diszkinézia, beszédzavar, álmatlanság
Perifériás idegrendszer: Túladagolás esetén kuraré-szerű hatás léphet fel (pl, neuromuszkuláris blokád, amely izomgyengeséghez és esetleges bénuláshoz vezet).
Ophthalmológiai: diplopia, fokozott szemfeszülés
Dermatológiai/Allergiás: csalánkiütés, viszketés és egyéb bőrmegnyilvánulások;
Húgyháztartás:
Kardiovaszkuláris: hipertónia
Respiratorikus: apnoe
Más: csökkent verejtékezés, tüsszögés, toroktorlódás, impotencia. Az injektálható formánál előfordulhat átmeneti szédülésérzés. A BENTYL intramuszkuláris beadása után előfordulhat némi helyi irritáció és fokális koagulációs nekrózis.
A Bentyl (Dicyclomine)
teljes FDA felírási tájékoztatója olvasható.