US Pharm. 2009;34(4):12-15.
A hidrokortizon vény nélkül kaphatóvá tétele 1979-ben forradalmi lépés volt az FDA részéről.1,2 Ez volt az első alkalom, hogy egy kortikoszteroidot kellően biztonságosnak ítéltek az orvosi felügyelet nélküli használathoz. Hogyan ítélték a hidrokortizont elég biztonságosnak ahhoz, hogy a fogyasztók saját maguk is használhassák?
A vény nélküli státuszhoz vezető út
A hidrokortizon 1952-ben került először vényköteles gyógyszerként forgalomba.1 1956-ban az FDA-hoz beadvánnyal fordultak, hogy a hidrokortizon vény nélküli státuszt kapjon. Az ügynökség szerint két tényező volt döntő a kérelem elutasításában. Először is, nem volt elegendő bizonyíték arra, hogy a fogyasztók biztonságosan öngyógyíthatják magukat hidrokortizonnal. Másodszor, az ügynökség aggódott a perkután felszívódás miatt.
1979-ben az FDA OTC felülvizsgálati folyamata még folyamatban volt. A Helyi fájdalomcsillapító, reumaellenes, fül-, fül-, égési és napégés megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszerekkel foglalkozó tanácsadó testület (a Helyi/külső fájdalomcsillapítók testület) 1973-ban kezdett ülésezni, és az ezt követő 70 ülésnapon keresztül a hidrokortizon (acetát) és más összetevőkkel foglalkozott.2 A testület hat orvosból és egy gyógyszerészből/PhD-ből állt, aki egy gyógyszerészeti iskola dékánjaként szolgált.
1979-ben az FDA “External Analgesic Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Establishment of a Monographia and Notice of Proposed Rulemaking. “2 Ez az úttörő dokumentum volt az első, amely átfogóan vizsgálta a hidrokortizon lehetséges öngyógyító felhasználási módjait. A szakértők arra a következtetésre jutottak, hogy a 0,25-0,5%-os hidrokortizon és annak acetát sója biztonságos és hatékony lenne vény nélkül kapható viszketéscsillapítóként. Az FDA 1956-os negatív döntésében az FDA számára kiemelten fontos kérdéssel foglalkozva a testület a jelenlegi kutatások alapján arra a következtetésre jutott, hogy a hidrokortizon nem okoz hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely szupressziót krónikus bőrbetegségben szenvedő betegeknél. E jelentés alapján az FDA engedélyezte az OTC-értékesítést.3 Mindössze két év alatt ez a lépés 600 millió dollárnyi orvosi költséget takarított meg a betegeknek.4
Az 1980-as évek végén az FDA-hoz állampolgári beadvány érkezett, hogy az 1% hidrokortizon vény nélkül kapjon vény nélküli státuszt. Egy 1990-es szabálytervezetről szóló közlemény figyelmeztette az ország egészségügyi szakembereit, hogy az ügynökség engedélyezni fogja az erősebb koncentráció forgalmazását, ha az megfelelően van címkézve.5 Ezt a módosítást véglegesítették, és a betegek élvezhették az 1%-os termékek fokozott hatékonyságát.
Az orvosok hozzáállása
Az Amerikai Bőrgyógyászati Akadémia 1965-ben és 1975-ben megvitatta, hogy a hidrokortizon vény nélkül is kapható legyen-e vagy sem.4 Mindkét alkalommal a bőrgyógyászok társasága arra a következtetésre jutott, hogy a felügyelet nélküli használat kockázatai túl meggyőzőek, és felülmúlják a lehetséges előnyöket. Aggályaik között szerepelt a bőrrák vagy más súlyos állapotok kialakulásának elfedése, ezáltal a diagnózis késleltetése, valamint az olyan mellékhatások, mint az atrófia, a striák és a szteroid okozta rosacea. Az Archives of Dermatology című folyóiratban 2007-ben megjelent tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a korábbi ellenállás indokolatlan volt, és a váltás indokolt volt.4
A hidrokortizon jelenlegi címkézése
A hidrokortizon számos utasítást és figyelmeztetést tartalmaz, amelyeket a biztonságos használat érdekében gondosan el kell olvasni, alaposan meg kell érteni és lelkiismeretesen be kell tartani.6-8 Amikor a betegek olyan erős farmakológiai szereket vásárolnak nem gyógyszertári forgalomban, mint a hidrokortizon, a biztonságos használat biztosítása érdekében saját képességeikre kell hagyatkozniuk. Ha azonban gyógyszerész is részt vesz az interakcióban, a beteg kihasználhatja a képzett szakember azon képességét, hogy elmagyarázza a címke bármely nem egyértelmű szakaszát.
A gyógyszerész számára fontos a beteg életkorának megállapítása. A hidrokortizon 2 éves kor alatt nem biztonságos egyetlen beteg számára sem.6-8 Így függetlenül attól, hogy a csecsemő hidrokortizonra reagáló állapotban van-e vagy sem, orvoshoz kell irányítani a megfelelő ellátás érdekében. A 2 éves vagy idősebb betegeket arra utasítják, hogy naponta háromszor-négyszer alkalmazzák a készítményt az érintett területre.
A hidrokortizon számos bőrgyógyászati állapot öngyógyítására engedélyezett. Ezek közé tartoznak a rovarcsípések; allergiás reakciók (pl. szappanra, mosószerekre, kozmetikumokra vagy ékszerekre); kiütések; mérges szömörce, tölgy vagy szömörce; ekcéma; pikkelysömör; seborrheás dermatitis; és külső genitális vagy anális viszketés.6-8
Az FDA nem engedélyezi az aranyeres termékek címkézését 12 év alattiak számára, és azt tanácsolja, hogy orvoshoz kell fordulni, ha ebben a korcsoportban külső anális viszketést kezelnek.6-8 Továbbá a 12 évesnél idősebb betegeket a hidrokortizon címkéjén figyelmeztetik, hogy végbélvérzés esetén hagyják abba az alkalmazást és forduljanak orvoshoz, és azt tanácsolják, hogy a hidrokortizon ne kerüljön a végbélbe ujjal vagy bármilyen típusú applikátorral.
A betegeket arra utasítják, hogy hagyják abba a vény nélkül kapható hidrokortizon használatát, és forduljanak orvoshoz, ha a tünetek súlyosbodnak, ha 7 napnál tovább tartanak, vagy ha megszűnnek, de néhány napon belül ismét jelentkeznek.6-8
A vény nélkül kapható hidrokortizonkészítményeket nem szabad a szemre vagy a szemhéjakra alkalmazni.8 A betegeknek nem szabad a hidrokortizon alkalmazását követően letakarniuk a hidrokortizont, hogy megpróbáljanak okkluzív kötést létrehozni, kivéve, ha ezt az orvos tanácsolja. Terhes vagy szoptató betegeknek csak orvosi tanácsra szabad hidrokortizont alkalmazniuk.8
A nem kezelendő állapotok
A hidrokortizonkészítmények címkéin óva intik a betegeket a pelenkakiütéses bőrkiütés esetén történő alkalmazástól.7 A logika nyilvánvaló, mivel a hidrokortizon perkután felszívódhat a sérült bőrön keresztül, különösen, ha azt vizelet és széklet nedvesíti és pelenka takarja, amely okklúziós kötésként működik.
A hidrokortizon ellenjavallt, ha a genitális viszketésben szenvedő női betegnek hüvelyi folyása is van.6,7 Ebben az esetben a folyás hüvelyi fertőzés (pl. candidiasis, trichomoniasis) jelenlétére utal. A hidrokortizon tüneti enyhülést biztosíthat, azt a benyomást keltve a betegben, hogy jobban van, és késleltetheti az antibiotikummal vagy antibakteriális szerrel történő orvoslátogatást.
Az égési sérüléseket nem szabad hidrokortizonnal kezelni, mivel nem ismert, hogy az égett bőrön hatásos lenne.7 Ezenkívül az égett bőr bizonyos fokig sérült, és az égés mélységétől függően a hidrokortizon felszívódhat, ami szisztémás problémákhoz vezethet.
A hidrokortizon nem megfelelő kizárólagos terápiaként olyan gombás megbetegedéseknél, mint a tinea pedis, a tinea corporis vagy a tinea cruris.7 Az ilyen dermatophytás fertőzéseknél önmagában alkalmazott kortikoszteroidok lehetővé teszik a tinea terjedését és atipikus formák kialakulását, amelyet orvosilag tinea incognito néven ismerünk. A hidrokortizon nem ismert, hogy hatékony vagy biztonságos lenne az olyan kisebb betegségek kezelésében, mint a pattanások, korpásodás, hajhullás, szemölcsök, tyúkszemek, bőrkeményedések vagy napégés.7
Felmérés megerősíti a gyógyszerészi beavatkozás hozzáadott értékét
Az Egyesült Államok egyike azon kevés országoknak, ahol nincs széles körben elterjedt harmadik gyógyszercsoport, amelyhez gyógyszerészi tanácsadásra lenne szükség (a pszeudoefedrin, efedrin és a Plan B korlátozott kivételeitől eltekintve).7 Ennek a helyzetnek köszönhetően a vény nélkül kapható termékek nagy többsége bármely helyen megvásárolható gyógyszerészi beavatkozás nélkül. Mivel a vény nélkül kapható termékek értékesítése során nincs szükség szakmai beavatkozásra, a címkének minden olyan információt tartalmaznia kell, amely szükséges ahhoz, hogy az öngyógyító beteg biztosítsa a megfelelő használatot.
Az FDA feltételezi, hogy a vény nélkül kapható termékeket használó betegek elolvassák és figyelembe veszik a címke minden részét, alaposan megértik az összes információt, és pontosan a címke utasításai szerint járnak el. Ez a feltételezés az FDA által a vény nélkül kapható termékekkel kapcsolatban hozott gyakorlatilag minden döntés alapjául szolgál, de különösen kritikus az Rx-OTC-re váltott termékek, például a hidrokortizon esetében. E feltételezés igazolásához vagy cáfolatához a kutatóknak a kérdéses termékek tényleges felhasználóit kell megkérdezniük.
Ez a táblázat illusztrálja a gyógyszerészi beavatkozás értékét, amikor a nem vényköteles kortikoszteroidok nem megfelelő használatáról ad tanácsot (pl. hüvelyi szájpenész, tinea pedis, pelenkakiütés, akne, külső középfülgyulladás).9 További kérdésekre a válaszadók 39%-a úgy ítélte meg, hogy a terméket nem a címkén feltüntetett célra használja, 13% pedig úgy ítélte meg, hogy a termékeket a címkén feltüntetett használat “határán” használja, például a 7 napos használati határérték túllépésével. Kilenc százalékuk 7 napnál hosszabb ideig, 6 százalékuk pedig 14 napot meghaladóan használta a terméket. Tíz százalékuk alkalmazta a termékeket az arcon, a címkén szereplő egyértelmű utasításokkal ellentétben, hogy ezt ne tegyék. A diagnózist az esetek 53%-ában orvos állította fel, és csak 6%-ban gyógyszerész. Az esetek 35%-ában a beteg öndiagnózist állított fel. Egy érdeklődő, a kisebb bőrgyógyászati kórképek felismerésében jártas gyógyszerész talán megbízhatóbban tudta volna megítélni, hogy a vásárlóknak ebben a nagy szegmensében milyen típusú kórkép áll fenn.
Következtetés
A hidrokortizon olyan vény nélkül kapható készítmény, amely számos kritikus utasítást és figyelmeztetést tartalmaz a biztonságos és hatékony használat érdekében. A Nagy-Britanniában végzett kutatás azonban megerősítette, hogy számos esetben előfordul, hogy a betegek helytelenül alkalmazzák. A gyógyszerészek létfontosságú szerepet játszhatnak annak biztosításában, hogy a betegek csak akkor használják az erős, vény nélkül kapható farmakológiai szereket, amikor az indokolt, és hogy minden figyelmeztetést és óvintézkedést figyelembe vegyenek.
A vény nélkül kapható hidrokortizon 30 éve van forgalomban. Számos népszerű kereskedelmi néven kapható, többek között Cortaid, Cortizone, Aveeno Hydrocortisone Anti-Itch Cream és Itch-X Anti-Itch Moisturizing Lotion néven.
Mire használható?
A hidrokortizon hasznos az olyan allergének vagy irritáló anyagok, mint a szappan, mosószerek, kozmetikumok, ékszerek és mérges szömörce, tölgy vagy szömörce által okozott különböző típusú bőrgyulladások vagy bőrgyulladások esetén. Az ilyen problémákkal érintett bőr kiütésesnek, hólyagosnak, nyers területekkel érintettnek, vagy száraz, pikkelyes megjelenésűnek tűnhet. A hidrokortizon segíthet megszüntetni a bőr és a nemi szervek vagy az anális területek viszketését, és enyhíti a rovarcsípések okozta kellemetlenségeket is. Ezenkívül némi haszna van pikkelysömör vagy seborrheás dermatitis esetén is. A terméket naponta háromszor-négyszer kell alkalmazni.
Fontos elkerülni a termék helytelen használatát. A hidrokortizon nem alkalmazható a következő állapotokban orvosi tanács nélkül: pelenkakiütés, női viszketés hüvelyi folyás esetén, hüvelyi szájpenész, a gombás bőrfertőzés bármely formája (pl. lábgomba, testgyulladás, zsokéviszketés), égési sérülések, pattanások, korpásodás, hajhullás, szemölcsök, tyúkszemek, bőrkeményedés, napégés vagy bármely más, a címkén külön nem említett állapot. A 12 évesnél fiatalabb betegek orvosi tanács nélkül nem használhatják végbélbetegségekre, például aranyérre. Ha aranyér kezelésére használja, ne próbálja meg a végbélbe juttatni, akár ujjakkal, akár más típusú applikációs eszközzel.
Ki ne használjon hidrokortizont?
A hidrokortizon alkalmazása orvosi tanács nélkül veszélyes lehet, kivéve, ha elolvassa és betartja az összes utasítást. Például soha nem szabad megengedni, hogy 2 év alattiaknál alkalmazzák. Nem szabad a szembe vagy a szem közelében használni. Ha az állapot rosszabbodik vagy 7 napnál tovább tart, abba kell hagyni a használatát, és orvoshoz kell fordulni. Ha az állapot megszűnik, de néhány nap múlva visszatér, a hidrokortizon nem megfelelő, és az orvoshoz fordulás a legjobb lépés. Terhes és szoptató betegek ne használják, kivéve, ha orvosuk ezt tanácsolja.
Melyik típusú készítmény a legjobb?
Észre fogja venni, hogy a hidrokortizon többféle formában kapható, például krémek, kenőcsök, spray-k és krémek formájában. A választás személyes, mivel minden termék hatékony. A krémek sima tapintásúak, amit egyes betegek jobban kedvelnek, míg a kenőcsök a hatóanyag zsíros vagy olajos rétegével borítják a bőrt. A kenőcsök ellenállóbbak a vízzel való eltávolítással szemben, például a későbbi kézmosáskor. A krémeknél vagy kenőcsöknél simábban terülnek el a bőrön, de a víz szintén eltávolítja őket. A spray-k lehetővé teszik a felhasználó számára, hogy a területet a termék bedörzsölése nélkül fedje le. Ez akkor előnyös, ha az érintett terület dörzsölése vagy megérintése viszketést vagy fájdalmat okoz.
Ha a vény nélkül kapható hidrokortizonok címkéinek elolvasása után még mindig nem tudja, hogy melyik terméket válassza, kérjük, ne habozzon, kérjen ajánlást a gyógyszerésztől.
Ne feledje, ha kérdése van, forduljon gyógyszerészéhez.
1. Az OTC hidrokortizonok címkéinek elolvasása után még mindig nem tudja, hogy melyik terméket válassza. Az NDAC/DODAC tanácsadó bizottság közös ülésének összefoglalója. 2005. március 24. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_01_FDA-Backgrounder.pdf. Hozzáférés 2009. február 26.
2. A hidrokortizon biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó ajánlások. Az OTC helyi fájdalomcsillapító, reumaellenes, fül-, égés- és napégés elleni védő és kezelő gyógyszerkészítmények tanácsadó testületének felülvizsgálata. 1979. december 4. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_02_FDA-Tab2.pdf. Hozzáférés 2009. február 26.
3. Egyetértés a helyi fájdalomcsillapítókkal foglalkozó bizottság ajánlásával. február 8., 1983. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_03_FDA-Tab3.pdf. Hozzáférés 2009. február 26.
4. Ravis SM, Eaglstein WH. A topikális hidrokortizon a vényköteles és a vény nélkül kapható készítmények között. Arch Dermatol. 2007;143:413-415.
5. Az FDA elismerése, hogy a hidrokortizon 1,0 százalékos koncentrációig biztonságos és hatékony szabadforgalmú, viszketés elleni hatóanyagként. 1990. február 27. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_04_FDA-Tab4.pdf. Hozzáférés 2009. február 26.
6. Cortaid Maximum Strength Cream. Jonson & Johnson Consumer Companies, Inc. www.cortaid.com/prod_cream.jsp#. Hozzáférés 2009. február 26.
7. Pray WS. Vény nélkül kapható termékek terápiája. 2nd ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2006.
8. Gyakran ismételt kérdések. Cortaid. Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc. www.cortaid.com/faq.jsp. Hozzáférés 2009. február 26.
9. Rogers PJ, Wood SM, Garrett EL, et al. A vény nélkül kapható helyi szteroidok használata: a betegek tapasztalatai. Br J Dermatol. 2005;152:1193-1198.
10. Watsky KL, Warshaw EM. Allergiás kontakt dermatitis: a vény nélkül kapható helyi hidrokortizon újabb mellékhatása. Arch Dermatol. 2007;143:1217.