Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) végre elismerte, hogy a népszerű antidepresszáns, a Wellbutrin XL generikus változata nem olyan hatékony, mint a GlaxoSmithKline eredeti gyógyszere. A bejelentésre október 3-án került sor, miután új adatok kimutatták, hogy a Budeprion XL 300 nem megfelelően szabadítja fel kulcsfontosságú összetevőjét.
Az FDA ennek következtében felkérte a Teva Pharmaceuticals-t, a világ vezető generikus gyógyszergyártóját, hogy állítsa le a generikus, nyújtott hatóanyag-leadású bupropion szállítását. A lépés négy évvel azután történt, hogy az ügynökség elutasította a betegek panaszait, akik arról számoltak be, hogy a Budeprion XL 300 nem ugyanúgy teljesít, mint a Wellbutrin XL. Azt mondták, hogy a depressziójuk vagy szorongásuk kezelésére használt gyógyszer nem kívánt mellékhatásokat okozott, például fejfájást, szorongást és álmatlanságot.
Az engedélyezési folyamat kiszolgáltatottá teszi a fogyasztókat
A The Associated Press szerint a ConsumerLab 2007-ben a Wellbutrin XL és a Budeprion XL 300 elemzése először azt mutatta, hogy a generikum sokkal gyorsabban szabadítja fel hatóanyagát, mint a márkás gyógyszer. A hírszolgálat jelentése szerint az FDA saját tanulmánya augusztusban zárult le, és ez váltotta ki a generikum engedélyezésének közelmúltbeli visszavonását.
Ez ritka eset az FDA számára. Valójában David Read, az FDA generikus gyógyszerekkel foglalkozó irodájának szabályozási tanácsadója az Associated Pressnek elmondta, hogy az ügynökség az elmúlt öt évben csak három gyógyszer egyenértékűségének jóváhagyását vonta vissza. Tavaly az Egyesült Államokban kiírt 4 milliárd recept 80 százalékát a generikus gyógyszerek tették ki – írja a hírszolgálat.
A generikus gyógyszerek jóváhagyásának kevésbé szigorú folyamata mégis nyitva hagyja a fogyasztók számára annak lehetőségét, hogy nemcsak a szükséges gyógyszerről maradnak le, hanem mellékhatásoktól is szenvedhetnek. A generikus gyógyszerek gyártóinak csak azt kell bizonyítaniuk az FDA-nak, hogy receptjeik azonos dózisúak és erősségűek, és hasonlóan működnek a szervezetben, mint a márkanévvel ellátott társaik. Gyakorlatilag ez azt jelenti, hogy nagy, drága klinikai vizsgálatok helyett kis esettanulmányokra van szükség. A tesztelésen megtakarított pénzt pedig továbbadják a fogyasztóknak, amikor a generikus gyógyszerek ára a márkás gyógyszerek árának töredéke.
A Teva Budeprion XL nem az egyetlen generikus, nyújtott hatóanyag-leadású Wellbutrin volt, amelyet megkérdőjeleztek. Az FDA utasította az Anchen, az Activis, a Mylan és a Watson gyártókat, hogy vizsgálják meg újra a generikumaikat, hogy azok megfeleljenek a bioekvivalencia-szabványnak.
A Wellbutrin gyakran SSRI-kkel együtt használt
A bupropion egy noradrenalin-dopamin visszavétel gátló (NDRI), amelyet depresszió kezelésére használnak, leggyakrabban szelektív szerotonin visszavétel gátló (SSRI) antidepresszánsokkal együtt. A bupropiont akkor adják hozzá a beteg kezelési rendszeréhez, ha az SSRI önmagában nem hozza meg a kívánt eredményt. Jellemzően a bupropion a Prozac (fluoxetin) vagy a Zoloft (szertralin) SSRI-kkel működik a legjobban.
Az SSRI-ket sajnos számos súlyos szövődménnyel és születési rendellenességgel hozták összefüggésbe. Emellett az FDA figyelmeztette a fogyasztókat, hogy ezek az antidepresszánsok fokozhatják az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést gyermekeknél és fiatal felnőtteknél.