NUCYNTA: YKSI HELPOTUKSEN LÄHDE AKUUTISSA TILANTEESSA1

• Suorita REMS:n mukainen koulutusohjelma, jonka tarjoaa akkreditoitu täydennyskoulutuksen (CE) tarjoaja tai muu koulutusohjelma, joka sisältää kaikki elementit FDA:n koulutussuunnitelmasta (FDA Education Blueprint for Health Care Providers Involved in the Management or Support of Patients with Pain)

• Keskustele lääkkeen turvallisesta käytöstä, vakavista riskeistä ja opioidivalmisteiden asianmukaisesta säilytyksestä ja hävittämisestä potilaiden ja/tai heidän hoitajiensa kanssa aina, kun näitä lääkkeitä määrätään. Potilasneuvontaopas (PCG) on saatavissa tästä linkistä: www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG

• Korostakaa potilaille ja heidän hoitajilleen, että on tärkeää lukea lääkehoito-opas, jonka he saavat apteekista joka kerta, kun heille annetaan opioidianalgeetti

• Harkitkaa muiden välineiden käyttämistä potilaiden, kotitalouksien ja yhteisön turvallisuutta, kuten potilaan ja lääkkeen määrääjän välisiä sopimuksia, joilla vahvistetaan potilaan ja lääkkeen määrääjän vastuuta

Lisätietoa opioidianalgeettien REMS-järjestelmästä ja luettelon hyväksytyistä REMS CME/CE-koulutuksista saat soittamalla numeroon 1-800-503-0784 tai kirjautumalla osoitteeseen www.opioidanalgesicrems.com. FDA Blueprint löytyy osoitteesta www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint.

Hengenvaarallinen hengityslama
Opioidien käytön yhteydessä on raportoitu vakavaa, hengenvaarallista tai kuolemaan johtanutta hengityslamaa, vaikka niitä käytettäisiin suositusten mukaisesti. Hengityslama, jos sitä ei tunnisteta ja hoideta välittömästi, voi johtaa hengityksen pysähtymiseen ja kuolemaan. Hengityslaman hoitoon voi kuulua tarkka tarkkailu, tukitoimenpiteet ja opioidiantagonistien käyttö potilaan kliinisestä tilasta riippuen. Opioidien aiheuttamasta hengityslamasta johtuva hiilidioksidin (CO2) pidättyminen voi pahentaa opioidien rauhoittavia vaikutuksia.

Vaikka vakavaa, henkeä uhkaavaa tai kuolemaan johtavaa hengityslamaa voi esiintyä milloin tahansa NUCYNTA-tablettien käytön aikana, riski on suurin hoitoa aloitettaessa tai annoksen suurentamisen jälkeen. Seuraa potilaita tarkasti hengityslaman varalta erityisesti ensimmäisten 24-72 tunnin aikana hoidon aloittamisesta NUCYNTA-tablettien kanssa ja annoksen suurentamisen jälkeen.

Hengityslaman riskin pienentämiseksi NUCYNTA-tablettien asianmukainen annostelu ja titraus ovat olennaisen tärkeitä. NUCYNTA-tablettien annoksen ylimitoittaminen, kun potilaita siirretään toisesta opioidivalmisteesta, voi johtaa kuolemaan johtavaan yliannostukseen jo ensimmäisellä annoksella.

Jopa yhdenkin NUCYNTA-tablettiannoksen tahaton nauttiminen, erityisesti lapsilla, voi johtaa tapentadolin yliannostuksen aiheuttamaan hengityslamaan ja kuolemaan.

Kouluta potilaita ja hoitohenkilökuntaa hengityslaman tunnistamisesta ja painota, että on tärkeää soittaa hätänumeroon tai hakea välittömästi ensiapua, jos yliannostus on tiedossa tai sitä epäillään.

Opioidit voivat aiheuttaa uneen liittyviä hengityshäiriöitä, mukaan lukien sentraalista uniapneaa (CSA) ja uneen liittyvää hypoksemiaa. Opioidien käyttö lisää CSA:n riskiä annosriippuvaisesti. Potilailla, joilla esiintyy CSA:ta, harkitse opioidiannoksen pienentämistä opioidien kapenemisessa noudatettavien parhaiden käytäntöjen mukaisesti.

Naloksonin saatavuus potilaalle opioidien yliannostuksen hätätapauksissa:
Keskustele naloksonin saatavuudesta opioidien yliannostuksen hätätapauksissa potilaan ja hoitohenkilökunnan kanssa ja arvioi naloksonin saatavuuden potentiaalinen tarve sekä aloittaessasi että jatkaessasi hoitoa NUCYNTA-tableteilla. Kerro potilaille ja hoitajille eri tavoista saada naloksonia yksittäisten osavaltioiden naloksonin jakelua ja määräämistä koskevien vaatimusten tai ohjeiden mukaisesti (esim. reseptillä, suoraan apteekista tai osana yhteisöpohjaista ohjelmaa). Kouluta potilaita ja hoitajia hengityslaman tunnistamisesta ja painota, että on tärkeää soittaa hätänumeroon tai hakea ensiapua, vaikka naloksonia annettaisiinkin.

Harkitse naloksonin määräämistä potilaan yliannostuksen riskitekijöiden, kuten keskushermostoa lamaavien lääkkeiden samanaikaisen käytön, aiempien opioidien käyttöhäiriöiden tai aiempien opioidien yliannostusten perusteella. Yliannostuksen riskitekijät eivät saisi estää potilaan kivun asianmukaista hoitoa. Harkitse myös naloksonin määräämistä, jos potilaalla on kotitalouden jäseniä (lapset mukaan lukien) tai muita läheisiä kontakteja, joilla on riski vahingossa tapahtuvaan nielemiseen tai yliannostukseen. Jos naloksonia määrätään, kouluta potilaita ja hoitajia siitä, miten naloksonilla hoidetaan.

Vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymä
NUCYNTA-tablettien pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneellä. Vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymä, toisin kuin aikuisten opioidivieroitusoireyhtymä, voi olla hengenvaarallinen, jos sitä ei tunnisteta ja hoideta, ja se vaatii hoitoa neonatologian asiantuntijoiden kehittämien protokollien mukaisesti. Tarkkaile vastasyntyneitä vastasyntyneiden opioidien vieroitusoireyhtymän merkkien varalta ja hoida heitä sen mukaisesti. Neuvo raskaana olevia naisia, jotka käyttävät opioideja pitkään, vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymän riskistä ja varmista, että asianmukaista hoitoa on saatavilla.

Samanaikaisesta käytöstä bentsodiatsepiinien tai muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa aiheutuvat riskit
Perusteinen sedaatio, hengityslama, kooma, ja kuolema voivat aiheutua NUCYNTA-tablettien ja bentsodiatsepiinien tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. muiden kuin bentsodiatsepiinien rauhoittavien/hypnoosilääkkeiden, anksiolyyttien, rauhoittavien lääkkeiden, lihasrelaksanttien, yleisanestesia-aineiden, psykoosilääkkeiden, muiden opioidien, alkoholin) samanaikaisesta käytöstä. Näiden riskien vuoksi näiden lääkkeiden samanaikainen määrääminen on varattava käytettäväksi potilaille, joille vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot eivät ole riittäviä.

Havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että opioidianalgeettien ja bentsodiatsepiinien samanaikainen käyttö lisää lääkekuolleisuuden riskiä verrattuna pelkkien opioidianalgeettien käyttöön. Samankaltaisten farmakologisten ominaisuuksien vuoksi on kohtuullista olettaa, että muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden ja opioidianalgeettien samanaikaisesta käytöstä aiheutuu samanlainen riski.

Jos päätetään määrätä bentsodiatsepiinia tai muuta keskushermostoa lamaavaa lääkettä samanaikaisesti opioidianalgeettisen lääkkeen kanssa, on määrättävä pienimpiä mahdollisia tehokkaita annoksia ja mahdollisimman vähän samanaikaisen käytön kestoa. Potilaille, jotka jo saavat opioidianalgeettia, on määrättävä bentsodiatsepiinin tai muun keskushermostoa lamaannuttavan lääkkeen aloitusannos pienemmäksi kuin ilman opioidia ja titrattava annos kliinisen vasteen perusteella. Jos opioidianalgeetti aloitetaan potilaalle, joka jo käyttää bentsodiatsepiinia tai muuta keskushermostoa lamaannuttavaa lääkettä, määrätä pienempi opioidianalgeetin aloitusannos ja titrata kliinisen vasteen perusteella. Seuraa potilaita tarkasti hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. Jos samanaikainen käyttö on perusteltua, harkitse naloksonin määräämistä opioidien yliannostuksen ensihoitoon.

Valvo sekä potilaita että hoitajia hengityslamauksen ja sedaation riskeistä, kun NUCYNTA-tabletteja käytetään bentsodiatsepiinien tai muiden keskushermostoa lamaavien lääkeaineiden (mukaan lukien alkoholi ja laittomat huumeet) kanssa. Neuvo potilaita olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä raskaita koneita, kunnes bentsodiatsepiinin tai muun keskushermostoa lamaavan lääkkeen samanaikaisen käytön vaikutukset on selvitetty. Seuloa potilaat päihteiden käyttöhäiriöiden riskin varalta, mukaan lukien opioidien väärinkäyttö ja väärinkäyttö, ja varoita heitä yliannostuksen ja kuoleman riskistä, joka liittyy muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden, mukaan lukien alkoholin ja laittomien huumeiden, käyttöön.

Hengenvaarallinen hengityslama kroonista keuhkosairautta sairastavilla potilailla tai iäkkäillä, kakektisilla tai heikentyneillä potilailla
NUCYNTA-tablettien käyttö potilaille, joilla on akuutti tai vaikea keuhkoastma valvomattomassa tilassa tai elvytysvälineiden puuttuessa on vasta-aiheista.

Kroonista keuhkosairautta sairastavat potilaat: NUCYNTA-tabletteja saavilla potilailla, joilla on merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai cor pulmonale, sekä potilailla, joiden hengitysreservi on huomattavasti alentunut, joilla on hypoksiaa, hyperkapniaa tai jo olemassa olevaa hengityslamaa, on suurentunut hengitysvoiman heikkenemisen riski, mukaan lukien uniapnea, jopa suositelluilla NUCYNTA-tablettien annoksilla.

Iäkkäät, kakroottiset tai heikentyneet potilaat: Hengenvaarallista hengityslamaa esiintyy todennäköisemmin iäkkäillä, kakektisilla tai heikentyneillä potilailla, koska heillä saattaa olla muuttunut farmakokinetiikka tai muuttunut puhdistuma verrattuna nuorempiin, terveempiin potilaisiin.

Valvotaan näitä potilaita tarkoin erityisesti NUCYNTA-tabletteja aloitettaessa ja titrattaessa sekä silloin, kun NUCYNTA-tabletteja annostellaan samanaikaisesti muiden hengitystä lamaavien lääkkeiden kanssa. Vaihtoehtoisesti harkitse ei-opioidisten kipulääkkeiden käyttöä näille potilaille.

Serotoniinioireyhtymä serotonergisten lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä
Tapentadolin ja serotonergisten lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu tapauksia, joissa on ilmennyt serotoniinioireyhtymää, joka on potentiaalisesti hengenvaarallinen tila. Serotonergisiin lääkkeisiin kuuluvat selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI-lääkkeet), trisykliset masennuslääkkeet (TCA-lääkkeet), triptaanit, 5-HT3-reseptoriantagonistit, serotonergiseen välittäjäainejärjestelmään vaikuttavat lääkkeet (esim. mirtatsapiini, tratsodoni, tramadoli), tietyt lihasrelaksantit (esim. syklobensapriini, metaksaloni) ja lääkkeet, jotka heikentävät serotoniinin aineenvaihduntaa (mukaan lukien MAO:n estäjät, sekä ne, jotka on tarkoitettu psykiatristen häiriöiden hoitoon, että myös muut, kuten linetsolidi ja laskimonsisäinen metyleenisininen). Tätä voi esiintyä suositellulla annosalueella.

Serotoniinioireyhtymän oireisiin voi kuulua psyykkisen tilan muutoksia (esim. kiihtyneisyys, hallusinaatiot, kooma), autonomista epävakautta (esim. takykardia, labiili verenpaine, hypertermia), neuromuskulaarisia poikkeavuuksia (esim. hyperrefleksia, koordinaatiokyvyttömyys) ja/tai gastrointestinaalisia oireita (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli), ja ne voivat johtaa kuolemaan. Oireet alkavat yleensä muutamasta tunnista muutamaan vuorokauteen samanaikaisen käytön jälkeen, mutta ne voivat ilmetä myös myöhemmin. Lopeta NUCYNTA-tablettien käyttö, jos epäillään serotoniinioireyhtymää.

Lisämunuaisen vajaatoiminta
Opioidien käytön yhteydessä on raportoitu lisämunuaisen vajaatoimintatapauksia, useammin yli kuukauden käytön jälkeen. Lisämunuaisen vajaatoiminnan ilmenemismuotoja voivat olla epäspesifiset oireet ja merkit, kuten pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, väsymys, heikkous, huimaus ja matala verenpaine. Jos lisämunuaisen vajaatoimintaa epäillään, diagnoosi on varmistettava diagnostisilla testeillä mahdollisimman pian. Jos lisämunuaisen vajaatoiminta on diagnosoitu, hoidetaan fysiologisilla korvaavilla kortikosteroidiannoksilla. Vieroita potilas pois opioidista, jotta lisämunuaisen toiminta voi palautua, ja jatka kortikosteroidihoitoa, kunnes lisämunuaisen toiminta palautuu. Muita opioideja voidaan kokeilla, sillä joissakin tapauksissa on raportoitu toisen opioidin käytöstä ilman lisämunuaisen vajaatoiminnan uusiutumista. Saatavilla olevien tietojen perusteella ei voida tunnistaa mitään tiettyä opioidia todennäköisemmin liittyvän lisämunuaisen vajaatoimintaan.

Vaikea hypotensio
NUCYNTA-tabletit voivat aiheuttaa vaikeaa hypotensiota, mukaan lukien ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä, ambulatorisilla potilailla. Riski on suurentunut potilailla, joiden kyky ylläpitää verenpainetta on jo heikentynyt pienentyneen veritilavuuden tai tiettyjen keskushermostoa lamaavien lääkkeiden (esim. fenotiatsiinien tai yleisanesteettien) samanaikaisen käytön vuoksi. Tarkkaile näitä potilaita hypotension merkkien varalta NUCYNTA-tablettien annoksen aloittamisen tai titraamisen jälkeen. Verenkiertosokkia sairastavilla potilailla NUCYNTA-tabletit voivat aiheuttaa verisuonten laajentumista, joka voi edelleen alentaa sydämen minuuttitilavuutta ja verenpainetta. Vältä NUCYNTA-tablettien käyttöä potilailla, joilla on verenkiertosokki.

Käyttöön liittyvät riskit potilailla, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine, aivokasvaimia, päävamma tai heikentynyt tajunta
Potilailla, jotka voivat olla alttiita hiilidioksidin pidättymisen kallonsisäisille vaikutuksille (esim. potilailla, joilla on viitteitä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta tai aivokasvaimista), NUCYNTA-tabletit voivat heikentää hengitysvoimaa, ja siitä johtuva hiilidioksidin pidättyminen voi entisestään nostaa kallonsisäistä painetta. Seuraa tällaisia potilaita sedaation ja hengityslaman merkkien varalta erityisesti aloittaessasi hoitoa NUCYNTA-tableteilla.

Opioidit voivat myös hämärtää kliinistä kulkua potilaalla, jolla on päävamma. Vältä NUCYNTA-tablettien käyttöä potilailla, joiden tajunta on heikentynyt tai jotka ovat koomassa.

Käytön riskit potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan sairauksia
NUCYNTA-tabletit ovat vasta-aiheisia potilaille, joilla on tiedossa tai epäillään olevan ruoansulatuskanavan obstruktio, mukaan lukien paralyyttinen ileus.

NUCYNTA-tablettien sisältämä tapentadoli voi aiheuttaa Oddin sulkijalihaksen kouristuksia. Opioidit voivat aiheuttaa seerumin amylaasin nousua. Seuraa potilaita, joilla on sappiteiden sairaus, mukaan lukien akuutti haimatulehdus, oireiden pahenemisen varalta.

Kouristuskohtausten lisääntynyt riski potilailla, joilla on kouristushäiriöitä
NUCYNTA-tablettien sisältämä tapentadoli voi lisätä kouristuskohtausten esiintymistiheyttä potilailla, joilla on kouristushäiriöitä, ja se voi lisätä kouristuskohtausten esiintymisriskiä muissa kliinisissä tiloissa, joihin liittyy kohtauksia. Seuraa potilaita, joilla on aiemmin ollut kohtaushäiriöitä, kohtausten hallinnan heikkenemisen varalta NUCYNTA-tablettihoidon aikana.

Vieroitus
Älä lopeta NUCYNTA-tablettien käyttöä äkillisesti potilaalta, joka on fyysisesti riippuvainen opiaateista. Kun lopetat NUCYNTA-tablettien käytön fyysisesti riippuvaisella potilaalla, pienennä annosta asteittain. Tapentadolin nopea kapeneminen opioideista fyysisesti riippuvaisella potilaalla voi johtaa vieroitusoireyhtymään ja kivun paluuseen.

Välttäkää lisäksi seka-agonisti/antagonisti (esim. pentatsosiini, nalbufiini ja butorfanoli) tai osittaisagonististen (esim. buprenorfiini) analgeettien käyttöä potilailla, jotka saavat täyttä opioidiagonistista analgeettilääkettä, mukaan lukien NUCYNTA-tabletit. Näillä potilailla sekamuotoiset agonisti-/antagonisti- ja osittaisagonistianalgeettiset lääkkeet voivat vähentää kipua lievittävää vaikutusta ja/tai nopeuttaa vieroitusoireita.

Ajamiseen ja koneiden käyttämiseen liittyvät riskit
NUCYNTA-tabletit voivat heikentää henkisiä tai fyysisiä kykyjä, joita tarvitaan mahdollisesti vaarallisten toimintojen, kuten auton kuljettamisen tai koneiden käyttämisen, suorittamiseen. Varoita potilaita ajamasta tai käyttämästä vaarallisia koneita, elleivät he siedä NUCYNTA-tablettien vaikutuksia ja tiedä, miten he reagoivat lääkkeeseen.

Yhteisvaikutukset alkoholin, muiden opioidien ja väärinkäyttöhuumeiden kanssa
Johtuen sen mu-opioidiagonistisesta vaikutuksesta NUCYNTA-tableteilla voidaan odottaa olevan additiivisia vaikutuksia, kun niitä käytetään yhdessä alkoholin, muiden opioidien tai laittomien huumausaineiden kanssa, jotka aiheuttavat keskushermoston lamaantumista, hengityslamaantumista, hypotensiota ja syvää sedaatiota, koomaa tai kuolemaa. Ohjeista potilaita olemaan nauttimatta alkoholijuomia tai käyttämättä reseptilääkkeitä tai reseptivapaita valmisteita, jotka sisältävät alkoholia, muita opioideja tai väärinkäytettäviä huumausaineita NUCYNTA-tablettihoidon aikana.

Myrkyllisyysriski potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Tutkimuksessa, jossa NUCYNTA-tabletteja annosteltiin koehenkilöille, joilla oli maksan vajaatoiminta, todettiin suurempia tapentadolipitoisuuksia seerumissa kuin koehenkilöillä, joilla oli normaali maksan toiminta. Vältä NUCYNTA-tablettien käyttöä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Pienennä NUCYNTA-tablettien annosta potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta. Tarkkaile tarkasti potilaita, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, hengitys- ja keskushermostolaman varalta, kun he saavat NUCYNTA-tabletteja.

Toksisuuden riski munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
NUCYNTA-tablettien käyttöä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ei suositella tapentadolin glukuronidaatiosta muodostuvan metaboliitin kertymisen vuoksi. Kohonneen metaboliitin kliinistä merkitystä ei tunneta

.