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Actions correctives et préventives (CAPA)

. Preventive Actions (CAPA)

Objectifs de l’inspection

1. Vérifier que la ou les procédures du système CAPA qui répondent aux exigences de la réglementation du système qualité ont été définies et documentées.
2. Déterminer si les sources appropriées de problèmes de produits et de qualité ont été identifiées. Confirmer que les données provenant de ces sources sont analysées pour identifier les problèmes de produit et de qualité existants qui peuvent nécessiter une action corrective.
3. Déterminer si les sources d’informations sur le produit et la qualité qui peuvent montrer des tendances défavorables ont été identifiées. Confirmer que les données provenant de ces sources sont analysées pour identifier les problèmes potentiels de produit et de qualité qui peuvent nécessiter une action préventive.
4. Déterminer si le système d’information sur les données de qualité a été identifié. Vérifiez que les données reçues par le système CAPA sont complètes, précises et opportunes.
5. Vérifiez que des méthodes statistiques appropriées sont employées (si nécessaire) pour détecter les problèmes de qualité récurrents. Déterminer si les résultats des analyses sont comparés entre différentes sources de données pour identifier et développer l’étendue des problèmes de produit et de qualité.
6. Déterminer si les procédures d’enquête sur les défaillances sont suivies. Déterminer si le degré d’investigation d’un problème de qualité ou d’un produit non conforme est proportionnel à l’importance et au risque de la non-conformité. Déterminez si les enquêtes sur les défaillances sont menées pour déterminer la cause profonde (lorsque cela est possible). Vérifier s’il existe un contrôle pour empêcher la distribution de produits non conformes.
7. Déterminer si des actions appropriées ont été prises pour les problèmes significatifs de produit et de qualité identifiés à partir des sources de données.
8. Déterminer si les actions correctives et préventives ont été efficaces et vérifiées ou validées avant leur mise en œuvre. Confirmer que les actions correctives et préventives n’ont pas d’effet négatif sur le dispositif fini.
9. Vérifier que les actions correctives et préventives pour les problèmes de produit et de qualité ont été mises en œuvre et documentées.
10. Déterminer si les informations concernant les problèmes de produit et de qualité non conformes et les actions correctives et préventives ont été correctement diffusées, y compris la diffusion pour examen par la direction.

Actions correctives et préventives (CAPA)

Narrative

1. Vérifier que la ou les procédures du système CAPA qui répondent aux exigences de la réglementation du système qualité ont été définies et documentées.

Revoir la procédure d’action corrective et préventive de l’entreprise. Si nécessaire, demandez à la direction de fournir des définitions et une interprétation des mots ou des termes tels que « produit non conforme », « audit qualité », « correction », « prévention », « en temps opportun », et autres. Il est important d’acquérir une connaissance pratique de la procédure d’action corrective et préventive de l’entreprise avant de commencer l’évaluation de ce sous-système.

NOTE : Les actions correctives prises pour traiter un produit existant ou un problème de qualité doivent inclure des actions pour :
corriger la non-conformité du produit existant ou les problèmes de qualité et ; prévenir la réapparition du problème.

La procédure CAPA doit inclure des procédures sur la façon dont l’entreprise répondra aux exigences de tous les éléments du sous-système CAPA. Toutes les procédures doivent avoir été mises en œuvre.

Une fois que vous avez acquis une connaissance de la procédure d’action corrective et préventive de l’entreprise, commencez par déterminer si l’entreprise dispose d’un système d’identification et de saisie des données relatives à la qualité dans le sous-système CAPA. Ces données comprennent des informations concernant les problèmes de produit et de qualité (et les problèmes potentiels) qui peuvent nécessiter une action corrective et/ou préventive.

2. Déterminez si les sources appropriées de problèmes de produit et de qualité ont été identifiées. Confirmer que les données provenant de ces sources sont analysées pour identifier les problèmes de produit et de qualité existants qui peuvent nécessiter une action corrective.

L’entreprise doit disposer de méthodes et de procédures pour entrer les problèmes de produit ou de qualité dans le sous-système CAPA. Les problèmes liés aux produits et à la qualité doivent être analysés afin d’identifier les problèmes liés aux produits et à la qualité qui peuvent nécessiter des actions correctives.

L’entreprise doit analyser régulièrement les données relatives aux problèmes liés aux produits et à la qualité. Cette analyse doit inclure les données et les informations provenant de toutes les activités d’acceptation, des plaintes, du service et des enregistrements des produits retournés. Déterminer si l’entreprise saisit et analyse les données provenant des activités d’acceptation relatives aux tests des composants, des dispositifs en cours de fabrication et des dispositifs finis. Les informations obtenues après la distribution, qui comprennent les plaintes, les activités de service et les produits retournés, ainsi que les informations relatives aux concessions (produits de qualité et non conformes), les enregistrements de qualité et les autres sources de données sur la qualité doivent également être saisis et analysés. Des exemples d’autres sources de données sur la qualité comprennent les audits de qualité, les rapports d’installation, les poursuites judiciaires, etc.

NOTE : Conformément à la politique de l’Agence (CPG 7151.02), ne demandez pas de documents concernant les résultats des audits de qualité internes, des examens de gestion, des audits de tiers (y compris les audits ISO) ou des audits de fournisseurs. Cependant, vous examinerez les données brutes utilisées par l’entreprise lors de ses audits de qualité, de ses revues de direction, etc. Les informations sur les tendances et les résultats des analyses font généralement partie des évaluations dans le cadre des exigences relatives aux actions correctives et préventives. Ces informations sont utilisées dans les audits internes et les revues de direction. Les informations ou les données utilisées dans les audits internes et les revues de direction sont considérées comme des données brutes et doivent être disponibles pour un examen de routine.

3. Déterminer si les sources d’informations sur les produits et la qualité susceptibles de présenter des tendances défavorables ont été identifiées. Confirmer que les données provenant de ces sources sont analysées afin d’identifier les problèmes potentiels de produit et de qualité qui peuvent nécessiter une action préventive.

Déterminer si l’entreprise identifie les problèmes de produit et de qualité qui peuvent nécessiter une action préventive. Ceci peut être accompli en examinant les enregistrements historiques tels que les données de tendance, les actions correctives, les activités d’acceptation (enregistrements de l’historique des composants, enregistrements de contrôle du processus, tests des dispositifs finis, etc.) et d’autres enregistrements du système qualité pour détecter les tendances défavorables. Vérifier si des actions préventives ont été prises concernant les tendances défavorables reconnues à partir de l’analyse des informations sur le produit et la qualité. Les améliorations du produit et de la qualité et l’utilisation de techniques appropriées de contrôle des processus statistiques sont des preuves de conformité à l’exigence d’action préventive.

Déterminer si l’entreprise saisit et analyse les données concernant les produits non conformes. Les exemples incluent la capture et l’analyse des résultats des tests des composants pour détecter les changements dans les résultats des tests qui peuvent indiquer des changements dans les processus des fournisseurs, la conception des composants ou les procédures d’acceptation. L’identification de ces indicateurs peut nécessiter une enquête du fournisseur à titre d’action préventive. La surveillance des résultats des tests de dispositifs en cours de fabrication et finis peut révéler des indicateurs supplémentaires de problèmes de qualité potentiels. Pour les dispositifs dont la stabilité est un problème, les résultats des tests des échantillons de réserve sont surveillés en permanence. Ces activités de surveillance peuvent déclencher des changements de processus, des activités de formation supplémentaires et d’autres changements nécessaires pour maintenir le processus dans ses tolérances et ses limites.

Déterminez si l’entreprise utilise des techniques de contrôle statistique pour les contrôles de processus où les techniques statistiques sont applicables. Un exemple serait la  » maîtrise statistique des procédés  » (MSP). Le SPC est utilisé pour surveiller un processus et initier une correction du processus lorsqu’il dérive vers une limite de spécification. Généralement, les activités SPC sont rencontrées dans les processus de production à grand volume tels que le moulage et l’extrusion de plastique. Toute amélioration continue du produit (en l’absence de problèmes de produit identifiés, comme un produit non conforme) est également un indicateur positif d’actions préventives.

Les liens importants pour cette activité comprennent 820.70 Contrôles de la production et des processus et 820.250 Techniques statistiques.

4. Mettre au défi le système d’information des données sur la qualité. Vérifiez que les données reçues par le système CAPA sont complètes, précises et opportunes.

Sélectionnez une ou deux sources de données sur la qualité. À l’aide des tableaux d’échantillonnage, examinez les enregistrements des sources de données choisies pour déterminer si les données ont été saisies dans le système CAPA. De plus, déterminez si les données sont complètes, exactes et entrées dans le système CAPA en temps opportun.

Les liens importants pour cette activité comprennent 820.80 Activités d’acceptation, 820.90 Produit non conforme, 820.170 Installation, 820.198 Dossiers de plaintes et 820.200 Entretien.

5. Vérifier si des méthodes statistiques appropriées sont employées (si nécessaire) pour détecter les problèmes de qualité récurrents. Déterminer si les résultats des analyses sont comparés entre différentes sources de données pour identifier et développer l’étendue des problèmes de produit et de qualité.

L’analyse des problèmes de produit et de qualité devrait inclure des techniques statistiques et non statistiques appropriées. Les techniques statistiques comprennent l’analyse de Pareto, les feuilles de calcul et les diagrammes circulaires. Les techniques non statistiques comprennent les commissions d’examen de la qualité, les comités d’examen de la qualité et d’autres méthodes.

L’analyse des problèmes de produits et de qualité devrait également comprendre la comparaison des problèmes et des tendances entre différentes sources de données afin d’établir une vue globale, et non isolée, d’un problème. Par exemple, les problèmes notés dans les dossiers de service devraient être comparés à des tendances de problèmes similaires notées dans les plaintes et les renseignements sur les activités d’acceptation.

L’étendue complète d’un problème doit être saisie avant de pouvoir déterminer la probabilité d’occurrence, l’analyse des risques et le cours approprié de l’action corrective ou préventive.

6. Déterminer si les procédures d’enquête sur les défaillances sont suivies. Déterminer si le degré d’investigation d’un problème de qualité ou d’un produit non conforme est proportionnel à l’importance et au risque de la non-conformité. Déterminer si les enquêtes sur les défaillances sont menées pour déterminer la cause profonde (lorsque cela est possible). Vérifier qu’il existe un contrôle pour empêcher la distribution de produits non conformes.

Examiner les procédures CAPA de l’entreprise pour la conduite des enquêtes sur les défaillances. Déterminez si les procédures comprennent des dispositions pour identifier les modes de défaillance, déterminer l’importance des modes de défaillance (à l’aide d’outils tels que l’analyse des risques), le raisonnement pour déterminer si une analyse des défaillances doit être effectuée dans le cadre de l’enquête, et la profondeur de l’analyse des défaillances.

Discutez avec l’entreprise de son raisonnement pour déterminer si une action corrective ou préventive est nécessaire pour une tendance identifiée concernant les problèmes de produit ou de qualité. Le processus de décision peut être lié aux résultats d’une analyse des risques et aux sorties essentielles du dispositif.

À l’aide des tableaux d’échantillonnage, sélectionnez les dossiers d’enquête sur les défaillances concernant plus d’un mode de défaillance (si possible) et déterminez si l’entreprise suit ses procédures d’enquête sur les défaillances.

Confirmez que tous les modes de défaillance de votre échantillon sélectionné d’enquêtes sur les défaillances ont été saisis au sein de résumés de données tels que des rapports, des diagrammes circulaires, des feuilles de calcul, des diagrammes de Pareto, etc.

Déterminez si la profondeur de l’enquête (si possible) est suffisante (cause profonde) pour déterminer l’action corrective nécessaire pour corriger le problème. Sélectionnez une enquête sur une défaillance importante qui a donné lieu à une action corrective et déterminez si la cause fondamentale a été identifiée de façon à ce que la vérification ou la validation de l’action corrective puisse être accomplie.

À l’aide des tableaux d’échantillonnage, examinez un certain nombre d’enquêtes sur des défaillances incomplètes pour déceler d’éventuelles non-conformités de produits non résolues et une distribution potentielle de produits non conformes. Les problèmes non résolus qui pourraient présenter un risque significatif pour le patient ou l’utilisateur peuvent nécessiter le rappel du produit si le problème ne peut être résolu.

À l’aide des tableaux d’échantillonnage, examinez les enregistrements concernant les produits non conformes pour lesquels la firme a conclu qu’une action corrective ou préventive n’était pas nécessaire. Comme indiqué ci-dessus, vérifiez que l’entreprise ne continue pas à distribuer des produits non conformes. Il peut s’agir d’une déficience importante en fonction de la catégorie du produit et du risque qui lui est associé.

Les liens importants pour ces activités comprennent 820.20 Responsabilité de la direction, 820.25 Formation, 820.30 Contrôles de la conception, 820.90 Produit non conforme et éventuellement 820.250 Techniques statistiques.

À l’aide des tableaux d’échantillonnage, examinez les produits non conformes et les concessions en matière de qualité. Examiner les contrôles pour empêcher la distribution de produits non conformes. Les concessions de produit et de qualité doivent être examinées pour vérifier que les concessions ont été faites de manière appropriée au risque du produit, dans le respect des exigences du système qualité et pas uniquement pour répondre aux besoins du marketing.

Les liens importants concernant ces activités comprennent 820.20 Responsabilité de la direction et 820.90 Produit non conforme.

7. Déterminer si des actions appropriées ont été prises pour les problèmes significatifs de produit et de qualité identifiés à partir des sources de données.

Le cas échéant, cela peut inclure des actions de rappel, des changements dans les activités d’acceptation des composants, des dispositifs en cours de fabrication et finis, etc.

À l’aide des tableaux d’échantillonnage, sélectionnez et examinez les actions correctives significatives et déterminez si le ou les changements auraient pu se prolonger au-delà de l’action entreprise. Une action significative serait un changement de produit ou de processus pour corriger un problème de fiabilité ou pour rendre le produit conforme aux spécifications du produit. Discutez avec l’entreprise des raisons pour lesquelles elle n’a pas étendu l’action pour inclure des actions supplémentaires telles que des changements de fournisseur de composants, de la formation, des changements dans les activités d’acceptation, des actions sur le terrain ou d’autres actions applicables. Les enquêteurs doivent discuter et évaluer ces questions mais veiller à ne rien dire qui pourrait être interprété comme une demande de rappel de produit.

8. Déterminer si les actions correctives et préventives ont été efficaces et vérifiées ou validées avant leur mise en œuvre. Confirmer que les actions correctives et préventives n’ont pas d’effet négatif sur le dispositif fini.

En utilisant l’échantillon sélectionné d’actions correctives et préventives significatives, déterminer l’efficacité de ces actions correctives ou préventives. Ceci peut être accompli en examinant les résultats des tendances des problèmes de produit et de qualité. Déterminer s’il existe des problèmes similaires de produit ou de qualité après la mise en œuvre des actions correctives ou préventives. Déterminer si l’entreprise a vérifié ou validé les actions correctives ou préventives pour s’assurer que ces actions sont efficaces et n’ont pas d’effet négatif sur le dispositif fini.

Les actions correctives doivent être vérifiées et (le cas échéant) validées. Les actions correctives doivent inclure l’application de contrôles de conception si nécessaire. Les bons principes d’ingénierie doivent inclure : l’établissement d’un protocole de vérification ou de validation ; la vérification de la production du produit par rapport aux exigences et aux spécifications documentées du produit ; l’assurance que les instruments de test sont entretenus et étalonnés ; et que les résultats des tests sont conservés, disponibles et lisibles.

Les liens importants concernant cet élément CAPA incluent 820.30 Contrôle de la conception et 820.70(b) Contrôle de la production et du processus.

9. Vérifier que les actions correctives et préventives pour les problèmes de produit et de qualité ont été mises en œuvre et documentées.

À l’aide des tableaux d’échantillonnage, sélectionner et examiner les enregistrements des actions correctives ou préventives les plus récentes (cet échantillon peut consister en ou inclure des enregistrements de l’échantillon précédemment sélectionné d’actions correctives significatives). Pour déterminer si les actions correctives et préventives pour les problèmes et les changements de produit et de qualité ont été documentées et mises en œuvre, il peut être nécessaire de voir les processus, les équipements, les installations ou la documentation réels.

10. Déterminer si les informations concernant les produits non conformes et les problèmes de qualité ainsi que les actions correctives et préventives ont été correctement diffusées, y compris la diffusion pour la revue de direction.

Déterminer que les informations pertinentes concernant les problèmes de qualité, ainsi que les actions correctives et préventives, ont été soumises à la revue de direction. Ceci peut être accompli en déterminant quels enregistrements dans un événement CAPA récent ont été soumis à la revue de direction. Examinez les données brutes soumises à l’examen de la direction et non les résultats réels d’un examen de la direction.

Examinez le CAPA (et d’autres procédures si nécessaire) et confirmez qu’il existe un mécanisme pour diffuser les informations CAPA pertinentes aux personnes directement responsables de l’assurance de la qualité des produits et de la prévention des problèmes de qualité.

Examinez les informations relatives aux problèmes de produits et de qualité qui ont été diffusées aux personnes directement responsables de l’assurance de la qualité des produits et de la prévention des problèmes de qualité. En utilisant l’échantillon d’enregistrements de l’objectif 9 ci-dessus, confirmez que l’information relative aux problèmes de produit et de qualité est diffusée aux personnes directement responsables de l’assurance de la qualité du produit et de la prévention des problèmes de qualité.

Un lien important avec cet élément CAPA est le 820.20 Responsabilité de la direction.

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