Chez tous les patients:
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et risques digestifs et cardiovasculaires ci-dessous). Les patients traités par des AINS à long terme doivent faire l’objet d’une surveillance médicale régulière afin de contrôler l’apparition d’effets indésirables.
Personnes âgées:
Les patients âgés et/ou affaiblis ont une fréquence accrue d’effets indésirables des AINS en particulier d’hémorragie et de perforation gastro-intestinales qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2 – Posologie et mode d’administration). L’utilisation prolongée des AINS chez ces patients n’est pas recommandée. Lorsqu’un traitement prolongé est nécessaire, les patients doivent être revus régulièrement.
Les activités antipyrétiques et anti-inflammatoires du Naproxène peuvent réduire la fièvre et l’inflammation, diminuant ainsi leur utilité en tant que signes diagnostiques.
Troubles respiratoires :
La prudence est requise en cas d’administration à des patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou de maladie allergique car il a été rapporté que les AINS précipitent un bronchospasme chez ces patients.
Insuffisance rénale liée à la réduction de la production de prostaglandines :
L’administration d’un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et précipiter une insuffisance rénale. Les patients les plus exposés à cette réaction sont ceux qui présentent une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et les personnes âgées. La fonction rénale doit également être surveillée chez ces patients (Voir également rubrique 4.3 – Contre-indications)
Utiliser chez les patients présentant une insuffisance rénale :
Le naproxène étant éliminé dans une large mesure (95%) par excrétion urinaire via la filtration glomérulaire, il doit être utilisé avec une grande prudence chez les patients présentant une altération significative de la fonction rénale et la surveillance de la créatinine sérique et/ou de la clairance de la créatinine est conseillée chez ces patients. Le naproxène est contre-indiqué chez les patients ayant une clairance de la créatinine de base inférieure à 30ml/minute. Certains patients, notamment ceux chez qui le flux sanguin rénal est compromis, comme en cas de déplétion du volume extracellulaire, de cirrhose du foie, de restriction sodée, d’insuffisance cardiaque congestive et de maladie rénale préexistante, doivent faire l’objet d’une évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement par le naproxen. Certains patients âgés, chez lesquels on peut s’attendre à une altération de la fonction rénale, ainsi que les patients utilisant des diurétiques pourraient également faire partie de cette catégorie. Une réduction de la posologie quotidienne doit être envisagée pour éviter la possibilité d’une accumulation excessive des métabolites du naproxène chez ces patients.
L’hémodialyse ne diminue pas la concentration plasmatique du naproxène en raison du degré élevé de liaison aux protéines.
Effets rénaux :
On a signalé des cas d’altération de la fonction rénale, d’insuffisance rénale, de néphrite interstitielle aiguë, d’hématurie, de protéinurie, de nécrose papillaire rénale et parfois de syndrome néphrotique associés au naproxène.
Utilisation chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique :
La maladie alcoolique chronique du foie et probablement d’autres formes de cirrhose réduisent la concentration plasmatique totale du naproxène, mais la concentration plasmatique du naproxène non lié est augmentée. L’implication de cette constatation pour la posologie du naproxène est inconnue, mais il est prudent d’utiliser la dose efficace la plus faible.
Comme avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, des élévations d’un ou plusieurs tests de la fonction hépatique peuvent survenir. Les anomalies hépatiques peuvent être le résultat d’une hypersensibilité plutôt que d’une toxicité directe. Des réactions hépatiques sévères, incluant ictère et hépatite (certains cas d’hépatite ont été fatals) ont été rapportées avec ce médicament comme avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Une réactivité croisée a été signalée.
Utilisation chez les patients présentant une atteinte cardiovasculaire :
La prudence s’impose chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque car une rétention hydrique et des œdèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Bien que la rétention sodique n’ait pas été rapportée dans les études métaboliques, il est possible que les patients dont la fonction cardiaque est douteuse ou compromise soient plus à risque lors de la prise de Naproxen.
Saignement, ulcération et perforation gastro-intestinaux :
Un saignement, une ulcération ou une perforation gastro-intestinaux, qui peuvent être fatals, ont été rapportés avec tous les AINS à n’importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes d’alerte ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.
Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation digestive est plus élevé lorsque les doses d’AINS augmentent, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier s’ils se sont compliqués d’une hémorragie ou d’une perforation (voir rubrique 4.3), et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. Une thérapie combinée avec des agents protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant une aspirine à faible dose concomitante, ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir rubrique 4.5).
Le naproxen s’est avéré bien toléré par les patients présentant une dyspepsie avec d’autres agents similaires. Néanmoins, des épisodes de saignements gastro-intestinaux ont été rapportés chez des patients sous traitement par le naproxène.
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier lorsqu’ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment au cours des premiers stades du traitement.
Il convient d’être prudent chez les patients recevant des médicaments concomitants, qui pourraient augmenter le risque de gastrotoxicité, ou de saignement, tels que les corticostéroïdes, ou les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l’aspirine (Voir section 4.5 – Interactions).
Lorsque des saignements ou des ulcérations gastro-intestinales surviennent chez des patients recevant du naproxène, le traitement doit être arrêté
Le naproxène doit être administré sous étroite surveillance aux patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (Voir rubrique 4.8 – Effets indésirables).
SLE et maladie mixte du tissu conjonctif:
Chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LES) et de troubles mixtes du tissu conjonctif, il peut exister un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8 – Effets indésirables).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des conseils appropriés sont nécessaires pour les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée car une rétention hydrique et des oedèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation des coxibs et de certains AINS (en particulier à des doses élevées et en traitement de longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Bien que les données suggèrent que l’utilisation du naproxène (1000 mg par jour) peut être associée à un risque plus faible, un certain risque ne peut être exclu.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébro-vasculaire ne doivent être traités par le naproxène qu’après une réflexion approfondie. Une réflexion similaire doit être menée avant d’initier un traitement à plus long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme).
Hématologique
Les patients présentant des troubles de la coagulation ou recevant un traitement médicamenteux interférant avec l’hémostase doivent être soigneusement observés en cas d’administration de produits contenant du naproxène.
Les patients présentant un risque élevé d’hémorragie ou ceux qui suivent des traitements anticoagulants complets (par exemple, les dérivés du dicoumarol) peuvent être exposés à un risque accru d’hémorragie en cas d’administration simultanée de produits contenant du naproxène.
Le naproxène diminue l’agressivité plaquettaire et prolonge le temps de saignement. Cet effet doit être gardé à l’esprit lorsque les temps de saignement sont déterminés.
Réactions anaphylactiques (anaphylactoïdes)
Des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir chez les personnes sensibles. Des réactions anaphylactiques (anaphylactoïdes) peuvent survenir à la fois chez des patients avec et sans antécédents d’hypersensibilité ou d’exposition à l’aspirine, à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à des produits contenant du naproxène. Elles peuvent également survenir chez les personnes ayant des antécédents d’angio-oedème, de réactivité bronchospastique (par exemple, asthme), de rhinite et de polypes nasaux.
Les réactions anaphylactoïdes, comme l’anaphylaxie, peuvent avoir une issue fatale.
Stéroïdes
Si la posologie des stéroïdes est réduite ou éliminée au cours du traitement, la posologie des stéroïdes doit être réduite lentement et les patients doivent être surveillés de près pour détecter tout signe d’effets indésirables, notamment une insuffisance surrénalienne et une exacerbation des symptômes de l’arthrite.
Effets oculaires
Les études n’ont pas montré de modifications de l’oeil attribuables à l’administration de naproxène. Dans de rares cas, des troubles oculaires indésirables, y compris une papillite, une névrite optique rétrobulbaire et un œdème papillaire, ont été signalés chez des utilisateurs d’AINS, y compris le naproxène, bien qu’une relation de cause à effet ne puisse être établie ; en conséquence, les patients qui développent des troubles visuels au cours d’un traitement par des produits contenant du naproxène doivent subir un examen ophtalmologique.
Dermatologiques
Des réactions cutanées graves, dont certaines sont fatales, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l’utilisation des AINS (voir 4.8). Les patients semblent être les plus exposés à ces réactions au début du traitement : l’apparition des réactions se produit dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Le naproxène doit être arrêté à la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
Combinaison avec d’autres AINS
L’association de produits contenant du naproxène et d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, n’est pas recommandée, en raison des risques cumulatifs d’induction d’effets indésirables graves liés aux AINS.
Contenant du lactose
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Contenant du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire essentiellement ‘sans sodium’
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