US Pharm. 2009;34(4):12-15.
Hydrokortisonin tuominen reseptivapaiden lääkkeiden markkinoille vuonna 1979 oli FDA:lta vallankumouksellinen toimenpide.1,2 Se oli ensimmäinen kerta, kun kortikosteroidi oli arvioitu riittävän turvalliseksi käytettäväksi ilman lääkärin valvontaa. Miten hydrokortisoni arvioitiin riittävän turvalliseksi kuluttajien omaan käyttöön?
Tie reseptivapaaseen statukseen
Hydrokortisonia markkinoitiin ensimmäisen kerran reseptilääkkeenä vuonna 1952.1 Vuonna 1956 FDA:lle esitettiin vetoomus hydrokortisonin siirtämiseksi reseptivapaaseen statukseen. Viraston mukaan kaksi tekijää oli ratkaisevassa asemassa hakemuksen hylkäämisessä. Ensinnäkin ei ollut riittävästi näyttöä siitä, että kuluttajat voisivat turvallisesti käyttää hydrokortisonia itsehoitoon. Toiseksi virasto oli huolissaan perkutaanisesta imeytymisestä.
Vuonna 1979 FDA:n OTC-tarkastusprosessi oli käynnissä. Paikallisia kipulääkkeitä, reumalääkkeitä, korvalääkkeitä, palovammoja ja auringonpolttamia ehkäiseviä ja hoitavia lääkevalmisteita käsittelevä neuvoa-antava lautakunta (Topical/External Analgesics Panel) aloitti kokoontumisensa vuonna 1973, ja se käsitteli 70 myöhemmän kokouspäivän ajan hydrokortisonia (asetaattia) ja muita ainesosia.2 Lautakunta koostui kuudesta lääkäristä ja farmaseutista/professorista, joka toimi farmasian alan oppilaitoksen dekaanina.
Vuonna 1979 FDA julkaisi pohdintojensa tulokset Federal Register -lehdessä nimellä ”External Analgesic Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Establishment of a Monograph and Notice of Proposed Rulemaking”.2 Tämä uraauurtava asiakirja oli ensimmäinen, jossa tutkittiin laajasti hydrokortisonin mahdollisia itsehoitokäyttöjä. Asiantuntijat päättelivät, että 0,25-0,5-prosenttinen hydrokortisoni ja sen asetaattisuola olisivat turvallisia ja tehokkaita käytettäväksi ilman reseptiä saatavina kipulääkkeinä. Paneeli käsitteli asiaa, joka oli FDA:n kannalta ensiarvoisen tärkeä vuoden 1956 kielteisessä päätöksessä, ja totesi nykyisten tutkimustulosten perusteella, että hydrokortisoni ei aiheuta hypotalamus-aivolisäke-lisämunuais-akselin (HPA-akselin) suppressiota kroonista ihosairautta sairastavilla potilailla. Tämän raportin perusteella FDA salli OTC-myynnin jatkumisen.3 Vain kahdessa vuodessa tämä siirto säästi potilailta jopa 600 miljoonaa dollaria lääkekustannuksia.4
80-luvun lopulla FDA vastaanotti kansalaisvetoomuksen, joka koski 1 %:n hydrokortisonin saamista ilman reseptiä. Vuonna 1990 julkaistussa säännösehdotusta koskevassa ilmoituksessa varoitettiin maan terveydenhuollon ammattilaisia siitä, että virasto sallisi vahvemman pitoisuuden markkinoinnin, jos se merkittäisiin asianmukaisesti.5 Muutos saatiin valmiiksi, ja potilaat pystyivät hyötymään 1-prosenttisten valmisteiden parantuneesta tehosta.
Lääkärien asenteet
Amerikkalaisen ihotautilääkäriyhdistyksen (American Academy of Dermatology) piirissä keskusteltiin vuosina 1965 ja 1975 siitä, pitäisikö hydrokortisonia olla saatavana ilman reseptiä.4 Molemmilla kerroilla ihotautilääkäriyhdistys tuli siihen tulokseen, että valvomattomaan käyttöön liittyvät riskit olivat liian vakuuttavia ja ylittivät mahdolliset hyödyt. Heidän huolenaiheitaan ovat olleet muun muassa ihosyövän tai muiden vakavien sairauksien kehittymisen peittäminen ja siten niiden diagnoosin viivästyminen sekä sellaiset haittavaikutukset kuin atrofia, juonteet ja steroidien aiheuttama ruusufinni. Archives of Dermatology -lehdessä vuonna 2007 julkaistussa artikkelissa todettiin, että aiempi vastustus oli ollut aiheetonta ja että siirtyminen oli perusteltua.4
Hydrokortisonin nykyiset pakkausmerkinnät
Hydrokortisoniin liittyy lukuisia ohjeita ja varoituksia, jotka on luettava huolellisesti, ymmärrettävä perusteellisesti ja joita on noudatettava tunnollisesti turvallisen käytön varmistamiseksi.6-8 Kun potilaat hankkivat voimakkaita lääkeaineita, kuten hydrokortisonia, muusta kuin apteekkimyymälästä, he joutuvat turvautumaan omiin taitoihinsa varmistaakseen turvallisen käytön. Kun apteekkihenkilökunta kuitenkin osallistuu vuorovaikutukseen, potilas voi hyödyntää koulutetun ammattilaisen kykyä selittää kaikki epäselvät etiketin kohdat.
Potilaan ikä on tärkeää, että apteekkari selvittää sen. Hydrokortisoni ei ole turvallista kenellekään alle 2-vuotiaalle potilaalle.6-8 Näin ollen riippumatta siitä, onko lapsella hydrokortisoniin reagoiva tila vai ei, hänet on ohjattava lääkärille asianmukaista hoitoa varten. Vähintään 2-vuotiaita potilaita ohjataan levittämään valmistetta sairastuneelle alueelle kolmesta neljään kertaa päivässä.
Hydrokortisoni on hyväksytty useiden dermatologisten sairauksien itsehoitoon. Näitä ovat hyönteisten puremat; allergiset reaktiot (esim. saippualle, pesuaineille, kosmetiikalle tai koruille); ihottumat; myrkyllinen muratti, tammi tai sumakki; ekseema; psoriaasi; seborrooinen dermatiitti; ja ulkoisten sukupuolielinten tai peräaukon kutina.6-8
FDA:n mukaan peräpukamavalmisteita ei saa merkitä alle 12-vuotiaille, ja se neuvoo, että lääkäriä on kuultava, kun ulkoista peräaukon kutinaa hoidetaan tässä ikäryhmässä.6-8 Lisäksi yli 12-vuotiaita potilaita varoitetaan hydrokortisonin pakkausmerkinnöissä lopettamaan käyttö ja kääntymään lääkärin puoleen, jos esiintyy verenvuotoa peräsuolesta, ja heitä kehotetaan olemaan työntämättä hydrokortisonia peräsuoleen sormilla tai millä tahansa applikaattorilla.
Potilaita kehotetaan keskeyttämään reseptivapaasti saatavan hydrokortisonin käyttö ja hakeutumaan lääkäriin, jos oireet pahenevat, jos ne jatkuvat yli 7 päivää tai jos ne häviävät ja toistuvat uudelleen muutaman päivän kuluessa.6-8
Reseptivapaasti saatavia hydrokortisonivalmisteita ei saa levittää silmiin tai silmäluomiin.8 Potilaiden ei pidä peittää hydrokortisonia levittämisen jälkeen yrittäen luoda okklusiivista sidosta, ellei lääkäri kehota tekemään niin. Raskaana olevien tai imettävien potilaiden tulisi käyttää hydrokortisonia vain lääkärin kehotuksesta.8
Sairaudet, joita ei pidä hoitaa
Hydrokortisonivalmisteiden pakkausmerkinnöissä varoitetaan potilaita käyttämästä niitä vaippaihottumaan.7 Logiikka on ilmeinen, sillä hydrokortisoni voi imeytyä perkutaanisesti vaurioituneen ihon läpi, erityisesti silloin, kun iho on virtsan ja ulosteiden kostuttama ja peitetty vaipalla, joka toimii okklusiivisena sidoksena.
Hydrokortisoni on vasta-aiheinen, jos naispotilaalla, jolla on sukupuolielinten kutinaa, on myös emätinvuotoa.6,7 Tällöin vuoto viittaa emätininfektioon (esim. kandidiaasi, trikomoniaasi). Hydrokortisoni saattaa lievittää oireita, antaa potilaalle mielikuvan, että hänen tilansa on parempi, ja viivästyttää hänen käyntiään lääkärin vastaanotolla antibioottia tai antibakteerista lääkettä varten.
Palovammoja ei pidä hoitaa hydrokortisonilla, sillä sen ei tiedetä tehoavan palaneeseen ihoon.7 Lisäksi palanut iho on jossain määrin vaurioitunut, ja palovamman syvyydestä riippuen hydrokortisoni saattaa imeytyä, mikä johtaa systeemisiin ongelmiin.
Hydrokortisoni ei sovellu ainoaksi hoidoksi sienitauteihin, kuten tinea pedis, tinea corporis tai tinea cruris.7 Pelkästään näissä dermatofyyttisissä infektioissa käytetyt kortikosteroidit mahdollistavat tinean leviämisen ja epätyypillisten muotojen omaksumisen, jotka tunnetaan lääketieteellisesti nimellä tinea incognito. Hydrokortisonin ei tiedetä olevan tehokasta tai turvallista sellaisten lievien sairauksien kuten aknen, hilseen, hiustenlähdön, syylien, syylien, kynsinauhojen, kovettumien tai auringonpolttamien hoidossa.7
Tutkimus vahvistaa apteekkarin väliintulon lisäarvoa
Yhdysvallat on yksi niistä harvoista maista, joissa ei ole laajalle levinnyttä kolmatta lääkeluokkaa, joka edellyttäisi apteekkarin neuvontaa (rajallisia poikkeuksia lukuun ottamatta pseudoefedriiniä, efedriiniä ja Plan B:tä).7 Tämän tilanteen seurauksena valtaosa reseptivapaista valmisteista on ostettavissa mistä tahansa paikasta ilman apteekkarin väliintuloa. Koska ammattilaisen puuttumista ei vaadita reseptivapaiden tuotteiden myyntiin, pakkausmerkinnöissä on oltava kaikki tarvittavat tiedot, jotta voidaan varmistaa, että itsehoitopotilas käyttää niitä asianmukaisesti.
FDA olettaa, että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä käyttävät potilaat lukevat ja ottavat huomioon kaikki etiketin kohdat, ymmärtävät perusteellisesti kaikki tiedot ja toimivat täsmälleen etiketin ohjeiden mukaisesti. Tämä oletus on lähes kaikkien FDA:n tekemien reseptivapaita valmisteita koskevien päätösten perustana, mutta se on erityisen kriittinen, kun on kyse Rx-lääkkeestä OTC-lääkkeeksi vaihdetuista valmisteista, kuten hydrokortisonista. Tämän olettamuksen todentamiseksi tai kumoamiseksi tutkijoiden on tutkittava kyseisten tuotteiden todellisia käyttäjiä.
Tämä taulukko havainnollistaa apteekkihenkilökunnan väliintulon arvoa, kun apteekkihenkilökuntaa neuvotaan olemaan käyttämättä reseptivapaita kortikosteroideja silloin, kun ne eivät ole tarkoituksenmukaisia (esim. emättimen sienitulehdus, tinea pedis, vaippaihottuma, akne, ulkokorvantulehdus).9 Jatkokyselyssä 39 prosenttia vastaajista arvioi käyttävänsä valmistetta muihin kuin merkittyihin käyttötapoihin ja 13 prosenttia arvioi käyttävänsä valmisteisiin merkittyjen käyttötarkoitusten ”rajamailla”, kuten ylittäessään 7 päivän käyttörajan. Yhdeksän prosenttia käytti niitä yli 7 päivän ajan ja 6 prosenttia yli 14 päivän ajan. Kymmenen prosenttia käytti tuotteita kasvoihin vastoin selkeitä merkintäohjeita, joiden mukaan sitä ei saa tehdä. Diagnoosin oli tehnyt lääkäri 53 prosentissa tapauksista ja farmaseutti vain 6 prosentissa tapauksista. Potilas oli tehnyt itsediagnoosin 35 prosentissa tapauksista. Kiinnostunut farmaseutti, joka on saanut koulutusta pienten ihosairauksien tunnistamisessa, olisi saattanut pystyä tekemään luotettavamman arvion siitä, minkä tyyppinen sairaus kyseisellä suurella osalla ostajista oli kyseessä.
Johtopäätökset
Hydrokortisoni on reseptivapaa valmiste, johon liittyy lukuisia kriittisiä ohjeita ja varoituksia, jotka auttavat varmistamaan sen turvallisen ja tehokkaan käytön. Isossa-Britanniassa tehty tutkimus kuitenkin vahvisti, että on lukuisia tapauksia, joissa potilaat käyttävät sitä väärin. Apteekkareilla voi olla ratkaiseva merkitys sen varmistamisessa, että potilaat käyttävät tehokkaita reseptivapaita lääkeaineita vain silloin, kun se on tarkoituksenmukaista, ja että he ottavat huomioon kaikki varoitukset ja varotoimet.
Reseptivapaa hydrokortisoni on ollut markkinoilla 30 vuotta. Sitä on saatavana useina suosituina kauppaniminä, kuten Cortaid, Cortizone, Aveeno Hydrocortisone Anti-Itch Cream ja Itch-X Anti-Itch Moisturizing Lotion.
Mihin sitä voi käyttää?
Hydrokortisonista on hyötyä erityyppisissä ihotulehduksissa eli ihotulehduksissa, joita aiheuttavat sellaiset allergeenit tai ärsyttävät aineet kuin saippua, pesuaineet, kosmetiikka, korut ja myrkyllinen muratti, tammi tai sumake. Näihin ongelmiin sairastunut iho voi näyttää ihottumalta, siinä voi olla rakkuloita, siinä voi olla raakoja alueita tai se voi olla kuiva ja hilseilevä. Hydrokortisoni voi auttaa lopettamaan ihon ja sukupuolielinten tai peräaukon alueiden kutinan, ja se auttaa myös lievittämään hyönteisten puremien aiheuttamaa epämukavuutta. Lisäksi siitä on jonkin verran hyötyä psoriaasissa tai seborrooisessa ihottumassa. Tuotetta tulisi käyttää kolme-neljä kertaa päivässä.
On tärkeää välttää tämän tuotteen virheellistä käyttöä. Hydrokortisonia ei saa käyttää seuraaviin tiloihin ilman lääkärin neuvoa: vaippaihottuma, naisten kutina, kun on emätinvuotoa, emättimen sammas, kaikenlainen sieni-ihoinfektio (esim. jalkasieni, vartalon rengasmato, terskan kutina), palovammat, akne, hilse, hiustenlähtö, syyliä, syyliä, sormia, kovettumia, auringonpolttama tai mikä tahansa muu tila, jota ei ole erityisesti mainittu etiketissä. Alle 12-vuotiaiden potilaiden ei pidä käyttää sitä peräsuolen sairauksiin, kuten peräpukamiin, ilman lääkärin neuvoa. Jos käytät sitä peräpukamiin, älä yritä laittaa sitä peräsuoleen, käytitpä sitten sormia tai muuta applikaattorilaitetta.
Kenen ei pitäisi käyttää hydrokortisonia?
Hydrokortisonin käyttö ilman lääkärin neuvoja voi olla vaarallista, ellet lue ja noudata kaikkia ohjeita. Sitä ei esimerkiksi saa koskaan antaa käyttää kenellekään alle 2-vuotiaalle. Sitä ei saa käyttää silmiin tai silmien läheisyyteen. Jos tila pahenee tai kestää yli 7 päivää, sinun on lopetettava käyttö ja otettava yhteys lääkäriin. Jos tila paranee, mutta palaa muutaman päivän kuluttua, hydrokortisoni ei ole asianmukaista ja lääkärin vastaanotto on paras ratkaisu. Raskaana olevien ja imettävien potilaiden ei tulisi käyttää sitä, ellei lääkäri kehota siihen.
Minkä tyyppinen tuote on paras?
Huomaa, että hydrokortisonia on saatavilla useissa eri muodoissa, kuten voiteina, voiteina, suihkeina ja voiteina. Valinta on henkilökohtainen, sillä kaikki tuotteet ovat tehokkaita. Voiteissa on pehmeä tuntuma, josta jotkut potilaat pitävät enemmän, kun taas voiteet peittävät ihon rasvaisella tai öljyisellä vaikuttavakerroksella. Voiteet kestävät paremmin veden poistumista, esimerkiksi kun kädet pestään myöhemmin. Voiteet levittyvät iholle tasaisemmin kuin voiteet tai voiteet, mutta ne myös poistuvat vedestä. Suihkeiden avulla käyttäjä voi peittää alueen hieromatta tuotetta. Tämä on eduksi silloin, kun hankaaminen tai koskettaminen aiheuttaa kutinaa tai kipua.
Jos olet OTC-hydrokortisonin etikettien lukemisen jälkeen edelleen epätietoinen siitä, minkä tuotteen valitsisit, älä epäröi kysyä apteekkihenkilökunnalta suositusta.
Muista, että jos sinulla on kysyttävää, käänny apteekkihenkilökunnan puoleen.
1. Ota yhteyttä apteekkiin. NDAC/DODAC-neuvoa-antavan komitean yhteisen kokouksen tiivistelmä. 24. maaliskuuta 2005. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_01_FDA-Backgrounder.pdf. Viitattu 26. helmikuuta 2009.
2. Hydrokortisonin turvallisuutta ja tehoa koskevat suositukset. Neuvoa-antavan paneelin katsaus OTC-paikallisesti myytäviin kipulääkkeisiin, reumalääkkeisiin, korvalääkkeisiin, palovammoja ja auringonpolttamia suojaaviin ja hoitaviin lääkevalmisteisiin. 4. joulukuuta 1979. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_02_FDA-Tab2.pdf. Viitattu 26. helmikuuta 2009.
3. Yhtyminen paikallisia kipulääkkeitä käsittelevän paneelin suositukseen. 8. helmikuuta 1983. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_03_FDA-Tab3.pdf. Luettu 26. helmikuuta 2009.
4. Ravis SM, Eaglstein WH. Paikallinen hydrokortisoni reseptilääkkeestä käsikauppaan. Arch Dermatol. 2007;143:413-415.
5. FDA:n tunnustus siitä, että hydrokortisoni on turvallinen ja tehokas käsikauppalääkkeenä myytävänä antipruriittisena vaikuttavana aineena enintään 1,0 prosentin pitoisuuksina. 27. helmikuuta 1990. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_04_FDA-Tab4.pdf. Viitattu 26. helmikuuta 2009.
6. Cortaid Maximum Strength Cream. Jonson & Johnson Consumer Companies, Inc. www.cortaid.com/prod_cream.jsp#. Accessed February 26, 2009.
7. Pray WS. Reseptivapaiden tuotteiden terapia. 2nd ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2006.
8. Usein kysytyt kysymykset. Cortaid. Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc. www.cortaid.com/faq.jsp. Viitattu 26. helmikuuta 2009.
9. Rogers PJ, Wood SM, Garrett EL, ym. nonprescription topical steroidien käyttö: potilaiden kokemuksia. Br J Dermatol. 2005;152:1193-1198.
10. Watsky KL, Warshaw EM. Allerginen kosketusihottuma: toinen reseptivapaasti myytävän paikallisen hydrokortisonin haittavaikutus. Arch Dermatol. 2007;143:1217.