Español
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi tänään Rukobian (fostemsaviiri), uudentyyppisen antiretroviraalisen lääkityksen HIV:n kanssa eläville aikuisille, jotka ovat kokeilleet useita HIV-lääkkeitä ja joiden HIV-infektiota ei voida menestyksekkäästi hoitaa muilla hoidoilla resistenssin, suvaitsemattomuuden tai turvallisuuteen liittyvien näkökohtien vuoksi.
”Tämä hyväksyntä merkitsee uutta antiretroviraalisten lääkkeiden luokkaa, joka voi hyödyttää potilaita, joilla ei ole enää HIV:n hoitovaihtoehtoja”, sanoi tohtori Jeff Murray, FDA:n lääkevalmisteiden arviointi- ja tutkimuskeskuksen antiviraalisten lääkkeiden osaston apulaisjohtaja. ”Uusien antiretroviraalisten lääkeryhmien saatavuus on ratkaisevan tärkeää, kun on kyse monilääkeresistenttiä hiv-infektiota sairastavista potilaista, joilla on paljon hoitoa kokeneista potilaista, ja vaikeasti hoidettavan hivin kanssa elävistä ihmisistä, jotka ovat suuremmassa vaarassa sairastua hiviin liittyviin komplikaatioihin.”
Kahdesti päivässä suun kautta otettavan Rukobian turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 371 raskaasti hoidossa kokenutta aikuista osallistujaa, joiden veressä oli edelleen korkeita viruspitoisuuksia (HIV-RNA) antiretroviraalisten lääkkeiden käytöstä huolimatta. Kaksisataa seitsemänkymmentäkaksi osallistujaa hoidettiin tutkimuksen päähaarassa, ja lisäksi 99 osallistujaa sai Rukobiaa tutkimuksen toisessa haarassa. Useimpia osallistujia oli hoidettu HIV:n vuoksi yli 15 vuotta (71 prosenttia), he olivat käyttäneet viittä tai useampaa erilaista HIV-hoito-ohjelmaa ennen tutkimukseen osallistumista (85 prosenttia) ja/tai heillä oli aiemmin ollut AIDS (86 prosenttia). Tutkimuksen pääkohortin osallistujat saivat joko Rukobiaa tai lumelääkettä kahdesti päivässä kahdeksan päivän ajan epäonnistuneen antiretroviraalisen hoidon lisäksi. Kahdeksantena päivänä Rukobia-hoitoa saaneiden osallistujien veren HIV-RNA-tasot laskivat merkittävästi enemmän kuin lumelääkettä saaneiden. Kahdeksannen päivän jälkeen kaikki osallistujat saivat Rukobiaa muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa. Kun Rukobiaa ja muita antiretroviraalisia lääkkeitä oli käytetty 24 viikon ajan, 53 prosenttia osallistujista saavutti HIV-RNA:n suppression, jolloin HIV:n pitoisuudet olivat niin alhaiset, että niitä ei voitu havaita. 96 viikon jälkeen 60 prosentilla osallistujista HIV-RNA:n suppressio jatkui.
Rukobian yleisin haittavaikutus oli pahoinvointi. Vakavia haittavaikutuksia olivat maksaentsyymien kohoaminen niiden osallistujien keskuudessa, joilla oli myös hepatiitti B- tai C-virusinfektio, sekä muutokset immuunijärjestelmässä (immuunirekonstituutio-oireyhtymä).
FDA myönsi tälle hakemukselle Fast Track-, Priority Review- ja Breakthrough Therapy -nimitykset.
FDA myönsi Rukobian hyväksynnän ViiV Healthcare:lle.
FDA, joka on Yhdysvaltain terveysministeriön alainen virasto, suojelee kansanterveyttä varmistamalla ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, rokotteiden ja muiden ihmisille tarkoitettujen biologisten tuotteiden sekä lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden, tehokkuuden ja varmuuden. Virasto vastaa myös maamme elintarvikehuollon, kosmetiikan, ravintolisien, elektronista säteilyä lähettävien tuotteiden ja tupakkatuotteiden turvallisuudesta sekä tupakkatuotteiden sääntelystä.
Tiedustelut