VAROITUS: VAROITUS: KOROSTUNUT KUOLEVUUS IKÄÄNTYNEILLÄ POTILAILLA, JOILLA ON DEMENTIAAN LIITTYVÄ PSYKOSI
Katsokaa koko lääkemääräys täydellisessä laatikossa oleva varoitus.
Iäkkäillä potilailla, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi ja joita hoidetaan psykoosilääkkeillä, on suurentunut kuoleman riski. RISPERDAL CONSTA® -valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi dementiaan liittyvää psykoosia sairastaville potilaille.
Vasta-aiheet: RISPERDAL CONSTA® on vasta-aiheinen potilaille, joilla on tunnettu yliherkkyys risperidonille, paliperidonille tai RISPERDAL CONSTA®:n sisältämille apuaineille.
Terveydelliset haittavaikutukset (CAE): CAE:itä (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus), mukaan lukien kuolemantapaukset, raportoitiin lumekontrolloiduissa tutkimuksissa iäkkäillä potilailla, joilla oli dementiaan liittyvä psykoosi ja jotka käyttivät suun kautta annettavaa risperidonia. CAE:iden esiintyvyys oli merkittävästi suurempi kuin lumelääkkeellä. RISPERDAL CONSTA® -valmistetta ei ole hyväksytty dementiaan liittyvää psykoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
Neuroleptinen pahanlaatuinen oireyhtymä (NMS): NMS:ää, mahdollisesti kuolemaan johtavaa oirekokonaisuutta, on raportoitu antipsykoottisten lääkkeiden käytön yhteydessä. Kliinisiä ilmenemismuotoja ovat lihasjäykkyys, kuume, muuttunut psyykkinen tila ja merkkejä autonomisesta epävakaudesta (ks. täydelliset lääkemääräystiedot). Hoitoon tulee kuulua antipsykoottisten lääkkeiden ja muiden kuin samanaikaisen hoidon kannalta välttämättömien lääkkeiden välitön lopettaminen, intensiivinen oireenmukainen hoito ja tiivis lääketieteellinen seuranta sekä mahdollisten samanaikaisten vakavien lääketieteellisten ongelmien hoito.
Tardiivinen dyskinesia (TD): TD on mahdollisesti peruuttamattomien, tahattomien, dyskineettisten liikkeiden oireyhtymä, joka voi kehittyä antipsykoottisilla lääkkeillä hoidetuille potilaille. TD:n kehittymisen riskin ja dyskineettisten liikkeiden palautumattomuuden todennäköisyyden uskotaan lisääntyvän hoidon keston ja kumulatiivisen kokonaisannoksen myötä, mutta se voi kehittyä suhteellisen lyhyen hoidon jälkeen pienillä annoksilla. Iäkkäillä naisilla näyttää olevan suurentunut riski sairastua TD:hen, vaikka on mahdotonta ennustaa, mille potilaille oireyhtymä kehittyy. Lääkkeen määräämisessä on otettava huomioon tarve minimoida TD:n riski (ks. täydelliset lääkemääräystiedot). Lopeta lääkkeen käyttö, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista. Oireyhtymä saattaa korjaantua osittain tai kokonaan, jos antipsykoottinen hoito lopetetaan.
Metaboliset muutokset: Epätyypillisiin antipsykoottisiin lääkkeisiin on yhdistetty metabolisia muutoksia, jotka voivat lisätä sydän- ja verisuonitautien/verisuonitautien riskiä. Näitä metabolisia muutoksia ovat hyperglykemia, dyslipidemia ja painonnousu. Vaikka kaikkien luokkaan kuuluvien lääkkeiden on osoitettu aiheuttavan joitakin metabolisia muutoksia, jokaisella lääkkeellä on oma erityinen riskiprofiilinsa.
Hyperglykemia ja diabetes mellitus: Epätyypillisillä antipsykooteilla (APS), mukaan lukien RISPERDAL CONSTA®, hoidetuilla potilailla on raportoitu hyperglykemiaa ja diabetes mellitusta, joissakin tapauksissa äärimmäisiä ja ketoasidoosiin, hyperosmolaariseen koomaan tai kuolemaan liittyviä tapauksia. APS-hoidon aloittaville potilaille, joilla on diabetes mellitus tai joilla on diabetesriski, on tehtävä paastoverensokerimittaus hoidon alussa ja hoidon aikana. Potilaille, joille kehittyy hyperglykemian oireita, on myös tehtävä paastoverenglukoositutkimus. Kaikkia epätyypillisillä antipsykooteilla hoidettuja potilaita on seurattava hyperglykemian oireiden varalta. Seuraa glukoosia säännöllisesti potilailla, joilla on diabetes tai joilla on diabetesriski. Jotkut potilaat vaativat diabeteslääkityksen jatkamista epäilyttävän lääkkeen lopettamisesta huolimatta.
Dyslipidemia: Epätyypillisillä antipsykooteilla hoidetuilla potilailla on havaittu ei-toivottuja muutoksia.
Painonnousu: Atyyppisten antipsykoottien käytön yhteydessä on havaittu painonnousua. Painon kliinistä seurantaa suositellaan.
Hyperprolaktinemia: Kuten muutkin dopamiini-D2-reseptoreita antagonisoivat lääkkeet, risperidoni nostaa prolaktiinitasoja, ja nousu jatkuu kroonisen annon aikana. Risperidoniin liittyy korkeampi prolaktiinin nousu kuin muihin antipsykoottisiin aineisiin.
Ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen: RISPERDAL CONSTA® voi aiheuttaa joillakin potilailla ortostaattista hypotensiota sen alfa-adrenergistä salpaavaa vaikutusta. RISPERDAL CONSTA® -valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on tiedossa oleva sydän- ja verisuonitauti, aivoverisuonitauti tai tilat, jotka altistaisivat potilaat hypotensiolle (esim. nestehukka, hypovolemia, hoito verenpainelääkkeillä). Seurantaa on harkittava potilailla, joille tämä voi olla huolenaihe.
Putoaminen: Antipsykoottien, mukaan lukien RISPERDAL CONSTA®, käytön yhteydessä on raportoitu uneliaisuutta, asentohypotensiota, motorista ja sensorista epävakautta, jotka voivat johtaa kaatumisiin ja sen seurauksena murtumiin tai muihin kaatumiseen liittyviin vammoihin. Potilailla, erityisesti iäkkäillä, joilla on sairauksia, tiloja tai lääkkeitä, jotka voivat pahentaa näitä vaikutuksia, on arvioitava kaatumisten riski, kun antipsykoottista hoitoa aloitetaan, ja toistuvasti pitkäaikaista antipsykoottista hoitoa saavilla potilailla.
Leukopeniaa, neutropeniaa ja agranulosytoosia on raportoitu antipsykoottien, mukaan lukien RISPERDAL CONSTA® -valmisteen yhteydessä. Potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kliinisesti merkittäviä alhaisia valkosolujen (WBC) pitoisuuksia tai lääkkeen aiheuttamaa leukopeniaa/neutropeniaa, tulee tehdä usein täydelliset verisoluarvot ensimmäisten hoitokuukausien aikana. RISPERDAL CONSTA® -hoidon keskeyttämistä on harkittava ensimmäisten kliinisesti merkittävien WBC-arvojen laskun merkkien ilmaantuessa ja muiden aiheuttavien tekijöiden puuttuessa. Potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä neutropenia, on seurattava huolellisesti kuumeen tai muiden infektion oireiden tai merkkien varalta, ja heidät on hoidettava viipymättä, jos tällaisia oireita tai merkkejä ilmenee. Potilaiden, joilla on vaikea neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000/mm3), on lopetettava RISPERDAL CONSTA® -valmisteen käyttö ja heidän WBC-arvojaan on seurattava toipumiseen asti.
Kognitiivisten ja motoristen häiriöiden mahdollisuus: Somnolenssia raportoitiin useissa tutkimuksissa RISPERDAL CONSTA® -valmisteella hoidetuilla henkilöillä. Koska RISPERDAL CONSTA® saattaa heikentää arvostelukykyä, ajattelua tai motorisia taitoja, potilaita on varoitettava vaarallisten koneiden, mukaan lukien moottoriajoneuvojen, käyttämisestä, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, että RISPERDAL CONSTA® ei vaikuta heihin haitallisesti.
Kohtaukset: RISPERDAL CONSTA® -valmistetta on käytettävä varovaisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.
Dysfagia: Ruokatorven dysmotiliteetti ja aspiraatio ovat liittyneet antipsykoottisten lääkkeiden käyttöön. Aspiraatiopneumonia on yleinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy potilailla, joilla on pitkälle edennyt Alzheimerin dementia. Käytä varoen potilailla, joilla on aspiraatiopneumonian riski.
Priapismia on raportoitu. Vaikea priapismi voi vaatia kirurgista toimenpidettä.
Kehon lämpötilan säätely: Psykoosilääkkeiden on katsottu aiheuttaneen kehon lämpötilan säätelyn häiriöitä. Sekä hypertermiaa että hypotermiaa on raportoitu RISPERDAL CONSTA® -valmisteen käytön yhteydessä.
Tromboottista trombosytopeenista purppuraa (TTP) on raportoitu.
Hoito: Vain lihaksensisäiseen injektioon. Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään tahaton injektio verisuoniin.
Lisääntynyttä herkkyyttä on raportoitu Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla tai potilailla, joilla on Lewyn kappaleisiin liittyvä dementia. Ilmenemismuodot ja piirteet vastaavat NMS:ää.
Käytä RISPERDAL CONSTA® -valmistetta varoen potilailla, joilla on tiloja ja sairauksia, jotka voivat vaikuttaa aineenvaihduntaan tai hemodynaamisiin vasteisiin (esim. äskettäinen sydäninfarkti tai epästabiili sydänsairaus).
Raskaus/imetys: RISPERDAL CONSTA® saattaa aiheuttaa ekstrapyramidaali- ja/tai vieroitusoireita vastasyntyneille kolmannen raskauskolmanneksen altistuksessa. Neuvo potilaita ilmoittamaan terveydenhuollon ammattilaiselle, jos he tulevat raskaaksi tai aikovat tulla raskaaksi RISPERDAL CONSTA® -hoidon aikana. Potilaille on kerrottava, että on olemassa raskausrekisteri, joka seuraa raskauden aikana RISPERDAL CONSTA® -valmisteelle altistuneiden naisten tuloksia. RISPERDAL CONSTA® voi siirtyä ihmisen rintamaitoon. Imetyksen hyödyt on otettava huomioon yhdessä äidin kliinisen RISPERDAL CONSTA® -tarpeen ja RISPERDAL CONSTA®:n tai äidin perussairauden mahdollisen haitallisen vaikutuksen kanssa imettävälle lapselle.
Fertiliteetti: RISPERDAL CONSTA® saattaa aiheuttaa palautuvaa hedelmällisyyden vähenemistä naisilla.
RISPERDAL CONSTA®:n yleisimmin havaitut haittavaikutukset: Yleisimmät haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa skitsofreniapotilailla (≥5 %) olivat päänsärky, parkinsonismi, huimaus, akatemia, väsymys, ummetus, dyspepsia, sedaatio, painonnousu, kipu raajoissa ja suun kuivuminen. Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset olivat painon nousu (5 % monoterapiatutkimuksessa) sekä vapina ja parkinsonismi (≥10 % liitännäishoitotutkimuksessa).
Lue RISPERDAL CONSTA® -valmisteen koko valmisteyhteenveto, mukaan lukien laatikolliset varoitukset.