Salmmeterolia (50μg) sisältävä inhalaatiojauheeksi formuloitu kiinteä yhdistelmävalmiste, joka on valmiiksi annosteltu, pitkävaikutteinen beeta-2-adrenoseptoriagonisti, ja flutikasonipropionaatti (FP 100μg, 250μg tai 500μg), kortikosteroidi, hyväksyttiin ensimmäisen kerran Ruotsissa astman säännölliseen hoitoon silloin, kun yhdistelmän (pitkävaikutteinen beeta-agonisti ja inhaloitava kortikosteroidi) käyttö on aiheellista. Myyntilupa myönnettiin joulukuussa 1998 vastavuoroisen tunnustamisen menettelyllä, jossa Ruotsi oli viitejäsenvaltio; asianomaiset jäsenvaltiot olivat Itävalta, Belgia, Saksa, Tanska, Kreikka, Espanja, Suomi, Ranska, Irlanti, Italia, Luxemburg, Portugali, Alankomaat ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Syyskuussa 2001 myyntiluvan haltijat hakivat MRP:n kautta tyypin II muutosta sisällyttääkseen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) terapeuttiseksi käyttöaiheeksi kiinteäannoksiselle yhdistelmälle salmeteroli/FP 50/500 μg kahdesti päivässä. RMS päätyi kielteiseen kantaan käytön osalta COPD:ssä, vaikka ehdotettu hoitopopulaatio rajattiin potilaisiin, joilla on keskivaikea tai vaikea COPD, mikä ilmenee siitä, että FEV1-arvo on 50 prosenttia tai vähemmän ennustetusta normaalista.
Salmeteroli/FP-yhdistelmän erillisiä komponentteja ei ole hyväksytty käytettäväksi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidossa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Irlanti käynnisti 19. huhtikuuta 2002 Irlannin lääkelautakunnan (Irish Medicines Board, IMB) välityksellä komission asetuksen (EY) N:o 541/95 7 artiklan 5 kohdan mukaisen siirtopyynnön EMEAlle. IMB uskoi, että molempien komponenttien käyttö kiinteäannoksisena yhdistelmänä voisi tarjota potilaille, jotka kärsivät tästä yleisestä sairaudesta (eli keuhkoahtaumataudista), mukavuus- ja vaatimustenmukaisuusetua, kuten CPMP:n ohjeissa kiinteäannoksisia yhdistelmävalmisteita varten tunnustetaan (kohta 1.2.b – hoidon yksinkertaistaminen). Lisäksi IMB katsoi, että tätä näkökohtaa ei ole otettu riittävästi huomioon, kun riskinarviointilautakunta katsoi, että yhdistelmän kliininen hyöty oli marginaalinen ja että yhdistelmän tehoetua ei ollut osoitettu vakuuttavasti verrattuna erillisten komponenttien tehoon. Tämän vuoksi IMB pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon tämän muutoshakemuksen soveltamisalasta eli keuhkoahtaumataudin hoitoa koskevasta käyttöaiheesta.
Valitusmenettely aloitettiin 26. huhtikuuta 2002. Esittelijäksi ja yhteisesittelijäksi nimitettiin: Dr. D. Lyons ja Dr. P. Arlett. Maahanmuuttovirastot toimittivat kirjalliset selvitykset 13. elokuuta 2002. Pääkaupunkiseudun pääkaupunkiseudun viranomaiset toimittivat lisätietoja 16. joulukuuta 2002. Toimitusjohtajat antoivat suulliset selvitykset 21. tammikuuta 2003.
Komitea katsoi edellä mainituista lääkkeistä tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen uudelleenarvioinnin perusteella, että edellä mainitun lääkkeen riskien ja hyötyjen välinen tasapaino on kaiken kaikkiaan suotuisa uuden rajoitetun käyttöaiheen osalta, ja antoi sen vuoksi 23. tammikuuta 2003 enemmistöllä lausunnon, jossa suositeltiin myyntilupien muutosten myöntämistä salmeterolia ja flutikasonipropionaattia sisältäville kiinteille yhdistelmävalmisteille, joiden käyttöaiheena on ”oireenmukainen hoito vaikeasta keuhkoahtaumataudista kärsiville potilaille, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti (FEV1 50 % ennusteen mukaisesta normaalista arvosta) ja joilla on ollut toistuvia pahenemisvaiheita ja joilla on säännöllisestä keuhkoputkia laajenevasta säännöllisestä keuhkoputkia laajentavasta lääkehoidosta huolimatta huomattavia oireiluja”, sekä valmisteyhteenvedon muuttamista.
Luettelo kyseisistä tuotenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 21. toukokuuta 2003.
Lopullinen lausunto muutettiin päätökseksi.